JAKAVI 10 MG 56 TABLET

Hem CYP2C9 ve hem de CYP3A4 inhibitörleri Sağlıklı gönüllülerde, tek başına ruksolitinib ile karşılaştırıldığında, ruksolitinibin (10 mg'lık tek doz) ikili bir CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü olan flukonazol ile birlikte uygulanması, ruksolitinibin Cve EAA değerlerinin sırasıyla % 47 ve % 232 daha yüksek çıkmasıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Enzim indükleyicileri CYP3A4 indükleyicileri (avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin (rifampisin), sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi ancak bunlarla sınırlı olmayan): Hastalar yakından izlenmeli ve doz güvenlilik ve etkililik temelinde titre edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Potent CYP3A4 indükleyicisi rifampisini (10 gün boyunca günlük 600 mg dozda) takiben 50 mg tek doz olarak ruksolitinib verilen sağlıklı gönüllülerde, ruksolitinib EAA’sı tek başına ruksolitinib uygulamasından sonra olandan %70 daha düşük bulunmuştur. — KÜB 4.5

Ruksolitinib, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile bir arada uygulanırken, ruksolitinibin toplam günlük dozu günde iki kez uygulanmak üzere yaklaşık %50 azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Hem CYP2C9 ve hem de CYP3A4 inhibitörleri Sağlıklı gönüllülerde, tek başına ruksolitinib ile karşılaştırıldığında, ruksolitinibin (10 mg'lık tek doz) ikili bir CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü olan flukonazol ile birlikte uygulanması, ruksolitinibin Cve EAA değerlerinin sırasıyla % 47 ve % 232 daha yüksek çıkmasıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

CYP2C9 ve CYP3A4 enzimlerinin inhibitörleri olan tıbbi ürünler (örn., flukonazol) kullanıldığında dozda %50 azaltma düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Ruksolitinib CYP3A4 ve CYP2C9 ile katalizlenen metabolizma ile elimine olur. — KÜB 4.5

Etkileşimler Eğer JAKAVI, güçlü CYP3A4 inhibitörleri veya hem CYP2C9 ve hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibitörleri (örn; flukonazol) ile bir arada uygulanacaksa, doz günde iki kez uygulanmak üzere yaklaşık %50 azaltılmalıdır (monitorizasyon sıklığı için bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

Diğer ilaçlar ile etkileşim: P-glikoprotein ve diğer taşıyıcılarla taşınan bileşikler Ruksolitinib bağırsakta meme kanserine direnç proteinini (BCRP) ve P-glikoproteini inhibe edebilir. — KÜB 4.5

Bağırsakta meme kanserine direnç proteini ve P-gp için potansiyel inhibisyon, uygulamalar arasındaki süre mümkün olduğunca uzun tutularak en aza indirilebilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar ile etkileşim: P-glikoprotein ve diğer taşıyıcılarla taşınan bileşikler Ruksolitinib bağırsakta meme kanserine direnç proteinini (BCRP) ve P-glikoproteini inhibe edebilir. — KÜB 4.5

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

JAKAVI ruksolitinib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. 10 mg’lık her bir tablet, 10 mg ruksolitinib içerir. Bu tabletler bir yüzünde “NVR” ve diğer yüzünde “L10” yazan, yuvarlak ve eğik kenarlı, beyaz veya beyaza yakın tabletlerdir. JAKAVI, 56 ve 168 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. JAKAVI, • Nadir bir kan kanseri olan ve ateş, gece terlemeleri, kemik ağrısı ve kilo kaybı gibi çeşitli sıkıntı verici belirtileri olan miyelofibrozis hastası erişkinlerin tedavisinde, • Kemik iliğinde özellikle alyuvarlarda belirgin artış ile beraber akyuvar ve trombositlerde (kan pulcukları) aşırı çoğalma sonucu kan yoğunluğunun artması ve buna bağlı bulgu ve şikayetler ile seyreden (pıhtılaşma bozuklukları, yorgunluk, kaşıntı, dalak büyümesi) polistemi vera tanılı erişkin hastaların tedavisinde, hidroksiüre tedavisine rağmen hastalığa bağlı bulgu ve belirtilerin devam etmesi durumunda kullanılır. JAKAVI ayrıca, hidroksiüre tedavisine bağlı kan hücrelerinde aşırı azalma olması, bacak ülseri, deride ve ağız içi gibi mukozalarda kontrol edilemeyen yaralar ortaya çıkması durumlarında da kullanılır. • JAKAVI ayrıca Graft-versus-Host hastalığı (GvHD) olan 12 yaş ve üzerindeki hastaları ve yetişkinleri tedavi etmek için de kullanılır. GvHD’nin iki formu vardır: genellikle transplantasyondan hemen sonra gelişen ve deriyi, karaciğeri ve gastrointestinal sistemi etkileyebilen akut GvHD olarak adlandırılan erken bir form ve daha sonra, genellikle transplantasyondan haftalar veya aylar sonra gelişen kronik GvHD adı verilen bir form. Hemen hemen her organ kronik GvHD’den etkilenebilir. Dalak büyümesi, miyelofibrozisin özelliklerinden biridir. Miyelofibrozis, kemik iliğinin yerini yara dokusunun aldığı bir kemik iliği hastalığıdır. Anormal kemik iliği, yeterli kan hücresi üretememeye başlar ve bunun sonucunda dalak boyutunda önemli büyüme meydana gelir. JAKAVI belirli enzimlerin (Janus İlişkili Kinazlar adı verilir) etkisini engelleyerek miyelofibroz hastalarında dalak boyutunu küçültebilir ve miyelofibroz hastalarında ateş, gece terlemeleri, kemik ağrısı ve kilo kaybı gibi belirtileri giderebilir. JAKAVI, ciddi kan ve damar ile ilişkili komplikasyonların riskinin azalmasına yardımcı olabilir. Polisitemi vera, kemik iliğinin çok fazla sayıda kırmızı kan hücresi ürettiği bir kemik iliği hastalığıdır. Kırmızı kan hücresi sayısındaki artış sonucunda kan yoğunlaşır. JAKAVI, Janus İlişkili Kinazlar (JAK1 ve JAK2) adı verilen enzimleri seçici bir şekilde engelleyerek belirtileri giderebilir, dalak boyutunu ve kırmızı kan hücresi üretimini azaltabilir ve böylelikle ciddi kan ve damar ile ilişkili komplikasyonların riskini potansiyel olarak azaltabilir. Graft-versus-host hastalığı, transplantasyondan sonra donörün greftindeki (örneğin kemik iliği) spesifik hücreler (T hücreleri) konak hücreleri/organları tanımadığında ve onlara saldırdığında ortaya çıkan bir komplikasyondur. Jakavi, Janus İlişkili Kinazlar (JAK1 ve JAK2) adı verilen enzimleri seçici olarak bloke ederek graft -versus-host hastalığının akut ve kronik formlarının belirti ve semptomlarını azaltır, böylelikle hastalıkta düzelme olmasını ve nakledilen hücrelerin hayatta kalmasını sağlar. JAKAVI’nin nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Doktorun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun talimatları, bu kullanma talimatındaki genel bilgiden farklılık gösterebilir. JAKAVI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • Ruksolitinibe ya da JAKAVI’nin bu kullanma talimatının başında listesi verilen diğer maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız • Hamileyseniz ya da emziriyorsanız Eğer bu durumlardan biri sizin için geçerliyse, JAKAVI ile tedaviye başlamadan doktorunuza söyleyiniz. JAKAVI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz: • Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa , JAKAVI’ye başlamadan önce enfeksiyonunuzun tedavi edilmesi gerekebilir. Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozu geçirmiş ya da geçirmekte olan biri ile yakın temasınız olduysa doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz tüberküloz geçirip geçirmediğinizi görmek üzere testler yapabilir. Eğer önceden hepatit B geçirdiyseniz bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. • Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuzun farklı bir JAKAVI dozu reçete etmesi gerekebilir. • Karaciğer sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlar yaşadıysanız doktorunuzun farklı bir JAKAVI dozu reçete etmesi gerekebilir. • Başka ilaçlar alıyorsanız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım başlıklı bölüme bakınız) • Eğer önceden tüberküloz (verem) olduysanız. • Eğer önceden kanser, özellikle de cilt kanseri tanısı aldıysanız. • Kardiyak problemleriniz varsa veya önceden olduysa. • 65 yaş veya üzerindeyseniz. 65 yaş ve üzeri hastalarda kalp krizi de dahil olmak üzere kardiyak sorunları ve bazı kanser türlerinin riski artabilir. • Sigara içiyorsanız veya geçmişte içtiyseniz. JAKAVI ile tedaviniz sırasında Aşağıdaki durumların söz konusu olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz: • Beklenmeyen morarma ve/veya kanama, alışılmadık yorgunluk, egzersiz yaparken ya da dinlenirken nefes darlığı, soluk görünüm veya sık enfeksiyonlar ( bunlar kan hastalıkları işaretleri olabilir) yaşarsanız. • Ateş, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileriyle karşılaşırsanız. • Eğer kanlı balgamla birlikte kronik (sürekli) öksürük, ateş, gece terlemeleri ve kilo kaybı yaşarsanız (bunlar, tüberküloz belirtileri olabilir). • Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa veya bir yakınınız, sizde bu belirtilerin olduğunu fark ederse: zihin karışıklığı veya düşünme güçlüğü, denge kaybı veya yürüme güçlüğü, sakarlık, konuşma güçlüğü, vücudunuzun bir tarafında halsizlik veya güç kaybı, bulanık görüş/gör me kaybı (bunlar, ciddi bir beyin e nfeksiyonu olan progresif multifokal lökoensefalopati olarak adlandırılan hastalığın belirtileridir). Doktorunuz daha başka testler yapacak ve hastalığınızı takip edecektir. • Enfeksiyon belirtileri yaşarsanız ya da ağrılı ve kabarcıklı deri döküntüsü geliştirirseniz (zona hastalığı belirtileri) • Deri değişiklikleri fark ederseniz. Bazı belirli deri kanserleri (melanom harici) bildirilmiş olduğundan bu durum ek gözlem gerektirebilir. • Ani nefes darlığı veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtın üst kısmında ağrı, bacakta veya kolda şişlik, bacak ağrısı veya hassasiyeti, bacakta veya kolda kızarıklık veya renk değişikliği yaşarsanız, bunlar damar içinde kan pıhtılarının belirtileri olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Kan testleri JAKAVI ile tedavinize başlamadan önce doktorunuz, başlangıç dozunu belirlemek amacıyla kan testleri yapacaktır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinizi ve JAKAVI’nin kan hücreleriniz üzerinde herhangi bir istenmeyen etkisinin olup olmadığını belirlemek amacıyla vücudunuzdaki kan hücrelerinin (beyaz ve kırmızı kan hücreleri, kan pulcukları) miktarını izlemek üzere JAKAVI ile tedaviniz sırasında bazı kan testleri yaptıracaksınız. Doktorunuz, JAKAVI dozunu değiştirmeye ya da JAKAVI ile tedavinize ara vermeye gerek duyabilir. JAKAVI ile tedaviniz öncesinde ve tedaviniz süresince doktorunuz herhangi bir enfeksiyon bulgusu ve belirtisine karşı sizi dikkatlice gözlemleyecektir. Doktorunuz ayrıca düzenli olarak kanınızdaki lipid (yağ) düzeylerini de kontrol edecektir. JAKAVI kullanımını durdurmak JAKAVI kullanımı nı durdurduğunuz zaman, miyelofibrozis belirtileri yeniden gözlenebilir. Doktorunuz JAKAVI kullanımınızı tamamen durdurmadan önce, her gün alınan JAKAVI miktarını kademeli olarak azaltabilir. JAKAVI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması JAKAVI’yi her gün aynı saatte ya aç ya da tok karnına almalısınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik süresinde JAKAVI kullanmayınız. Doktorunuzla JAKAVI tedaviniz süresince hamile kalmayı engellemek için hangi uygun önlemleri alabileceğinizi konuşunuz. Hamile kalmamak için tedaviniz boyunca etkin bir kontraseptif (gebe kalmayı önleyici) metod kullanmalısınız. Eğer gebe iseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. JAKAVI alırken emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Araç ve makine kullanımı JAKAVI aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz araç veya makine kullanmayınız. JAKAVI’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler JAKAVI, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Özellikle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlardan herhangi biri hakkında bilgi verm

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla JAKAVI almayınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tam olarak kaç adet JAKAVI tablet alacağınızı size söyleyecektir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. JAKAVI dozu hastanın kan hücresi sayısına bağlıdır. Doktorunuz vücudunuzdaki kan hücrelerinin miktarını ölçecek ve buna göre, özellikle de karaciğer ve böbrek sorunlarınız varsa, sizin için en uygun dozu bulacaktır. - Miyelofibrozda önerilen başlangıç dozu, kan hücre sayımınıza bağlı olarak günde iki kez 5 mg, günde iki kez 10 mg, günde iki kez 15 mg veya günde iki kez 20 mg’dır. - Polisitemi vera ve Graft-versus-Host hastalığında (GvHD) önerilen başlangıç dozu günde iki kez 10 mg’dır. - Maksimum doz günde iki kez 25 mg’dır. Doktorunuz size her zaman tam olarak kaç JAKAVI tableti almanız gerektiğini söyleyecektir. Tedavi sırasında, kan testleri sonuçlarınızın gerekli olduğunu göstermesi durumunda, karaciğer veya böbreklerinizde problemler varsa veya belli başka ilaçlarla tedaviye ihtiyacınız varsa doktorunuz daha yüksek veya daha düşük bir doz önerebilir. Diyaliz yaptırıyorsanız, sadece diyaliz günlerinde, diyaliz tamamlandıktan sonra bir te k doz veya iki ayrı doz olarak JAKAV I kullanacaksınız. Doktorunuz bir mi yoksa iki tablet mi almanız gerektiğini ve her bir doz için almanız gereken tablet sayısını size söyleyecektir. JAKAVI’ye doktorunuz söylediği sürece devam etmelisiniz. Bu uzun vadeli bir tedavidir. Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi gösterdiğinden emin olmak üzere rahatsızlığınızı düzenli olarak izleyecektir. JAKAVI’yi ne süre almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. JAKAVI’ye bağlı belirli yan etkileri yaşıyorsanız (örn. kan hastalıkları), doktorunuz almanız gereken JAKAVI miktarını değiştirmeye gerek duyabilir ya da belli bir süre JAKAVI almayı durdurmanızı söyleyebilir. Uygulama yolu ve metodu: JAKAVI’yi her gün aynı saatte almalısınız. Aç veya tok karna alabilirsiniz. Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı (18 yaş altında): Çocuklarda herhangi bir çalışma olmadığından ; JAKAVI, miyelofibroz veya polistemi vera hastalığı olan 18 yaş altında olan çocuklarda ya da ergenlerde kullanılmamalıdır. JAKAVI, 12 yaş ve üzeri hastalarda graft-versus-host hastalığının tedavisi için kullanılabilir. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir gereklilik bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktır. Eğer JAKAVI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla JAKAVI kullandıysanız: JAKAVI ile doz aşımları için bilinen bir antidot /ilaç bulunmamaktadır. 200 mg’a varabilen tek dozlar, kabul edilebilir akut yan etkiler ile verilmiştir. Önerilenden daha yüksek tekrarlı dozlar beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi , ve kan pulcuğu sayısı nda azalmayı içeren kemik iliğinde kan hücrelerinin yapımının engellenmesinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Uygun destekleyici tedavi verilmelidir. Hemodiyalizin JAKAVI’nin vücuttan atılımını artırması beklenmez. JAKAVI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. JAKAVI’yi kullanmayı unutursanız JAKAVI almayı unuttuysanız, sadece bir sonraki dozu planlanan vakitte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. JAKAVI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlaç almayı keserseniz miyelofibroz veya polisitemi vera ile ilgili hastalık belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir. Graft-versus-host hastalığında, tedaviye yanıt vermeniz ve doktorunuzun bu prosedürü yönetmesi koşuluyla dozunuzun azaltılması veya JAKAVI ile tedavinizin durdurulması mümkündür. Bu nedenle, doktorunuzla görüşmeden önce J AKAVI almayı durdurmamalısınız veya dozunu değiştirmemelisiniz. JAKAVI’yi ne süreyle alacağınız hakkında sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla görüşünüz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, JAKAVI alan hastalarda da yan etkiler görülebilir ancak bunlar, tüm hastalarda görülmez. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddetlidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç günü ila birkaç haftasından sonra kaybolur. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Miyelofibroz ve polistemi vera Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın: • Siyah veya kanlı dışkı veya kan kusma gibi mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi • Beklenmedik morarma ve/veya kanama, alışılmadık yorgunluk, egzersiz sırasında veya dinlenme sırasında nefes darlığı, alışılmadık şekilde soluk cilt veya sık enfeksiyonlar (olası kan bozuklukları belirtileri • Kabarcıklarla birlikte ağrılı deri döküntüsü (olası zona (herpes zoster) belirtileri) • Ateş, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileri • Düşük kırmızı kan hücresi seviyesi (anemi), düşük beyaz kan hücresi seviyesi (nötropeni) veya düşük trombosit seviyesi (trombositopeni)

Yaygın: • Ani değişen bilinç düzeyi, inatçı baş ağrısı, uyuşma, karıncalanma, halsizlik veya felç gibi herhangi bir beyin kanaması belirtisi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın • Kanda yüksek kolesterol veya yağ düzeyi (hipertrigliseridemi) • Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları • Sersemlik • Baş ağrısı • İdrar yolu enfeksiyonu • Kilo artışı • Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, nefes alırken göğüste ağrı (muhtemel pnömoni (akciğer dokusu iltihabı) belirtileri) • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) (sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir) • Kabızlık • Kanda yüksek lipaz düzeyi (kandaki bir enzim olan lipaz seviyesinin yükselmesi)

Yaygın: • Pansitopeni (kandaki her üç kan hücresinin düşük seviyesi(alyuvar, akyuvar ve trombosit)) • Bağırsaklarda aşırı gaz (flatulans)

Yaygın olmayan: • Tüberküloz (Kanlı balgamla birlikte kronik öksürük, ateş, gece terlemeleri ve kilo kaybı belirtileridir.) • HBV reaktivasyonu (Hepatit B virüsünün yeniden aktive olması. Ciltte sarılık, koyu kahverengi idrar, karnın sağ tarafında ağrı, ateş ve mide bulantısı hissi veya hastalık hissine sebep olabilir.)

Graft-versus-Host Hastalığı (GvHD) Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın: • Ateş, ağrı, kızarıklık ve/veya nefes almada zorluk ( sitomegalovirüs enfeksiyonunun olası semptomları (sitomegalovirüs enfeksiyonu)) • Ateş, idrar yaparken ağrı (idrar yolu enfeksiyonunun olası belirtileri) • Hızlı kalp atışı, ateş, kafa karışıklığı ve hızlı nefes alma (yaygın iltihaplanmaya neden olan bir enfeksiyona yanıt olarak ortaya çıkan ciddi bir durum olan sepsisin (kan zehirlenmesinin) olası belirtileri) • Yorgunluk, bitkinlik, soluk cilt (düşük seviyedeki kırmızı kan hücrelerinin neden olduğu olası anemi semptomları), sık enfeksiyonlar, ateş, titreme, boğaz ağrısı veya enfeksiyonlara bağlı ağız ülserleri (düşük akyuvar seviyenin neden olduğu olası nötropeni semptomları), kendiliğinden kanama veya morarma (düşük trombosit düzeylerinin neden olduğu trombositopeninin olası semptomları) • Kanda düşük alyuvar, akyuvar ve trombosit hücreleri seviyesi (pansitopeni (kanda düşük alyuvar, akyuvar ve trombosit hücreleri seviyesi)) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın: • Kanda yüksek kolesterol (hiperkolesterolemi) • Baş ağrısı • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • Kanda yüksek düzeyde lipaz • Pankreasta olası hasarı gösterebilecek anormal kan testi (yüksek amilaz) • Hastalık hissi (bulantı) • Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları • Potansiyel olarak kas hasarını ve/veya kas yıkımını gösteren kastan artan kan enzim seviyesi (kan kreatinin fosfokinaz artışı) • Normalde böbrekler tarafından idrarla atılan bir madde olan kandaki kreatinin düzeyinde artış (böbreklerinizin düzgün çalışmadığı anlamına gelebilir) (kan kreatinininde yükselme)

Yaygın: • Ateş, ağrı, kızarıklık ve/veya nefes almada zorluk (BK virüsü enfeksiyonunun olası belirtileri) • Kilo artışı • Kabızlık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

JAKAVI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JAKAVI’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JAKAVI’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık / Beykoz / İstanbul Üretim yeri: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Pendik/İstanbul Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.