KEYTRUDA 100 MG/4 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

(5) (Ek:RG-10/7/2025-32952)(134) Bu fıkrada belirtilen etkin maddeleri içeren ilaçlar yalnızca aşağıdaki endikasyonlarda b elirlenen koşullarda yatarak tedavide hastanelerce temin edilerek kullanılması ve en fazla üçer ay süreli tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete e dilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır (Raporda başka bir uzmanlık dalı gereken durumlar aşağıda ayrıca belirtilecektir.). Sağlık kurulu raporlarında, aşağıdaki maddelerde belirtilen özel durumlar ile teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya si toloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı yer almalıdır. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında hastalıkta progresyon olma dığı belirtilmelidir. Bu fıkrada yer alan ilaçların dozu belirtilmemiş ise Sağlık Bakanlığınca onaylı kısa ürün bilgisinde yer alan dozlarda kullanılmalıdır. Sağlık Uygulama Tebliği değişikliği ile tedavi basamaklarında değişiklik yapılması halinde tedavin in başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. a) Nivolumab ve/veya ipilimumab; 1) Nivolumab; ECOG performans skoru 0 -1 olan, daha önce immünoterapi tedavisi almamış rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya met astatik malign melanomu olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar tek başına kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Nivolumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın s onraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 2) Nivolumab ve ipilimumab kombinasyonu; ECOG performans skoru 0 -1 olan, rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign melanomu olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. İpilimumab için en fazla 4 doz tedavi bedeli karşılanır. Nivolumab ile kombine ipilimumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki ba

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

KEYTRUDA etkin madde olarak pembrolizumab içerir; pembrolizumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur.

KEYTRUDA, • Yetişkinlerde melanoma (diğer organlara sıçrayan cilt kanseri ) adı verilen bir tür deri kanserinin, • Küçük hücreli dışı akciğer kanseri adı verilen bir tür akciğer kanserinin, • Mesane kanseri (ürotelyal karsinom) olarak bilinen bir kanser türünün, • Klasik Hodgkin lenfoma adı verilen bir kanser türünün, • Skuamöz hücreli baş ve boyun karsinomu adı verilen bir tür baş ve boyun kanserinin, • Vücudun herhangi bir yerinde meydana gelebilen ve bir laboratuvar testiyle mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) veya uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) olduğu gösterilen bir kanser türünün, • MSI-H veya dMMR izlenen kolon veya rektal kanser adı verilen bir kanser türünün, • Üçlü negatif meme kanseri adı verilen bir kanser türünün, • Renal hücreli karsinom adı verilen bir tür böbrek kanserinin, • Özofagus kanseri adı verilen bir kanser türünün, • Rahim ağzı kanseri adı verilen bir kanser türünün, • Gastrik veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomu adı verilen bir tür mide kanserinin tedavisinde kullanılmaktadır.

KEYTRUDA, çocuklarda ve ergenlerde: • 3 yaş ve üzerinde Klasik Hodgkin lenfoma adı verilen bir kanser türünün tedavisinde, • 12 yaş ve üzerinde melanoma adı verilen bir tür deri kanserinin tedavisinde kullanılır.

KEYTRUDA hastalara kanserleri yayıldığı veya cerrahiyle çıkarılamadığı zaman verilir.

İnsanlar, melanom veya renal hücreli karsinomun çıkarılmasına yönelik ameliyat geçirdikten sonra, kanserin nüksetmesini önlemeye yardımcı olmak için KEYTRUDA alırlar (adjuvan tedavi).

Hastalar, üçlü negatif meme kanserini tedavi etmek için ameliyattan önce (neoadjuvan tedavi) KEYTRUDA alırlar ve daha sonra kanserlerinin nüksetmesini önlemeye yardımcı olmak için ameliyattan sonra (adjuvan tedavi) KEYTRUDA kullanmaya devam ederler.

KEYTRUDA, radyasyon tedavisi ile birlikte veya radyasyon tedavisi olmadan kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte verilebilir. Bu ilaçların kullanma talimatlarını da okumanız önemlidir. Bu ilaçlar ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

KEYTRUDA tek kullanımlık flakon içerisinde enjeksiyon için 100 mg/4 m L (25 mg/m L) çözelti konsantresi şeklinde sunulmaktadır.

KEYTRUDA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; pembrolizumaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz KEYTRUDA’yı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.

KEYTRUDA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ KEYTRUDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEYTRUDA kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:

Eğer; • Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir bozukluk). • Akciğerlerinizde iltihap (pnömonit adı verilir) veya zatürreniz varsa. • Daha önceden size melanoma tedavisinde kullanılan ve ipilimumab adı verilen başka bir ilaç verildiyse ve bu ilaç nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız. • Diğer monoklonal antikor tedavilerine karşı alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız. • Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) dahil, kronik bir viral karaciğer enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. • İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz ya da edinsel immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa. • Karaciğer hasarınız varsa. • Böbrek hasarınız varsa. • Solid (katı) organ veya donör kök hücrelerinin kullanıldığı (allojenik) kemik iliği (kök hücre) nakli yapılmışsa. • Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar (kortikosteroidler gibi) verildiyse.

KEYTRUDA bağışıklık sisteminiz üzerinde etki gösterir. Vücudunuzun bazı bölgelerinde iltihaplanmaya neden olabilir. Bu yan etkilerle karşılaşma riskiniz, eğer halihazırda bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum) daha yüksek olabilir. Ayrıca, otoimmün hastalığınızın sık sık alevlenmeleriyle karşılaşabilirsiniz; bu alevlenmelerin çoğunlukla hafif olduğu gözlemlenmiştir.

KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Aynı anda birden fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz.

Bu yan etkiler bazen hayatı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir. Bu yan etkiler tedavi sırasında ve hatta tedaviniz sona erdikten sonra herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu hemen arayınız veya doktorunuza başvurunuz. D oktorunuz daha şiddetli komplikasyonları önlemek ve semptomlarınızı azaltmak için size başka ilaçlar verebilir. D oktorunuz sonraki KEYTRUDA dozunu erteleyebilir ya da KEYTRUDA tedavinizi tamamen durdurabilir.

-Akciğer iltihabı; nefes darlığı, göğüs ağrısı veya öksürük bulgularını içerebilir.

-Bağırsak iltihabı; ishal veya normalden daha fazla bağırsak hareketi, siyah, katranımsı, yapışkan veya kan ya da mukus içeren dışkılar , karın bölgesinde şiddetli ağrı veya hassasiyet, bulantı ve kusma bulgularını içerebilir.

-Karaciğer iltihabı; bulantı veya kusma, iştah azalması, karın bölgesinin sağ tarafında ağrı, cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması, koyu renk idrar veya normalden daha kolay kanama veya morluk bulgularını içerebilir.

-Böbrek iltihabı; idrar miktarında veya renginde değişiklikleri içerebilir.

-Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, hipofiz ve böbreküstü bezleri); kalbin hızlı atması, kilo kaybı, terleme artışı, kilo artışı, saç dökülmesi, üşüme hissi, kabızlık, sesin kalınlaşması, kas ağrıları , baş dönmesi veya bayılma , dinmeyen baş ağrıları veya olağandışı baş ağrısı bulgularını içerebilir.

-Diyabetik ketoasidoz (diyabet kaynaklı kanda asit) dahil Tip 1 diyabet; normalde olduğundan daha fazla açlık veya susuzluk hissi, daha sık idrara çıkma ihtiyacı veya kilo kaybı, yorgun veya hasta hissetme, mide ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, kafa karışıklığı, olağandışı uyku hali, nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat ya da idrar veya terinizde farklı bir koku bulgularını içerebilir.

-Gözlerde iltihap; görmede değişiklikleri içerebilir.

-Kaslarda iltihap; kas ağrısı veya kas güçsüzlüğünü içerebilir.

-Kalp kasının iltihabı; nefes darlığı, düzensiz kalp atışları, yorgun hissetme veya göğüs ağrısı bulgularını içerebilir (miyokardit).

-Pankreas iltihabı; karın ağrısı, bulantı ve kusma bulgularını içerebilir. -Deri iltihabı ; döküntü, kaşıntı, deride kabarcıklanma, soyulma veya yaraları, ve/veya ağız içinde veya boğaz, burun, genital alan hattındaki yaraları içerebilir.

-Akciğerleri, deriyi, gözleri ve/veya lenf nodüllerini etkileyebilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)

-Beyin iltihabı (ensefalit); kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbetlere yol açabilir.

-Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük (miyelit); Daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık dahil mesane veya bağırsak sorunları

-Midenin sağ üst kısmında ağrı, karaciğer veya dalak şişmesi, yorgunluk, kaşıntı veya ciltte veya göz beyazlarında sararma içerebilen safra yollarında iltihaplanma ve yara oluşması (kolanjit sklerozu)

-Mide iltihabı (gastrit)

-Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve güçsüzlük içerebilen paratiroid bezinin işlevlerinde azalma (hipoparatiroidizm)

-Kalp zarı iltihabı; göğüs ağrısı, nefes darlığı veya yorgun hissetme bulgularını içerebilir (perikardit).

-İnfüzyon reaksiyonları, nefes darlığı, kaşıntı veya döküntü, baş dönmesi veya ateş bulgularını içerebilir.

Donör kök hücreleri (allojenik) kullanılarak kemik iliği (kök hücre) nakli yapılan kişilerde graft versus host hastalığını (GVHD) içeren komplikasyonlar Bu komplikasyonlar şiddetli olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer size bu tip bir nakil yapılmışsa veya gelecekte yapılırsa bu komplikasyonlar meydana gelebilir. Doktorunuz deri döküntüsü, karaciğer iltihabı, karın ağrısı veya ishali içeren belirti ve bul gular yönünden sizi izleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numa

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Önerilen KEYTRUDA dozu ya her 3 haftada bir 200 mg ya da her 6 haftada bir 400 mg’dır. • Klasik Hodgkin lenfomalı 3 yaş ve üstü çocuklarda ve 12 yaş ve üzeri melanomlu ergenlerde önerilen KEYTRUDA dozu, 3 haftada bir 2 mg/kg vücut ağırlığıdır (maksimum 200 mg). • Doktorunuz kaç kez tedavi almanız gerektiğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: KEYTRUDA size kanser tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde bir hastanede veya klinikte verilecektir.

Doktorunuz size KEYTRUDA’yı 30 dakika süresince damarınızın içerisine (i.v.) infüzyonla verecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: KEYTRUDA’yı aşağıdakiler dışında, 18 yaş altındaki çocuklara vermeyin: - 3 yaş ve üzeri klasik Hodgkin lenfomalı - 12 yaş ve üzeri melanomlu. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (≥65 yaş) doz ayarlaması gerekli değildir. (Bkz. Bölün 4.4 ve 5.1) 75 yaş ve üzeri hastalarda etkililik ve güvenlilik verileri sınırlıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Hafif veya orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir . KEYTRUDA şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır. Karaciğer yetmezliği Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer KEYTRUDA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEYTRUDA kullandıysanız: KEYTRUDA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEYTRUDA’yı kullanmayı unutursanız: KEYTRUDA uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEYTRUDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Tedavinizi durdurmanız ilacın etkisini durdurabilir. Doktorunuzla bunun hakkında görüşmeden KEYTRUDA tedavisini durdurmayınız.

Ayrıca bu bilgileri doktorunuz tarafından verilmiş olan Hasta Uyarı Kartı’nda da bulabilirsiniz. Bu uyarı kartını saklamanız ve eşiniz e veya sağlığınızla ilgilenen kişilere göstermeniz önemlidir.

Eğer tedavinizle ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Her ilaç gibi KEYTRUDA da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bkz. Bölüm 2.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Pembrolizumab tek başına uygulandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma • Tiroid bezi aktivitesinde azalma • İştah azalması • Baş ağrısı • Nefes darlığı; öksürük • İshal; karın ağrısı; mide bulantısı; kusma; kabızlık • Kaşıntı; deri döküntüsü • Kas ve kemiklerde ağrı; eklem ağrısı • Yorgun hissetmek; olağandışı yorgunluk veya halsizlik; şişme; ateş

Yaygın yan etkiler • Akciğer enfeksiyonu • Trombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama); beyaz kan hücresi (nötrofiller; lenfositler) sayısında azalma • İlacın infüzyonu ile ilgili reaksiyonlar • Aşırı aktif tiroid bezi; sıcak basması • Kanda sodyum, potasyum veya kalsiyum azalması • Uyku sorunu • Baş dönmesi; kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan sinir iltihabı; enerji eksikliği; tat alma duyunuzda değişiklik • Göz kuruluğu • Anormal kalp ritmi • Yüksek tansiyon • Akciğer iltihabı • Bağırsak iltihabı; ağız kuruluğu • Karaciğer iltihabı • Bazen kabarcıklarla birlikte kırmızı kabarık döküntü; cilt iltihabı; rengini kaybetmiş cilt lekeleri; kuru, kaşıntılı cilt; saç kaybı; akne benzeri cilt sorunu • Kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; kollarda veya bacaklarda ağrı; şişme ile eklem ağrısı • Grip benzeri hastalık; titreme • Kanda artan karaciğer enzim seviyeleri; kanda artan kalsiyum; anormal böbrek fonksiyon testi

Yaygın olmayan yan etkiler • Beyaz kan hücrelerinin (lökositler) sayısında azalma; trombositlere karşı iltihabi yanıt; beyaz kan hücrelerinin (eozinofiller) sayısında artış • Akciğerleri, cildi, gözleri ve/veya lenf düğümlerini etkileyebilen bir bağışıklık bozukluğu (sarkoidoz) • Böbreküstü bezleri tarafından üretilen hormonlarının salgılanmasında azalma ; beynin tabanında yer alan hipofiz bezinin iltihabı; tiroid iltihabı • Tip 1 diyabet, diyabetik ketoasidoz dahil • Kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum; nöbet • Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici hassasiyet; noktalar görmek • Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı olarak ortaya çıkabilen kalp kası iltihabı (miyokardit); göğüs ağrısı, nefes darlığı veya yorgunluk hissi olarak ortaya çıkabilen kalp zarı iltihabı (perikardit); kalp çevresinde sıvı birikmesi • Pankreas iltihabı ; mide iltihabı; midenizin iç astarında veya ince bağırsağınızın üst kısmında gelişen bir yara • Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri büyümesi; küçük cilt tümsekleri yumrular veya yaralar; saç rengi değişiklikleri • Tendonları çevreleyen kılıfın iltihabı • Böbrek iltihabı • Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilaz düzeyinde artış

Seyrek yan etkiler • Kırmızı kan hücrelerine karşı iltihaplanma tepkisi; bağışıklık sisteminin çeşitli semptomlara neden olabilen histiyosit ve lenfosit adı verilen enfeksiyonla savaşan çok fazla hücre ürettiği hemofagositik lenfohistiyositoz adı verilen bir durum ; halsizlik, sersemlik hissi, nefes darlığı veya cildiniz solgun görünüyorsa (muhtemelen saf kırmızı hücre aplazisi adı verilen bir tür anemiden dolayı düşük kırmızı kan hücrelerinin belirtileri) • Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve halsizlik olarak ortaya çıkabilen paratiroid bezinin işlevinde azalma • Ekstremitelerde ağrı, güçsüzlük ve felce neden olan sinirlerin geçici iltihabı (Guillain- Barré sendromu); kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbet olarak ortaya çıkabilen beyin iltihabı (ensefalit); kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük; daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık dahil mesane veya bağırsak sorunları (miyelit); bir veya her iki gözde görme kaybı, ağrılı göz hareketi ve/veya renkli görme kaybı ile sonuçlanabilecek optik sinirlerde şişme (optik nörit); boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, ışığa karşı hassasiyet, mide bulantısı veya kusma olarak ortaya çıkabilen omurilik ve beyin çevresindeki zarın iltihabı (menenjit) • Kan damarlarının iltihabı • Pankreasın ürettiği sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (pankreas ekzokrin yetmezliği); ince bağırsaklarda delik ; çölyak hastalığı (gluten içeren besinlerin tüketilmesinden sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi semptomlarla karakterize edilir) • Safra yollarının iltihabı • Kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yaralar ve/veya ağızda veya burun, boğaz veya Genital bölgede ülserler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz); cilt altında hassas kırmızı şişlikler • Bağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem oluşturan bezlere saldırdığı hastalık (Sjögren sendromu) • Sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrara çıkma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basınç ile ortaya çıkabilecek mesane iltihabı

Aşağıdaki yan etkiler pembrolizumabın kemoterapiyle birlikte veya radyasyon terapisi ve kemoterapiyle birlikte kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma; b eyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötrofiller); trombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama) • Tiroid bezi aktivitesinde azalma • Kanda potasyum azalması; daha az aç hissetmek • Uyku sorunu • Kol ve bacaklarda u

KEYTRUDA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında 2°C - 8°C arasında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Seyreltilen solüsyon dondurulmamalıdır. Hemen kullanılma dığında, KEYTRUDA’nın kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2-8°C’de 96 saat devam ettiği gösterilmiştir. Bu 96 saatlik süre 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C veya daha düşük sıcaklıkta) saklamayı içerebilir . Eğer buzdolabında saklanırsa, flakonlar ve/veya intravenöz infüzyon torbalarının kullanımdan önce oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir.

İnfüzyon çözeltisinin kalan kısmını tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Kullanılmayan herhangi bir ilaç veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve flakon üzerindeki etikette yazan son kullanma tarihinden sonra KEYTRUDA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti. Levent - İstanbul

Üretim Yeri : MSD İrlanda (Carlow) Dublin Road, Carlow - İrlanda

Bu kullanma talimatı ………’te onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İnfüzyonun hazırlanması ve uygulanması • Flakonu çalkalamayınız. • KEYTRUDA flakonunun oda sıcaklığına (25°C veya daha düşük) ulaşmasını bekleyiniz. • Seyreltmeden önce sıvı flakon 24 saate kadar süreyle buzdolabı dışında saklanabilir (25°C’de veya daha düşük sıcaklıkta). • Parenteral tıbbi ürünler uygulanmadan önce partiküllü madde ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol edilmelidir. Konsantre renksiz ile açık sarı arası renkte berrak veya hafifçe opalesan bir çözeltidir. Partiküller gözlenirse flakonu atınız. • Gereken hacimde (4 mL’ye (100 mg) kadar) konsantreyi çekiniz ve 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür veya 50 mg/mL (%5) glukoz içeren bir intravenöz torbasına aktararak son konsantrasyonu 1-10 mg/mL arasında değişen bir seyreltik solüsyon hazırlayınız. 4 mL konsantrenin çekilebilmesi için her flakonda fazladan 0 ,25 m L (flakon başına toplam miktar 4 ,25 mL) bulunur. Seyreltilen solüsyonu yavaşça alt -üst ederek karıştırınız. • Mikrobiyolojik yönden ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Seyreltil en solüsyon dondurulmamalıdır. Hemen kullanılmadığında, KEYTRUDA’nın kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2-8°C’de 96 saat devam ettiği gösterilmiştir. Bu 96 saatlik süre 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C veya daha düşük sıcaklıkta) saklamayı içerebilir . Eğer buzdolabında saklanırsa, flakonların ve/veya intravenöz torbaların kullanımdan önce oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. • Seyreltilmiş çözeltide yarı saydam ila beyaz proteinasöz partiküller görülebilir. İnfüzyon çözeltisini steril, pirojenik olmayan, proteinlere düşük oranda bağlanan 0 ,2-5 mikrometre’lik bir hat içi ya da ilave filtre kullanarak 30 dakika süreyle intravenöz yolla uygulayınız. • Aynı infüzyon hattından başka tıbbi ürünleri aynı anda uygulamayınız. • KEYTRUDA tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmamış kısmı atınız.

Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.