LARGASEL 25 MG/5 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI (10 AMPUL)

Başta torsades de pointes olmak üzere, ventriküler aritmi riski artmaktadır. […] Torsades de pointes'i tetikleme olasılığı bulunan diğer nöroleptikler (amisülpirid, siyamemazin, droperidol, flupentiksol, flufenazin, properisiyazin, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipamperon, pipotiazin, sertindol, sülpirid, sultoprid, tiaprid, zuklopentiksol): — KÜB 4.5

Birlikte uygulamadan kaçınılması mümkün değilse, tedaviden önce QT aralığı kontrol edilmeli ve EKG izlenmelidir. […] Dopaminerjik antiparkinson ajanlar (amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lisurid, pergolit, piribedil, pramipeksol, rasajilin, ropinirol, rotigotin, selejilin): — KÜB 4.5

III antiaritmikler, belirli kalsiyum kanal blokerleri, krizotinib, digital glikozitler, pasireotid, pilokarpin, antikolinesterazlar): Başta torsades de pointes olmak üzere, ventriküler aritmi riski artmaktadır. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, metadon ve bazı alt sınıflar istisnadır: […] Torsades de pointes'i tetiklemesi muhtemel nöroleptikler diğer torsadojenik ilaçlarla da birlikte önerilmemektedir, ancak kontrendike değildir. — KÜB 4.5

Çeşitli atropin benzeri ilaçlar arasında imipramin, antidepresanlar, çoğu atropin benzeri H1- antihistaminikler, antikolinerjik antiparkinson ilaçlar, atropin benzeri antispazmodikler, dizopramid, fenotiyazin nöroleptikler ve klozapin bulunur. — KÜB 4.5

Çeşitli atropin benzeri ilaçlar arasında imipramin, antidepresanlar, çoğu atropin benzeri H1-antihistaminikler, antikolinerjik antiparkinson ilaçlar, atropin benzeri antispazmodikler, dizopramid, fenotiyazin nöroleptikler ve klozapin bulunur. — KÜB 4.5

LARGASEL, 5 mL berrak, renksiz veya renksize yakın çözelti içeren amber renkli cam ampul içerisinde, kas içine veya toplardamar içine uygulanan klorpromazin içeren bir ilaçtır. LARGASEL, antipsikotik olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Beyin üzerinde bir etkisi vardır. LARGASEL, 10 ampul içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Var olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, olağandışı şüphe, yanlış inanışlar, dengesiz konuşma ve davranış ile duygusal ve sosyal geri çekilme gibi semptomlarla karakterize bir hastalığı tedavi etmek için kullanılır. Bu hastalığı olan kişiler ayrıca kendilerini depresyonda, suçlu, endişeli veya gergin hissedebilir. Bu ilaç sadece yetişkinler içindir.

LARGASEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Klorpromazine veya LARGASEL’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • İdrar yapmakta zorluk çekiyorsanız, • Glokomunuz (göz içindeki sıvı basıncının arttığı, görmenizi etkileyebilecek bir göz hastalığı) varsa veya glokom riski taşıyorsanız, • Daha önce beyaz kan hücrelerinizin sayısında belirgin bir azalma yaşadıysanız (agranülositoz), • Kan hücresi sayınız az (kemik iliği depresyonu) ise, • Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız: o Kabergolin veya kinagolid içeren (anne sütünün anormal akmasını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) veya sitalopram veya essitalopram (anksiyete veya depresyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar).

LARGASEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer: • Kalp hastalığınız varsa, • Risk faktörleriniz varsa; örneğin sigara içiyorsanız, yüksek tansiyonunuz varsa veya kanda çok fazla şeker, kolesterol veya yağ varsa, bu ilaç inme riskini artırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. • Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa, • Yakın zamanda ya da geçmişte nöbet ya da sara hastalığı (epilepsi) geçirdiyseniz, • Prostatınızın (meni yapımında görev alan bez) büyüklüğü artmışsa, • Kabızsanız, • Yaşlıysanız ve beyninizi etkileyen bir hastalığınız (demans) varsa, • Akciğere kan götüren bir toplardamar veya atardamarda kan pıhtılaşması riski taşıyorsanız (tromboembolik komplikasyon). Tedaviniz sırasında, siz veya bakıcınız aşağıdaki durumlardan herhangi birininin sizde olduğunu fark ederse, bu durumu derhal doktorunuza söyleyiniz: • Kas sertliği, bilinç bozuklukları veya ateş hissederseniz. Bu durumda, derhal tedaviyi bırakmalı ve doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. • Ateşiniz varsa, soluksanız, yoğun terliyorsanız ya da enfeksiyona işaret eden başka bir belirtiniz varsa. Bunun nedeni, bu ilacın nadir durumlarda beyaz kan hücrelerinizin sayısında bir azalmaya neden olabilmesidir ve bu da enfeksiyon riskini artırmaktadır. • Uzun süren kabızlığınız yanı sıra şişkinlik ve mide ağrınız varsa. Bu ilaç nadir durumlarda bağırsak geçişinizi engelleyebilir (bağırsak tıkanıklığı). • Aşırı yorgunluk, iştah kaybı, bulantı, kusma, karın ağrısı veya gözlerde veya deride sarı renklenme (sarılık) yaşarsanız. • Deride veya gözlerde sararma (sarılık) fark ederseniz ve idrar rengi koyulaşırsa. Bunlar karaciğer hasarının belirtileri olabilir. • LARGASEL alırken herhangi bir alerjik reaksiyondan şüphelenirseniz.

Potansiyel kalp rahatsızlıklarını tespit etmek için doktorunuz, kalbinizin elektriksel aktivitesini ölçmek üzere inceleme yaptırmanızı isteyebili r (elektrokardiyogram). Bunun nedeni, LARGASEL ile aynı gruptaki bazı ilaçların (antipsikotikler) çok nadir durumlarda kalp ritim bozukluklarına neden olabileceğidir. Şeker hastasıysanız veya şeker hastalığı için risk faktörleriniz varsa, kan şekeri seviyelerinizi çok yakından izlemelisiniz.

LARGASEL kullanımı ile eozinofili (bir tür beyaz kan hücresi sayısında artış) ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde bir kızarıklık olarak ortaya çıkmakta, ardından yüksek vücut ısısı, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde artış ve eozinofili (bir tür beyaz kan hücresi sayısında artış) ve büyümüş lenf düğümleri ile beraber uzun süreli bir döküntü görülmektedir. Ciddi bir döküntü veya bu cilt semptomlarından başka biri gelişirse, LARGASEL almayı bırakın ve doktorunuza başvurun veya hemen tıbbi yardım alın.

Çocuklar: Çocuklarda kullanılmamaktadır. Enjeksiyon uygulandıktan sonra tansiyonunuzun düşmesi riskinden dolayı en az yarım saat sırtüstü uzanmanız tavsiye edilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LARGASEL'in yiyecek ve içeceklerle kullanılması LARGASEL ile tedaviniz sırasında alkollü içecek tüketiminden kaçınmalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece, LARGASEL’i hamilelik sırasında kullanmayınız.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız LARGASEL’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Hamileliğinin son üç ayında LARGASEL kullanan annelerin, yenidoğan bebeklerinde titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlüğü, uykuya meyil, huzursuzluk, solunum sorunları ve beslenme bozukluğu görülebilir. Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuza danışmanız gerekmektedir. LARGASEL’in kullanımı kanda aşırı prolaktin (süt üretimini tetikleyen bir hormon) düzeylerine yol açabilir, bu da doğurganlığın azalmasıyla ilişkili olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LARGASEL anne sütüne geçtiği için, bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı Araç veya makine kullanıyorsanız, LARGASEL’in kullanımı ile ilişkili uyku hali riskinin farkında olmalısınız.

LARGASEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LARGASEL, sodyum sülfit ve sodyum metabisülfit içermektedir. Sodyum sülfit ve sodyum metabisülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve solunum yolları düz kaslarının ani kasılmasına (bronkospazm) neden olabilir. Her bir ampul 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı LARGASEL’i kabergolin veya kinagolid (anne sütünün anormal akmasını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) içeren veya sitalopram veya essitalopram (anksiyete veya depresyonu tedavi etmek için kullanılan il

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LARGASEL’i mutlaka doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeniz gerekir.

LARGASEL sadece yetişkinler içindir.

Doz değişebilir. Doktorunuz ihtiyaçlarınızı karşılayacak şekilde ayarlayacaktır.

Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alın. Emin olmadığınız bir şey olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

LARGASEL’in dozu, enjeksiyon başına 25 ila 50 mg’dır. Hastalığınızın durumuna ve tedaviye vereceğiniz cevaba göre, gerekirse, doktorunuz enjeksiyonu günde toplam 150 mg’lık bir dozu aşmadan tekrarlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç enjeksiyonla verilmektedir. Bir sağlık uzmanı bu ilacı hazırlayacak ve ilacı bir kas içine veya toplardamar içine enjekte edecektir (infüzyon).

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer LARGASEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LARGASEL kullandıysanız LARGASEL’i kullanmanız gerekenden daha fazla alırsanız, ciddi kalp rahatsızlıkları riski nedeniyle derhal bir doktora veya acil sağlık servisine başvurun.

LARGASEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LARGASEL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LARGASEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler LARGASEL’in kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Tüm ilaçlar gibi, LARGASEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LARGASEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Solunum zorluğuna neden olabilen ve hayatı tehdit edebilen yüzde ve/veya boyunda ani şişme (anjiyoödem), ciltte kaşıntılı kırmızı lekeler (kurdeşen) • Açıklanamayan ateş, terleme, solgunluk ve kan basıncı veya kalp atış hızı değişiklikleri ile birlikte sert kaslar ve bilinç bozuklukları (ölümcül olabilen nöroleptik malign sendrom) • Özellikle bacaklardaki damarlarda kan pıhtısı (belirtiler arasında bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık vardır). Pıhtılar akciğerlere ulaşmak üzere kan damarlarından geçerken göğüs ağrısına ve solunum zorluğuna neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül olabilir. • Karaciğer hastalığı (bazen ölümcül), ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) ve idrar renginde koyulaşma. Bunlar karaciğer hastalığının belirtileri olabilir. • Kalın bağırsak iltihabı (bazen ölümcül), bağırsak tıkanması, mide ve bağırsak dokusunun bölgesel hasarı (gastrointestinal nekroz, bazen ölümcül), yırtılmış bağırsak (perfore bağırsak, bazen ölümcül) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor. LARGASEL’in diğer olası yan etkileri aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın: • Uzanma ya da oturma pozisyonundan aniden ayağa kalkarken baş dönmesi hissi • Ağız kuruluğu • Kabızlık • Uyku hali veya sersemlik • Titreme ve sertlik (ekstrapiramidal sendrom) • Anormal hareketler (diskinezi) • Kıpırdamadan durma zorluğu (akatizi) • Kilo alımı

Yaygın: • Adet kanamalarının olmaması • Artmış prolaktin seviyeleri (hipofiz bezinin salgıladığı hormon) • Azalmış glukoz toleransı • Endişeli hissetme (anksiyete) • Nöbetler • Artmış kas tonusu • Kalp ritminde değişiklik (QT aralığında uzama denilen ve kalbin elektriksel etkinliğini gösteren EKG’de görülen durum)

Bilinmiyor: • Ciddi enfeksiyonlara neden olabilecek bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında belirgin azalma (lökopeni, agranülositoz) • Bir tür beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili) • LARGASEL ile trombosit (kandaki pıhtılaşmaya yardımcı olan hücreler) sayısında azalma bildirilmiştir. • Esas olarak cildi etkileyen enflamatuvar hastalık (sistemik lupus eritematozus) • Bazı laboratuvar testleri için anormal sonuçlar (bazı antinükleer antikorlar için pozitif test) • Anne sütünün anormal akması (galaktore) • Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)Erkeklerde cinsel iktidarsızlık ya da sertleşme sorunu (impotans) • Kadınlarda cinsel isteksizlik (frijidite) • Artmış kan şekeri seviyeleri (hiperglisemi) • Kandaki yağ seviyelerinin artması (hipertrigliseridemi) • Kandaki sodyum seviyelerinin azalması (hiponatremi) • İdrar çıkışını azaltan bir hormonun (antidiüretik hormon) anormal üretimi ve salınımı, • Duygu durum bozuklukları • Sürekli uyku hali (letarji) • İstemsiz kas spazmları (boyun, gözler veya çenede) • Artmış veya azalmış hareket hızı (hiperkinezi, akinezi) • Gözün yakını veya uzağı görmek için uyum yeteneği de dahil olmak üzere görme bozuklukları (akomodasyon bozuklukları) • Gözde genellikle görüşü etkilemeyen kahverengimsi birikintiler • Kalp ritim bozuklukları (istisnai durumlarda muhtemelen hayatı tehdit eden), • Alerjik cilt reaksiyonu, güneşe ve ya ultraviyole ışınlarına maruz kaldığında cildin aşırı reaksiyonu • İdrar zorluğu (üriner retansiyon) • Anneleri gebeliğin son üç ayında LARGASEL almış yenidoğan bebeklerde yoksunluk sendromu • Ağrılı, uzamış ereksiyon (priapizm) • Vücut ısısında değişiklikler Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Ta limatında yer a lan veya a lmayan herhangi bir yan e tki me ydana ge lmesi durumunda he kiminiz, eczacınız veya he mşireniz i le konuşunuz. A yrıca ka rşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LARGASEL’i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız.

Açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

Ampulleri ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.

İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. Artan ve ihtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LARGASEL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: HAVER FARMA İlaç A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1 Beykoz/İSTANBUL

Üretim Yeri: OSEL İLAÇ San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 Beykoz/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 29/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.