KETORAL 200 MG TABLET (10 TABLET)

Ciddi ve ölümcül hepatotoksisite riski nedeniyle, oral ketokonazol yalnızca, diğer etkili antifungal tedavi yöntemlerinin başarısız olduğu veya bu tedavilere toleransın geliştiği ve ketokonazolün potansiyel yararlarının potansiyel risklerinden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ketokonazol tablet, diğer tedavilerin başarısız olduğu veya bu tedavilere tolerans geliştirmiş hastalarda sistemik fungal enfeksiyonların (blastomikozis, koksidioidomikozis, histoplazmozis, kromomikozis ve parakoksidioidomikozis) tedavisinde endikedir. Ketokonazolün serebrospinal sıvıya penetrasyonu zayıf olduğundan fungal menenjit tedavisinde oral ketokonazol kullanılmamalıdır.

Pozoloji Dermatofitlerin ve/veya mayaların deride, saçlarda ve mukozada neden oldukları, yerleşimi ya da yayılımı nedeniyle topikal tedavinin mümkün olmadığı veya derinin derin tabakalarının etkilendiği enfeksiyonlarda: Uygulama sıklığı ve süresi Sistemik fungal enfeksiyonlarda (blastomikozis, koksidioidomikozis, histoplazmozis, kromomikozis, parakoksidioidomikoz) genel tedavi süresi 6 aydır. Erişkinler Yemekle birlikte günde bir kez 1 tablet (= 200 mg). Bu dozla yeterli yanıt alınamazsa doz günde bir kez alınan 2 tablete (= 400 mg) çıkarılabilir. Uygulama şekli KETORAL maksimum absorpsiyon için yemekle birlikte alınmalıdır. […]

KETORAL tablet aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Ketokonazole veya içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda, • Akut veya kronik karaciğer hastalığı olanlarda, • CYP3A4 substratları olan astemizol, bepridil, halofantrin, dizopramid, sisaprid, dofetilid, levasetilmetadol (levometadil), mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol ya da terfenadinin KETORAL Tablet ile birlikte kullanımı, bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artması sonucunda QT uzamasına ve nadiren Torsades de Pointes’e yol açtığından kontrendikedir. • Birlikte domperidon kullanımı (QT uzamasına yol açabilir), • Birlikte triazolam, oral midazolam ve alprazolam kullanımı (Oral ketokonazol ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların plazma konsantrasyonlarının yükseldiği görülmektedir. […]

Klinik çalışma verileri: Ketokonazol tabletin güvenliliği, 92 klinik araştırma kapsamında fungal enfeksiyon tedavisi için ya da sağlıklı gönüllülere ketokonazol tablet verilerek, 4735 olgu üzerinde değerlendirilmiştir. Ketokonazol tablet verilen olguların > %1’inde bildirilen advers ilaç reaksiyonları Tablo 1’de sunulmaktadır. Tablo 1. 92 klinik araştırma kapsamında ketokonazol tablet uygulanan 4735 olgunun > %1’inde bildirilen advers ilaç reaksiyonları Sistem Organ Sınıfı Tercihli terim Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı 2,4 Gastrointestinal hastalıklar Abdominal ağrı 1,2 Diyare 1,8 Bulantı 2,5 Hepato-biliyer hastalıklar Karaciğer fonksiyonlarında anormallik 1,2 Klinik veri setlerinde ketokonazol tablet verilen olguların < %1’inde ortaya çıkan ek advers ilaç reaksiyonları Tablo 2’de sunulmaktadır. Tablo 2. […]

1. Ketokonazol emilimini etkileyen ilaçlar: Gastrik asiditeyi azaltan ilaçlar ketokonazol emilimini bozar (Bkz. Bölüm 4.4.). 2. Ketokonazol metabolizmasını etkileyen ilaçlar: Ketokonazol esas olarak sitokrom CYP3A4 enzimi ile metabolize olmaktadır. Rifampisin, rifabutin, karbamazepin, izoniyazid, nevirapin ve fenitoin gibi enzim indükleyici ilaçlar, gastrik asit süpresanları (antiasitler, antimuskarinikler, histamin H2-blokerleri, proton pompa inhibitörleri, sukralfat) ketokonazol biyoyararlanımını anlamlı derecede azaltır. Ketokonazol ve güçlü enzim indükleyici ilaçların birlikte kullanılması önerilmez. Ritonavir ketokonazol biyoyararlanımını arttırır. Bu nedenle, birlikte kullanıldığında ketokonazol dozunun azaltılması önerilir. 3. Ketokonazolün diğer ilaçların metabolizmaları üzerindeki etkisi: Ketokonazol, özellikle sitokrom 3A sınıfı olmak üzere belirli karaciğer P450 grubu enzimleri ile metabolize olan ilaçların metabolizmalarını inhibe edebilir. Bu durum, advers etkiler de dahil olmak üzere bu ilaçların etkilerinin artması ve/veya uzaması ile sonuçlanır. Örnekler: KETORAL tablet tedavisi sırasında kontrendike olan ilaçlar (Bkz. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): KETORAL tablet kullanacak ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara hamileliği önleme konusunda kapsamlı bilgi verilmeli, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması önerilmelidir. Gebelik dönemi: KETORAL tabletin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerine yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir, (Bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. KETORAL tablet bu nedenle, annede sağlayacağı olası yararlar, fetusta meydana gelebilecek olası zarar riskinin üzerinde olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi : Ketokonazol anne sütüne geçtiğinden, tedavi süresince annelerin emzirmemesi önerilir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.