LEUSENOX 10 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL (10 ADET)

Makrolit antibiyotikleri, antipsikotik tiyoridazin veya hipokalemi ya da hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünler gibi QT/QTc aralığını uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünler ile LEUSENOX birlikte kullanıldığında dikkat edilmesi önerilmektedir. — KÜB 4.5

QT/QTc aralığının uzaması, hipokalemi veya hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünler Arsenik trioksit ile tedavi sırasında QT/QTc uzaması beklenmektedir; ayrıca torsade de pointes ve tam kalp bloğu bildirilmiştir. — KÜB 4.5

OT/OTe aralığının uzaması, hipokalemi veya hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünler Arsenik trioksit ile tedavi sırasında OT/OTc uzaması beklenmektedir; ayrıca torsade de pointes ve tam kalp bloğu bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Diüretikler ve amfoterisin B gibi hipokalemi veya hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri almış veya almakta olan hastalar, daha fazla torsade de pointes riski altındadır. — KÜB 4.5

LEUSENOX, infüzyon için konsantre çözelti içeren ampuldür. Hastanede hazırlanıp sulandırılan ve damar içerisine infüzyon şeklinde verilen LEUSENOX; konsantre, steril, berrak, renksiz, sıvı çözelti olarak kırmızı OPC’li -kırmızı halkalı cam ampuller içerisinde sunulur. Her bir karton kutu, 1 ve 10 adet tek kullanımlık cam ampul içerir. Her bir ampul; 10 mL olup, 10 mg arsenik trioksit içerir. LEUSENOX, yetişkin hastalarda; diğer tedavilere cevap vermeyen veya nüks gelişen ve yeni tanı almış düşük -orta risk akut promiyelositik lösemi (APL) adı verilen kanser çeşidinin tedavisinde all-trans retinoik asit ile kombine ya da monoterapi olarak kullanılır. APL, anormal beyaz kan hücreleri ve anormal kanama ile morarmanın görüldüğü bir hastalık olup, miyeloid löseminin (kan hücrelerinin kanseri) özel bir türüdür. LEUSENOX, yeti şkin hastalarda, Pro -Miyelositik Lösemi/Retinoik -Asit-Reseptör-alfa (PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t(15;17) (15 ve 17. kromozomlar arasında translokasyon denen bir anormallik) varlığı ile karakterize Akut Promyelositik Lösemide, remisyon indüksiyonu ( iyileşme halinin sağlanması için yapılan tedavi) ve konsolidasyon (pekiştirme tedavisi) için endikedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. LEUSENOX, akut lösemi tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında verilmelidir. LEUSENOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer:  LEUSENOX’un etkin maddesi arsenik trioksit veya y ardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz). LEUSENOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Uyarılar ve önlemler: Aşağıdaki durumlarda LEUSENOX kullanmadan önce mutlaka doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz:  Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,  Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa. LEUSENOX aşağıdaki durumların oluşumuna yol açabilir;  Lökosit Aktivasyon Sendromu (Farklılaşma Sendromu) : LEUSENOX kullanımına bağlı beyaz kan hücre sayısınd a artış ile birlikte ya da artış olmaksızın görülen açıklanamayan ateş, nefes darlığı ve/veya kilo alma, göğüs ağrısı ile karakterize farklılaşma sendromu denilen ciddi bir durumla karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz tedavinizi geçici olarak durduracak ve belirtiler geçinceye kadar gerekli tedaviyi uygulayacaktır.  Elektrokardiyogram (EKG) anormallikleri : LEUSENOX kullanımı kalp atış ritminizde değişikliğe neden olabilir. Ritim bozukluğu; ritim bozukluğunu önleyici ilaçlar, şizofreni ilaçları, antidepresanlar [bazı antibiyotikler, bazı antihistaminikler (alerji önleyici ilaçlar)], ritim bozukluğunun önceden var olması, kalp yetmezliği, idrar söktürücü ilaçların uygulanması ve potasyum ve magnezyum düşüklüğüne yol açan diğer durumlar ile ilişkilidir. Bu nedenle do ktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında gerekli önlemleri alacak ve gerekli durumda tedavinizi yeniden düzenleyecektir.  Karaciğer toksisitesi (derece 3 veya daha büyük) : LEUSENOX, all -trans retinoik asit (ATRA) ile birlikte kullanıldığında karaciğerinizde derece 3 veya daha büyük dereceli toksisite (zehirlilik) gelişebilir. Toksik etkiler LEUSENOX’a, ATRA’ya veya ikisine birden ara verildiğinde ortadan kalkacaktır. LEUSENOX tedavisi ile ilişkili olabileceği düşünülen ileri derece bir toksis ite (zehirlilik) gözlenmesi durumunda doktorunuz planlanmış olan tedavi bitiminden önceki herhangi bir anda LEUSENOX ile tedavinizi durduracak ve durumunuza göre tedavi planınızda gerekli düzenlemeyi yapacaktır.  Beyaz kan hücrelerinde artış : LEUSENOX ile t edavi beyaz kan hücrelerinde artışa yol açabilir. Doktorunuz gerekli değerlendirmeyi yapacaktır. Doktorunuz sizin için aşağıdaki önlemleri alacaktır:  LEUSENOX’un ilk dozunu almadan önce, kanınızdaki potasyum, magnezyum, kalsiyum ve kreatinin (böbrek fonksi yonlarını izlemek için kullanılan bir madde) miktarını kontrol etmek için testler yapılacaktır.  İlk dozdan önce kalbinizle ilgili bazı tetkikler (elektrokardiyogram, EKG) yapılmalıdır.  LEUSENOX ile tedaviniz süresince, kan testleri (potasyum , kalsiyum ve k araciğer fonksiyon testleri) tekrarlanmalıdır.  Ayrıca, haftada 2 kez elektrokardiyogram (EKG) yapılmalıdır.  Eğer anormal kalp ritminin belli bir tipi (örneğin, torsade de pointes veya QTc uzaması) için risk altındaysanız, kalbiniz sürekli takip altında olacaktır.  LEUSENOX’un etkin maddesi arsenik trioksit, diğer kanserlere sebep olabileceğinden, tedaviniz süresince ve sonrasında doktorunuz sağlık durumunuzu kontrol edebilir. Hastanın kan, karaciğer, böbrek ve pıhtılaşma testlerine ek olarak iyonik bileşenle r olan mineraller ve kan şekeri düzeyleri, haftada en az iki kez gözlenmelidir. Değerleri değişkenlik gösteren hastalarda daha sık takip yapmak üzere indüksiyon (iyileşme halinin sağlanması için yapılan tedavi) ve konsolidasyon (pekiştirme tedavisi) tedavi leri sırasında haftada en az bir kez gözlenmelidir. Yaşlı hastalarda arsenik trioksit kullanımı üzerine sınırlı veriler vardır. Bu hastalarda dikkat edilmesi gerekir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliys e lütfen doktorunuza danışınız. LEUSENOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması LEUSENOX kullanırken, herhangi bir yiyecek ve ya içecek kısıtlaması yapmanıza gerek yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LEUSENOX hamile kadınlarda kullanıldığında, cenine (fetüs) zarar verebilir. Eğer hamile kalma olasılığınız varsa; LEUSENOX ile tedavi edilirk en, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Eğer hamile iseniz veya LEUSENOX ile tedavi edilirken h amile kaldıysanız, tavsiye için doktorunuza danışınız. Ayrıca LEUSENOX ile tedavi süresince, erkekler de etkili korunma yöntemi kullanmalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LEUSENOX’ta bulunan arsenik, anne sütüne geçer. LEUSENOX anne sütüyle beslenen b ebeklere zarar verebileceğinden, LEUSENOX kullanırken emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı LEUSENOX’un sürüş yeteneğinize etkisi bilinmemektedir. LEUSENOX enjeksiyonundan sonra, eğer rahatsızlık hissedersiniz ya da kendinizi iyi hissetmiyorsanız; araç veya makine kullanmadan önce belirtilerin kaybolmasını beklemelisiniz. LEUSENOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Eğer kalp atışı ritminizde değişik liğe neden olabilecek herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar şunlardır:  Düzensiz kalp atışlarını düzenlemede kullanılan ilaçların (antiaritmikler) bazı çeşitleri (ör. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid).  Psikozu (gerçeklikle bağlantının koptuğu bir tür ruhsal bozukluk) tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ör. tiyoridazin).  Depresyon (ruhsal çöküntü) ilaçları (ör. amitriptilin).  Bakteriye enfeksiyonları (bakteri nedeniyle iltihap oluştura

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yeni teşhis edilen akut promiyelositik lösemili hastalar Doktorunuz LEUSENOX’u, günde bir kez infüzyon olarak size uygulayacaktır. İlk tedavi döngünüzde, en çok 60 güne kadar veya doktorunuz hastalığınızın daha iyiye gittiğini söyleyinceye kadar, her gün tedavi alabilirsiniz. 60. günde tam remisyon (iyileşme hali) elde edilmemişse doz uygulaması sonlandırılmalıdır. Eğer hastalığınız LEUSENOX’a yanıt verirse; 4 hafta boyunca (bunun ardından 4 hafta ara verilir) , haftada 5 gün olmak üzere (bunun ardından 2 gün ara verilir), 20 dozluk 4 ek tedavi döngüsü alacaksınız. Doktorunuz, LEUSENOX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Başka tedavilere yanıt vermeyen akut promiyelositik lösemisi olan hastalar Doktorunuz LEUSENOX’u size her gün infüzyon olarak verecektir. İlk tedavi siklusunuzda size, en fazla 50 güne kadar süreyle ya da doktorunuz hastalığınızın daha iyi durumda olduğunu tespit edinceye kadar her gün tedavi uygulanabilir. Eğer tam remisyonu (iyileşme hali) 50. günde sağlanamazsa, doz ve rilmesi kesilmelidir. Hastalığınız LEUSENOX’a yanıt veriyorsa, 5 hafta boyunca haftanın 5 günü verilen (ve bunun ardından 2 gün ara verilir) 25 doz içeren ikinci bir tedavi siklusu uygulanacaktır. LEUSENOX tedavisine ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Dozun ertelenmesi, değiştirilmesi ve yeniden başlatılması Doktorunuz tarafından, Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri’ne göre derecesi 3 veya daha büyük ve LEUSENOX tedavisi ile ilişkili olabileceği düşünülen toksisite (zehirlilik) gözlenmesi durumunda, planlanmış olan tedavi bitiminden önceki herhangi bir anda; LEUSENOX ile tedaviye kısa süreliğine ara verilmelidir. LEU SENOX’a bağlı gelişen bu tür reaksiyonları gösterirseniz, sadece toksik etki geçtikten sonra veya ara verilmesine neden olan anormalinizin normale dönmesinden sonra tedaviye devam etmelisiniz. Bu gibi durumlarda tedaviye, önceki günlük dozun %50’si ile dev am edilir. Eğer azaltılan dozda, tedaviye başlanılan 7 gün içerisinde toksik olaylar oluşmazsa; günlük doz, orijinal dozun %100’üne tekrar çıkarılabilir. Buna doktorunuz karar verecektir. Yeniden toksisite göstermeniz durumunda, doktorunuz tedavinize son verecektir. Uygulama yolu ve metodu: LEUSENOX, glukoz içeren çözelti veya sodyum klorür içeren çözelti ile seyreltilmelidir. LEUSENOX, normalde bir doktor veya hemşire tarafından uygulanır. 1 –2 saat boyunca damar içerisine infüzyon yoluyla verilir; ancak al basması ve sersemlik gibi yan etkiler görülürse infüzyon süresi 4 saate kadar uzatılabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LEUSENOX’un, 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Arsenik trioksitin yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Bu hastalarda di kkatli kullanılması gereklidir. Özel kullanım durumları LEUSENOX diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalı veya aynı tüp içerisine doldurulmamalıdır. Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Eğer; böbrek vey a karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa , mutlaka doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Eğer LEUSENOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LEUSENOX kullandıysanız: Eğer ciddi akut arsenik zehirlenmesini akla getiren belirtiler (ör. havale, kas güçsüzlüğü ve zihin bulanıklığı) görülüyorsa; LEUSENOX ile tedavi hemen kesilmelidir. Doktorunuz fazla miktardaki arseniği vücudunuzdan uzaklaştırmak için günde 1 g veya daha az olan günlük dozdaki penisilamin adlı zehirlenme tedavisinde kullanılan ilaç ile tedavi düşünebilir. Ağız yoluyla ilaç kullanamayan hastalar için zehirlenme durumu giderilene kadar kas içine uygulanan, her 4 saatte bir 3 mg/kg do zunda dimerkaprol uygulanması düşünülebilir. Daha sonra, günde 1 g veya daha az olmak üzere, günlük dozda penisilamin verilebilir. Pıhtılaşma bozukluğu varsa, 5 gün boyunca her 8 saatte bir 350 mg/m 2 veya 10 mg/kg şelat oluşturucu ajan Dimerkaptosüksinik A sit Süksimerinin (DCI) ağızdan uygulanması ve sonra 2 hafta boyunca her 12 saatte bir uygulanması önerilir. Şiddetli akut arsenik doz aşımı olan hastalar için diyaliz dikkate alınmalıdır. LEUSENOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dok tor veya eczacı ile konuşunuz. LEUSENOX’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LEUSENOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler LEUSENOX ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, LEUSENOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, LEUSENOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes almada güçlük,  Ateş,  Ani kilo artışı,  Vücutta su tutulması,  Bayılma,  Çarpıntı (Göğsünüzde hissedebileceğiniz güçlü kalp atışı). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEUSENOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes almada güçlük,  Öksürme,  Göğüs ağrısı,  Ateş. Bunların hepsi; “Diferansiyasyon (Farklılaşma) Sendromu” olarak adlandırılan, ölümcül olabilen, ciddi durumun yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yan etkiler “Tüm dereceler” ve “Derece ≥3” olarak iki grupta aşağıda verilmektedir. “Derece ≥3”, tedaviye cevap vermeyen veya nüks geli şen Akut Promyelositik Lösemili hastaların %37’sinde görülen yan etkileri ifade etmektedir. Tüm dereceler: Çok yaygın:  Yorgunluk (bitkinlik), ağrı, ateş, baş ağrısı, nöbet.  Bulantı, kusma, diyare (ishal).  Sersemlik hissi, kas ağrısı.  Ciltte kızarıklık, kaşıntı, kan şekerinin yükselmesi, ödem (aşırı sıvı nedeniyle şişlik).  Ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi).  Nefes darlığı, yüksek kalp atışı.  EKG bulgusu olarak QT aralığında uzama.  Kanda artmış potasyum.  Kanda azalmış magnezyum.  Karaciğer enzimlerinde (ALT-AST) yükselme.  Ateş, ödem, döküntü, solunum sıkın tısı, böbrek ve karaciğer yetmezliği ile seyreden farklılaşma sendromu. Yaygın:  Kan hücre sayısında [platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi), kırmızı ve/veya beyaz kan hücreleri] azalma, beyaz kan hücrelerinde artış.  Kanda bilirubin ve/veya kreatinin yüksekliği.  Tansiyon düşüklüğü.  Titreme, kiloda artış.  Düşük seviyedeki beyaz kan hücreleri ve bir enfeksiyon sebebiyle ateş, herpes zoster (uçuk) enfeksiyonu.  Keskin bıçak saplanır tarzda, öksürük ve solunum hareketleriyle ortaya çıkan g öğüs ağrısı, düşük oksijen seviyesi (hipoksi), kalbin veya akciğerin etrafında sıvı toplanması.  Vücut, eklem veya kemik ağrısı, kan damarlarının iltihaplanması.  Kanda ve idrarda artan sodyum veya magnezyum, keton oluşumu (ketoasidoz), anormal böbrek fonksiyon test sonuçları, böbrek yetmezliği.  Karın ağrısı.  Deride kızarıklık, yüzde şişlik.  Akciğerde kanamalar (Alveoler hemoraji).  Havale, nöbet.  Kalp ve kalbi çevreleyen kesecik arasında sıvı birikimi (Perikardiyal efüzyon).  Kalpte venriküllere ait erken kalp atımı (Venriküler ekstrasistol).  Bulanık görme. Bilinmiyor:  Akciğer enfeksiyonu, kanda enfeksiyon.  Kalp yetmezliği, kalp ritminde bozukluk.  Su kaybı (dehidratasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon).  Kanda beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma.  Lenfosit (kemik iliği tarafından üretilen beyaz kan hücresi) düşüklüğü.  Zatürre; kısaca akciğer dokusunun iltihaplanması.  Sıvı toplanması.  Artmış gama -glutamiltransferaz (böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir enzimdir). Derece ≥3: Çok yaygın:  Kan şekerinin yükselmesi.  Kanda artmış potasyum.  Ateş, ödem, döküntü, solunum sıkıntısı, böbrek ve karaciğer yetmezliği ile seyreden farklılaşma sendromu. Yaygın:  Kan hücre sayısında [platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi), kırmızı ve/veya beyaz kan hücreleri] azalma, beyaz kan hücrelerinde artış.  Düşük seviyedeki beyaz kan hücreleri ve bir enfeksiyon sebebiyle ateş.  Kanda azalmış magnezyum.  Kanda ve idrarda artan sodyum ve keton oluşumu (ketoasidoz).  Ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi).  Yüksek kalp atışı.  Kalp ve kalbi çevreleyen kesecik arasında sıvı birikimi (Perikardiyal efüzyon).  Kan damarlarının iltihaplanması.  Nefes darlığı, düşük oksijen seviyesi (hipoksi), kalbin veya akciğerin etrafında sıvı toplanması.  Keskin bıçak saplanır tarzda, öksürük ve solunum hareketleriyle ortaya çıkan göğüs ağrısı, akciğerde kanama.  Diyare (ishal).  Karın ağrısı.  Deride kızarıklık.  Kas, eklem ve kemik ağrısı.  Ateş, ağrı, göğüs ağrısı.  Karaciğer enzimlerinde (ALT-AST) yükselme.  EKG bulgusu olarak QT aralığında uzama.  Kanda bilirubin yüksekliği. Bilinmiyor:  Herpes zoster (uçuk), akciğer enfeksiyonu ve kanda enfeksiyon.  Kanda beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma.  Lenfosit (kemik iliği tarafından üretilen beyaz kan hücresi) düşüklüğü.  Kan hemoglobin seviyesinde ya da kırmızı kan hücreleri sayısında azalma.  Kanda artan magnezyum.  Su kaybı (dehidratasyon).  Sıvı toplanması.  Zihin karışıklığı (konfüzyon).  Sersemlik hissi, baş ağrısı, nöbet.  Bulanık görme.  Kalpte venriküllere ait erken v uru (Venriküler ekstrasistol), kalp yetmezliği, kalp ritminde bozukluk.  Tansiyon düşüklüğü.  Zatürre; kısaca akciğer dokusunun iltihaplanması.  Kusma, bulantı.  Ciltte kızarıklık, kaşıntı ve yüzde ödem.  Böbrek yetmezliği.  Yorgunluk, ödem (aşırı sıvı nedeniyle şişlik), titreme.  Artmış kan kreatinin.  Kiloda artış.  Artmış gama -glutamiltransferaz (böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir enzimdir). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer ala

LEUSENOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEUSENOX’u kullanmayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Seyreltildikten sonra LEUSENOX, 25ºC’de 24 saat ve buzdolabında (2 –8ºC) 48 saat süresince kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklıdır. Mikrobiyolojik olarak değerlendirildiğinde, ürün hemen kullanılmalıdır. Seyreltildikten sonra eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanmadan önce geçerli saklama süresi ve koşulları; doktorunuzun sorumluluğundadır ve eğer seyreltm e işlemi steril bir ortam da yapılmazsa, normalde 2–8ºC’de 24 saatten daha uzun olmamalıdır. Eğer yabancı bir parçacık veya çözeltinin renginde bir bozulma fark ederseniz LEUSENOX’u kullanmayınız. İlaçlar, atık suyu veya ev atıkları yoluyla imha edilmemelid ir. İlaçların imhasına yönelik eczacınıza danışınız. Bu tedbirler, çevreyi korumaya yöneliktir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız ! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sit ostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği’ne göre yapılır. Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No.23 Bağcılar/İstanbul Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11.Sok. No:5 Kapaklı/Tekirdağ Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.