ISOLYTE-S PH 7.4 MULTIPLE ELEKTROLIT ÇÖZELTISI 500 ML (SETLI)

ISOLYTE-S, 500 ve 1000 mililitre hacminde torbalarda sunulmu ştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. ISOLYTE-S, içerisinde vücut için gerekli olan el ementler (yapı ta şları) içeren bir çözeltidir. Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir. ISOLYTE-S vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavi sinde ve bu durumun olu şmasını önlemek için kullanılır. Vücuttan kaybedilen sıvının v e tuzun yerine konmasında i şe yarar.

2. ISOLYTE-S kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ISOLYTE-S birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbi niz, böbrekleriniz, karaci ğeriniz veya akci ğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda a şırı tuz birikimine ba ğlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

ISOLYTE-S’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Daha önce ISOLYTE-S, içerdi ği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldı ğınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk ke silmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, ka şıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler olu ştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadı ğından emin de ğilseniz, doktorunuza danı şınız. Çözelti a şağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: - İdrarın hiç olmadı ğı ya da çok az oldu ğu hastalar (anüri, ağır oligüri). - Böbrek yetmezli ği. - Kalp-damar sisteminin yetmezli ği. - Bile şimindeki elektrolit uygulamanın klinik yönden zararlı olabilece ği durumlar.

ISOLYTE-S’i aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer sizde a şağıdaki hastalıklardan biri varsa: - Kalp hastalı ğı, kalp yetmezli ği, yüksek tansiyon; - Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akci ğerlerinizde su toplanması (ödem); - Böbrek i şlevlerinin bozuklu ğu; - Gebelik tansiyonu; - Vücutta sodyumun a şırı birikimine neden olan aldosteronizm adı verilen durumlar ya da sodyum birikimiyle seyreden di ğer durumlar; - D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olması durumu (sarkoidoz hastalı ğı vb nedenlerle); - Ani geli şen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve c iddi yanık durumları gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlı ğı arttıran durumlar; doktorunuz size ISOLYTE-S’i kullanırken özel dikkat gösterecektir. Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılı ğıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle bo şalmadan önce pompanın çalı şmasının durmu ş oldu ğuna dikkat edilmelidir. Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saat te bir de ğiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sa ğlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

ISOLYTE-S’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ISOLYTE-S damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkile şimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmedi ği takdirde, gebelik döneminde ISOLYTE- S’i kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Bebe ğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmedi ği takdirde, emzirme döneminde ISOLYTE-S’i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı ISOLYTE-S’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ISOLYTE-S’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ISOLYTE-S’in içeri ğinde bulunan yardımcı maddelere kar şı bir duyarlılı ğınız yoksa, bu maddelere ba ğlı olumsuz bir etki beklenmez.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar, a şılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere ba şka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysa nız lütfen doktorunuza bildiriniz. ISOLYTE-S ile a şağıdaki ilaçların birarada kullanımı sırasında bu ilaçları n etkileri dikkate alınmalıdır: - Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon (yerel ya da genel iltih ap giderici olarak kullanılan ilaçlar) - Tek ba şına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü ilaçlar - Tansiyon dü şürücü olarak kullanılan anjiyotensin dönü ştürücü enzim inhibitörleri (benazepril, enalapril, fosinopril, kinapril, lisinopril, perindopri l, ramipril, silazapril, trandolapril gibi) ve anjiotensin II reseptör antagonistleri (irbe sartan, kandesartan, losartan, telmisartan, valsartan gibi) - Takrolimus, siklosporin (ba ğışıklık sistemi baskılayıcıları) - Salisilatlar (a ğrı kesici olarak kullanılan bir ilaç grubu) - Barbitüratlar (sara hastalı ğı ve havalede kullanılan bir ilaç) - Lityum (psikiyatrik hastalıklarda kullanılan bir ilaç) - Efedrin (astım, bron şit ve bron şlarda spazmla seyreden bazı solunum rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) - Psödoefedrin (genellikle grip ilaçları içinde bulunan ve burun tıkanıkl ı ğını açmak için kullanılan bir ilaç) - Deksamfetamin, fenfluramin (uyku bozuklu ğunda solunumu uyarmak amacıyla ya da iştah kesici olarak kullanılan uyarıcı ilaçlar) ISOLYTE-S çözeltisi bazı ilaçlarla geçimsiz olabilir. Doktorunuz geçimsiz oldu ğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklemeyecek ve bu ilaçların seyrelti lmesi için ba şka çözeltileri tercih edecektir. Çözeltiye eklenecek herhangi ba şka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karı ştırma i şleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karı şımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadı ğı sa ğlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız oldu ğuna ve size ne zaman uygulanaca ğına doktorunuz karar verecektir. Buna ya şınız, vücut a ğırlı ğınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Genel olarak eri şkinlerde vücut yüzeyinin her metrekaresi için 24 saatte 1300 ml, mini mum sıvı ve elektrolit gereksinimini kar şılar. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz ISOLYTE-S ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Uygulama yolu ve metodu: Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılı ğıyla kullanılır.

Çocuklarda kullanım: Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tar afından karar verilir. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaci ğer yetmezli ği Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldı ğından, böbrek i şlevlerinin bozuk oldu ğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Eğer ISOLYTE-S’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ISOLYTE-S kullandıysanız: ISOLYTE-S’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. ISOLYTE-S’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ISOLYTE-S ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ISOLYTE-S’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ISOLYTE-S’i kullanmayı durdurunu z ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: - İlacın uygulandı ğı bölgede ka şıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; - Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, gö ğüste a ğrı; - Vücutta a şırı sıcaklık ya da so ğukluk hissi; - Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; - Ba ş dönmesi, bayılma hissi; - Kalpte çarpıntı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ISOLYTE-S’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ate ş, titreme gibi belirtiler olu şursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son ver erek acil tıbbi müdahalede bulunabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklı ğı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktoru nuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: − Akut hemolitik anemi (kansızlık; ani geli şen kanamaya ba ğlı olarak kandaki alyuvar sayınızın azalması) − Tansiyonunuzun çok dü şmesi ve şok durumu − Kas felci − Solunum felci (solunum durması) − Şuurda bulanıklık − Kalbinizin ritminin bozulması − Barsak hareketlerinin durması − Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem) − Yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma − Soluk alıp vermenizde zorla şma − Aşırı uyarılabilirlik − Anlamsız davranı şlar − Dü şünme, hareket etme gibi sinir sistemi i şlevlerinin azalması − Kalbinizin normalden hızlı çalı şması − Elektrokardiyografide anormallikler − Tansiyonunuzun yükselmesi − Soluk alıp vermenizin yava şlaması − Bir tür barsak bozuklu ğu (barsakların geni şleyerek i şlevlerini yerine getirememesi) − Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı − Kas krampları, kasların kasılı kalması − Uygulamanın yapıldı ğı yerde iltihaplanma − Uygulamanın yapıldı ğı yerden ba şlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: − Bulantı, kusma − Karın a ğrısı − İshal − Halsizlik − Tansiyonda hafif dü şme − Sıcak basması − Terleme Bunlar ISOLYTE-S’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ISOLYTE’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altı sıcaklıkta saklayınız. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmı ş torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldı ğı sa ğlık kurulu şunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu ta rih geçmi şse size bu ilaç verilmeyecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ISOLYTE-S’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici: Eczacıba şı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A. Ş. Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayaza ğa-İSTANBUL Tel: (0212) 329 62 00 Faks: (0212) 289 02 61 Bu kullanma talimatı 13.06.2011 tarihinde onaylanmı ştır. AŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR. Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir. Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlü ğü bozulmamı ş ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne ili ştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede ba şlanmalıdır. Torbadaki kalıntı havaya ba ğlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek iç in, ba şka infüzyon sıvılarıyla seri ba ğlantı yapılmamalıdır. Çözelti steril uygulama seti aracılı ğıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir. Ek ilaçlar, aseptik ko şullarda enjeksiyon ucundan bir i ğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Olu şan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmi ş olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmi ş ilacın çözeltiyle tümüyle karı şmı ş olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlı ş uygulama tekni ği, ürüne pirojen kontaminasyonuna ba ğlı ate ş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumund a infüzyona hemen son verilmelidir. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmı ş çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmı ş torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere ba ğlanmamalıdır.

Açmak için: 1. Dı ş ambalajın sa ğlamlı ğını ve sızıntı olup olmadı ğını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız. 2. Koruyucu dı ş ambalajı yırtarak açınız. 3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sa ğlam olup olmadı ğını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklı ğını ve içinde yabancı madde içermedi ğini kontrol ediniz. Uygulama hazırlıkları: 1. Torbayı asınız. 2. Uygulama ucundaki koruyucu kapa ğı çıkarınız. 3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. 4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır. Ek ilaç ekleme: Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde oldu ğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygula madan önce son karı şımında geçimlilik kontrol edilmelidir. Uygulama öncesi ilaç ekleme 1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. 2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı ğındaki bir i ğnesi olan enjektörle torba içine eklenir. 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karı ştırılır. Potasyum klorür gibi yo ğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkı şına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karı şması sa ğlanır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmı ş torbalar saklanmamalıdır. Uygulama sırasında ilaç ekleme 1. Setin klempi kapatılır. 2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. 3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı ğındaki bir i ğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır. 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. 5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkı şı ve enjeksiyon giri şine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karı şması sa ğlanır. 6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.