LETU 2,5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Simetidin (spesifik olmayan CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörü ) ve varfarin (dar bir terapötik pencereye sahip olan ve letrozolün hedef popülasyonunda yaygın olarak yardımcı ilaç biçiminde kullanılan hassas bir CYP2C9 substratı) ile yapılan klinik etkileşim çalışmaları LETROKABEnin bu ilaçlarla eşzamanlı uygulamasının, klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimlerine yol açmadığını ortaya koymuştur. — KÜB 4.5

Simetidin (spesifik olmayan CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörü) ve warfarin (dar bir terapötik pencereye sahip olan ve letrozolün hedef popülasyonunda yaygın olarak yardımcı ilaç biçiminde kullanılan hassas bir CYP2C9 substratı) ile yapılan klinik etkileşim çalışmaları letrozol’ün bu ilaçlarla eşzamanlı uygulamasının, klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimlerine yol açmadığını ortaya koymuştur. — KÜB 4.5

Bu enzimleri güçlü bir şekilde inhibe eden ilaçlarla (güçlü CYP3A4 inhibitörleri: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromisin ve telitromisini içerir ancak bunlarla sınırlı değildir; CYP2A6 (örn. methoksalen)) eşzamanlı uygulama letrozole maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

Letrozolün metabolizması CYP3A4 için düşük bir afıniteye sahip gibi görünmektedir, çünkü klinik ortamda letrozol için plazmada gözlemlenenin 150 katından fazla konsantrasyonlarda enzim satüre olmamaktadır. — KÜB 4.5

Bu enzimleri güçlü bir şekilde inhibe eden ilaçlarla (güçlü CYP3A4 inhibitörleri: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromisin ve telitromisini içerir ancak bunlarla sınırlı değildir; CYP2A6 (örn. methoksalen)) eşzamanlı uygulama letrozole maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

Sistemik serum konsantrasyonları Letrozol tarafından değiştirilebilen ilaçlar İn vitro olarak letrozol sitokrom P450 izoenzimleri CYP2A6’yı ve orta düzeyde CYP2C19’ü inhibe etmektedir, ancak bunun klinik anlamı bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Letrozolün serum konsantrasyonlarını arttırabilen ilaçlar CYP3A4 ve CYP2A6 inhibitörleri letrozolün metabolizmasını azaltabilir ve böylece plazma letrozol konsantrasyonlarını arttırabilirler. — KÜB 4.5

Letrozol, esas olarak karaciğerde metabolize olmakta, sitokrom P450 enzimleri CYP3A4 ve CYP2A6 letrozolün metabolik klerensini yönetmektedir. — KÜB 4.5

Simetidin (spesifik olmayan CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörü ) ve varfarin (dar bir terapötik pencereye sahip olan ve letrozolün hedef popülasyonunda yaygın olarak yardımcı ilaç biçiminde kullanılan hassas bir CYP2C9 substratı) ile yapılan klinik etkileşim çalışmaları LETROKABEnin bu ilaçlarla eşzamanlı uygulamasının, klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimlerine yol açmadığını ortaya koymuştur. — KÜB 4.5

Simetidin (spesifik olmayan CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörü) ve warfarin (dar bir terapötik pencereye sahip olan ve letrozolün hedef popülasyonunda yaygın olarak yardımcı ilaç biçiminde kullanılan hassas bir CYP2C9 substratı) ile yapılan klinik etkileşim çalışmaları letrozol’ün bu ilaçlarla eşzamanlı uygulamasının, klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimlerine yol açmadığını ortaya koymuştur. — KÜB 4.5

Sistemik serum konsantrasyonları Letrozol tarafından değiştirilebilen ilaçlar İn vitro olarak letrozol sitokrom P450 izoenzimleri CYP2A6’yı ve orta düzeyde CYP2C19’ü inhibe etmektedir, ancak bunun klinik anlamı bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Bu nedenle letrozol, eliminasyonu esas olarak CYP2C19’a bağımlı olan ve terapötik indeksi dar olan ilaçlarla (örn. fenitoin, klopidogrel) eşzamanlı verildiğinde dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Simetidin (spesifik olmayan CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörü ) ve varfarin (dar bir terapötik pencereye sahip olan ve letrozolün hedef popülasyonunda yaygın olarak yardımcı ilaç biçiminde kullanılan hassas bir CYP2C9 substratı) ile yapılan klinik etkileşim çalışmaları LETROKABEnin bu ilaçlarla eşzamanlı uygulamasının, klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimlerine yol açmadığını ortaya koymuştur. — KÜB 4.5

Simetidin (spesifik olmayan CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörü) ve warfarin (dar bir terapötik pencereye sahip olan ve letrozolün hedef popülasyonunda yaygın olarak yardımcı ilaç biçiminde kullanılan hassas bir CYP2C9 substratı) ile yapılan klinik etkileşim çalışmaları letrozol’ün bu ilaçlarla eşzamanlı uygulamasının, klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimlerine yol açmadığını ortaya koymuştur. — KÜB 4.5

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

LETU tabletler her iki yüzü düz, sarı renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.

LETU, 30 adet film kaplı tablet içeren PVC/PVDC ambalajlarda takdim edilmektedir. Her bir LETU film kaplı tablet 2,5 mg letrozol içerir.

Letrozol, aromataz inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. LETU ile yapılan tedavi hormonal (ya da endokrin) bir meme kanseri tedavisidir.

Meme kanserinin gelişimi sıklıkla, dişi cinsiyet hormonları ola n östrojenler tarafından uyarılır. LETU östrojen üretiminde rol oynayan bir enzimi (arom ataz) bloke etmek suretiyle östrojen miktarını azaltır ve böylece büyüyebilmek için östroje ne ihtiyaç duyan meme kanserlerinin büyümesini önleyebilir.

Sonuç olarak da, tümör hücrelerinin büyümesi yavaşlar veya duru r ve vücudun diğer kısımlarına yayılması yavaşlar veya durur. Ayrıca LETU, hem mem e cerrahisinden önce tümör boyutunun küçültülmesinde kullanılabilir, hem de meme cer rahisinden sonra tümörün tekrar oluşmasını önlemede yardımcı olur.

LETU menopozdaki yani menstrüasyonları kesilen kadınlarda meme kanserinin tedavisi için kullanılır. Kanserin yeniden ortaya çıkmasını önlemede kullanıl ır. Meme kanseri ameliyatından sonra veya tamoksifen ile beş yıllık tedaviyi tak iben birinci tedavi olarak kullanılabilir. LETU aynı zamanda meme tümörünün ileri evre mem e kanseri olan hastalarda vücudun diğer kısımlarına yayılmasını önlemede kullanılır.

LETU tedavisinin izlenmesi

LETU yalnızca sıkı tıbbi denetim altında alınmalıdır.

Doktorunuz tedavinin istenen etk iyi sağlayıp sağlamadığını kont rol etmek için durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.

LETU’nun nasıl etkili olduğu ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuza sorun.

LETU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Letrozole ya da LETU’nun içerdiği yardımcı maddelere karşı aşır ı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız),  Hala adet görüyorsanız (henüz menopoza girmediyseniz),  Hamileyseniz,  Emziriyorsanız.

LETU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Şiddetli bir böbrek hastalığınız varsa  Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa  Eğer osteoporoz ya da kemik kırıkları öykünüz varsa.

Menopoza girdiğinizden (adetlerin kesilmesi) emin olmak için LE TU almadan önce doktorunuz hormon düzeylerinizi kontrol etmek isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ayrıca kemik sağlığınızı izlemeye de karar verebilir çünkü bu ilaç kemiklerde incelmeye ya da hasara yol açabilir (osteoporoz, kemik erimesi). Letrozol, tendonlarda (kasları ke miklere bağlayan bağ dokuları) iltihaplanmaya veya tendon hasarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Tendon ağrısının veya ş işmesinin herhangi bir belirtisinde, ağrılı bölgeyi dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.

LETU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması LETU, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz LETU kullanmayınız çünkü bu doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

LETU, yalnızca menopoz sonrası durumundaki kadınlarda önerildiğ i için, hamilelikle ilgili kısıtlamalar büyük olasılıkla siz in için geçerli olmayacaktır. Bununla birlikte, yakın bir zamanda menopoz sonrası duruma geçtiyseniz ya da menopoz öncesi durumdaysanız, hamile kalma potansiyeliniz olabileceği için, etkili bir doğum kontrol ü uygulama ihtiyacınızı doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer yakın zamana kadar adetleriniz devam etmişse, hamile kalma potansiyeliniz olabileceği için, doğum kontrolü uygulama ihtiyacınızı doktorunuzla konuşmalısınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LETU kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı LETU kullanımıyla birlikte, baş dönmesi ya da sersemlik hissedi yorsanız ya da görüş bozuklukları yaşıyorsanız, kendini zi yeniden normal hissedene k adar araç ya da makine kullanmayınız.

LETU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LETU film kaplı tabletler süt şeke ri (laktoz) adı verilen bir m adde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığın ız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle aşağıdaki ilaçları şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.  Tamoksifen  Diğer anti-östrojenler ya da östrojen içeren tedaviler Bu maddeler LETU’nun etkisini azal tabilir. Letrozolün tamoksife n, diğer anti-östrojenler veya östrojenler ile bir arada uygulanmasından kaçınılmalıdır. Letrozol, fenitoin ve klopidrogel gibi terapötik indeksi dar olan tıbbi ürünlerle bir arada verilirken dikkatli olmak gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  LETU’nun genellikle kullanılan dozu, günde 1 defa 1 tablettir.  LETU’yu her gün aynı saatte alman ız ilacınızı ne zaman alacağın ızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.  LETU’yu her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanını z. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.  Doktorunuz belirttiği sürece LETU kullanmaya devam ediniz. LETU ’yu aylar ya da yıllar boyunca kullanmanız gerekebilir.  LETU’yu ne kadar süre kullanmaya devam edeceğiniz konusunda sor unuz varsa, doktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:  LETU sadece ağızdan kullanım içindir.  Tableti aç ya da tok karnına alabilirsiniz.  Tabletleri tercihen her gün aynı saatte bir bardak su ile yutunuz.  Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz ya da ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: LETU, çocuklarda ya da ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak, şiddetli karaci ğer yetmezliği ve böbrek yetmez liği olan hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz LETU ile tedavinizin n e kadar süreceğini size bildir ecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavi boyunca sı kı bir tıbbi denetim altında olmanız gerekmektedir. LETU, vücudunuzdaki östrojenlerde azalmaya bağlı olarak kemikle rinizde incelmeye ve aşınmaya (osteoporoz) yol açabilir. Doktorunuz, tedavi öncesind e, sırasında ve sonrasında kemik yoğunluğunuzu ölçmeye karar verebilir (osteoporozu takip etmenin bir yolu).

Eğer LETU’nun etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LETU kullandıysanız: LETU’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebili r. Tablet kutusunu yanınızda gö türünüz ve doktorunuza gösteriniz.

LETU’yu kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma sa atine çok yakın bir saatte (örneğin; 2 ya da 3 saat) anımsarsanız, atladığınız dozdan vazg eçin ve bir sonraki dozu, her zamanki saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LETU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: LETU tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, LETU kullanmayı bırakmayınız. LETU’nun kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, LETU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çoğu yan etki hafif-orta şiddett e görülür ve genellikle tedavi başladıktan birkaç gün-birkaç hafta sonra ortadan kalkar.

Sıcak basması, saç dökülmesi veya vajinada kanama gibi bazı yan etkiler, vücudunuzdaki östrojen yokluğuna bağlı olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LET U’yu kullanmayı durdurunuz ve D ERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan • Güçsüzlük, vücudun herhangi bir yerinde felç veya his kaybı ( özellikle kol ve bacakta), koordinasyon kaybı, bulantı veya konuşma ya da nefes alıp vermede güçlük (bir beyin bozukluğunun belirtileri, örn. inme) • Ani ve baskı şeklinde göğüs ağrısı (bir kalp bozukluğunun işareti) • Aşırı derecede hassas olan ve olasılıkla dokunulduğunda ağrı yapan bir damar boyunca şişlik ve kızarıklık • Enfeksiyonlara bağlı şiddetli ateş, üşüme veya ağız ülserleri (beyaz kan hücresi eksikliği) • Şiddetli ve kalıcı bulanık görme • Tendon iltihabı veya tendinit (kasları kemiklere bağlayan bağ dokuları)

Seyrek • Nefes alıp vermede güçlük, göğüs ağrısı, bayılma, hızlı kalp atışı, derinin mavi renk alması veya ani kol, bacak veya ayak ağrısı (bir kan pıhtısının oluşmuş olabileceğinin işareti) • Özellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişlik (alerjik reaksiyon işareti) • Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit işaretleri) • Döküntü, kırmızı deri, dudaklarda , gözlerde ve ağızda kabarcı klar, deride soyulma, ateş (deri bozukluğu işaretleri) • Bir tendonun (kasları kemiklere bağlayan bağ dokuları) yırtılması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LETU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastada birden az , fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastada bird en az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastada bi rden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki ver iler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın  Kolesterol seviyelerinin yükselmesi (hiperkolesterolemi)  Sıcak basması  Terlemede artış  Yorgunluk, güçsüzlük ve huzursuzluk (genellikle kendini kötü hissetme)  Kemik ve eklemlerde ağrı (artralji)

Yaygın  Deri döküntüsü  Baş ağrısı  Sersemlik hali  Kırıklık (genel iyi hissetmeme hali)  Gastrointestinal bozukluklar; bulantı, kusma, hazımsızlık, kabızlık, ishal gibi  Cilt kuruluğu, döküntü  İştah artışı veya kaybı  Kaslarda ağrı, kemik ağrısı  Kemiklerde, bazı durumlarda kemik kırıklarına yol açan incelme v e a ş ı n m a (osteoporoz) (ayrıca bkz. Bölüm 3)  Kollarda, ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde şişme (ödem)  Depresyon  Ağırlık artışı  Saç kaybı  Yüksek tansiyon (hipertansiyon)  Karın ağrısı  Kuru deri  Vajinal kanama  Çarpıntılar, hızlı kalp atışı  Eklem sertliği (artrit)  Göğüs ağrısı Yaygın olmayan  Endişe, asabiyet, kolay sinirlenme, uyuşukluk, hafıza sorunları , uyku hali, uykusuzluk gibi sinir bozuklukları  Ellerde veya el bileklerinde ağrı veya yanma hissi (karpal tünel sendromu)  His bozukluğu, özellikle dokunma hissinde  Bulanık görme, katarakt, göz tahrişi gibi göz bozuklukları  Kaşıntı (ürtiker) gibi deri bozuklukları  Vajinal akıntı veya kuruluk  Meme ağrısı  Ateş  Susuzluk, tat bozukluğu, ağız kuruluğu  Mukoz membranlarda kuruluk  Ağırlık azalması  İdrar yolu enfeksiyonu, idrara çıkma sıklığında artış  Öksürük  Enzim düzeylerinde artış  Derinin ve gözlerin sararması  Kanda yüksek bilirubin düzeyleri (alyuvarların bir parçalanma ürünü)  Sarılık  Ödem

Seyrek  Akciğer embolisi (kan pıhtısının akciğerde bir damar tıkanması) , arter trombozu (atar damarda pıhtı oluşması), serebrovasküler infarkt (beyin damarla rında tıkanıklığa bağlı dokü dökümü)

Bilinmiyor  Tetik parmak (parmağınızın ya da başparmağınızın bükülü pozisyonda kaldığı bir tıbbi durum)  Anafilaktik reaksiyon (yaşamı tehdit eden ciddi alerjik reaksiyon)  Hepatit (karaciğer iltihabı)  Anjiyoödem (derinin veya mukozanın altındaki bölgenin hızlı şiş mesi), toksik epidermal nekroliz (deri ve mukozada hızlı ilerleyen yaygın dok u harabiyeti), eritema multiforme (deri ve mukozalarda ani olarak gelişen ve tekrar et me eğilimi gösteren bir deri hastalığı)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bi ldirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildi rerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilme sine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

LETU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

LETU’yu, 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalaj ın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LETU’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LETU’yu kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız LETU film kaplı tabletleri şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları so nucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 ta rihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Onko İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Gebze OSB2 Mah. 1700. sokak, No:1703/2 Çayırova/Kocaeli Telefon: 0 850 250 66 56 E-mail : [email protected]

Üretim yeri: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş GOSB 1700 Sokak, No:1703 Çayırova Kocaeli

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanm ıştır.