LEUSENOX 10 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL (10 ADET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Arsenik trioksid
🧭 İlaçAtlas Analizi — LEUSENOX 10 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL (10 ADET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
LEUSENOX 10 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL (10 ADET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 LEUSENOX 10 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL (10 ADET) | Ampul | KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. | 75568.02 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 LEUSENOX 2 MG/ML IV INFUZYONLUKCOZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (10 ADET) | - | Koçak Farma | 80240.15 ₺ | +4672.13 TL (%6) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 LEUSENOX 10 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL (10 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
LEUSENOX, yetişkin hastalarda, Pro-Miyelositik Lösemi/Retinoik -Asit-Reseptör-alfa (PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t(15;17) translokasyon varlığı ile remisyon indüksiyonu ve konsolidasyon için endikedir. Akut promiyelositik lösemi tanısı konmuş olan 18 yaş ve üzerindeki yeni tanı konmuş düşük ila orta riskli (L ökosit sayısı ≤10 x 10 3/mikrolitre) hastalarda all -trans retinoik asit ile kombine ya da monoterapi olarak kullanımda endikedir. Önceden retinoid ve kemoterapötik ajan içeren tedaviye yanıt verm eyen veya nüks gelişen akut promiyelositik lösemi olgularının tedavisinde endikedir. LEUSENOX’a karşı diğer akut miyelojen lösemi alt tiplerinin yanıt oranı incelenmemiştir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: LEUSENOX, ak ut lösemi tedavisinde, tecrübeli doktor denetimi altında uygulanmalıdır ve Bölüm 4.4 .’te anlatılan özel gözlem prosedürleri izlenmelidir. Aynı doz, yetişkinler ve yaşlılar için önerilir. Yeni tanı konmuş düşük ila orta riskli akut promiyelositik lösemi (APL) İndüksiyon tedavi planı LEUSENOX, intravenöz yolla 0,15 mg/kg/gün dozda uygulanmalı ve günlük olarak, tam remisyon elde edilinceye kadar verilmelidir. 60. günde tam remisyon elde edilememişse doz uygulaması sonlandırılmalıdır. Konsolidasyon planı LEUSENOX, intravenöz yolla 0,15 mg/kg/gün dozda uygulanmalı, haftada 5 gün verilmelidir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde veya Bölüm 6.1 .’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profili özeti Klinik çalışmalarda relaps/refrakter APL hastaların %37’sinde, CTC derecesi 3 ve 4 olan ilgili advers reaksiyonlar oluşmuştur. En sık bildirilen reaksiyonlar; hiperglisemi, hipokalemi, nötropeni ve alanin amino transferaz (ALT)’da artıştır. Hema tolojik değerlendirmelerde belirtildiği üzere, relaps/refrakter APL hastalarının %50’sinde lökositoz oluşmuştur. Ciddi advers reaksiyonlar yaygın (%1–10) olup, relaps/refrakter popülasyon için beklenmedik bir durum değildir. Arsenik trioksit ile ilişkili b u advers reaksiyonlar arasında şunlar bulunmaktadır: APL farklılaşma sendromu (3), lökositoz (3), uzamış QT aralığı (4, 1 tanesi torsade de po intes’li), atriyal fibrilasyon/ atriyal flutter (1), hiperglisemi (2) ve hemoraji, enfeksiyonlar, ağrı, diyare, bulantı ile ilişkili bir çeşit ciddi advers reaksiyonlar. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
LEUSENOX ve diğer terapötik tıbbi ürünler arasında yürütülen farmakokinetik etkileşim üzerine resmi bir değerlendirme yoktur. QT/QTc aralığının uzaması, hipokalemi veya hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünler Arsenik trioksit ile tedavi sırasında QT/QTc uzaması beklenmektedir ; ayrıca torsade de pointes ve tam kalp bloğu bildirilmiştir. Diüretikler ve amfoterisin B gibi hipokalemi veya hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri almış veya almakta olan hastalar, daha fazla torsade de pointes r iski altındadır. Makrolit antibiyotikleri, antipsikotik tiyoridazin veya hipokalemi ya da hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünler gibi QT/QTc aralığını uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünler ile LEUSENOX birlikte kullanıldığında dikkat edilmesi önerilmektedir. QT uzatan tıbbi ajanlar hakkındaki ek bilgi, Bölüm 4.4.’te verilmektedir. Diğer antilösemik tıbbi ürünler Diğer antilösemik tıbbi ürünlerin etkinliği üzerine, arsenik trioksitin etkisi bilinmemektedir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan hem erkekler hem de kadınl ar, LEUSENOX ile tedavi boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi Arsenik trioksitin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. LEUSENOX, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvan çalışmalarında, arsenik trioksidin embriyotoksik ve te ratojenik olduğu gösterilmiştir ( bkz. bölüm 5.3.). Eğer bu tıbbi ürün hamilelik sırasında kullanılacaksa veya bu ürünü alırken hasta hamile kalırsa, hasta fetüsteki potansiyel zararlar konusunda bilgilendirilmelidir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Arsenik trioksit, anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emen çocuklarda LEUSENOX’tan dolayı ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle, uygulama öncesinde ve uygulama boyunca emzirme kesilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
böbrek yetmezliği olan bütün gruplarda veri olmadığı için; karaciğer ve/veya …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği …
🔬 Arsenik trioksid Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
QT aralığı — 20 ifade
Makrolit antibiyotikleri, antipsikotik tiyoridazin veya hipokalemi ya da hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünler gibi QT/QTc aralığını uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünler ile LEUSENOX birlikte kullanıldığında dikkat edilmesi önerilmektedir. — KÜB 4.5
QT/QTc aralığının uzaması, hipokalemi veya hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünler Arsenik trioksit ile tedavi sırasında QT/QTc uzaması beklenmektedir; ayrıca torsade de pointes ve tam kalp bloğu bildirilmiştir. — KÜB 4.5
OT/OTe aralığının uzaması, hipokalemi veya hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünler Arsenik trioksit ile tedavi sırasında OT/OTc uzaması beklenmektedir; ayrıca torsade de pointes ve tam kalp bloğu bildirilmiştir. — KÜB 4.5
Diüretikler ve amfoterisin B gibi hipokalemi veya hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri almış veya almakta olan hastalar, daha fazla torsade de pointes riski altındadır. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: LEUSENOX 10 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL (10 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
LEUSENOX, infüzyon için konsantre çözelti içeren ampuldür. Hastanede hazırlanıp sulandırılan ve damar içerisine infüzyon şeklinde verilen LEUSENOX; konsantre, steril, berrak, renksiz, sıvı çözelti olarak kırmızı OPC’li -kırmızı halkalı cam ampuller içerisinde sunulur. Her bir karton kutu, 1 ve 10 adet tek kullanımlık cam ampul içerir. Her bir ampul; 10 mL olup, 10 mg arsenik trioksit içerir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. LEUSENOX, akut lösemi tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında verilmelidir. LEUSENOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer: LEUSENOX’un etkin maddesi arsenik trioksit veya y ardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz). […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yeni teşhis edilen akut promiyelositik lösemili hastalar Doktorunuz LEUSENOX’u, günde bir kez infüzyon olarak size uygulayacaktır. İlk tedavi döngünüzde, en çok 60 güne kadar veya doktorunuz hastalığınızın daha iyiye gittiğini söyleyinceye kadar, her gün tedavi alabilirsiniz. 60. günde tam remisyon (iyileşme hali) elde edilmemişse doz uygulaması sonlandırılmalıdır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LEUSENOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, LEUSENOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Nefes almada güçlük, Ateş, Ani kilo artışı, Vücutta su tutulması, Bayılma, Çarpıntı (Göğsünüzde hissedebileceğiniz güçlü kalp atışı). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEUSENOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
LEUSENOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEUSENOX’u kullanmayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Seyreltildikten sonra LEUSENOX, 25ºC’de 24 saat ve buzdolabında (2 –8ºC) 48 saat süresince kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklıdır. Mikrobiyolojik olarak değerlendirildiğinde, ürün hemen kullanılmalıdır. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)