LEMTRADA 12 MG /1.2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Alemtuzumab
🧭 İlaçAtlas Analizi — LEMTRADA 12 MG /1.2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
LEMTRADA 12 MG /1.2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE için incelenen resmî belgede 5 başlık ele alınmış, 2 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Alemtuzumab, İlaçAtlas'ın yayımladığı 1 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 LEMTRADA 12 MG /1.2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE | - | SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. | Mevcut değil | — | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 LEMTRADA 12 MG /1.2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
LEMTRADA, yüksek derecede aktif Relaps Remitting Multipl Sklerozu (RRMS) olan yetişkinlerde hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak aşağıdaki hasta gruplarında endikedir: • En az iki hastalık modifiye edici tedavi ile tam ve uygun bir tedavi kürü almasına rağmen yüksek derecede aktif hastalığı olanlar • 2 veya daha fazla kısıtlayıcı relaps ile tanımlı hızla gelişen Relaps Remitting Multipl Sklerozu olan ve beyin MR görüntülemesinde 1 veya daha fazla gadolinyum tutan lezyonu olan veya bir önceki MR görüntülemesi ile karşılaştırıldığında T2 lezyon yükünde belirgin bir artış olan hastalar.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
LEMTRADA tedavisi, yalnızca, MS hastalarının tedavisinde deneyimli olan bir nörolog tarafından, yoğun bakım servisi bulunan bir hastanede başlatılmalı ve denetlenmelidir. Advers reaksiyonların, özellikle de miyokard iskemisi, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler yan etkiler, otoimmün hastalıklar ve enfeksiyonların zamanında teşhisi ve yönetimi için gereken uzmanlar ve ekipman hazır bulunmalıdır. Sitokin salıverilme sendromu, aşırı duyarlılık ve/veya anafilaktik reaksiyonların yönetimi için gereken kaynaklar hazır bulunmalıdır. LEMTRADA ile tedavi edilen hastalara Hasta Uyarı Kartı ve Hasta Kılavuzu verilmeli ve hastalar LEMTRADA’nın riskleriyle ilgili bilgilendirilmelidir (ayrıca bkz. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık • İnsan İmmün yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu • Ciddi aktif enfeksiyonu olan hastalarda tam bir iyileşme sağlanana kadar • Kontrol edilemeyen hipertansiyonu bulunan hastalar • Servikosefalik arter diseksiyonu öyküsü olan hastalar • İnme öyküsü olan hastalar • Anjina pektoris veya miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalar • Bilinen koagülopatisi olan veya antiplatelet veya antikoagülan tedavisi almakta olan hastalar • Eşzamanlı olarak başka otoimmün hastalıkları (MS’e ilave olarak) bulunan hastalar …
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Klinik çalışmalarda güvenlilik profili özeti Alemtuzumab (12 mg ya da 24 mg) ile tedavi edilen toplam 1.486 hasta, 8.635 hasta -yılı güvenlilik takibi ile sonuçlanan medyan 6,1 yıllık (maksimum 12 yıl) izleme süresine sahip MS klinik çalışmaların birleştirilmiş analizindeki güvenlilik popülasyonunu oluşturmaktadır. En önemli advers reaksiyonlar, otoimmünite (ITP, tiroid hastalıkları, nefropati, sitopeni), IAR ve enfeksiyonlardır. Bunlar Bölüm 4.4'te açıklanmaktadır. LEMTRADA ile en sık görülen advers reaksiyonlar (hastaların en az %20’sinde), döküntü, baş ağrısı, yüksek ateş ve solunum yolu enfeksiyonları olmuştur. Advers reaksiyonların tablosal listesi Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalardaki mevcut tüm izleme periyodu boyunca LEMTRADA 12 mg ile tedavi edilen hastalardan toplanan güvenlilik verisine dayanmaktadır. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
MS hastalarında önerilen dozda kullanılarak LEMTRADA ile hiçbir formal ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Yakın zamanda beta interferon ve glatiramer asetatla tedavi edilen MS hastalarında yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, hastaların LEMTRADA tedavisine başlamadan 28 gün önce tedavilerini bırakmaları gerekmiştir.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Her bir tedavi kürünü takiben yaklaşık 30 gün içerisinde serum konsantrasyonları düşük ya da tespit edilemez düzeydedir. Bu yüzden, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar LEMTRADA ile bir tedavi kürü alırken ve bu tedavi kürünü takip eden 4 ay boyunca etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda LEMTRADA kullanımıyla ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. LEMTRADA gebelik sırasında yalnızca potansiyel faydaların fetüse olan potansiyel risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. İnsan IgG’sinin plasenta bariyerini geçtiği bilinmektedir; alemtuzumab da plasenta bariyerini geçebilir ve bu yüzden fetüs için risk oluşturabilir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Alemtuzumab sütte ve süt veren anne farelerin yavrularında tespit edilmiştir. Alemtuzumabın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklar için risk olabilir. Bu yüzden, her bir LEMTRADA tedavi kürü sırasında ve son infüzyondan sonraki 4 ay boyunca emzirilmemelidir. Ancak, emzirilen çocuk için süt yoluyla sağlanan bağışıklığın yararları, olası alemtuzumab maruziyetinin oluşturacağı risklerden daha önemli olabilir. Emzirmeye son vermek veya ilaç kullanımını sonlandırmak kararı verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
karaciğer yetmezliği: LEMTRADA böbrek ya da …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.34 — 32 (Değişik başlık:RG-25/3/2017-
(2) Fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.34 · son değişiklik 05.08.2024
👤 Hasta İçin: LEMTRADA 12 MG /1.2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
LEMTRADA alemtuzumab etkin maddesini içermektedir. LEMTRADA tıpalı cam flakonlarda bulunan, berrak, renksiz ila uçuk sarı renkli infüzyon için çözeltidir (steril konsantre). LEMTRADA multipl sklerozun bir formu olan tekrarlayan-düzelen Multipl Skleroz (Relaps Remitting Multipl Skleroz RRMS) tanılı hastaların tedavisi için kullanılmaktadır. LEMTRADA MS (Multipl Skleroz) hastalığını tedavi etmez ama MS atak (relaps) sayısını azaltabilir. Ayrıca, MS’in bazı belirtileri ve semptomlarını yavaşlatabilir veya geri döndürebilir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
LEMTRADA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; - Alemtuzumaba ya da bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine (‘‘Yardımcı maddeler’’ başlığı altında listelenmiştir) alerjiniz varsa - İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz varsa - Ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız - Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa: o Multipl skleroz haricinde başka bir ottoimmün hastalık o Kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı o Beyni besleyen kan damarlarında yırtılma öyküsü o İnme öyküsü o Kalp krizi veya göğüs ağrısı öyküsü o Kanama […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz size LEMTRADA’nın nasıl uygulanacağını açıklayacaktır. Sorunuz olması durumunda doktorunuza danışınız. Başlangıç tedavisinde , 5 gün boyunca günde bir infüzyon (1. Kür) ve bir yıl sonra, 3 gün boyunca günde bir infüzyon (2. Kür) alacaksınız. İki kür arasında LEMTRADA tedavisi yoktur. İki tedavi kürü MS aktivitesini 6 yıla kadar azaltabilmektedir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LEMTRADA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
LEMTRADA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız. Mikrobiyal bulaşma riski nedeniyle, ürünün seyreltildikten sonra derhal kullanılması önerilmektedir. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanmadan önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 8 saatten uzun süre olmamak koşuluyla, 2°C-8°C’de ışıktan korunarak saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)