JAVLOR 250 MG/ 10 ML INF. KONS. COZELTISI (1 FLAKON)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Vinflunin ditartarat
🧭 İlaçAtlas Analizi — JAVLOR 250 MG/ 10 ML INF. KONS. COZELTISI (1 FLAKON)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
JAVLOR 250 MG/ 10 ML INF. KONS. COZELTISI (1 FLAKON) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Vinflunin Ditartarat, İlaçAtlas'ın yayımladığı 4 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Vinflunin Ditartarat ve Ketokonazol
- Vinflunin Ditartarat ve Ritonavir
- Vinflunin Ditartarat ve İtrakonazol
- Vinflunin Ditartarat ve Doksorubisin Hcl
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 JAVLOR 250 MG/ 10 ML INF. KONS. COZELTISI (1 FLAKON) | Flakon | PIERRE FABRE İLAÇ A.Ş | - | — | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 JAVLOR 250 MG/ 10 ML INF. KONS. COZELTISI (1 FLAKON) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
JAVLOR ileri evre, metastatik ürotelyal kanserde birinci basamak platin içeren kemoterapi sonrası hastalık progresyonu gösteren ve ECOG performans durumu 0 -1 düzeyinde olan hastaların sistematik tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Vinflunin tedavisi antikanser kemoterapisi kullanımında uzmanlaşmış olan bir doktorun sorumluluğu altında başlatılmalıdır ve sitotoksik kemoterapi uygulamasında uzman ünitelerde uygulanmalıdır. Nötropeni, trombositopeni ve anemi vinfluninin sık görülen bir advers reaksiyonu olduğundan, her siklustan önce mutlak nötrofil sayılarını (MNS), trombosit sayısını ve hemoglobini doğrulamak için tam kan sayımları uygun şekilde gözlemlenmelidir. Pozoloji Önerilen pozoloji 3 haftada bir 20 dakikalık intravenöz infüzyon olarak verilen 320 mg/m2 vinflunin dozudur. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddeye veya diğer vinka alkaloidlerine karşı hipersensitivite - Yakın zamanda (2 hafta içinde) geçirilmiş veya mevcut şiddetli enfeksiyon - İlk uygulama için başlangıç MNS <1,500/mm3, daha sonraki uygulamalar için başlangıç MNS <1.000/mm3 (bkz. Bölüm 4.4) - Trombositler<100.000/mm3 (bkz. Bölüm 4.4) - Laktasyon (bkz. Bölüm 4.6)
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlik profilinin özeti Ürotelyumun tranzisyonel hücreli karsinomu olan hastalarda (vinflunin ile tedavi edilen 450 hasta) yapılan iki adet faz II ve bir adet faz III çalışmasında tedaviyle -ilişkili olarak en sık bildirilen advers reaksiyonlar; hematolojik bozukluklar, ağırlıklı olarak nötropeni, anemi; gastrointestinal bozukluklar, özellikle konstipasyon, anoreksi, bulantı, stomatit/mukozit, kusma, abdominal ağrı ve diyare ve asteni/yorgunluk gibi genel bozukluklardır. Yan etkilerin tablosu Advers reaksiyonlar aşağıda Sistem Organ Sınıfı, sıklık ve şiddet derecesine (NCI CTC versiyon 2.0) göre listelenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki yaklaşım kullanılarak tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın değil (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek ( ≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamayan). […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. İn vitro çalışmalar vinfluninin diğer vinka alkaloidleri gibi bir Pgp substratı olduğunu ama afinitesinin daha düşük olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, klinik açıdan anlamlı etkileşim riski olası değildir. Vinfluninin sisplatin, karboplatin, kapesitabin veya gemsitabin ile kombine edildiği hastalarda farmakokinetik etkileşim gözlemlenmemiştir. Vinfluninin doksorubisin ile kombine edildiği hastalarda farmakokinetik etkileşim gözlemlenmemiştir. Fakat bu kombinasyon özellikle yüksek riskli hematolojik toksisite ile ilişkilidir. Ketokonazol tedavisinin (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) vinflunin farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendiren bir faz 1 çalışması, ketokonazolün birlikte uygulanmasının (8 gün süreyle oral yoldan günde bir defa 400 mg) vinfluninin ve onun metaboliti ol an 4-O-deasetilvinfluninin (DVFL) kan maruziyetlerinde sırasıyla %30 ve %50 artışla sonuçlandığını göstermiştir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Vinfluninin genotoksik potansiyeli nedeniyle (bkz. Bölüm 5.3), hem erkek hem de kadın hastalar tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonra erkek hastalar 4 ay ve kadın hastalar 7 ay boyunca yeterli ve etkili kontraseptif önlemler almalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda vinflunin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Hayvanlardaki çalışmalar embriyotoksisite ve teratojenisiteyi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Hayvan çalışmalarının ve tıbbi ürünün farmakolojik etkisine dayanarak potansiyel bir embriyonik ve fetal anomali riski vardır. Vinflunin bu nedenle, kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında gebelik meydana gelirse hasta doğmamış çocuktaki riskler hakkında bilgilendirilmeli ve dikkatle izlenmelidir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Vinflunin ve metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebekler üzerindeki olası çok zararlı etkilerinden ötürü vinflunin tedavisi sırasında emzirme kontrendikedir ( bkz Bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek Yetmezliği: Klinik çalışmalara CrCl (kreatinin klirensi)>60 ml/dak olan hastalar dahil edilmiş ve önerilen dozda tedavi edilmişlerdir. Orta dereceli …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda bir farmakokinetik ve tolerabilite faz I çalışması tamamlanmıştır (bkz. Bölüm 5.2). Bu hastalarda vinflunin farmakokinetiklerinde değişme olmamıştır ama vinflunin uygulamasını takiben hepatik biyolojik parametrelerdeki değişmelere göre (gamma glutamil transferazlar (GGT), transaminazlar, bilirubin) doz önerileri aşağıdaki gibidir: - Doz ayarlaması gerekmeyen hastalar: - Protrombin zamanı >%70 ND (Normal Değer) olan ve aşağıdaki kriterlerden en az biri bulunan: [ÜNS (Üst Normal Sınır)<bilirubin≤1,5ÜNS ve/veya 1,5ÜNS<transaminazlar≤2,5ÜNS ve/veya ÜNS<GGT≤5ÜNS]. […]
🔬 Vinflunin ditartarat Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 4 ifade
Ketokonazol tedavisinin (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) vinflunin farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendiren bir faz 1 çalışması, ketokonazolün birlikte uygulanmasının (8 gün süreyle oral yoldan günde bir defa 400 mg) vinfluninin ve onun metaboliti ol an 4-O-deasetilvinfluninin (DVFL) kan maruziyetlerinde sırasıyla %30 ve %50 artışla sonuçlandığını göstermiştir. — KÜB 4.5
Bu nedenle, vinflunin ve DVFL konsantrasyonlarını artırabileceğinden, vinfluninin ve güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (ritonavir, ketokonazol, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi) veya indüktörlerinin (rifampisin ve Hypericum perforatum (St Johns wort) gibi) birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
Etkileşimler CYP3A4 potent inhibitörlerinin veya potent indüktörlerinin vinflunin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4
QT aralığı — 4 ifade
Vinfluninin başka QT/QTc aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır ( bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5
Yine de aritmi riski artmış olan hastalarda vinflunin dikkatle kullanılmalıdır (örn., konjestif kalp yetmezliği, bilinen QT aralığı uzama öyküsü, hipokalemi) (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4
İki veya daha fazla QT/QTc aralığını uzatan maddenin birlikte kullanılması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4
Kardiyak bozukluklar Vinflunin uygulanmasından sonra az sayıda QT aralığı uzaması gözlemlenmiştir. — KÜB 4.4
CYP1A2 — 1 ifade
İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
CYP2B6 — 1 ifade
İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 1 ifade
İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
CYP2C8 — 1 ifade
İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 1 ifade
İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
CYP2D6 — 1 ifade
İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: JAVLOR 250 MG/ 10 ML INF. KONS. COZELTISI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
JAVLOR vinka alkaloidleri adı verilen antikanser ilaçları grubuna ait tir ve etkin madde olarak vinflunin içermektedir. Bu ilaçlar hücre bölünmesini durdurarak hücre ölümüne yol açmak suretiyle kanser hücrelerinin çoğalmasını etkilemektedir (sitotoksisite). JAVLOR daha önce platin içeren ilaçlarla tedavinin başarısız olduğu ileri veya metastatik mesane ve idrar yolu kanserinin tedavisi için kullanılır.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
JAVLOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; - Etkin maddeye (vinflunin) veya diğer vinka alkaloidlerine (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin) karşı alerjik iseniz (aşırı duyarlılık), - Son iki hafta içinde şiddetli bir enfeksiyon geçirdiyseniz ya da halen geçiriyorsanız, - Beyaz kan hücreleri ve/veya trombosit düzeyleriniz çok düşükse, - Emziriyorsanız. JAVLOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkin hastalarda doz vücut yüzey alanına göre 320 m g/m2’dir (bu doktor tarafından ağırlığınıza ve boyunuza göre hesaplanır). Tedavi 3 haftada bir tekrarlanacaktır. 75 yaşın altındaki hastalarda yaşa göre doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi JAVLOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Her ilaç gibi, JAVLOR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste ortaya çıkmaz. JAVLOR ile tedaviniz esnasında aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz: - Enfeksiyon belirtisi olabilecek ateş ve/veya titreme - Kalp krizi işareti olabilecek göğüs ağrısı - Tedaviye cevap vermeyen kabızlık - “Posterior reversibl ensefalopati sendromu” gibi nörolojik bir hastalığın işareti olabilecek b aş ağrısı, […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
JAVLOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra JAVLOR’u kullanmayınız. Hastanede uygulana n bir ilaç olduğundan s izden bu ilacı saklamanız ın istenmesi olası değildir. Saklama koşulları tıp veya sağlık hizmeti profesyonelleriyle ilgili bölümde ayrıntı olarak verilmiştir. Açılmamış flakonlar Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)