LEMTRADA 12 MG /1.2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

(2) Fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.34 · son değişiklik 05.08.2024

LEMTRADA alemtuzumab etkin maddesini içermektedir.

LEMTRADA tıpalı cam flakonlarda bulunan, berrak, renksiz ila uçuk sarı renkli infüzyon için çözeltidir (steril konsantre). LEMTRADA multipl sklerozun bir formu olan tekrarlayan-düzelen Multipl Skleroz (Relaps Remitting Multipl Skleroz RRMS) tanılı hastaların tedavisi için kullanılmaktadır. LEMTRADA MS (Multipl Skleroz) hastalığını tedavi etmez ama MS atak (relaps) sayısını azaltabilir. Ayrıca, MS’in bazı belirtileri ve semptomlarını yavaşlatabilir veya geri döndürebilir. Klinik çalışmalarda, haftada birden fazla beta -interferon enjeksiyonuyla tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında, LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar daha az atak yaşamıştır ve özürlülüklerinde kötüye gitme olasılığı daha düşüktür.

LEMTRADA, en az iki farklı MS ilacıyla tedavi ediliyor olmanıza rağmen MS hastalığınız yüksek derecede aktifse veya hızla ilerliyorsa kullanılır.

Multipl skleroz nedir? MS, merkezi sinir sistemini (beyin ve omurilik) etkileyen bir otoimmün hastalıktır. MS hastalığında, bağışıklık sisteminiz yanlışlıkla sinir liflerinin çevresindeki koruyucu tabakaya (miyelin) saldırmakta ve iltihaba (inflamasyon) yol açmaktadır. İltihap, belirtilere yol açtığında buna çoğu zaman “atak” ya da “relaps” adı verilir. Tekrarlayan -düzelen MS’hastalarında ataklar ve ardından iyileşme dönemi yaşanır. Yaşadığınız belirtiler, merkezi sinir sisteminizin hangi bölümünün etkilendiğine göre değişmektedir. Bu iltahaplanma sırasında sinirlerinizin aldığı hasar geri dönüşümlü olabilir ancak hastalığınız ilerledikçe hasar birikebilir ve kalıcı hale gelebilir.

LEMTRADA, bağışıklık sisteminizi düzenleyerek, sinir sisteminize yaptığı saldırıları sınırlamaktadır.

LEMTRADA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; - Alemtuzumaba ya da bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine (‘‘Yardımcı maddeler’’ başlığı altında listelenmiştir) alerjiniz varsa

- İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz varsa - Ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız - Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa: o Multipl skleroz haricinde başka bir ottoimmün hastalık o Kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı o Beyni besleyen kan damarlarında yırtılma öyküsü o İnme öyküsü o Kalp krizi veya göğüs ağrısı öyküsü o Kanama bozukluğu öyküsü

LEMTRADA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LEMTRADA uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. LEMTRADA ile bir tedavi küründen sonra diğer otoimmün hastalıklara ya da ciddi enfeksiyona yakalanma riskiniz artabilir. Bu riskleri ve onları nasıl izleyeceğinizi anlamanız önemlidir. Daha fazla bilgi için size bir Hasta Uyarı Kartı ve Hasta Kılavuzu verilecektir. Tedaviden yıllar sonra yan etkiler ortaya çıkabileceğinden, tedavi sırasında ve son LEMTRADA infüzyonunuzdan sonraki 4 yıl boyunca Hasta Uyarı Kartınızı yanınızda bulundurmanız önemlidir. Tıbbi tedavi gördüğünüzde, MS tedavisi olmasa bile, Hasta Uyarı Kartınızı doktorunuza gösteriniz.

Doktorunuz LEMTRADA tedavisini başlatmadan önce kan testleri yapacaktır. Bu testler, LEMTRADA’yı alıp alamayacağınızı belirlemek için yapılmaktadır. Doktorunuz ayrıca LEMTRADA tedavisine başlamadan önce sizde belli hastalıklar olup olmadığını belirlemek isteyecektir. • Otoimmün hastalıklar LEMTRADA tedavisi otoimmün hastalıkların riskini artırabilir. Bu hastalıklarda, bağışıklık sisteminiz yanlışlıkla vücudunuza saldırmaktadır. LEMTRADA ile tedavi edilen MS hastalarında görülmüş olan belli bazı hastalıklarla ilgili bilgiler aşağıda bulunmaktadır.

Otoimmün hastalıklar LEMTRADA tedavisinden yıllar sonra ortaya çıkabilir. Bu yüzden, son infüzyonunuzdan itibaren 4 yıl boyunca düzenli kan ve idrar testi yapılması gerekmektedir. Kendinizi iyi hissetseniz ve MS semptomlarınız kontrol altında olsa bile bu testlerin yapılması gerekmektedir. Kendinizde dikkat etmeniz gereken bazı belirtiler ve semptomlar bulunmaktadır. Ayrıca, bu hastalıklar 4 yılı aşan bir sürede meydana gelebilir, bu sebeple aylık kan ve idrar testleri yaptırma gerekliliğiniz sona erdikten sonra bile bu belirti ve semptomlara dikkat etmeye devam etmelisiniz. Belirtiler ve semptomlar, testler ve yapmanız gerekenlerle ilgili ayrıntılar, Bölüm 2 ve Bölüm 4 - Otoimmün Hastalıklar bölümünde açıklanmaktadır. Bu otoimmün hastalıklarla (ve bunların testleriyle) ilgili diğer yararlı bilgiler, LEMTRADA Hasta Kılavuzu’nda bulunmaktadır. o Kazanılmış hemofili A Yaygın olmayan bir sıklıkta hastalarda, kazanılmış hemofili A adı verilen, faktör VIII’ye (kanın normal pıhtılaşması için gereken bir protein) karşı çalışan antikorların neden olduğu bir kanama bozukluğu gelişmiştir. Bu hastalık için derhal tanı konulmalı ve tedavi edilmelidir. Kazanılmış hemofili A belirtileri ‘‘4. Olası yan etkiler’’ bölümünde açıklanmaktadır. o Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) Trombotik trombositopenik purpura (TTP), kan yıkımı ve kan pulcuklarında azalma ile karakterize olup sıklıkla ateş, nörolojik bulgular ve böbrek yetmezliğine eşlik eden bir hastalıktır. o İmmün Trombositopenik Purpura (ITP) Yaygın olarak, hastalarda düşük trombosit sayımı nedeniyle immün trombositopenik purpura (ITP) adı verilen bir kanama bozukluğu ortaya çıkmıştır. Bu hastalık için erken tanı konulması ve tedavi edilmesi gerekmektedir, aksi durumda, etkileri ciddi veya hatta ölümcül olabilir. ITP belirtileri ve semptomları, Bölüm 4’te açıklanmaktadır. o Böbrek hastalığı (anti-GBM gibi) Seyrek olarak, antiglomerüler bazal membran hastalığı (anti -GBM hastalığı) gibi, hastaların böbreklerinde otoimmün hastalık ile ilişkili sorunlar görülmüştür. Böbrek hastalığı belirtileri ve semptomları Bölüm 4’te açıklanmaktadır. Tedavi edilmezse, bu hastalıklar diyaliz ya da böbrek nakline ve hatta ölüme neden olabilen böbrek yetmezliğine yol açabilir.

o Tiroid hastalıkları Çok yaygın olarak, hastalarda tiroid bezinin metabolizmanız için önemli hormonları üretme ve kontrol etme becerisini etkileyen otoimmün hastalıklar görülmüştür. LEMTRADA, aşağıdaki gibi çeşitli tiroid hastalıklarına yol açabilir: ▪ Aşırı aktif tiroid bezi (hipertiroidizm), tiroid bezi çok fazla hormon ürettiğinde ortaya çıkmaktadır. ▪ Aktivitesi azalmış tiroid bezi (hipotiroidizm), tiroid bezi yeterli hormon üretmediğinde ortaya çıkmaktadır. Tiroid hastalıklarının belirtileri ve semptomları Bölüm 4’te açıklanmaktadır.

Eğer tiroid hastalığına yakalanırsanız, çoğu vakada tiroid hastalığınızı kontrol altında tutmak için ömür boyu ilaç tedavisi görmeniz, bazı vakalarda ise tiroid bezinizin alınması gerekecektir.

Özellikle LEMTRADA tedavisinden sonra gebe kalırsanız, tiroid hastalığınızın uygun biçimde tedavi edilmesi çok önemlidir. Tiroid hastalığınızın tedavi edilmemesi durumunda bebeğiniz doğmadan önce ya da doğumdan sonra zarar görebilir.

o Karaciğer iltihaplanması Bazı hastalarda LEMTRADA alımı sonrasında karaciğer iltihaplanması gelişmiştir. Karaciğer iltihaplanması, LEMTRADA tedavisi sonrasında size düzenli olarak yapılacak kan testlerinde tespit edilebilir. Bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştahta azalma, ciltte ve gözlerde sarılık, koyu renkli idrar veya normalden daha kolay kanama veya morarma gibi belirtilerden biri ya da daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

o Trombotik trombositopenik purpura (TTP) LEMTRADA ile Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen bir kan pıhtılaşma bozukluğu ortaya çıkabilir. Kan pıhtıları kan damarlarında oluşur ve tüm vücutta olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen tıbbi yardım alınız: Açıklanamayan aşırı yorgunluk, ateş, kafa karışıklığı, konuşma değişiklikleri, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte veya olmadan kırmızı nok

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz size LEMTRADA’nın nasıl uygulanacağını açıklayacaktır. Sorunuz olması durumunda doktorunuza danışınız.

Başlangıç tedavisinde , 5 gün boyunca günde bir infüzyon (1. Kür) ve bir yıl sonra, 3 gün boyunca günde bir infüzyon (2. Kür) alacaksınız. İki kür arasında LEMTRADA tedavisi yoktur. İki tedavi kürü MS aktivitesini 6 yıla kadar azaltabilmektedir. Bazı hastalar, iki kürlük başlangıç tedavisinden sonra MS hastalığının belirti veya işaretlerinin görülmesi durumunda, bir veya iki ilave tedavi kürü daha alabilirler. İlave bir tedavi kürü bir önceki tedaviden en az bir yıl sonra, 3 gün boyunca uygulanan günde bir infüzyon şeklinde olacaktır.

Maksimum günlük doz bir infüzyondur. Uygulama yolu ve metodu: LEMTRADA size damardan infüzyon yoluyla verilecektir. Her bir infüzyon yaklaşık 4 saat sürecektir. Son infüzyondan sonraki 4 yıl boyunca yan etkiler izlenmeli ve düzenli testler yapılmalıdır. Tedavi etkilerinin süresini ve gereken izleme döneminin uzunluğunu daha iyi anlamak için, aşağıdaki şemaya bakınız.

LEMTRADA tedavisinden sonra izleme LEMTRADA aldıktan sonra, herhangi bir potansiyel yan etkinin zamanında tanısı ve tedavisi için düzenli testlere girmeniz gerekecektir. Bu testler son infüzyondan sonraki 4 yıl boyunca devam etmelidir ve Bölüm 4. Olası yan etkiler bölümünde açıklanmaktadır. Eğer LEMTRADA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LEMTRADA 18 yaşından küçük MS hastalarında incelenmediği için, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: 61 yaş ve üzeri hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Yaşlı hastalarda kullanım için doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: LEMTRADA’nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle doz tavsiyesinde bulunulmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEMTRADA kullandıysanız

Bir infüzyonda yanlışlıkla fazla LEMTRADA alan hastalar, baş ağrısı, döküntü, tansiyon düşmesi ya da kalp hızı artışı gibi ciddi reaksiyonlar göstermiştir. Önerilenden daha yüksek dozlar, daha ciddi ya da daha uzun süreli infüzyon reaksiyonlarına (bkz. Bölüm 4) ya da bağışıklık sistemi üzerinde daha güçlü etkilere yol açabilir. Tedavi, LEMTRADA uygulamasının durdurulması ve belirtilerin tedavisini içermektedir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza sorunuz. LEMTRADA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer LEMTRADA dozunu almayı unutursanız Almanız gereken doz, bir sağlık mesleği mensubu tarafından size uygulanacağından dozunuzu kaçırmanız muhtemel değildir. Yine de, dozunuzu alamamanız durumunda, kaçırdığınız dozun almanız gereken doz ile aynı gün içinde alınmaması gerektiğini lütfen unutmayınız. İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız için lütfen doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEMTRADA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavinizin ne zaman sonladırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe LEMTRADA kullanmayı bırakmayınız. LEMTRADA’nın kullanımı ile ilgili ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, LEMTRADA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, LEMTRADA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

En yaygın yan etkiler, infüzyon reaksiyonlarıdır (hastaların bu yan etkileri ne sıklıkta yaşadığını görmek için aşağıdaki bilgilere bakınız); bu reaksiyonlar infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonraki 24 saat içinde gerçekleşebilir. Çoğu vakalarda reaksiyonlar hafiftir ama bazı ciddi reaksiyonlar da olabilir. Zaman zaman alerjik reaksiyonlar gerçekleşebilir.

İnfüzyon reaksiyonlarını azaltmak için doktorunuz LEMTRADA tedavi kürünün her ilk 3 infüzyonunda size ilaç verecektir (kortikosteroidler). İnfüzyondan önce ya da belirtiyaşamanız durumunda bu reaksiyonları azaltan başka tedaviler de verilebilir. Ayrıca, infüzyon sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonraki 2 saat boyunca izleneceksiniz. Ciddi reaksiyonlar olması durumunda, infüzyon yavaşlatılabilir ve hatta durdurulabilir. Bu olaylarla ilgili daha fazla bilgi için lütfen LEMTRADA Hasta Kılavuzu’na bakınız. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

En önemli yan etkiler , Bölüm 2’de açıklanan otoimmün hastalıklardır ve şunları içermektedir: Çok yaygın: • Tiroid hastalıkları: aşırı terleme; açıklanamayan kilo alma ya da verme; gözlerde şişme; gerginlik; kalbin hızlı atması; üşüme hissi; kötüye giden yorgunluk; ya da yeni kabızlık olarak ortaya çıkabilir.

Yaygın: • ITP (kanama hastalıkları): cildinizde küçük dağınık, kırmızı, pembe ya da mor lekeler; kolay morarma, kesik olduğu zaman kanamanın durdurulmasının zor olması; normalden daha ağır, uzun ya da sık adet dönemir; menstrüel dönemler arasında kanama; diş etlerinde ya da burunda yeni ya da durması daha uzun süren kanama; ya da kanlı öksürük olarak ortaya çıkabilir.

Yaygın olmayan: • Kırmızı ve beyaz kan hücreleri hastalıkları: kan testlerinizde tanızı konmaktadır. • Sarkoidoz: Semptomlar arasında kalıcı kuru öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş, lenf nodu şişmesi, kilo kaybı, deri döküntüleri ve bulanık görme sayılabilir. • Kazanılmış hemofili A (bir tip kanama bozukluğu) : kendiliğinden morarma, burun kanaması, eklemlerde ağrı veya şişlik, diğer tipte kanamalar, veya bir kesiğin normalde durması gereken süreden daha uzun süre kanaması şeklinde kendini gösterebilir. • Otoimmün ensefalit: Davranışsal ve/veya psikiyatrik değişiklikler, kısa süreli hafıza kaybı veya nöbetler gibi semptomları içerebilir. Semptomlar bir MS nüksetmesine benzeyebilir. Kanama ya da böbrek hastalıklarıyla ilgili yukarıda belirtilen herhangi bir belirti ya da semptom fark ederseniz, derhal doktorunuzu arayarak semptomları bildiriniz. Doktorunuza ulaşamazsanız, acil bölümüne başvurunuz. Tüm bu ciddi yan etkiler, LEMTRADA aldıktan yıllar sonra ortaya çıkabilir. Bu belirti ve semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzu arayarak bildiriniz. Ayrıca, bu hastalıklar ortaya çıkarsa derhal tedavi edilebilmeniz için , düzenli olarak kan ve idrar testlerini yaptırmalısınız Şu enfeksiyon belirtilerinden herhangi biri olursa, derhal doktorunuza söyleyiniz • Ateş ve/veya ürperme • Bezlerde şişme Seyrek: • Trombotik trombositopenik purpura (TTP) ( 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir): açıklanamayan aşırı yorgunluk, ateş ile birlikte veya bunlar olmadan, deri altında veya ağızda kırmızı nokta şeklinde görülebilen morluklar, kafa karışıklığı, konuşma değişiklikleri, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık), az miktarda idrar, koyu renkli idrar. olarak görünebilir. Kırmızı ve beyaz kan hücreleri hastalıkları: kan testlerinizden tanısı konmaktadır. • Böbrek hastalıkları : idrarda kan (idrarınız kırmızı ya da çay renkli olabilir), ya da bacaklarınız veya ayaklarınızda şişme olarak ortaya çıkabilir. Ayrıca akciğerleriniz hasar görebilir ve öksürüğünüzde kan gelebilir.

Otoimmün hastalıkları için yaptıracağınız testlerin özeti

Test Ne zaman? Ne kadar sürecek? Kan testi (yukarıda listelenen tüm ciddi yan etkilerin tanısı için) Tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra her ay Son LEMTRADA infüzyonunuzdan itibaren 4 yıl boyunca İdrar testi (böbrek hastalıklarının tanısı için ilave test) Tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra her ay Son LEMTRADA infüzyonunuzdan itibaren 4 yıl boyunca

Bu dönemden sonra, ITP, böbrek ya da tiroid hastalığı belirtisi, kazanılmış hemofili A, TTP belirtisi fark ederseniz, doktorunuz ilave testler yapacaktır. Ayrıca, hasta kılavuzunda belirtildiği gibi, dört yıldan sonra da belirti ve semptomlara dikkat etmeye ve Hasta Uyarı Kartınızı yanınızda taşımaya devam etmelisiniz.

Diğer bir yan etki, enfeksiyon riski artışıdır (hastaların ne sıklıkta enfeksiyon yaşadığıyla ilgili bilgi için aşağıya bakınız). Çoğu vakada bu enfeksiyonlar hafiftir ama ciddi enfeksiyonlar da gerçekleşebilir.

Doktorunuz bazı enfeksiyonların gerçekleşme riskini azaltmak için suçiçeği ve/veya başka aşılar yaptırmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 2: LEMTRADA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler – Aşı). Doktorunuz uçuk için bir ilaç reçete edebilir (bkz. Bölüm 2: LEMTRADA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler – Enfeksiyonlar). Bunların hepsi ciddi yan

LEMTRADA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.

Mikrobiyal bulaşma riski nedeniyle, ürünün seyreltildikten sonra derhal kullanılması önerilmektedir. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanmadan önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 8 saatten uzun süre olmamak koşuluyla, 2°C-8°C’de ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kartondaki ve flakondaki son kullanma tarihinden sonra LEMTRADA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe karşılık gelmektedir.

Eğer sıvıda partikül fark ederseniz ve/veya flakondaki sıvının rengi değişmişse ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Genzyme Europe B.V. Amsterdam/Hollanda lisansı ile Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli-İstanbul Üretim yeri: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach an der Riss/Almanya

Bu kullanma talimatı --/--/ ----- tarihinde onaylanmıştır. →→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→ AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR:

Riskleri en aza indirme bilgileri – otoimmün hastalıklar • Hastanızın asemptomatik olması ve MS hastalığının kontrol altında olması durumunda bile, periyodik olarak test yaptırması gerekeceğini (son infüzyondan sonraki 4 yıl) anlaması çok önemlidir. • Hastanızın periyodik izlemesini hastanızla birlikte planlamanız ve yönetmeniz gerekmektedir. • Uyumlu olmaması durumunda, hastalara planlanmış izleme testlerinin atlanması riskinin vurgulanması konusunda ilave danışmanlık gerekebilir. • Hastanızın test sonuçlarını izlemeniz ve advers olay semptomlarına dikkat etmeniz gerekmektedir. • LEMTRADA Hasta Kılavuzu ve Kullanma Talimatı’nı hastanızla birlikte inceleyiniz. Hastanıza otoimmün hastalıklarla ilgili semptomlara dikkat etmesini ve endişelenirse tıbbi yardım talebinde bulunmasını hatırlatınız.

Sağlık Uzmanları için Eğitim Araçları şunlardır: • LEMTRADA Doktor Kılavuzu • LEMTRADA Hasta Kılavuzu • Hasta Uyarı Kartı • LEMTRADA Doktor Kontrol Listesi Daha fazla bilgi için Kısa Ürün Bilgisi’ni okuyunuz.

LEMTRADA’nın uygulamaya hazırlanması ve hastanın izlenmesiyle ilgili bilgiler • Her LEMTRADA tedavi kürünün ilk 3 gününde infüzyondan hemen önce hastalara kortikosteroidle ön tedavi uygulanmalıdır. LEMTRADA uygulamasından önce antihistaminikler ve/veya antipiretiklerle ön tedavi düşünülebilir. • Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 1 ay boyunca tüm hastalara oral anti-herpes ajanı uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, hastalara günde iki kere 200 mg asiklovir ya da eşdeğeri uygulanmıştır. • KÜB’ün 4.Bölümü’nde açıklandığı gibi başlangıç testleri ve taraması eksiksiz yapılmalıdır.

• Uygulamadan önce flakonun içeriği partiküler madde ve renk değişimi açısından kontrol edilmelidir. Eğer partiküler madde varsa ya da konsantrenin rengi değişmişse kullanmayınız. FLAKONU KULLANMADAN ÖNCE ÇALKALAMAYINIZ. • Aseptik teknikle flakondan 1,2 mL LEMTRADA’yı enjektöre çekiniz. 100 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk çözelti ya da glikoz (%5) infüzyonluk çözelti içine enjekte ediniz. Çözeltiyi karıştırmak için torba nazikçe çevrilmelidir. İlaç koruyucu içermediği için, hazırlanan çözeltinin steril olmasına özellikle dikkat edilmelidir. • LEMTRADA infüzyonluk çözeltiyi intravenöz yoldan yaklaşık 4 saatlik bir sürede uygulayınız. • LEMTRADA infüzyonluk çözeltisine diğer tıbbi ürünler eklenmemeli ya da aynı intravenöz yoldan eşzamanlı infüzyon yapılmamalıdır. • Mikrobiyal kontaminasyon riski nedeniyle, ürünün seyreltildikten sonra derhal kullanılması önerilmektedir. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanmadan önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 8 saatten uzun süre olmamak koşuluyla, 2°C-8°C’de ışıktan korunarak saklanmalıdır. • Uygun kullanım ve imha prosedürleri izlenmelidir. Dökülen ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak imha edilmelidir .

• Her bir infüzyondan sonra, hasta 2 saat boyunca infüzyonla ilişkili reaksiyonlar için gözlem altında tutulmalıdır. Gerekirse semptomatik tedavi başlatılabilir – bkz. KÜB. Hastayı son infüzyondan sonraki 4 yıl boyunca otoimmün hastalıklar için her ay test etmeye devam ediniz. Daha fazla bilgi için LEMTRADA Doktor Kılavuzu’na bakınız ya da Kısa Ürün Bilgisi’ni okuyunuz.