KENGREXAL 50 MG ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAKKONSANTRE ICIN TOZ

Asetilsalisilik asit (ASA) ile birlikte uygulanan KENGREXAL, koroner arter hastalığı olan ve perkütan koroner girişim (PKG) planlanan ve PKG prosedüründen önce bir oral P2Yinhibitörü kullanmamış ve P2Yinhibitörleri ile oral tedavinin uygulanabilir olmadığı ya da arzu edilmediği erişkin hastalarda trombotik kardiyovasküler olayların azaltılmasında endikedir.

KENGREXAL, akut koroner bakım veya koroner girişim işlemlerinde deneyimli bir hekim tarafından uygulanmalıdır. Akut durumlarda ve hastane ortamında kullanım için geliştirilmiştir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: PKG hastaları için önerilen KENGREXAL dozu, 30 mikrogram/kg intravenöz bolus ve hemen ardından 4 mikrogram/kg/dk intravenöz infüzyondur. Bolus ve infüzyon prosedürden önce başlatılmalı ve en az iki saat veya tüm prosedür süresi boyunca (hangisi daha uzunsa) devam ettirilmelidir. Hekimin kararıyla, infüzyon toplam dört saat devam ettirilebilir (bakınız Bölüm 5.1). Hastalar kronik tedavi için oral P2Ytedavisine geçirilmelidir. […]

Etkin madde Bozulmuş hemostaz ve/veya geri dönüşümsüz koagülasyon bozukluklarına ya da yakın tarihte gerçekleştirilen majör cerrahi girişime/travmaya veya kontrol altına alınamayan şiddetli hipertansiyona bağlı aktif kanama veya kanama riskinde artış Herhangi bir inme ya da geçici iskemik atak (GİA) öyküsü Etkin madde Özel uyarılar ve kullanım önlemleri KENGREXAL kas içi kullanıma yönelik değildir. Kas içine uygulanmamalıdır. Kanama riski: KENGREXAL tedavisi kanama riskini arttırabilir. PKG uygulanan hastaların katılımıyla yürütülen çalışmalarda KENGREXAL ile tedavi edilen hastalarda GUSTO (Tıkanmış Arterlerin Açılmasına Yönelik Stratejilerin Global Kullanımı), orta ve hafif şiddetli kanama olayları klopidogrel ile tedavi edilen hastalara kıyasla daha yaygın olarak görülmüştür (bakınız Bölüm 4.8). […]

Güvenlik profili özeti KENGREXAL'in güvenliliği PKG ile tedavi edilen 12.700 'ü aşkın hastada değerlendirilmiştir. KENGEREXAL ile görülen en yaygın advers reaksiyonlar arasında hafif ve orta şiddetli kanama ve dispne bulunmaktadır. Koroner arter hastalığı olan hastalarda KENGREXAL ile ilişkili olarak meydana gelen ciddi advers reaksiyonlar arasında şiddetli/yaşamı tehdit edici kanama ve aşırı duyarlılık yer almaktadır. Advers reaksiyonların tablo haline getirilmiş listesi Tablo 1'de tüm CHAMPION çalışmalarından elde edilen verilerin birleştirilerek ortak havuzda değerlendirilmesi ile belirlenen advers reaksiyonlar gösterilmektedir. Advers reaksiyonlar görülme sıklığına ve organ sistemi sınıflarına göre listelenmiştir. […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde gerçekleştirilmiştir. Oral P2Yajanları (klopidogrel, prasugrel veya tikagrelor): Klopidogrel kangrelor infüzyonu sırasında uygulandığında, klopidogrelin trombositler üzerinde beklenen inhibitör etkisi elde edilemez. 600 mg klopidogrel uygulamasının kangrelor infüzyonunun kesilmesinden hemen sonra gerçekleştirilmesi, beklenen tam farmakodinamik etki ile sonuçlanır. Kangrelor infüzyonu kesildikten hemen sonra 600 mg klopidogrel uygulandığında, faz III çalışmalarda P2Yinhibisyonuna ilişkin klinik olarak önemli herhangi bir kesinti gözlenmemiştir. Kangrelor ve prasugrel ile farmakodinamik bir etkileşim çalışması yürütülmüş olup, bu çalışmada kangrelor ile prasugrelin eş zamanlı olarak uygulanabileceği gösterilmiştir. Hastalar, prasugrel kangrelor infüzyonu kesildikten hemen sonra ya da optimum olarak trombosit reaktivitesinin geri kazanımını sınırlamak için kangrelor infüzyonu sona ermeden 30 dakika önce olmak üzere kangrelor infüzyonundan en fazla bir saat önce uygulandığında, prasugrel tedavisine geçirilebilir. Ayrıca, bir farmakodinamik bir etkileşim çalışması da kangrelor ve tikagrelor ile yürütülmüştür. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) KENGREXAL'in doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda bilgilendirilmelidir. Gebelik dönemi KENGREXAL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bakınız Bölüm 5.3). KENGREXAL gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi KENGREXAL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durulmayacağına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KENGREXAL tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir (bakınız Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta derecede şiddetli veya şiddetli …