LAMART 10 MG FILM KAPLI TABLET

Eş zamanlı kullanım önerilmemektedir: CYP3A4 indükleyicileri Antihipertansif etki azalabileceğinden ve kan basıncının alışıl mış olandan daha sık izlenmesi gerektiğinden, LAMART’ın, antikonvülzanlar (örneğin; fentoin, f enobarbital,karbamazepin) ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanımına dikkatle yaklaşılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Eş zamanlı kullanım önerilmemektedir: CYP3A4 indükleyicileri Antihipertansif etki azalabileceğinden ve kan basıncının alışılmış olandan daha sık izlenmesi gerektiğinden, LAMART'ın, antikonvülzanlar (örneğin; fentoin, fenobarbital,karbamazepin) ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanımına dikkatle yaklaşılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımı Fluoksetin Fluoksetinle (CYP2D6 ve CYP3A4'ün bir inhibitörü) 65  7 (ortalama  standart sapma) yaşındaki gönüllüler üzerinde yürütülen bir etkileşim çalışması, lerkanidipin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir değişim göstermemiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımı Fluoksetin Fluoksetinle (CYP2D6 ve CYP3A4’ün bir inhibitörü) 65 7 (ortalama  standart sapma) yaşındaki gönüllüler üzerinde yürütülen bir etkileşim çalışması , lerkanidipin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir değişim göstermemiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımı Fluoksetin Fluoksetinle (CYP2D6 ve CYP3A4'ün bir inhibitörü) 65  7 (ortalama  standart sapma) yaşındaki gönüllüler üzerinde yürütülen bir etkileşim çalışması, lerkanidipin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir değişim göstermemiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımı Fluoksetin Fluoksetinle (CYP2D6 ve CYP3A4’ün bir inhibitörü) 65 7 (ortalama  standart sapma) yaşındaki gönüllüler üzerinde yürütülen bir etkileşim çalışması , lerkanidipin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir değişim göstermemiştir. — KÜB 4.5

Fluoksetinle (CYP2D6 ve CYP3A4’ ün bir inhibitörü) 65 ± 7 (ortalama ± standart sapma) yaşındaki gönüllüler üzerinde yürütülen bir etkileşim çalışması, lerkanidipin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir değişim göstermemiştir. — KÜB 4.5

LAMART 10 mg film kaplı tabletler; Sarı ya da sarımsı renkli, y uvarlak,tek yüzü çentikli, bikonveks tabletler halindedir. LAMART etkin madde olarak 10 mg lerkanidipin hidroklorür içeren 30 tab letlik kutularda sunulmaktadır.

LAMART, dihidropiridin grubu bir kalsiyum antagonistidir ve kalsiyumun hücre zarından kalp kası ve düz kas hücrelerinin içine akımını durdurur. Antihipert ansif etkisi, damar düz kasları üzerindeki doğrudan gevşetici etkisi ile kan basıncını azaltmas ından kaynaklanmaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan ö nce bu KULLANMA TALİMATINI dikk atlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilac ın kullan ımı s ırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde bu ilac ı kulland ığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. LAMART hafif ila orta şiddetli hipertansiyonunuzu (yüksek kan basıncınızı) tedavi etmek için kullanılır. 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

LAMART’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer  Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aş ırı duyarlılığınız var ise,  Aşağıdaki kalp rahatsızlıklarından biri sizde var ise;  Tedavi edilmemiş kalp yetmezliği,  Kalpten çıkan kan akışının tıkanması,  Stabil olmayan anjina (dinlenme an ında ortaya çıkan ve uzun sür e devam eden anjina, kalp spazmı),  Son bir ay içinde geçirilmiş kalp krizi  Şiddetli karaciğer hastalığınız var ise

 Şiddetli böbrek hastalığınız varsa ya da diyalize giriyorsanız

 Karaciğer metabolizmasını engelleyen ilaçlar kullanıyorsanız:  Antifungal ilaçlar (mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar) (ör. ketokonazol veya itrakonazol)  Makrolid antibiyotikler (ör. eritromisin, klaritromisin veya troleandomisin)  Antiviraller (virüslere karşı etkili ilaçlar) (ör. ritonavir)  Siklosporin (organ nakillerinden sonra organ reddini önlemek iç in kullanılan bir ilaç) adı verilen bir ilaç kullanıyorsanız  Greyfurt veya greyfurt suyu tüketiyorsanız, LAMART kullanmayınız. LAMART’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer  Kalp hastalığınız varsa  Karaciğer ya da böbrek rahatsızlıklarınız var ise

LAMART’ı dikkatli kullanınız. LAMART kullanırken hamile olduğunuzu (ya da olabileceğinizi) düşünüyo rsanız ya da emziriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik, Emzirme). Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin iç in geçerliyse,lütfen doktorunuza danışınız.

LAMART’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yağlı bir öğün ilacın kandaki seviyesini büyük ölçüde arttırmaktadır (Bkz. Bölüm 3). LAMART ile tedavi sırasında alkol alındığında LAMART’ın etkisi artabil ir, bu nedenle LAMART tedavisi ile birlikte alkol kullanılmamalıdır. Greyfurt ya da greyfurt suyu (tansiyon düşürücü etkide artışa neden olabilirler) ile kullanmayınız (Bkz. Bölüm 2, LAMART’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LAMART’ın hamilelerde kullanılmasına ilişkin veri mevcut değild ir. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düş ünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız, LAMART kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz he men doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LAMART’ın emziren kadınlarda kullanılmasına ilişkin veri mevcut değildir. Emzirme döneminde LAMART kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı LAMART kullanımı sırasında, baş dönmesi, uyku hali ve halsizlik yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.

LAMART’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında ön emli bilgiler LAMART, laktoz içerir. Eğer dah a önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı LAMART diğer ilaçlarla birlikte alındığında, LAMART’ın veya bir likte alınan diğer ilaçların etkisi değişebilir; bazı yan etkilerin daha sık meydana gelmesi söz konusu olabilir. Bu sebeple LAMART’ı aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız doktoru nuz veya eczacınızı bilgilendiriniz:

 Beta blokör adı verilen ilaçlar (ör. metoprolol, yüksek kan bas ıncı, kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmi tedavilerinde kullanılan ilaçlar)  Simetidin (ülser, sindirim güçlüğü ya da mide yanması için 800 mg’dan fazla kullanılması),  Digoksin (kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Midazolam (uyumaya yardım için kullanılan bir ilaç),  Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Astemizol (alerjilerde kullanılan bir ilaç),  Terfenadin (alerjilerde kullanılan bir ilaç),  Amiodaron, sotalol ve kinidin (hızlı kalp atımının tedavisi için kullanılan ilaçlar)  Fenitoin, fenobarbital ya da karbamazepin (epilepsi için kulla nılan ilaçlar).  Simvastatin (kanda kolestrol seviyelerinin düşürülmesi için kullanılan bir ilaç)  Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: LAMART’ı ne kadar ve ne sıklıkta kullanacağınıza doktorunuz kar ar verecektir. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınıza mutlaka danışın. Yetişkinlerde, önerilen doz her gün aynı saatte alınan, 10 mg’d ır; doz alınan cevaba bağlı olarak doktorunuz tarafından günde 20 mg’a çıkartılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: LAMART ağız yolu ile alınır. İlaç çiğnenmeden bir bütün halinde, su ile yutulmalıdır. Yağlı bir öğün ilacın kandaki seviyesini büyük ölçüde arttırabi leceğinden, LAMART genellikle her gün aynı saatte olmak üzere, günde bir kere, ter cihen kahvaltıdan en az 15 dakika önce kullanılır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Günlük doz ayarlanması gerekmemekle birlikte, tedaviye başlandı ğında özel dikkat gerekmektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer Yetmezliği: Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğinde LAMART önerilen dozlarda kullanılabilir. Ancak günlük dozun 20 mg’a arttırılmasına dikkatle yaklaşılmalı dır. Ağır böbrek yetmezliği mevcut ise LAMART kullanılmamalıdır.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğinde LAMART önerilen dozlarda kullanılabilir. Ancak günlük dozun 20 mg’a arttırılmasına dikkatle yaklaşılmalı dır. Ağır karaciğer yetmezliği mevcut ise LAMART kullanılmamalıdır.

Eğer LAMART’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac ınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMART kullandıysanız: Size reçete edilen dozu aşmayınız. Doktorunuzun size önerdiği dozdan daha fazla almışsanız veya do z aşımı durumu varsa, hemen tıbbi müdahale için başvurunuz ve eğer mümkünse tablet ve /veya ambalajı da yanınızda götürünüz.

Doğru dozdan daha fazlasını alırsanız, kan basıncınızın çok faz la düşmesine ve kalbinizin düzensiz veya daha hızlı atmasına neden olabilir.

LAMART’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

LAMART kullanmayı unutursanız: Eğer ilacınızı almayı unuttuysanız o dozu atlayınız ve sonrasın da, dozları normal zamanında kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAMART ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: LAMART almayı bırakırsanız kan basıncınız tekrar yükselebilir. İlacı almayı bırakmadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, LAMART’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir: Çok yaygın :10 hastadan en az 1'inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LAMART’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:  Anjina pektoris (kalbe giden kan akımında yetersizliğe bağlı göğüs ağrısı)  Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, döküntü, kurdeşen gibi belirtileri içerir), bayılma

Bilinmiyor:  Anjiyoödem (yutkunma ve nefes almada zorluğa neden olabilen boğ azda, dilde, dilde ve yüzde şişme)

Daha önce anjina pektorisi olan hastalar, LAMART’ın dahil olduğ u gruptaki ilaçlarla bu atakların sıklığı, süresi ya da şiddetinde artış görebilirler. İzole kalp krizi vakaları görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hast aneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Yaygın:  Baş ağrısı  Kalbin hızlı atması  Hızlı veya düzensiz kalp atışının hissedilmesi (çarpıntı)  Yüzde, boyunda veya göğsün üst kısmında ani kızarma  Ayak bileğinde şişme

Yaygın olmayan:  Baş dönmesi  Kan basıncında düşme  Mide yanması  Bulantı  Mide ağrısı  Deri döküntüsü  Kaşıntı  Kas ağrısı  İdrar miktarında artış  Yorgun veya halsiz hissetme

Seyrek:  Uyku hali  Senkop (bayılma)  Kusma  İshal  Kurdeşen  İdrara çıkma sıklığında artış  Göğüs ağrısı Bilinmiyor:  Diş etlerinde şişme  Karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler (kan testi ile tespit edilir)  Karından bir tüp ile uygulanan diyaliz sırasında bulanık sıvı oluşması  Yutkunma ve nefes almada zorluğa neden olabilen boğazda, dilde, dilde ve yüzde şişme

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bil dirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildi rerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilme sine katkı sağlamış olacaksınız.

LAMART’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda ve blisterde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LAMART’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAMART’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirtilen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri: Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Merkez / Kırklareli

Bu kullanma talimatı 09/06/2021 tarihinde onaylanmıştır.