LH-RH FERRING 0,1 MG/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN 1 AMPÜL

Bu tıbbi ürün yalnızca diyagnostik kullanım içindir. Hipotalamus, hipofız ve gonad disfonksiyonlarının teşhisi için: • Tek doz uygulaması: Periferden kaynaklanan gonad disfonksiyonları ile merkezi gonadal disfonksiyonları (hipolatamik veya hipofızer yetersizlik) birbirinden ayırmak için uygulanır. • Tekrarlı doz uygulaması ya da infüzyon: Hipofız ya da hipotalamustan kaynaklanan gonadal disfonksiyonları birbirinden ayırmak için (primer veya sekonder “hipotalamik” amenore, ya da endojen gonadorelin yetersizliğine veya yokluğuna bağlı hipogonadotropik hipogonadizm).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Teşhis için, intravenöz yoldan tek doz olarak 25 |ig veya 100 |ig enjekte edilir. Birkaç saatlik aralar ile uygulama tekrarlanabilir veya pulsatil infüzyon yapılabilir. Erişkinlerde 100 |ig gonadorelin i.v. bolus enjeksiyonu (1 ampul LH - RH). Çocuklarda Vücut yüzey alanının her m ’si için 60 |ig gonadorelin i.v. bolus enjeksiyonu, en az ’A LH-RH ampule karşılık gelen 25 |ig gonadorelin verilmelidir. Uygulama şekli: LH-RH intravenöz enjeksiyon olarak uygulanmaktadır. GnRH testinin yürütülmesi (tek doz enjeksiyon) - Bazal LH ve FSH değeri tayini için 2 mİ kan alınır. - Sonra IV 25 - 100 |ig LH - RH bolus enjeksiyonu yapılır. […]

LH-RH gonadorelin asetat ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi bozukluklan Yaygın olmayan: Anafılaktik reaksiyonlar Çok seyrek: Anafılaktik şok Sinir sistemi bozukluklan Çok seyrek: Geçici nörolojik semptomlar*, hipofızer apopleksi* *Hipofız adenoması olan hastalarda. Bu tip vakalarda, gonadorelin ile teşhis veya tedavi uygulaması yeniden gözden geçirilmelidir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kaşıntı ve şişlik ile belirginleşen kızarıklık)

Özellikle TRH (protirelin) ile birlikte uygulandığında olmak üzere, hipofız adenoması olan hastalarda seyrek olgular halinde, geçici nörolojik semptomlar ve hipofızer apopleksi gözlenmiştir. Bu gibi olgularda, gonadorelinin tanısal amaçlı kullanımı yeniden gözden geçirilmelidir. Androjen, östrojen, gestajen ve glukokortikoid gibi hipofızin gonadotropin sekresyonunu etkileyen ilaçlar kullanılırsa test sonuçları değişebilir. Bundan başka gonadotropin düzeyi, spironolakton tedavisiyle beraber geçici olarak artabilir, levodopa ile az miktarda artabilir ya da digoksin ve oral kontraseptiflerle beraber kullanıldığında azalabilir. Prolaktin artırıcı ajanlarla (metoklopramid gibi dopamin antagonistleri, fenotiyazin), birlikte tedavi, gonadorelin uygulamasından sonraki reaksiyonu azaltabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Veri yoktur. Pediyatrik popülasyon …

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kadınlarda erken ovulasyona neden olabilir. Doğum kontrolü için gerekli önlemler alınmalıdır. Gebelik dönemi LH-RH’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gonadorelinin insanlarda gebelik esnasında klinik kullanımı, herhangi bir pratik önem taşımaz, çünkü serumda artan östrojen konsantrasyonu hipofızden LH salgısını inhibe eder ve böylelikle gonadorelin uyarıcı etkisini kaybeder. Gonadorelin gebelik süresince kontrendikedir.

Laktasyon dönemi Laktasyon döneminde gonadorelin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Gonadorelin laktasyon sırasında kontrendikedir.

böbrek yetmezliğinde eliminasyon yavaşlayacağından dolayı gonadotropin salımı artar.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hasarı ve …