KETORAL 200 MG TABLET (10 TABLET)

Ketokonazol metabolizmasını etkileyen ilaçlar: Ketokonazol esas olarak sitokrom CYP3A4 enzimi ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar i le kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilirle r. — KÜB 4.4

KETORAL tablet beyaz, üst yüzü çentikli yuvarlak tabletler şeklindedir.

KETORAL tablet, 10 ve 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

KETORAL’in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sist emik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Ketokonazol mantar hücresi duvarının yapısını bozarak, mantar hücresinin ölümüne yol açar.

Mantarlar, içinde yaşadığımız çevrede yaygın olarak bulunan mik roorganizmalardır. Vücut yüzeyine veya iç organlara yerleş erek çok değişik türlerde mant ar enfeksiyonlarına yol açarlar. Oluşan enfeksiyon hastalığının belirtileri, bulunan bö lgeye ya da organa göre değişebilmektedir.

KETORAL, cilt mantarı ve maya (örn. Candida) da dahil olmak üze re mantardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisine yönelik bir ilaçtır.

Ketakonazolün merkezi sinir sistemine geçişi iyi olmadığından f ungal menenjit tedavisinde ağız yolundan ketokonazol kullanılmamalıdır.

KETORAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Şu durumlarda KETORAL kullanmayın:  Herhangi bir karaciğer sorununuz varsa;  İlaca aşırı duyarlı olduğunuzu biliyorsanız

Ayrıca, KETORAL alırken şu ilaçları kullanmayın:  Terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi belirli alerji ilaçları;  Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin;  Şiddetli ağrı ya da bağımlılığın yönetiminde kullanılan bir ila ç olan levasetilmetadol (levometadil);  Birtakım sindirim sorunlarında kullanılan bir ilaç olan sisaprid;  Azalan mide hareketi ile ya da mide asidinin yemek borusuna ger i akışı ile bağlantılı bulantı, kusma ve rahatsızlıklarda kullanılan bir ilaç olan domperidon;  Kolesterolü düşüren, simvastatin ve lovastatin gibi bazı ilaçla r miyopatiye (kas güçsüzlüğünün geliştiği bir bağışık sistemi hastalığı) sebep olabilir;  Bazı uyku hapları, midazolam, triazolam ve alprazolam (Ağız yol undan ketokonazol ile birlikte kullanıldığında bu il açların kan düzeylerinin yükseldi ği görülmektedir. Söz konusu ilaçların özellikle uzun süreli veya tekrarlayan dozlarda kulla nımlarında merkezi sinir siteminin çalışmasını yavaşlatan etkileri uzayabilmektedir);  Psikotik bozukluklar için kullanılan ilaçlar, pimozid ya da sertindol;  Düzensiz kalp ritminin tedavisi nde kullanılan kinidin, dizopram id ve dofetilid gibi bazı ilaçlar;  Anjin (ezici göğüs ağrısı) ve yüksek kan basıncı tedavisinde ku llanılan bepridil, epleronon ve nizoldipin gibi bazı ilaçlar;  Ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), metilergom etrin (metilergonovin) gibi kanamayı kontrol etmek ve doğumdan sonra uterus kontraksiy onunu sürdürmek için kullanılan, ergot alkaloitleri olarak adlandırılan ilaçlar;  Bir anti-kanser ilacı olan irinotekan;  Genellikle organ naklinden sonra verilen everolimus.

KETORAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  İştahsızlık, bulantı, kusma, hals izlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı, idrar renginde koyulaşma gibi belir tiler ortaya çıkarsa, ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir karaciğer iltihabının (hepatit) belirtileri olabilir.

Ketokonazol karaciğer üzerinde zehirli etkisi olabilen bir madd edir. Karaciğer fonksiyonları, tedavi öncesinde incelenmeli, ayr ıca tedavi sırasında sık ve dü zenli aralıklarla izlenmelidir. Çok nadir vakalarda ağızdan ketokonazol kullanımına bağlı ölümc ül seyreden veya karaciğer nakli gerektiren ciddi karaciğer zehirlenmesi meydana gelmiştir . Bu hastaların bir kısmında, karaciğer hastalığı için belirgin risk faktörü bulunmamaktadır. Vakalar, bazıları ilk hafta olmak üzere tedavinin ilk ayında bildirilmiştir. Vakalar kısa d önem tedavilerde yüksek doz alımda ve uzun süreli tedavile rde düşük doz alımlarında raporla nmıştır. Karaciğer hasarı genellikle, fakat her zaman de ğil, ketokonazol tedavisinin kesi lmesiyle düzelmektedir. Çocuklarda karaciğer iltihaplanması vakaları raporlanmıştır.

 Ketokonazol ile tedavi esnasında alkol tüketiminden ve karaciğe r üzerinde potansiyel zehirli olabilecek ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

 Mide şikayetleriniz için antasit ilaçlar alıyorsanız, bunları K ETORAL'i aldıktan 2 saat sonra alınız. Çünkü bu ilaçlar ketokonazolün emilimini azaltırlar.

 Mide şikayetleriniz için asit salınımını baskılayan (H 2 antagonistleri, proton pompa inhibitörleri gibi) ilaçlar alıy orsanız, KETORAL’i asit arttırı cı içecekler (kola, gazoz vb.) ile alınız. Çünkü bu ilaçlar ketokonazolün emilimini azaltırlar.

KETORAL, klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri potansiyeline sahiptir; bu gibi ilaçlar ile birlikte dikkatle kullanınız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız). Böbrek üstü bezlerinde yetmezliği olan veya bu bezin işlevleri sınırlı olan hastalarda, uzun süre stres altında olan hastalarda (büyük operasyon geçiren, yoğun bakımda olan hastalar, vb.) böbrek üstü bezi fonksiyonları izlenmelidir.

Günlük önerilen doz olan 200 mg-400 mg aşılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin i çin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETORAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması KETORAL yemekle birlikte, bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok zorunlu durumların dışında, hamilelikte KETORAL kullanılmas ından kaçınılmalıdır. Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve KETORAL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren annelerde KETORAL kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

KETORAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KETORAL tablet sükroz içermekt edir. Eğer daha önceden doktorunu z tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı KETORAL'in vücudunuz tarafından düzgün şekilde absorbe edilmesi ni sağlamak için yeterince mide asidi olmalıdır. Bu nedenle, KETORAL'den sonra e n az 2 saat boyunca mide asidini nötralize eden ilaçlar alı nmamalıdır. Aynı nedenle, mid e asidi üretimini durduran ilaçlar alıyorsanız, KETORAL’i kola ihtiva eden bir içecekle birlikte almalısınız.

 O anda kullandığınız ilaçları doktorunuza ya da eczacınıza söyl emeyi ihmal etmeyin. Özellikle bazı ilaçlar aynı dönemde alınmamalıdır ve diğer ilaç lar için adaptasyon yapılmalıdır. KETORAL alırken kesinlikle almamanız gereken ilaçlara örnekler:  Terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi belirli alerji ilaçları;  Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin;  Şiddetli ağrı ya da bağımlılığın yönetiminde k

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: KETORAL’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şeki lde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Erişkinler Yemekle birlikte günde bir kez 1 tablet (=200 mg). Bu dozla yet erli yanıt alınamazsa doz günde bir kez alınan 2 table te (=400 mg) çıkarılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler yemekle birlikte, bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.

Uygulama süresi: Doktorunuz başka türlü önermediğ i takdirde, ilacınızı aşağıda h astalıklara göre verilen sürelerde kullanmalısınız:  Parakoksidiyoidomikoz, histoplasmoz, koksidiyoidomikoz: Genel tedavi süresi 6 aydır.

Bütün bu hastalıklarda tedavi, kl inik göstergeler ya da laborat uvar testleri mantar enfeksiyonunun düzeldiğini gösterinceye kadar kesintisiz sürdür ülmelidir. Yetersiz bir tedavi dönemi aktif enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Ancak iş tahsızlık, bula ntı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cild in sarı renk alması, karın ağrı sı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı belirtileri ortaya çıkarsa, tedaviye daha fa zla devam etmeyip, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda doktorunuz karaciğer fonksiyonlarını gösteren bazı kan testleri yaptıracaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Vücut ağırlığı 15 kg altı veya 2 yaş altı çocuklarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer KETORAL’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KETORAL kullandıysanız KETORAL’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktad ır. Eğer yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikm eden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

KETORAL’i kullanmayı unutursanız Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, KETORAL’in içer iğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KETO RAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı ile birlikte kan basıncında aşırı düşme şeklinde şiddetli al erjik ve anaflaktik reaksiyonla r (bu yan etkiler ilk uygulamadan sonra da çıkabilmektedir);

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin KETORAL'e karşı ciddi al erjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcu klarında azalma belirtileri olabilir),  Aniden aşırı bulantı / kusma, görme bozukluğu (kafa içi basınç artması belirtileri olabilir),  İştahsızlık, bulantı, kusma, hals izlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri),

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Baş ağrısı  Karın ağrısı  İshal  Bulantı  Karaciğer fonksiyonlarında anormallik

Yaygın olmayan:  Alerjik durumlar  Erkeklerde meme büyümesi  Alkole karşı dayanıksızlık  İştahsızlık  Kandaki lipid düzeylerinde yükselme  İştah artışı  Uykusuzluk  Sinirlilik  Baş dönmesi  Karıncalanma/iğnelenme  Uykulu hal  Işıktan ürkme  Oturur ya da yatar durumda iken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi  Burun kanaması  Kabızlık  Ağız kuruluğu  Ağızda tat duyusu değişikliği  Hazımsızlık  Karında gaz  Dilde renk değişikliği  Kusma  Sarılık  Saç dökülmesi  Deri iltihabı, deride kızarıklı k, kaşıntı, döküntü, kurdeşen, d eride aşırı kuruluk ve pullanma,  Kas ağrısı  Ay hali kanamalarında bozulma  Aşırı zayıflık ve halsizlik, üşüme/titreme, bitkinlik, sıcak basmaları, kırıklık,  Vücudun çeşitli bölgelerinde sıvı toplanması (ödem), ateş.

Çok seyrek:  Böbrek üstü bezi yetmezliği,  Karaciğerde bozukluk,  Işığa karşı hassasiyet,  Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, dökün tü (akut generalize ekzantematöz püstülozis),  Eklem ağrısı,  Erkeklerde sertleşme bozukluğu, sperm sayısında azalma (önerile n günlük tedavi dozları olan 200-400 mg/gün’den yüksek dozlarda).  Pıhtılaşmasından sorumlu kan hücre sayısında azalma (trombosit sayısında azalma)  Şoka kadar varabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları  Kafa içi basıncında geri dönüşümlü artma (kendini görme bozuklu ğu,, bebeklerde bıngıldakta şişlik olarak gösterebilir)

Bunlar KETORAL’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaş ırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KETORAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETORAL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETORAL ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanm ıştır.