LANVIS 40 MG TABLET

(2) (Değişik:RG-26/9/2013-28777)(6) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, (Mülga ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

LANVİS tabletler üst tarafında çentik ve ‘T40’ baskısı bulunan, alt tarafında baskı ve çentik bulunmayan beyaz ila beyazımsı renkli, yuvarlak, iki yüzü dışbükey tabletlerdir.

LANVİS tabletler, 25 tabletlik şişelerde sunulmaktadır.

LANVİS tabletler tioguanin adı verilen bir etkin madde içerir. Bu ilaç, sitotoksik ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfına (aynı zamanda kemoterapi olarak da bilinir) aittir. LANVİS bazı kan hastalıkları ve kan kanserlerinin tedavisinde kullanılır. Vücudunuzun ürettiği yeni kan hücresi sayısını azaltarak etki eder.

LANVİS, özellikle aşağıdakileri içeren akut lösemilerin (hızlı ilerleyen kan kanserlerinin) tedavisinde kullanılır: • Akut miyelojenöz lösemi (aynı zamanda akut myeloid lösemi veya AML olarak da bilinir) - kemik iliğinin ürettiği beyaz kan hücrelerinin sayısında artışa neden olan hızlı ilerleyici bir hastalık. Bu durum enfeksiyonlara ve kanamaya yol açabilir. • Akut lenfoblastik lösemi (aynı zamanda akut lenfositik lösemi veya ALL olarak da bilinir) – olgunlaşmamış beyaz kan hücrelerinin sayısında artışa neden olan hızlı ilerleyici bir hastalık. Bu olgunlaşmamış kan hücreleri büyüyemez ve işlevlerini yerine getiremez ve sonuç olarak enfeksiyonlarla savaşamaz ve kanamaya yol açabilir.

Bu hastalıklarla ilgili ayrıntılı bilgi için doktorunuza danışınız.

LANVİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer tioguanine veya bu ilacın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa bu ilacı kullanmayınız.

LANVİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Karaciğerinizde sorun varsa . Doktorunuz kan tastleriyle karaciğer fonksiyonlarınızı izleyebilir, • Bu ilacı uzun zamandır kullanıyorsanız. Bu durum, karaciğer sorunları gibi yan etki lerin ihtimalini artırabilir. • Vücudunuzun TPMT veya ‘tiopurin metiltransferaz’ adı verilen maddeyi çok az üretmesine neden olan bir rahatsızlığınız varsa. • NUDT15 geninde (vücutta tioguninin parçalanmasında rol oynayan bir gen) bir mutasyonunuz (gen yapısında değişiklik) varsa, diğer hastalara kıyasla kanınızdaki beyaz kan hücrelerinde azalma gelişmesi riskiniz daha yükse k olabilir. Bu durum enfeksiyonlara yakalanmanıza neden olabilir. Mutasyon aynı zamanda saç dökülmesi riskinizi de artırabilir. Asya kökenli hastalar özellikle risk altında olabilir. • ‘Lesch-Nyhan Sendromunuz’ varsa. Bu, HPRT (hipoksantin-guanin-fosforibosiltransferaz) enzimi eksikliğinin bulunduğu ailelerde görülen nadir bir hastalıktır.

LANVİS’i uygulamasından önce doktorunuzla ya da hemşirenizle konuşunuz.

NUDT15 gen mutasyonu: Eğer NUDT15 geninde (Tioguaninin vücutta parçalanmasında rol oynayan bir gen) kalıtsal bir mutasyonunuz varsa, enfeksiyon ve saç dökülmesi riskiniz daha yüksektir ve doktorunuz bu durumda size daha düşük bir doz verebilir. Doktorunuz ayrıca bu ilaca verdiğiniz yanıtın genetiğinizden etkilenip etkilenmeyeceğini belirlemek için tedavinizden önce veya tedavi sırasında genetik testler (yani TPMT ve/veya NUDT15 genlerinize bakarak) yapabilir. Doktorunuz bu testlerden sonra Tioguanin dozunuzu değiştirebilir.

Diğer kanser tedavileriyle birlikte tioguanin alırken şiddetli titreme, ateş, boğaz ağrısı, öksürük, grip benzeri semptomlar ve baş ağrısı ile birlikte bulantı, döküntü ve/veya kafa karışıklığı yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendirin, çünkü bu semptomlar şiddetli hale gelebilecek bakteriyel, viral veya fungal bir enfeksiyonun uz olduğunu gösterebilir. Doktorunuz uygun tedaviyi ve diğer destekleyici tedavileri reçete edebilir.

Kan testleri: LANVİS’i kullanırken doktorunuz sizden kan testi yaptırmanızı isteyebilir. Bu, kan hücresi sayınızı kontrol etmek içindir. Doktorunuz ayrıc a tedavi öncesinde veya süresince, bu ilaca verdiğiniz cevabın genetiğinizden etkilenip etkilenmediğini belirlemek için genetik testler yapabilir (yani TPMT ve/veya NUDT15 genleriniz incelenebilir). Bu testlerden sonra doktorunuz LANVİS dozunuzu değiştirebilir. Tüm popülasyonlarda enfeksiyonlar: LANVİS'i diğer kanser tedavileriyle birlikte kullanırken şiddetli üşüme, ateş, boğaz ağrısı, öksürük, grip benzeri belirtiler ve baş ağrısının yanı sıra bulantı, döküntü ve/veya bilinç bulanıklığı yaşarsanız, bu be lirtiler bakteriyel, viral veya mantar enfeksiyonu hastalığını düşündürebileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz antiviral tedavi ve diğer destekleyici tedavileri reçete edebilir.

LANVİS ve güneş: LANVİS kullanırken güneş ışığına karşı hassas olabilirsiniz ve cildinizde lekeler veya döküntü gelişebilir. Aşırı güneş maruziyetinden kaçının, koruyucu giysiler giyin ve güneş kremi kullanın.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LANVİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Aç veya tok karna kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LANVİS’in doğmamış bebek üzerinde zararlı etkileri olabilir. Bu nedenle gebelik sırasında özellikle de ilk üç ayda kullanılmamalıdır. Doktorunuz hastalığınızın ciddiyetine göre ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Hamileliğiniz sırasında döküntü olmadan yoğun kaşıntı yaşarsanız derhal doktorunuzla konuşunuz. Kaşıntıyla birlikte mide bulantısı ve iştahsızlık da yaşayabilirsiniz, bu da gebelik kolestazı (gebelikte karaciğeri etkileyen durum) adı verilen bir rahatsızlığınız olduğunu gösterir.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız LANVİS’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu uyarı hem kadın hem de erkek hastalar için geçerlidir . LANVİS sperm veya yumurtalarınıza zarar verebilir. Siz veya partneriniz, tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız.

Tedaviniz sıra sında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LANVİS kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilmektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız, LANVİS’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı LANVİS’in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

LANVİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LANVİS laktoz içerir . Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan ön ce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: • Olsalzin veya mesalazin – ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç yüzünü döşeyen tabakanın ödemli, ülserli ve iltihaplı hastalığı) adı verilen bir bağırsak hastalığının tedavisinde kullanılır • Sülfasalazin – romatoid artrit (eklem iltihabı) veya ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç yüzünü döşeyen tabakanın ödemli, ülserli ve iltihaplı hastalığı) için kullanılır. • Diğer kemoterapiler veya ışın tedavileri gibi kemik iliği üzerinde zararlı etkileri olabilecek ilaçlar. Bu kemik iliği hasarına yol açabilir ve LANVİS dozunun azaltılması gerekebilir.

Aşılarla birlikte kullanımı: Aşı yaptırmadan

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz, günlük 100 ve 200 mg /m2 vücut yüzey alanı arasındadır. Böbreklerinizde veya karaciğerinizde bir problem varsa, size daha düşük doz LANVİS verilebilir.

LANVİS size yalnızca kan hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tara fından uygulanmalıdır.

LANVİS’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız . İlacınızı doğru zamanda almanız önemlidir. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• LANVİS tedavisi sırasında doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır. Bunun amacı kanınızdaki hücre tipi ve sayısını kontrol etmek ve karaciğerinizin düzgün şekilde çalıştığını teyit etmektir. Bu testlerin sonucuna bağlı olarak doktorunuz zaman zaman dozunuzu değiştirebilir.

Size verilen LANVİS dozu aşağıdakilere dayanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir: • vücut boyutunuz (yüzey alanı) • kan testi sonuçlarınız • tedavi edilen hastalık

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutun. • Tabletleri ikiye bölmeniz gerekirse , tablet tozunu solumayın . Tableti kırdıktan sonra ellerinizi yıkayın. Tabletleri bütün olarak yutmakta zorlanıyorsanız, üzerindeki çentik size tableti kırmanızda yardımcı olacaktır. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: Çocuklarda vücut yüzey alanlarına göre hesaplanarak erişkinlerdekine benzer dozlar kullanılır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalara spesifik doz tavsiyesi bulunmamaktadır. (böbrek veya karaciğer yetmezliğinde dozaj bölümüne bakınız). LANVİS, akut lösemili yaşlı hastalarda çeşitli kemoterapi tedavileri ile birlikte genç hastalardakiler ile aynı dozlarda kullanılmıştır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek rahatsızlığınız varsa, size daha düşük bir doz uygulanabilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer rahatsızlığınız varsa, size daha düşük bir doz uygulanabilir. TPMT (tiyopürin S-metiltransferaz) eksikliği olan hastalar: Kalıtsal olarak TPMT enzimi aktivitesi az olan veya hiç olmayan bir hastaysanız, şiddetli yan etki görülme riski sebebiyle, size daha düşük bir doz uygulanabilir.

Eğer LANVİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LANVİS kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla LANVİS kullandıysanız, derhal doktorunuza söyleyin iz veya en yakın hastaneye başvurunuz. Ambalajı da yanınızda götürünüz.

LANVİS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LANVİS kullanmayı unutursanız LANVİS kullanmayı unutursanız, doktorunuza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LANVİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size söyleyene kadar LANVİS tedavinizi bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, LANVİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LANVİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Herhangi bir ateş veya enfeksiyon belirtisi (boğaz ağrısı, ağız yarası veya idrar problemleri) • Beklenmeyen morarma veya kanama; belirli tipteki kan hücrelerinin çok düşük sayıda üretildiğinin belirtisi olabilir, • Aniden kötü hissederseniz (normal ateşle bile) • Göz beyazlarının veya cildin sararması (sarılık).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LANVİS' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın: • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) • trombositlerin (kan pulcukları (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) ) sayısında düşüş, kemik iliği yetmezliği • Veno-oklüzif karaciğer hastalığı (karaciğer toplardamarlarının tıkanması): Hiperbilirubinemi (kanda bilirübin miktarının çok artması), hepatomegali (karaciğer büyümesi), sıvı birikmesi ve assit (karında sıvı toplanması) nedeniyle kilo artışı. • Portal hipertansiyon (portal damar sisteminde kan basıncının artması): Splenomegali (dalak büyümesi), özefagal varisler (yemek borusunda genişlemeler) ve trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması). • Karaciğer enzimlerinde artış, kanda alkalin fosfatazda (ALP) (vücutta üretilen bir enzim) artış ve gama glutamiltransferazda (GGT) (vücutta üretilen bir enzim) artış, sarılık (cilt ve göz akının sararması), portal fibrozis (karaciğerde bağ dokusu birikimi), nodüler rejeneratif hiperplazi (karaciğerde nadiren görülen bir damar hastalığı) , peliosis (karaciğerde nadiren görülen bir damar hastalığı), hepatit (karaciğer iltihabı) • Sarılık (cilt ve göz akının sararması) veya şiddetli karaciğer hasarı (belirtileri yorgunluk ve bulantı ve bunu takiben kaşıntı, koyu renk idrarı içerir ve döküntü ve ateş de görülebilir) – uzun süreli veya yüksek doz LANVİS kullanımı ile – bu durum kan testlerinizde de ortaya çıkabilir.

Bu karaciğer toksisitesi (zarar verme derecesi) bulgu ve belirtileri nin, kısa süreli veya uzun süreli sürekli tedavinin sonlandırılmasını takiben geri dönüşlü olduğu bildirilmiştir.

Yaygın: • Sarılığa yol açan k araciğer hasarı (cilt ve göz akının sararması) veya karaciğer büyümesi (göğüs kafesinizin altında şişme ) – kısa süreli LANVİS kullanımı ile - bu durum kan testlerinizde de ortaya çıkabilir. • Hasta hissetme veya olma (bulantı veya kusma), ishal, stomatit ve ağız yaraları (aftlar). • Kanda artan ürik asit konsantrasyonları (hiperürisemi); zaman zaman azalan böbrek fonksiyonuna da yol açabilir. • Hiperürikozüri (idrarda aşırı miktarda ürik asit birikmesi) ve ürat nefropatisi (kristallerin böbrek içerisinde birikmesi ve çökmesi sonucu oluşan böbrek hasarı)

Yaygın olmayan: • Özellikle ellerde ve ayaklarda yoğun kaşıntıya neden olabilen gebelik kolestazı

Seyrek: • Nekrotizan kolit adı verilen ve şiddetli mide ağrısı, hasta olma, ishal, kusma ve ateşe neden olabilen bir bağırsak hastalığı, • Diğer kemoterapi ilaçları, doğum kontrol hapları ve alkolle birlikte alındığında hepatik nekroz (şiddetli karaciğer hasarı)

Bilinmiyor: • Işığa karşı hassasiyet • Enfeksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LANVİS’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.

LANVİS tabletleri 25 °C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Doktorunuz tabletleri almayı bırakmanızı isterse, kalan ilaçları tehlikeli mad delerin imhasına yönelik kılavuzlara uygun şekilde imha edecek olan eczacınıza götürünüz. Tabletleri yalnızca doktorunuz isterse saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LANVİS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Ruhsat Sahibi: VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş. Büyükdere Cad. No:127 Astoria İş Merkezi A Blok K 8, Esentepe, Şişli - İstanbul

Üretim yeri: EXCELLA GmbH, 90537 Feucht, Almanya

Bu kullanma talimatı………………… tarihinde onaylanmıştır.