JAVLOR 250 MG/ 10 ML INF. KONS. COZELTISI (1 FLAKON)

Ketokonazol tedavisinin (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) vinflunin farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendiren bir faz 1 çalışması, ketokonazolün birlikte uygulanmasının (8 gün süreyle oral yoldan günde bir defa 400 mg) vinfluninin ve onun metaboliti ol an 4-O-deasetilvinfluninin (DVFL) kan maruziyetlerinde sırasıyla %30 ve %50 artışla sonuçlandığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, vinflunin ve DVFL konsantrasyonlarını artırabileceğinden, vinfluninin ve güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (ritonavir, ketokonazol, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi) veya indüktörlerinin (rifampisin ve Hypericum perforatum (St Johns wort) gibi) birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Etkileşimler CYP3A4 potent inhibitörlerinin veya potent indüktörlerinin vinflunin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

Vinfluninin başka QT/QTc aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır ( bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Yine de aritmi riski artmış olan hastalarda vinflunin dikkatle kullanılmalıdır (örn., konjestif kalp yetmezliği, bilinen QT aralığı uzama öyküsü, hipokalemi) (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

İki veya daha fazla QT/QTc aralığını uzatan maddenin birlikte kullanılması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

Kardiyak bozukluklar Vinflunin uygulanmasından sonra az sayıda QT aralığı uzaması gözlemlenmiştir. — KÜB 4.4

İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar vinfluninin CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4 aktivitesi üzerinde indükleyici etkilerinin veya CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkilerinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

JAVLOR vinka alkaloidleri adı verilen antikanser ilaçları grubuna ait tir ve etkin madde olarak vinflunin içermektedir. Bu ilaçlar hücre bölünmesini durdurarak hücre ölümüne yol açmak suretiyle kanser hücrelerinin çoğalmasını etkilemektedir (sitotoksisite).

JAVLOR daha önce platin içeren ilaçlarla tedavinin başarısız olduğu ileri veya metastatik mesane ve idrar yolu kanserinin tedavisi için kullanılır.

JAVLOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer; - Etkin maddeye (vinflunin) veya diğer vinka alkaloidlerine (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin) karşı alerjik iseniz (aşırı duyarlılık), - Son iki hafta içinde şiddetli bir enfeksiyon geçirdiyseniz ya da halen geçiriyorsanız, - Beyaz kan hücreleri ve/veya trombosit düzeyleriniz çok düşükse, - Emziriyorsanız.

JAVLOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer; - Karaciğer, böbrek veya kalp sorunlarınız varsa, - “Posterior reversibl ensefalopati sendromu” olabilecek b aş ağrısı, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) ve komaya yol açabilecek zihinsel ( mental) durum değişikliği, nöbet (konvülsiyon), görme değişiklikleri, kan basıncında yükselme , mide bulantısı ve kusma gibi genellikle geçici etkilerle birlikte beyin şişmesi gibi nörolojik belirtiler yaşıyorsanız ilacı kullanmayı bırakmanız gerekebilir - Hiponatremi (düşük kan sodyum düzeyi) veya baş ağrısı, yorgunluk, nöbet veya koma gibi "uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu" belirtileri yaşıyorsanız JAVLOR tedaviniz sırasında serum sodyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir - Aşağıda “diğer ilaçlar ile birlikte kullanım ” başlığı altında belirtilen başka ilaçları alıyorsanız - Kabızlığınız varsa veya ağrı kesici ilaçlar (opioidler) alıyorsanız veya karın içinde kanser varsa veya daha önce karın ameliyatı geçirdiyseniz . Kabızlık JAVLOR’un yaygın görülen bir yan etkisidir. Kabızlığı önlemek için, kabızlık giderici ilaçlar reçete edilebilir. - Çocuk sahibi olmak istiyorsanız (“ Hamilelik, emzirme ve üreme yeteneği ” bölümündeki kadın ve erkeklere önemli tavsiyelere bakınız).

Kan hücrelerinin sayısının azalması JAVLOR’un çok sık görülen bir yan etkisi olduğundan tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında kan hücresi sayımlarınız düzenli olarak kontrol edilecektir.

JAVLOR'un intratekal uygulanması ölümcül olabilir. JALVOR size intratekal olarak (omurga içine) verilmemelidir.

JAVLOR çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamaktadır.

Bu uyarılar , geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JAVLOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Greyfurt suyu içiyorsanız JAVLOR’un etkisini arttırabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz. Ayrıca bol su içmeli ve yüksek lif içeren gıdalarla beslenmelisiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz , hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da hamile kalmayı planlıyorsanız tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Mutlaka gerekli olmadıkça hamilelikte size JAVLOR verilmemelidir.

Üreme çağındaki kadınlar ve erkekler tedavi sırasında uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve son JAVLOR dozundan sonra kadınlar 7 ay ve erkekler 4 ay daha korunmaya devam etmelidir.

Tedavi sırasında hamile kalırsanız, doğmamış çocuk için risk konusunda bilgilendirilmeli ve dikkatle izlenmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. JAVLOR ile tedaviniz sırasında emzirmemelisiniz.

Erkeklerde üreme yeteneği Baba olmayı düşünüyorsanız doktorunuzdan tavsiye isteyiniz. Vinflunin tedavisine bağlı olarak geri dönüşümsüz kısırlık olasılığı nedeniyle t erapiye başlamadan önce spermlerinizin saklanması için danışmanlık almak isteyebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı JAVLOR yorgunluk, baş dönmesi , vertigo, görme bozukluğu ve bayılma gibi yan etkilere neden olabilir. Doktorunuza danışmadan araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlardan birini almakta iseniz doktorunuza söylemelisiniz: - Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol ve itrakonazol, - Ağrı tedavisi için opioidler - HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ritonavir, - Bazı kanser türlerini tedavi etmek için kullanılan doksorubisin, pegile lipozomal doksorubisin, paklitaksel ve dosetaksel - Tüberküloz veya menenjiti tedavi etmek için kullanılan rifampisin, - Hafif ve orta dereceli depresyonu tedavi etmek için kullanılan Hypericum perforatum (St Johns wort).

Veya elektrokardiyogramda (EKG) değişikliklere neden olduğu bilinen ilaçları, özellikle de "QT aralığı uzamasına" neden olduğu bilinen ilaçları kullanıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkin hastalarda doz vücut yüzey alanına göre 320 m g/m2’dir (bu doktor tarafından ağırlığınıza ve boyunuza göre hesaplanır). Tedavi 3 haftada bir tekrarlanacaktır.

75 yaşın altındaki hastalarda yaşa göre doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır.

Aşağıdaki özel durumlarda doktorunuz Javlor dozunu ayarlayacaktır : - Eğer daha önce pelvis irradyasyonu uygulanmışsa - Eğer orta ya da şiddetli böbrek problemleri yaşıyorsanız - Eğer karaciğer probleminiz varsa

Tedavi sırasında ciddi yan etkiler yaşarsanız doktorunuz JAVLOR’un dozunu azaltabilir, erteleyebilir ya da kesebilir.

Uygulama yolu ve metodu: JAVLOR YALNIZCA intravenöz yolla UYGULANMALIDIR. JAVLOR size bir sağlık hizmeti profesyoneli (kanser tedavisi uygulanması konusunda eğitimli) tarafından 20 dakika süren damar içi infüzyonla (toplardamarınızdan) verilecektir. JAVLOR uygulanmadan önce seyreltilmesi gereken konsantre bir ilaçtır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: JAVLOR çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: 75 yaşın altındaki hastalarda yaşa göre doz ayarlaması gerekli değildir . 75 yaş ve üzeri olan hastalarda doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz hastalığın şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer JAVLOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JAVLOR kullandıysanız: JAVLOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

JAVLOR’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi JAVLOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Her ilaç gibi, JAVLOR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste ortaya çıkmaz.

JAVLOR ile tedaviniz esnasında aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz: - Enfeksiyon belirtisi olabilecek ateş ve/veya titreme - Kalp krizi işareti olabilecek göğüs ağrısı - Tedaviye cevap vermeyen kabızlık - “Posterior reversibl ensefalopati sendromu” gibi nörolojik bir hastalığın işareti olabilecek b aş ağrısı, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) ve komaya yol açabilecek zihinsel (mental) durum değişikliği, nöbet (konvülsiyon), görme değişiklikleri, kan basıncında yükselme mide bulantısı ve kusma gibi genellikle geçici etkilerle birlikte beyin şişmesi gibi belirtiler (bkz. Bölüm 2)

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın:10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: - Karın ağrısı, bulantı, kusma - Kabızlık, ishal - Ağız mukozasının iltihabı (stomatit) - Yorgunluk (asteni), kas ağrısı (miyalji) - Sinir hasarı nedeniyle dokunma duyusunda bozulma (periferik duyusal nöropati) - Kilo kaybı, iştahsızlık - Saç dökülmesi (alopesi) - Enjeksiyon yerinde ağrı - Ateş - Beyaz ka n hücrelerinin (nötropeni), kırmızı kan hücrelerinin (anemi) ve/veya trombositlerin sayısında azalma - Kan testlerinde görülen düşük kan sodyum seviyesi (hiponatremi)

Yaygın: - Yüksek ateş ve genel sağlık durumunda bozulma gibi belirtileri olan enfeksiyonlar (nötropenik enfeksiyon, febril nötropeni, enfeksiyonlar (viral, bakteriyel, mantar)) - Titreme, aşırı terleme, ağrı - Alerji (aşırı duyarlılık), dehidrasyon, baş ağrısı, deri reaksiyonu, kaşıntı, ürtiker - Bağırsak kaslarında (ileus) hareket kaybı, s indirim sorunları (dispepsi), yutma güçlüğü, ağız bozuklukları (ağızda ve dilde ağrı, diş ağrısı), tat duyusunda değişiklik - Kas güçsüzlüğü, çenede ağrı, kol ve bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklemlerde ağrı, kas ağrısı, kemik ağrısı, kulak ağrısı - Baş dönmesi, uykusuzluk, geçici bilinç kaybı (bayılma) - Sinir hasarı (nöropati) ve sinir ağrısı (nevralji) nedeniyle vücut hareketlerinde güçlük - Kalp atışlarında hızlanma (taşikardi), kan basıncında artış, kan basıncında azalma - Solunum güçlükleri (nefes darlığı), öksürük, göğüs ağrısı - Kollarda, ellerde, ayaklarda, bileklerde, bacaklarda ya da diğer vücut kısımlarında şişme (ödem) - Toplardamarların iltihabı (flebit) ve kan damarlarında kan pıhtılarının oluşması (tromboz)

Yaygın olmayan: - Beyaz kan hücrelerinin düşük düzeyde olduğu kan enfeksiyonu (nötropenik sepsis) - Görme bozuklukları - Ciltte kuruluk, kızarıklık (eritem) - Sinir hasarına bağlı kas kasılma bozuklukları (periferik motor nöropati) - Mideye giden tüpün iltihabı (özofajit), yutkunmada ağrı (odinofaji), b oğazda ağrı (farolaringeal ağrı) ve diş eti rahatsızlıkları - Kilo artışı - Böbreklerin düzgün çalışamamasının işareti olabilecek idrar yolları sorunları (böbrek yetmezliği) - Kulak çınlaması (tinnitus) - Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) artış - Düşük kan sodyum seviyesine neden olan “Uygunsuz antidiüretik hormone salınımı sendromu” - Tümör ağrısı - Dönme hissi (vertigo) - Kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kan akımında azalma (miyokard iskemisi) - Akut solunum sıkıntısı sendromu olarak bilinen bir durumun belirtisi olabilecek, şiddetli ve hayatı tehdit edici olabilen nefes almada zorluk - Ekstravazasyon (normalde damar içine enjekte edilen bir ilacın ciddi hasara neden olabileceği şekilde damarı çevreleyen dokuya sızıntı yapması veya yanlışlıkla enjekte edilmesi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkez i (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

JAVLOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra JAVLOR’u kullanmayınız. Hastanede uygulana n bir ilaç olduğundan s izden bu ilacı saklamanız ın istenmesi olası değildir. Saklama koşulları tıp veya sağlık hizmeti profesyonelleriyle ilgili bölümde ayrıntı olarak verilmiştir.

Açılmamış flakonlar Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız. Seyreltilmiş çözelti Seyreltilmiş çözelti derhal kullanılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız JAVLOR’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Ruhsat sahibi : Pierre Fabre İlaç A.Ş. Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri: FAREVA PAU Fareva Pau 1 Avenue du Béarn 64320 Idron Fransa

Bu kullanma talimatı …………….. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGU LAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.

Hazırlama ve uygulama için genel önlemler Vinflunin sitotoksik antikanser bir tıbbi üründür ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi JAVLOR ile yapılan işlemlerde dikkatli olunmalıdır. Antikanser tıbbi ürünlerin muamelesi ve atılmasında uygun prosedürler izlenmelidir. Bütün transfer prosedürleri aseptik tekniklere kesinlik le uyulmasını gerektirir. Tercihen dikey laminar hava akımlı davlumbaz kullanılmalıdır. JAVLOR infüzyonluk çözelti yalnızca, sitotoksik ajanların muamelesi için uygun eğitim almış personel tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Hamile personel Javlor ile temas etmemelidir. Eldiven, gözlük takılması ve koruyucu giysi giyilmesi önerilmektedir. Eğer çözelti deriyle temas ederse deri derhal ve iyice su ve sabun ile yıkanmalıdır. Mukoz membranla teması durumunda membran su ile iyice yıkanmalıdır.

Konsantrenin seyreltilmesi Hesaplanan vinflunin dozuna karşılık gelen JAVLOR hacmi (konsantre) 100 mL’lik 9 mg/ mL (%0,9) sodyum klorür infüzyon çözeltisi torbası içinde karıştırılmalıdır. 50 mg/ mL’lik (%5) glukoz infüzyon çözeltisi de kullanılabilir.

Uygulama Yolu JAVLOR YALNIZCA intravenöz kullanım içindir ve tek kullanımlıktır. JAVLOR konsantre çözeltinin seyreltilmesi sonrasında, JAVLOR infüzyonluk çözelti aşağıdaki gibi uygulanacaktır: • 500 mL’lik 9 mg/ mL NaCl (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya 50 mg/ mL (%5) glukoz infüzyonluk çözelti için bir venöz giriş yapılmalıdır. o Önkolun üst bölümüne veya santral venöz kol o El sırtındaki venlerden veya eklemlere yakın olanlardan kaçınılmalıdır. • İntravenöz infüzyona, 500 ml’lik 9 mg/ mL NaCl (%0,9) infüzyonluk çözelti veya 50 mg/ mL (%5) glukoz infüzyonluk çözeltinin yarısı yani 250 mL ile, veni yıkamak için serbest akım hızında başlanmalıdır. • JAVLOR infüzyonluk çözelti, uygulama sırasında daha da seyrelmesi için 500 mL’lik torbaya en yakın yan enjeksiyon portuna bağlanmalıdır. • JAVLOR infüzyon solüsyonu 20 dakikada verilmelidir. • Damar yolunun açıklığı sık sık kontrol edilmeli ve infüzyon boyunca ekstravazasyon önlemleri sürdürülmelidir. • JAVLOR infüzyonu tamamlandıktan sonra 9 mg/ mL NaCl (%0,9) infüzyonluk çözelti veya 50 mg/ mL (%5) glukoz infüzyonluk çözeltiden arta kalan 250 mL, 300 ml/saat hızında verilmelidir. Veni yıkamak için, JAVLOR infüzyonluk çözelti uygulanmasından sonra daima en az eşit hacimde 9 mg/ mL NaCl (%0,9) infüzyonluk çözelti veya 50 mg/ mL (%5) glukoz infüzyonluk çözelti verilmelidir.

Atık Kullanılmayan ürün veya atık materyaller sitotoksik tıbbi ürünlere ilişkin “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Saklama Koşulları Açılmamış flakonlar Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız. Seyreltilmiş çözelti Seyreltilmiş tıbbi ürün için kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki şekildedir :

- Polietilen veya polivinilklorür infüzyon torbası içinde ışıktan korunmuş olarak buzdolabında (2°C-8°C) 6 güne kadar ve 25°C’de 24 saate kadar; - Polietilen veya polivinilklorür infüzyon seti içinde ışığa maruz kalmış olarak 25°C’de 1 saate kadar.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olmak üzere ve seyreltme işleminin kontollü, valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılması şartı ile normalde 2°C-8°C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.