LEUNASE 10000 IU 1 FLAKON

LEUNASE, L-Asparoginaz çoklu kemoterapi şemalarının bir bileşeni olarak çocuk ve erişkinde akut lenfoblastik lösemi (kronik miyeloid löseminin lenfoblastik dönüşümü dahil) ve çocuklarda non-Hodgkin lenfomanın tedavisinde endikedir. 4.2.Pozolo ji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Normal dozaj, 50-200 IU/kg her gün veya günaşırı uygulanır. Uygulanan doz hastanın yaşına ve durumuna göre ayarlanabilir. Uygulama şekli: Damla infüzyon şeklinde intravenöz yolla uygulanır. Hazırlama talimatları için, Bölüm 6.6’ya bakınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarı çok dikkatli yapılmalı ve hastalar LEUNASE ile tedavi süresince sürekli gözetim altında bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanımında a dvers reaksiyonlar artabileceğinden, uygulama sırasında uygun önlemler alınmalı ve çok dikkatle uygulanmalıdır. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastaların fizyolojik fonksiyonları azaldığından ve bu nedenle özellikle karaciğer hastalıklarından şüphelenilmesi durumunda, yaşlı hastalara uygulama, LEUNASE’ın dozu ve hastanın durumu göz önünde bulundurularak çok dikkatli şekilde yapılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Normal dozaj, 50-200 IU/kg her gün veya günaşırı uygulanır. Uygulanan doz hastanın yaşma ve durumuna göre ayarlanabilir. Uygulama şekli: Damla infüzyon şeklinde intravenöz yolla uygulanır. Hazırlama talimatları için, Bölüm 6.6’ya bakınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarı çok dikkatli yapılmalı ve hastalar LEUNASE ile tedavi süresince sürekli gözetim altında bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanımında advers reaksiyonlar artabileceğinden, uygulama sırasında uygun önlemler alınmalı ve çok dikkatle uygulanmalıdır. Geriyatrik popülasyon …

• LEUNASE’m etkin maddesi olan L-Asparaginaz’a ya da ürün içeriğindeki herhangi bir bileşiğe karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Hastalar tedavi sırasında dikkatli şekilde gözetim altında tutulmalı ve herhangi bir anormal durum ortaya çıkması durumunda uygulamaya ara verilmesi ya da durdurulması gibi uygun önlemler alınmalıdır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Enfeksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Araştırılan üç hücre dizisinde de hafiften orta dereceye kadar kemik iliği baskılanması. Protein sentezinin bozulmasından kaynaklanan koagülasyoıı bozuklukları: kanama, diseıııine intravasküler koagülasyon (DİK) ya da tromboz. […]

Vinkristin L-Asparaginaz ile eşzamanlı olarak ya da hemen öncesinde yapılan vinkristin uygulaması, toksisite artışı ve anaflaktik reaksiyon riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Prednison L-Asparaginaz ile eşzamanlı olarak prednison kullanılması pıhtılaşma değerlerinde değişme riskinde artışa neden olabilmektedir (öm. fibrinojen ve ATTIII seviyelerinde düşme). Metotreksat. sitarabin Metotreksat ve sitarabin farklı yollarla etki gösterebilir; bu ilaçların öncesinde uygulanmasıyla L-Asparaginazın etkisinde sinerjik artış meydana gelebilir. Sonrasında uygulanmasıyla ise bu etkin maddeler L-Asparaginazın etkisinde antagonist şekilde azalmaya yol açabilirler. Genel L-Asparaginaz, diğer ilaçların karaciğer fonksiyonu üzerindeki toksisite artışına neden olabilir. Antikoagülanlar L-asparaginaz kullanılması, koagülasyon faktörlerinde dalgalanmaya yol açabilir. Bu durum, kanama ve/veya tromboza eğilimi arttırabilir. Kumarin, varfarin gibi antikoagülanlar ve dipiridamol, asetilsalisilik gibi non-steroid antienflamatuvarların L-asparaginaz iie eş zamanlı kullanılmasının gerektiği durumlarda çok dikkat edilmelidir. […]

Gebelik Kategorisi D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile olma olasılığı olan kadınlar bu ilacı kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Bu ilacı kullanan kadınlar, kullanım bittikten sonra en az 3 ay hamile kalmaması konusunda uyarılmalıdır. Gebelik dönemi LEUNASE gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında LEUNASE’ın, eksensefali, göğüs vertebra ve kaburgalarında anomali ve kemik oluşumunun gecikmesi şeklinde teratojenik etki göstermiştir.

Laktasyon dönemi Emziren anneler tedavi boyunca emzirmeyi bırakmalıdır. Emziren annelerde LEUNASE’ın güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarı çok dikkatli yapılmalı ve hastalar LEUNASE ile tedavi süresince sürekli gözetim altında bulundurulmalıdır.