LENVAPEM 4 MG SERT KAPSUL

Diferansiye Tiroid Karsinomu (DTC) LENVAPEM; radyoaktif iyota (RAI) refrakter olup, RAI sonrası radyolojik progresyon gösteren lokal ileri veya metastatik evre, diferensiye (papiller/foliküler/Hürthle hücreli) tiroid karsinomu (DTC) tedavisinde monoterapi olarak endikedir. Progresyon sonrası kombinasyon veya monoterapi olarak kullanılamaz. Hepatosellüler Karsinom (HSK) LENVAPEM, daha önce sistemik tedavi almamış, lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı ve fonksiyonel karaciğer rezervinin Child Pugh A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar bulgularıyla belirtilen, lokal ileri veya metastatik hepatosellüler kanserli olguların tedavisinde endikedir. Endometriyal Karsinom (EC) LENVAPEM; pembrolizumab ile kombinasyon halinde, adjuvan veya neoadjuvan platin bazlı tedaviden sonraki 12 ay içinde hastalığı progresyon göstermiş olan ve küratif cerrahi ya da radyoterapiye uygun olmayan ileri evre, tekrarlayan veya metastatik mikrosatellit stabil (MMR proficient) endometriyal karsinom (EC) tedavisinde endikedir. Karsinosarkom alt tipinde kullanılamaz. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: LENVAPEM tedavisi anti-kanser tedavilerde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. LENVAPEM tedavisine ara verilmeden veya doz azaltılmadan önce bulantı, kusma ve diyare için optimal tıbbi müdahale (tedavi ya da terapi) başlatılmalıdır; böbrek disfonksiyon veya böbrek yetmezliği riskinin azaltılması amacıyla gastrointestinal toksisite etkili bir şekilde tedavi edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Hastanın bir dozu unutması ve ilacın 12 saat içinde alınamaması halinde, ilgili doz atlanmalı ve bir sonraki doz normal zamanında alınmalıdır. […]

Lenvatinib veya LENVAPEM kapsüllerin bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Laktasyon döneminde olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6). 4.4 Özel uyarılar ve kullanım önlemleri Hipertansiyon Lenvatinib ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tedavi sürecinin erken dönemlerinde ortaya çıkan hipertansiyon bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8, Seçilen advers reaksiyonların tanımı). Kan basıncı (KB), LENVAPEM tedavisinden önce kapsamlı bir şekilde kontrol edilmeli ve hastaların hipertansif olduklarının bilinmesi durumunda, hastalara LENVAPEM tedavisinden önce en az 1 hafta boyunca stabil dozda anti -hipertansif tedavi uygulanmalıdır. Aort diseksiyonu dahil olmak üzere yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hipertansiyon ile ilişkili ciddi komplikasyonlar bildirilmiştir. […]

Güvenlilik profilinin özeti DTC DTC için e n sık bildirilen advers reaksiyonlar (hastaların ≥%30'unda meydana gelen) hipertansiyon (%68,6), diyare (%62,8), iştahta azalma (%51,5), kilo kaybı (%49,1), yorgunluk (%45,8), mide bulantısı (%44,5), proteinüri (%36,9), stomatit (%35,8), kusma (%34,5), disfoni (%34,1), baş ağrısı (%34,1) ve palmar plantar eritrodizestezi sendromu (PPE) (%32,7) olmuştur. Hipertansiyon ve proteinüri Lenvatinib tedavisinin erken dönemlerinde meydana gelme eğilimindedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Tedavi boyunca meydana gelen diyare ve zaman içinde kümülatif olarak görülme eğiliminde olan kilo kaybı dışındaki Derece 3 ila 4 advers reaksiyonların çoğu tedavinin ilk 6 ayında meydana gelmiştir. […]

Diğer tıbbi ürünlerin LENVAPEM üzerindeki etkisi: Kemoterapötik ajanlar Lenvatinib, karboplatin ve paklitakselin eş zamanlı uygulanmasının, bu 3 maddeden herhangi birinin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur. Lenvatinibin’in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi: Kanser hastalarında yapılan bir klinik ilaç -ilaç etkileşimi (DDI) çalışmasında, lenvatinib varlığında, midazolamın (duyarlı bir CYP3A ve Pgp substratı) plazma konsantrasyonlarının değişmediği belirlenmiştir. Dolayısıyla lenvatinib ve diğer CYP3A4/Pgp substratları arasında anlamlı bir ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. Oral kontraseptifler Lenvatinibin hormonal kontraseptiflerin etkililiğini azaltıp azaltmadığı bilinmemektedir, dolayısıyla oral yoldan hormonal kontraseptif alan kadın hastaların tedavisine bir bariyer yöntemi eklenmelidir (bkz. Bölüm 4.6). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Bu popülasyonla ilgili herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, gebe kalmaktan kaçınmalı ve LENVAPEM tedavisi sırasında ve tedaviyi tamamladıktan sonra en az bir ay boyunca yüksek etkili kontraseptifler kullanmalıdır. Lenvatinibin hormonal kontraseptiflerin etkililiğini azaltıp azaltmadığı bilinmemektedir, dolayısıyla oral yoldan hormonal kontraseptif alan kadın hastaların tedavisine bir bariyer yöntemi eklenmelidir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda Lenvatinib kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Lenvatinib sıçanlara ve tavşanlara verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etkiler yaratmıştır (bkz. Bölüm 5.3). Lenvatinib, açıkça gerekli olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalı ve kullanılacaksa annenin ihtiyaçları ve fetüse yönelik risk dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Lenvatinibin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Lenvatinib ve metabolitleri sıçan sütüne geçmektedir (bkz. Bölüm 5.3). Yeni doğanlar veya bebekler için risk varlığı dışlanamamaktadır ve bu nedenle emzirme döneminde LENVAPEM kullanımı kontrendikedir.

böbrek yetmezliği riskinin azaltılması amacıyla gastrointestinal toksisite etkili bir şekilde tedavi edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Hastanın bir dozu unutması ve ilacın 12 saat içinde alınamaması halinde, ilgili doz atlanmalı ve bir sonraki doz normal zamanında alınmalıdır. Klinik yarar sağlandığı ve kabul edilemez bir toksisite meydana gelmediği sürece tedaviye devam edilmelidir. Diferansiye tiroid kanseri (DTC) DTC için önerilen LENVAPEM dozu günde 1 defa 24 mg'dır (iki adet 10 mg kapsül ve bir 4 mg kapsül). Günlük doz, doz/toksisite yönetim planına göre gerektiği şekilde değiştirilmelidir. […]