KARFILIB 60 MG I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

Bununla birlikte, karfilzomibin intravenöz olarak uygulandığı ve büyük ölçüde metabolize olduğu dikkate alındığında, karfilzomibin farmakokinetik profilinin P-gp veya BCRP inhibitörleri veya indükleyicilerinden etkilenmesi olası değildir. — KÜB 4.5

İn vitro, terapötik dozlarda beklenenlerden daha düşük konsantrasyonlarda (3 µM), karfilzomib P-gp substratı olan digoksinin hücre dışına taşınmasını %25 oranında inhibe eder. — KÜB 4.5

Karfilzomib, P-gp substratlarıyla (örn. digoksin, kolşisin) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Karfilzomib bir P-glikoprotein (P-gp) substratıdır ancak BCRP substratı değildir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, karfilzomibin intravenöz olarak uygulandığı ve büyük ölçüde metabolize olduğu dikkate alındığında, karfilzomibin farmakokinetik profilinin P-gp veya BCRP inhibitörleri veya indükleyicilerinden etkilenmesi olası değildir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, KYPROLİS®’in intravenöz olarak uygulandığı ve büyük ölçüde metabolize olduğu dikkate alındığında, karfilzomibin farmakokinetik profilinin P -gp veya BCRP inhibitörleri veya indükleyicilerinden etkilenmesi olası değildir. — KÜB 4.5

Karfilzomib bir P-glikoprotein (P-gp) substratıdır ancak BCRP substratı değildir. — KÜB 4.5

Elektrokardiyografik değişiklikler Klinik çalışmalarda QT intervalinde uzama saptanan olgular bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Karfilzomibin QT intervali üzerindeki etkisi gözardı edilmemelidir (bkz. bölüm 5.1). — KÜB 4.4

KYPROLİS®’in QT intervali üzerindeki etkisi gözardı edilmemelidir (bkz. bölüm 5.1). — KÜB 4.4

Karfilzomib CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ve 2D6’yı in vitro inhibe etmez ve bu nedenle, inhibisyon sonucu olarak bu enzimlerin substratları olan tıbbi ürünlerin maruziyetini etkilemesi beklenmez. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, karfilzomibin terapötik konsantrasyonlarda CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ve 2B6’nın indükleyicisi olup olmadığı bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Karfilzomib CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ve 2D6’yı in vitro inhibe etmez ve bu nedenle, inhibisyon sonucu olarak bu enzimlerin substratları olan tıbbi ürünlerin maruziyetini etkilemesi beklenmez. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, karfilzomibin terapötik konsantrasyonlarda CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ve 2B6’nın indükleyicisi olup olmadığı bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Karfilzomib CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ve 2D6’yı in vitro inhibe etmez ve bu nedenle, inhibisyon sonucu olarak bu enzimlerin substratları olan tıbbi ürünlerin maruziyetini etkilemesi beklenmez. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, karfilzomibin terapötik konsantrasyonlarda CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ve 2B6’nın indükleyicisi olup olmadığı bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Karfilzomib CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ve 2D6’yı in vitro inhibe etmez ve bu nedenle, inhibisyon sonucu olarak bu enzimlerin substratları olan tıbbi ürünlerin maruziyetini etkilemesi beklenmez. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, karfilzomibin terapötik konsantrasyonlarda CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ve 2B6’nın indükleyicisi olup olmadığı bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Karfilzomib CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ve 2D6’yı in vitro inhibe etmez ve bu nedenle, inhibisyon sonucu olarak bu enzimlerin substratları olan tıbbi ürünlerin maruziyetini etkilemesi beklenmez. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, karfilzomibin terapötik konsantrasyonlarda CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ve 2B6’nın indükleyicisi olup olmadığı bilinmemektedir. — KÜB 4.5

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

KARFİLİB steril, beyaz veya beyazımsı liyofilize toz olarak bir flakonun içinde sunulmaktadır. Tek kullanımlık flakon bir kutu içerisinde tek olarak dağıtılır ve 60 mg dozda karfilzomib içerir.

KARFİLİB kullanıma hazırlandıktan sonra 2 mg/mL karfilzomib içerir. KARFİLİB etkin maddesi karfilzomibdir. KARFİLİB daha önce en az 1 seri tedavi almış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks gelişmiş olan multipl miyelomlu hastaları tedavi etmek için kullanılan bir tür ilaçtır. Tek başına veya daratumumab ve deksametazon ile lenalidomid ve/veya deksametazon ile kombine kullanılır.

Multipl miyelom, plazma hücrelerinin (immünoglobulin adı verilen bir protein türünü üreten bir tür beyaz kan hücresi) kanseridir.

Karfilzomib o larak da adlandırılan KARFİLİB bir proteazom inhibitörüdür. Proteazomlar hasarlı veya artık gereksinim olmayan proteinleri yıkıma uğratarak hücre fonksiyonunda ve çoğalmasında önemli bir rol oynamaktadır. KARFİLİB proteazomları bloke eder, bu da hücre içerisinde aşırı protein birikmesine yol açabilir. Kanser hücrelerinin yükse k miktarda anormal protein içerme olasılığı daha fazla olduğundan KARFİLİB özellikle kanser hücrelerinde hücre ölümüne neden olabilir.

KARFİLİB size tek başına veya daratumumab artı deksametazon ile ve lenalidomid artı deksametazon ile veya sadece deksam etazon ile kombinasyon halinde verilebilir. Daratumumab, lenalidomid ve deksametazon multipl miyelomu tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlardır.

KARFİLİB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  Karfilzomibe veya KARFİLİB’in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,  Bebeğinizi emziriyorsanız.

Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi geçmişinizi tam olarak inceleyecektir. KARFİLİB’e başlamadan önce ve tedavi sırasında size kan testleri yapılacaktır. Bunun amacı, yeterli sayıda kan hücreniz olup olmadığının ve karaciğer ve böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığının kontrol edilmesidir. KARFİLİB almadan önce, doktorunuz yeterince sıvı aldığınızdan emin olacaktır.

KARFİLİB ile kombinasyon halinde aldığınız tüm ilaçlarla ilgili bilgileri anladığınızdan emin olmak için söz konusu ilaçlara ait kullanma talimatını okumalısınız.

KARFİLİB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıda sıralanan sorunlardan biri ile d aha önce karşılaştıysanız veya biri sizde mevcutsa doktorunuzla konuşunuz. Böyle bir durumda KARFİLİB sizin için uygun olmayabilir:

Eğer;  göğüs ağrısı (angina), kalp krizi, düzensiz kalp atışı, yüksek kan basıncı hikayesi dahil olmak üzere kalp sorunları yaşıyorsanız veya kalbinizle ilgili herhangi bir ilaç almışsanız,  dinlenme halinde veya aktivite sırasında nefes darlığı (dispne) hikayesi dahil olmak üzere akciğer sorunları yaşıyorsanız,  böbrek yetmezliği veya daha önce diyalize girmiş olmak gibi böbrek sorunları yaşıyorsanız,  KARFİLİB ile tedavi edilirken veya tedaviden sonra bir gün içinde alerjik reaksiyonlar oluşuyorsa (ateş, ürperme, eklem ağrısı, kas ağrısı, yüz kızarması veya şişmesi, kusma, halsizlik, nefes darlığı, kan basıncında düşme, bayılma, göğüste sıkışma hissi ve göğüs ağrısı gibi semptomları içermektedir),  tümör lizis sendromu (kas krampları, kas güçsüzlüğü, bilinç bulanıklığı, görme kaybı veya görme bozuklukları ve nefes darlığı ya da idrar miktarının çok fazla ya da çok az olması belirtilerini içermektedir) oluşuyorsa,  kolay morarma, kesik gibi bir yaralanmadan kaynaklanan ve durması beklenenden uzun süren kanama dahil olmak üzere olağandışı kanama veya öksürükle birlikte kan gelmesi, kan kusma, koyu katrana benzer dışkı veya dışkıda parlak kırmızı kan gibi iç kanama; yüzün bir tarafı, bacaklar, kollarda ani uyuşma, felç; ani şiddetli baş ağrısı veya görme, konuşma, yutmada güçlüğe yol açan beyin kanaması yaşadıysanız bu durum trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayınızın düşük olduğuna işaret ediyor olabilir,  toplardamarlarınızda kan pıhtılaşması hikayeniz varsa,  bacak veya kolda ağrı veya şişme (bacak veya kol derin damarlarında kan pıhtılaşması olduğunun belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerl erde kan pıhtılaşması olduğunun belirtisi olabilir) şikayetiniz varsa,  hepatit, yağlı karaciğer dahil karaciğer hastalığı öyküsü varsa veya size daha önce karaciğerinizin iyi çalışmadığı söylenmiş ise,  kanama, çürüme, halsizlik, bilinç bulanıklığı, ateş, bulantı, kusma, ishal ve akut böbrek yetmezliği semptomlarına neden olan trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendromu (TTP/HUS) varsa,  belirtileri baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler, görme kaybı ve kan basıncında yükselme (hipertansiyon) olan posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu (PRES) yaşıyorsanız,  hastaneye yatmanız veya herhangi bir ilaç almanızla sonuçlanan başka önemli bir hastalığınız varsa.

Tedavi sırasında yakından takip edileceksiniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza söyleyiniz:  baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma nöbetleri yaşayabilirsiniz. Bunlar sıvı kaybını gösteren semptomlar olabilir,  hemodiyalize giriyorsanız, KARFİLİB hemodiyaliz işleminden sonra verilmelidir,  şiddetli nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş, ürperme, titreme ve ateş, kusma, kas güçsüzlüğü veya krampı, nöbetler, bilinç bulanıklığı, şiddetli baş ağrıları, görme bulanıklığı veya körlük ve/veya idrar çıkışında anlamlı azalma ya da yeni veya olağandışı sayılan ve sizi kaygılandıran herhangi bir belirti. Dikkat etmeniz gereken durumlar Sorun yaşama riskini azaltmak için KARFİLİB alırken bazı belirtilere dikkat etmeniz gerekmektedir. KARFİLİB bazı hastalıkları kötüleştirebilir veya ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere neden olabilir, örneğin; kalp sorunları, akciğer sorunları, böbrek sorunları, tümör lizis sendromu (kanser hücreleri parçalanıp içeriklerini kan dolaşımına saldıklarında meydana gelen yaşamı tehdit edici bir durumdur), KARFİLİB infüzyonuna tepkiler, olağandışı morarma veya kanama (iç kanama dahil), toplardamarlarda kan pıhtılaşması, karaciğer sorunları, bazı kan hastalıkları veya PRES olarak bilinen bir nörolojik hastalık. Bölüm 4'te yer alan “Dikkat etmeniz gereken durumlar” kısmına bakınız.

Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya halen geçiriyorsanız, doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni, bu ilaç hepatit B virüsünün tekrar aktif olmasına neden olabilir. Doktorunuz, bu ilaçla tedaviden önce, tedavi esnasında ve tedaviden bir süre sonra bu enfeks iyonun belirtilerini kontrol edecektir. Yorgunluk hissiniz kötüleşirse, deriniz veya gözünüzün beyaz kısmı sararırsa derhal doktorunuza haber veriniz.

Tedaviniz esnasında veya sonrasında bulanık görme, çift görme veya görme kaybı, konuşma zorluğu, bir kol veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, duyu azalması veya duyu kaybı, hafıza kaybı veya konfüzyon olursa doktorunuza veya hemşirenize derhal bilgi verin. Bunların hepsi ciddi ve potansiyel o larak ölümcül bir beyin hastalığı olan Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) belirtileri olabilir. Eğer karfilzomib ile tedaviden önce bu yönde belirtileriniz varsa, karfilzomib tedavisi ile bu belirtilerde olabilecek değişiklikleri doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KARFİLİB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması KARFİLİB’in yiyecek ve içecek ile ku

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ilacınızın dozunu hastalığınıza göre belirleyecek ve ilacı size uygulayacaktır.

Doz boyunuza ve vücut ağırlığınıza [vücut yüzey alanı (VYA)] göre hesaplanacaktır. 1. döngüde KARFİLİB’in önerilen başlangıç dozu 20 mg/m 2’dir. Hiçbir yan etki görülmezse, 1. döngünün 8. gününde doz 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m 2 rejimi için 27 mg/m 2’ye veya 30 dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m2 rejimi için 56 mg/m2’ye veya 30 dakikalık infüzyon ile 20/70 mg/m2 rejimi için 70 mg/m2’ye yükseltilmelidir.

Haftada bir defa uygulanan KARFİLİB 3 hafta süresince her hafta damarınızın içine infüzyonla uygulanacak ve takip eden 1 hafta dozlama yapılmayacaktır. Haftada iki defa uygulanan KARFİLİB her hafta 2 gün üst üste olmak üzere 3 hafta süresince her hafta damarınızın içine infüzyonla uygulanacak ve takip eden 1 hafta dozlama yapılmayacaktır. Her 28 günlük dönem bir tedavi döngüsü olarak kabul edilir. Bu, KARFİLİB 'in haftada bir kez dozlama için 1., 8. ve 15. Günlerinde ve 28 günlük her döngünün haftada iki kez dozlaması için 1., 2., 8., 9., 15 . ve 16. Günlerinde verileceği anlamına gelir. KARFİLİB tek başına veya lenalidomid ve deksametazon ile verildiğinde, 13. döngüden itibaren her döngünün 8. ve 9. günlerindeki dozlar verilmeyecektir.

Çoğu hasta, hastalıkları ilerleyene (kötüleşene) kadar t edavi alacaktır. Ancak, KARFİLİB tedavisi, yönetilemeyen yan etkiler yaşadığınız takdirde kesilebilir. İlaca olan yanıtınıza göre doktorunuz tedavinizi gözden geçirebilir.

KARFİLİB monoterapi şeklinde verilmeden önce, 1. döngüdeki tedavi günlerinizde size ağızdan veya toplardamar yoluyla 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m2 rejimi için 4 mg veya 30 dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m 2 rejimi için 8 mg bir steroid olan deksametazon verilecektir. Diğer döngülerde de deksametazon verilebilir. Bu, belirli yan etkileri önleyecek ya da azaltacaktır.

Doktorunuz KARFİLİB tedavisi sırasında size belirli zamanlarda yan etkilerin önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olmak için toplardamar yoluyla başka sıvılar da verebilir.

Yardımcı madde siklodekstrinin süreli kullanımının taşıdığı güvenlik riskleri nedeniyle, ürünün 14 günlük tedavi sonrasında, hekim tarafından gerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir. Uygulama yolu ve metodu: KARFİLİB toplardamar yoluyla 10 dakika veya 30 dakikalık infüzyonla uygulanır. Haftada bir defa uygulanan KARFİLİB 3 hafta süresince her hafta 1 gün (1, 8, 15. günler) damarınızın içine infüzyonla uygulanacaktır ve bunu 13 günlük bir dinlenme dönemi takip edecekti r (Gün 16 - 28). Haftada iki defa uygulanan KARFİLİB her hafta 2 gün üst üste olmak üzere, 3 hafta süreyle (1, 2, 8, 9, 15 ve 16. günler) damarınızın içine infüzyonla uygulanacaktır ve bunu 12 günlük (Gün 17 - 28) bir dinlenme dönemi izleyecektir. Her 28 günlük dönem bir tedavi döngüsü olarak kabul edilir. KARFİLİB tek başına veya lenalidomid ve deksametazon ile verildiğinde, 13. döngüden itibaren her döngünün 8. ve 9. günlerindeki dozlar verilmeyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: KARFİLİB’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği dahil böbrek sorunları yaşıyorsanız veya daha önce diyaliz desteği aldıysanız doktorunuza bildiriniz. KARFİLİB hemodiyaliz sonrasında uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hepatit veya yağlı karaciğer öyküsü dahil karaciğer hastalığınız varsa ya da geçmişte karaciğerinizin olması gerektiği gibi çalışmadığı söylenmişse doktorunuza bildiriniz. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, normal karaciğer fonksiyonu gösteren hastalara kıyasla daha ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Eğer KARFİLİB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KARFİLİB kullandıysanız: KARFİLİB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KARFİLİB kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KARFİLİB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinizden en fazla yararı elde etmek için, KARFİLİB’i doktorunuzun size reçetelediği süreyle kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce lütfen doktorunuzl a konuşunuz. KARFİLİB kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, KARFİLİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KARFİLİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Göğüs ağrısı, nefes darlığı veya ayaklarda şişme, bunlar kalp sorunlarının belirtileri olabilir,  Nefes almada güçlük, örneğin; dinlenme halindeyken veya hareket ederken nefes darlığı veya öksürük (dispne), hızlı nefes alıp verme, yeteri kadar nefes alamadığınızı hissetme, hırıltı veya öksürük, bunlar akciğer toksisitesinin belirtileri olabilir,  Çok yüksek kan basıncı, şiddetli göğüs ağrısı, şiddetli baş ağrısı, zihin karışıklığı, bulanık görme, bulantı ve kusma veya şiddetli ruhsal sıkıntı, bunlar hipertansif kriz olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olabilir,  Günlük faaliyetler sırasında veya din lenme halindeyken nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, hızlı nabız, yorgunluk, sersemlik hissi ve bayılma nöbetleri, bunlar pulmoner hipertansiyon olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olabilir,  Ayak bilekleri, eller veya ayaklarda şişme, iştah kaybı, idrara çıkmada azalma veya anormal kan testi sonuçları, bunlar böbrek sorunları veya böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir,  Tümör hücrelerinin hızla parçalanmasından kaynaklanabilen ve düzensiz kalp atışı, böbrek yetmezliği veya anormal kan testi sonuçl arına yol açabilen tümör lizis sendromu olarak adlandırılan bir yan etki olabilir,  İnfüzyona tepki olarak ateş, ürperme veya titreme, eklem ağrısı, kas ağrısı, yüzde ateş basması veya soluk alıp vermede veya yutmada zorluğa sebep olabilen yüz, dudak, dil v e / veya boğazda şişlik (anjiyoödem), halsizlik, nefes darlığı, düşük kan basıncı, bayılma, göğüs sıkışması ve göğüs ağrısı ortaya çıkabilir,  Olağandışı morarma veya kesik gibi bir durumda durması normalden uzun süren olağandışı kanama veya öksürükle birli kte kan gelmesi, kan kusma, koyu katrana benzer dışkı veya dışkıda parlak kırmızı kan gibi iç kanama; yüzün bir tarafı, bacaklar, kollarda ani uyuşma veya felç; ani şiddetli baş ağrısı veya görme, konuşma veya yutmada güçlüğe yol açan beyin kanaması,  Bacak veya kolda ağrı veya şişme (bacak veya kol derin damarlarında kan pıhtılaşması olduğunun belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kan pıhtılaşması olduğunun bir belirtisi olabilir),  Cildiniz ve gözlerinizde sararma (sarılık), ka rında ağrı veya şişme, bulantı veya kusma, bunlar karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir. Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz, bu ilaç ile tedavi, hepatit B enfeksiyonunun tekrar aktif hale geçmesine neden olabilir,  Kanama, morarma, güçsüzlük, zihinsel karışıklık, ateş, bulantı, kusma ve ishal, akut böbrek yetmezliği, bunlar trombotik mikroanjiyopati olarak bilinen bir kan hastalığının belirtileri olabilir,  Baş ağrıları, zihinsel karışıklık, nöbetler, görme kaybı ve yüksek kan basıncı (hipertansiyon), bunlar posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) olarak bilinen bir nörolojik hastalığın belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KARFİLİB’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın  Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni),  Solunum yolu enfeksiyonu (hava yollarında enfeksiyon),  Kolay morarma veya kanamaya yol açabilen düşük trombosit sayısı (trombositopeni),  Enfeksiyonla savaşma gücünüzü azaltabilen ve ateş ile birlikte görülebilen düşük beyaz kan hücresi sayısı,  Yorgunluk ve bitkinliğe yol açabilen düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),  Kan testlerinde değişi klik (kandaki potasyum düzeylerinde azalma, kandaki kreatinin düzeylerinde artış),  İştahta azalma,  Uyuma güçlüğü (uykusuzluk),  Baş ağrısı,  Eller ve/veya ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma veya duyu azalması,  Sersemlik hissi,  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),  Nefes darlığı,  Öksürük,  İshal,  Bulantı,  Kabızlık,  Kusma,  Karın ağrısı,  Sırt ağrısı,  Eklem ağrısı,  Uzuvlar, eller veya ayaklarda ağrı,  Kas spazmları,  Ateş,  Titreme,  Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişme,  Güçsüz hissetmek,  Yorgunluk (bitkinlik).

Yaygın  İnfüzyon reaksiyonu,  Kalp yetmezliği ve hızlı, kuvvetli veya düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere kalp sorunları,  Kalp krizi,  Böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek sorunları,  Toplardamarlarda kan pıhtılaşması (derin ven trombozu),  Aşırı sıcaklık hissi,  Akciğerlerde kan pıhtılaşması,  Akciğerlerde sıvı,  Hırıltı,  Kanda enfeksiyon (sepsis) dahil olmak üzere ciddi enfeksiyon,  Akciğer enfeksiyonu,  Kandaki karaciğer enzimlerinde artış dahil olmak üzere karaciğer sorunları,  Grip benzeri belirtiler (influenza),  Suçiçeği (zona) virüsünün cilt döküntüsü ve ağrıya (herpes zoster) neden olabilecek şekilde yeniden aktivasyonu,  İdrar yolu enfeksiyonu (idrarı taşıyan yapılarda enfeksiyon),  Göğüs sıkışması ya da ağrı, burun tıkanıklığını içerebilen öksürük (bronşit),  Boğaz ağrısı,  Burun ve boğazda enflamasyon,  Burun akıntısı, burun tıkanıklığı veya aksırma,  Viral enfeksiyon,  Mide ve bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit),  Mide ve bağırsaklarda kanama,  Kan testlerinde değişiklik (kandaki sodyu m, magnezyum, protein, kalsiyum veya fosfat düzey

KARFİLİB’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Flakonu orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

Dondurmayınız.

Rekonstitüye edildikten ve seyreltildikten sonra oda sıcaklığında (25°C’nin altında) saklanmak koşuluyla 4 saat içerisinde veya 2°C -8°C arasında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Kullanıma hazırlanmasından uygulamaya kadar geçen toplam zaman 24 saati aşmamalıdır.

KARFİLİB infüzyon karışımına çözeltinin kimyasal veya fiziksel stabilitesi üzerine etkisi tespit edilmeden, hiçbir ilaç veya kimyasal madde ilavesi yapılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra KARFİLİB’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Saba İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-posta: [email protected]

Üretim Yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı 12/08/2023 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hazırlama ve uygulama Sulandırılmış çözelti 2 mg/m L konsantrasyonunda karfilzomib içermektedir. Hazırlamadan önce hazırlama talimatlarını eksiksiz okuyunuz. Parenteral ürünler kullanılmadan önce renkte değişiklik olup olmadığı ve partikü l içerip içermediği, solüsyon ve kabı izin verdiği ölçüde kontrol edilmelidir.

1. Flakonu kullanımdan hemen önce buzdolabından çıkarın. 2. Gereken KARFİLİB dozunu (mg/m2) ve flakon sayısını hastanın başlangıçtaki vücut yüzey alanını (VYA değerini) kullanarak hesaplayın. 3. Her bir KARFİLİB flakonunu yalnızca Steril Enjeksiyonluk Su ile aşağıda açıklanan hacmi kullanarak aseptik şekilde sulandırın. 21 gauge veya daha büyük bir iğne (dış çapı 0,8 mm veya daha küçük olan iğne) kullanarak her flakonu yavaşça 29 m L steril enjeksiyonluk su enjekte ederek hazırlayın, köpüklenmeyi minimize etmek için Steril Enjeksiyonluk Suyu tıpa üzerinden FLAKONUN İÇ DUVARINA doğru yönlendirin. KARFİLİB ile kapalı sistem transfer cihazlarının kullanımını destekleyen veri mevcut değildir.

4. Flakonu yaklaşık 1 dakika kadar veya tam olarak çözünene kadar nazikçe döndürün ve/veya yavaşça ters çevirin. Köpük oluşmasından kaçınmak için flakonu ÇALKALAMAYIN. Köpük oluşursa, flakondaki köpüklenme çökelene (yaklaşık 5 dakika) ve çözelti berrak hale gelene kadar çözeltinin oturmasını bekleyin. 5. Uygulamadan önce partikül madde veya renk değişimine karşı çıplak gözle inceleyin. Hazırlanmış ürün berrak, renksiz bir çözelti olmalı ve herhangi bir renk değişikliği veya partikül madde gözlenirse uygulanmamalıdır. 6. Flakonda kalan kullanılmayan kısım varsa atın. Flakonlardaki kullanılmayan kısımları BİRLEŞTİRMEYİN. Bir flakondan birden fazla doz UYGULAMAYIN. 7. KARFİLİB direkt olarak intravenöz infüzyo nla veya %5 Enjeksiyonluk Dekstroz içeren 50 mL ila 100 m L’lik bir intravenöz torba içinde uygulayın. İntravenöz push veya bolus olarak uygulanmamalıdır. 8. Bir intravenöz torba içerisinde uygulanırken 21 gauge veya daha büyük bir iğne (dış çapı 0,8 mm veya daha küçük olan iğne) kullanarak hesaplanmış olan dozu flakondan çekin ve yalnızca %5 enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi içeren 50 mL veya 100 mL'lik intravenöz torbanın içinde seyreltin (hesaplanan toplam doz ve infüzyon süresine göre). 9. KARFİLİB uygulamasının hemen öncesinde ve sonrasında normal salin çözeltisi veya %5 Enjeksiyonluk Dekstroz ile intravenöz uygulama yolunu yıkayın. 10. KARFİLİB’i başka tıbbi ürünlerle karıştırmayın veya infüzyon şeklinde başka tıbbi ürünlerle birlikte uygulamayın.