KENACORT-A 40 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI I.M. INTRAARTIKULER ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON (1 AMPUL)

Kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere, CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etkilerin riskini arttırması beklenir. — KÜB 4.5

KENACORT-A beyaz ila beyazımsı, kokusuz veya hafif benzil alkol kokulu, akı şkan süspansiyondur ve kortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. KENACORT-A, 1 mL'lik 1 ampul, 2 ampul, 5 ampul içer en ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır. KENACORT-A, endokrin hastalıklar, romatizmal hastalıklar, kollojen doku hastalıkları, mide- barsak sistemi ve akci ğerler ile ilgili sorunlar, cilt hastalıkları, göz hastalıkları, kan hastalıkları, neoplastik hastalıklar ve ödem gibi çok çe şitli ciddi enflamatuvar ve/veya alerjik hastalıklar ın tedavisinde kullanılır.

KENACORT-A'yı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • Triamsinolon asetonide veya KENACORT-A’nın bile şenlerine kar şı alerjiniz varsa • Enfeksiyon geçiriyorsanız • Sizde sebebi bilinmeyen (idiopatik) trombositopenik purpura varsa (kanamanız varsa) KENACORT-A intravenöz (damar içine), intratekal epi dural (sırttan omurilik bölgesine) veya göz içine uygulanmamalıdır.

KENACORT-A ’yı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ: Eğer, • Yakın zamanda herhangi bir enfeksiyon geçirdiyseniz • Kan pıhtıla şma probleminiz varsa • Kemiklerde kırılganlı ğa yol açan bir hastalı ğınız (osteoporoz) varsa • Tiroid fonksiyon bozuklu ğu veya siroz gibi bir hastalı ğınız varsa • Zihinsel bozuklu ğunuz varsa • Böbrek yetmezli ği, peptik ülser, şeker hastalı ğı, tüberküloz, barsak hastalı ğı, kanser, sara (epilepsi), myastenia gravis (kaslarda a şırı yorgunluk hissi ile kendini gösteren bir hastalık) veya glokom (göz içi basıncının yükselmesi) geçirdiyseniz • Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezli ğiniz varsa • Suçiçe ği veya kızamık geçiriyorsanız • Hamileyseniz ya da bebe ğinizi emziriyorsanız

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geç erliyse lütfen doktorunuza danı şınız. KENACORT-A hastalı ğınızın belirtilerini hafifletse bile eklemlerinizi zorlamaktan kaçınınız. Belirtilere neden olan iltihap tam olarak iyile şmemi ş olabilir. KENACORT-A, tansiyonunuzda yükselmeye, su ve tuz tu tulmasına, potasyum ve kalsiyum atılımında artı şa neden olabilece ğinden diyetinizde tuz kısıtlaması ve potasyum ilave si gerekebilir. Yüksek doz kortikosteroid tedavisi alıyorsanız, a şı olmayınız.

KENACORT-A’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması KENACORT-A'nın yiyecek ve içecek ile etkile şimi yoktur: ancak diyette tuz kısıtlaması ve potasyum ilavesi gerekebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Hamile iseniz; ancak doktorunuz kesin gereklilik ol du ğuna karar verirse KENACORT-A kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Eğer emziriyorsanız: ancak doktorunuz kesin gereklilik oldu ğuna karar verirse KENACORT-A kullanabilirsiniz Araç ve makine kullanımı KENACORT-A’nın araç ve makine kullanma yetene ğini etkileyip etkilemedi ği bilinmemektedir; ancak KENACORT-A göz sorunlarına v e ba ş dönmesine neden olabilece ğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

KENACORT-A'nın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeri ğinde bulunan benzil alkol nedeniyle erken do ğan bebeklere ve yeni do ğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 ya şına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Her 1 ml süspansiyon 23 mg'dan daha az (6,6 mg sody um klorür) sodyum ihtiva eder; yani esasında ''sodyum içermez".

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: KENACORT-A kullanırken a şağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, m utlaka doktorunuzu bilgilendiriniz: • Aspirin, ibuprofen veya di ğer non-steroidal anti-inflamatuar (NSA İ) ilaçlar (kortikosteroidler bu ilaçlarla ba ğlantılı bulunan mide-barsak kanaması riskini artırabilir), • Kas gev şetici ilaçlar, • Makrolid grubu olarak adlandırılan antibiyotikler ( örn. klaritoramisin, eritromisin, azitromisin), • Antifungal ilaçlar (ketokonazol, amfetorisin), • Varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar, • Oral do ğum kontrol hapları veya hormon replasman (yerine ko yma) tedavisinde kullanılan ilaçlar, • İnsan büyüme hormonu (örn. somatrem), • Ba ğışıklık sistemini baskılayan siklosporin, • Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya düzensiz kalp at ı şında kullanılan ilaçlar (örn. digoksin), • Myastenia gravis (kaslarda a şırı yorgunluk hissi ile kendini gösteren bir hastal ık) tedavisinde kullanılan ilaçlar, • Sara (epilepsi) veya di ğer nöbet rahatsızlıklarında kullanılan ilaçlar (örn. fenitoin), • Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. izoniazid, rifampisin), • Şeker hastalı ğında kullanılan ilaçlar, • Yüksek kolestrol tedavisinde kullanılan kolestiramin, • Tiroid problemlerinde kullanılan ilaçlar.

Herhangi bir cerrahi giri şim veya anestezi gerektiren bir müdahaleden önce, K ENACORT-A tedavisi gördü ğünüzü mutlaka doktor veya di şçinize söyleyiniz.

KENACORT-A’nın da dahil oldu ğu kortikosteroid grubu ilaçlar, cilt testlerine ver ilen yanıtı azaltırlar. Yakın zamanda a şı olduysanız veya KENACORT-A tedavisi sırasında a şı olacaksanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: DOZ GEREKS İNİMLER İ DE ĞİŞ EB İLİR, TEDAV İ ED İLMEKTE OLAN HASTALI ĞA VE HASTANIN YANITINA BA ĞLI OLARAK DOZ B İREYE GÖRE AYARLANMALIDIR. KENACORT-A'yı her zaman doktorunuzun söyledi ği şekilde kullanınız. E ğer emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danı şmalısınız. Sistemik kullanımı (Eklem hastalıkları haricindeki tedavi alanları) Önerilen doz 40-80 mg arasında de ğişir. Doktorunuz hastalı ğınıza ve tedaviye verdi ğiniz yanıta göre dozunuzu belirleyecektir.

Saman nezlesi veya polen astımı olan hastalarda 40-100 mg dozda tek bir enjeksiyon ile bütün bir polen mevsimi süresince rahatlama sa ğlanabilir.

Lokal kullanımı (Eklem hastalıklarında) Eklem veya tendon kılıfları içine uygulanacak olan doz eklemin büyüklü ğüne ve tedavi edilen rahatsızlı ğa ba ğlı olarak de ğişir. Sizin için uygun olan dozu doktorunuz belirleye cektir. Küçük eklemlerde 2.5-10 mg, büyük eklemlerde ise 40 mg'a kadar dozlar verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Geni ş kaslara derin enjeksiyon yolu ile veya eklem içine uygulanmalıdır. Damar içine, deri içine (intradermal), göz içine (intraoküler), epidu ral, intratekal yollarla kesinlikle uygulanmamalıdır.

De ğişik ya ş grupları Çocuklarda kullanım: KENACORT-A, 6 ya şından küçük çocuklara uygulanmamalıdır. Ya şlılarda kullanım: KENACORT-A 65 ya ş ve üzeri hastalara uygulandı ğında hastalar yan etkilerin şiddetlenmesi bakımından yakından gözlenmelidir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek veya karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda KENACORT-A uygulanırken dikkatli olunmalıdır. E ğer KENACORT-A'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf ol du ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KENACORT-A kullandıysanız: KENACORT-A'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. KENACORT-A'yı kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanaca ğına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KENACORT-A ile tedavi sonlandı ğındaki olu şabilecek etkiler: Tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, KENACORT-A'nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. A şağıdakilerden biri olursa KENACORT-A'yı kullanmayı du rdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: - Ka şıntı, ciltte kızarıklık, bo ğazda ödem gibi belirtilerle seyreden a şırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar) - Aşırı duyarlılık reaksiyonları - Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı olu şumu Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KENACORT-A’ya kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: - Kalp atı şlarınızda düzensizlik, kalp yetmezli ği, kalp-damar sorunları - Tansiyonunuzda yükselme - Tuz ve sıvı tutulması - Kemiklerde kırılganlık, kırıklarda geç iyile şme - Ülser, pankreas iltihabı - Menstrüel düzensizlikler - Çocuklarda büyümenin baskılanması - Şeker hastalı ğında ilaçlara gereksinimin artması - Göz ile ilgili sorunlar - Enfeksiyonun şiddetlenmesi veya maskelenmesi - Kalp atı şlarında düzensizli ğe ve EKG (kalbin elektriksel etkinli ğine ait kayıt) de ğişikliklerine yol açabilen potasyum kaybı - Hipokalemik alkaloz - Kaslarda kütlesel kayıp - Konvülsiyon - Genellikle tedaviden sonra görülen papilla ödemiyle birlikte kafa içi basıncında artma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: - Kaslarda güçsüzlük, halsizlik - Yara iyile şmesinde gecikme - Deride incelme, kolay zedelenme - Ba ş dönmesi, ba ş a ğrısı, uykusuzluk, ruhsal çöküntü (depresyon), duygu durum de ğişiklikleri, ki şilik de ğişiklikleri - Uygulama bölgesinde sorunlar - Bayılma - Karın şişkinli ği - Ülseratif yemek borusu iltihabı - Önceden var olan psikiyatrik durumun şiddetlenmesi - Ne şe, güven, güçlülük gibi duyguların a şırı şekilde bulunması - Psikotik semptomlar - Cushingoid durumun geli şmesi - Karbonhidrat toleransında azalma - Latent şeker hastalı ğının (diyabet) ortaya çıkması - Kan şeker düzeylerinde artı ş, idrarda şeker tespit edilmesi ve protein katabolizmasından dolayı negatif nitrojen balansı Bunlar KENACORT-A'nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını a rayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

KENACORT-A'yı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KENACORT-A'yı kullanmayınız. "Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür. E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KENACORT-A'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece- İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 İmal yeri: Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmı ştır. AŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR.

Uygulama UYGULAMADA KES İN ASEPT İK ŞARTLAR KULLANILMALIDIR. Ampul kullanılmadan önce, partikülleri e şit düzende da ğılmı ş bir süspansiyon elde etmek için çalkalanmalıdır. Enjektöre çekmeden önce süspansiyonda kümele şme veya granüler görünüm (aglomerasyon) olup olmadı ğına bakılmalıdır. Daha önce donma derecelerinde kal mı ş ilaçta aglomerasyon olabilir ve kullanılmamalıdır. Enjektöre çekildikten sonra enjektör içinde çökelmeyi önlemek için, enjeksiyon gecikmeden yapılmalıdır. Enjeksiyon, bir kan damarına girme ve enfeksiyon bula ştırma ihtimallerinden kaçınmak için dikkatle yapılmalıdır.

Sistemik Sistemik tedavide enjeksiyon intramüsküler olarak y apıldı ğından emin olarak, gluteal kasa derin olarak yapılmalıdır. İntramüsküler enjeksiyon derin olarak yapılmazsa lokal atrofi görülebilir. Enjeksiyon, bir zorunluluk olmadıkça g luteal bölgeye yapılmalıdır. Deltoid bölgesine enjeksiyon ile lokal atrofi daha fazla gö rüldü ğünden bu bölgeye enjeksiyon yapılmasından kaçınılmalıdır. Eri şkinler için en kısa i ğne uzunlu ğu 3,8 cm olmalıdır. Şişman hastalarda daha uzun bir i ğne gerekebilir. Birbirini izleyen enjeksiyonlar içi n farklı yerler seçilmelidir.

Lokal Eklemlerin tedavisi için genel intraartiküler enjek siyon tekni ği, konu ile ilgili temel kitaplarda belirtildi ği şekilde yapılmalıdır. Eklemde a şırı miktarda sıvı mevcutsa, a ğrının hafifletilmesine yardımcı olmak ve kortikosteroidin a şırı seyreltilmesini önlemek için sinoviyal sıvının bir kısmı, fakat tümü de ğil, aspire edilmelidir.

İntraartiküler, intrabursal uygulama ve tendon kılıf ları içine enjeksiyon yapılırken lokal anestezik kullanımı sıklıkla uygulanır. Bu tür enje ksiyonlar (özellikle deltoid bölgede) ve tendon kılıfları içine yapılan enjeksiyonlar, doku atrofisine neden olabilece ği için süspansiyonun çevre dokulara enjekte edilmemesi konusunda dikkatli olunmalıdır.

Akut nonspesifik tenosinovit tedavisinde enjeksiyon un tendona de ğil tendon kılıfı içine yapıldı ğından emin olmak için gerekli dikkat gösterilmelidi r. Epikondilit (tenis dirse ği), ilacın en yüksek hassasiyetin oldu ğu bölgeye infiltre edilmesi ile tedavi edilebilir.

Kullanılmamı ş olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıklar ın Kontrol Yönetmeli ği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.