KORTOS 27 MG/ 5 MG 10 SUPOZITUAR

● KORTOS®, fitil (supozituvar) formunda bir ürün olup, topikal antihemoroidler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. ● Beyaz renkli ve torpido şeklindeki her bir fitil (supozituvar) etkin madde olarak 5 mg hidrokortizon asetat ve 27 mg polidokanol içermektedir. KORTOS®, 10 adet fitil (supozituvar) içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır. ● KORTOS®, makatta (anüste) ağrı, şişlik, kızarıklık, kaşıntı, meme oluşumu ve kanama ile kendini belli eden hemoroid (basur) hastalığı ile, yine bu bölgede meydana gelen çatlak (anal fissür), kaşıntı ve egzamanın tedavisinde kullanılır. Ayrıca radyasyona bağlı olarak kalın bağırsağın son bölümünde (rektumda) meydana gelen iltihabın (proktit) tedavisinde de kullanılmaktadır.

- 2 -

KORTOS®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

● KORTOS®’un içerdiği etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, ● Mantar enfeksiyonunuz var ise, ● Canlı virüs aşısı yapılmış ise, ● Mide ve on iki parmak bağırsağınızda ülser (peptik ülser) var ise, ● Kemik erimeniz (osteoporoz) var ise, ● Şeker (diyabet) hastası iseniz, ● Kalp yetmezliğiniz var ise, ● Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise, ● Makat bölgesinde tüberküloz var ise (anal tüberküloz), ● Psikiyatrik (ruhsal) bir hastalığınız var ise (örneğin psikoz veya ağır psikonevroz gibi), ● 65 yaşın üstünde iseniz, KORTOS®’u kullanmayınız.

KORTOS®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

● KORTOS®, doktorunuz tarafından gerekli muayene (proktolojik muayene) yapıldıktan sonra kullanılmalıdır. ● KORTOS® tedavisi esnasında uygulama bölgesinde tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. ● Fitiller (supozituvarlar), çok sıcak yerde ve güneş altında tutulmamalıdır. Buzdolabında saklanmasına gerek yoktur. ● KORTOS®’un uzun süreli kullanımına bağlı olarak tansiyonunuzda yükselme, midenizde rahatsızlıklar ve zihinsel birtakım değişiklikler meydana gelebilir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza başvurunuz. ● Fitiller (supozituvarlar), yalnızca uygulanacağı zaman, koruyucusu makasla kesilerek çıkarılmalıdır. Koruyucu elle yırtılarak fitil (supozituvar) çıkarılırsa, yandaki fitil (supozituvar) hava alır ve kurur. Bu durumda ilacın vücutta erimesi güçleşir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KORTOS®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

KORTOS®’un uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda KORTOS®’u kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- 3 - Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde KORTOS® kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

KORTOS®’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

KORTOS®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KORTOS®’un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KORTOS®, etkisini yalnızca uygulandığı bölgede gösterdiğinden ve kan dolaşımına ihmal edilebilir düzeyde geçtiğinden diğer ilaçlarla etkileşmesi muhtemel değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

● Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde ihtiyaca göre günde 1 veya 2 fitil (supozituvar) makata (anüse) uygulanır.

Uygulama süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

● Uygulama yolu ve metodu:

KORTOS® sadece makata uygulanmak suretiyle (rektal yoldan) kullanılır. Fitiller (supozituvarlar), dışkılamadan sonra anüse (makata) konur. Ufak bir parça pamuk kapatılır, bir süre sırt üstü yatılır. Dışkının yumuşak olmasının gerektiği durumlarda, doktorunuz dışkılamayı kolaylaştıran bir ilaç (laksatif) almanızı ve uygun besin rejimi uygulanmanızı tavsiye edebilir.

KORTOS® yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

- 4 - ● Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KORTOS® çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz KORTOS®’u kullanmayınız.

● Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa KORTOS®’u kullanmayınız.

Eğer KORTOS®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KORTOS® kullandıysanız:

KORTOS®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda veya KORTOS®’un yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

KORTOS®’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KORTOS® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

KORTOS® tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi KORTOS®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KORTOS®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

● Ciddi deri döküntüleri ● Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KORTOS®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

- 5 - Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

● Yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olanlarda kan basıncı artışı ● Yüzün yuvarlaklaşarak daha kırmızı bir görünüm alması, genellikle göğüslerde ve karnın alt bölgesindeki deride derin ve koyu renkli çatlakların oluşması, omuzlar arasında ve üstünde kambura benzer yağ birikimi, anormal kıllanma, karın bölgesinde aşırı yağlanma, kol ve bacaklarda zayıflama ile seyreden bir tablo (Cushing Sendromu belirtileri) ● Kemik erimesi (osteoporoz) ● Kan şekerinde yükselme ● Kalp atışlarında hızlanma, kalp ritim bozuklukları, kaslarda güçsüzlük ve kramplar, halsizlik, kabızlık, mide bulantısı ve iştahsızlık gibi potasyum eksikliği belirtileri ● Böbrek üstü bezinden salgılanan hormonların miktarında azalma/değişiklik ● Ruhsal bozukluklar ● Daha önceden geçirilen mide ve on iki parmak bağırsağı ülserinin (peptik ülser) tekrarlaması ● Mide asit salgısında artış ● Su ve tuz tutulumu (ödem) ● Sivilce (akne) oluşumu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

● Alerjik temas egzaması (alerjik kontakt dermatit) ● Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, enfeksiyon, renk açılması (hipopigmentasyon) ve kıl kökü iltihabı (folikülit) ● Anormal kıllanma (hipertrikozis) ● Uygulama bölgesinde, damarların genişlemesine bağlı olarak kırmızı renkli lekelerin meydana gelmesi (telanjiektazi) ● Uygulama bölgesinde yer alan ve salgı üreten dokularda incelme (mukoza atrofisi)

Bunlar KORTOS®’un hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KORTOS®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

- 6 - Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra KORTOS®’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KORTOS®’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler Beşiktaş / İstanbul / TÜRKİYE Tel : 0212 365 93 30 Faks : 0212 286 96 41 E-posta : [email protected]

Üretim Yeri: Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No:19/2 Çerkezköy / Tekirdağ / TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.