ISOLYTE-M %5 DEKSTROZ PVC 1000 ML(SETSIZ)

ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun olu şmasını önlemek için kullanılan ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve elektrolit adı verilen bazı maddelerin yerine konmasında i şe yarar ve bir miktar kalori sa ğlar. ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU, 500 ve 1000 mililitre hacminde plast ik torbalarda sunulmu ştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU, içerisinde vücut için gerekli ol an elementler (yapı ta şları) içeren bir çözeltidir. İçerdi ği glukoz ( şeker) sayesinde bir miktar kalori de sa ğlar. Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir. ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU özellikle sıvı alımının azlı ğı ile birlikte olan sıvı kayıplarında, terleme, ishal ve kusma durumlarında günlük gereksinim duyulan sıvı ve elementleri kar şılamak için kullanılır. Bunun yanında iyile şmekte olan yanıklı hastalar ya da iltihabi bir barsak hastalı ğı (ülseratif kolit) veya mide çıkı şı daralmı ş (kronik pilor obstrüksiyonu) hastalarda, bu hastalıklara ba ğlı potasyum kayıplarının telafisinde tercih edilen bir çözeltidir. Ay rıca vücutta gerçekle şen yapım-yıkım i şlemleri sonucu kanın asiditesinin hafif derecede arttı ğı durumlarda (hafif metabolik asidoz durumları) ve konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU birçok hastada emniyetli bir ilaçt ır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaci ğeriniz veya akci ğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda a şırı tuz birikimine ba ğlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Daha önce ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU, içerdi ği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldı ğınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, ka şıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler olu ştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadı ğından emin de ğilseniz, doktorunuza danı şınız. Çözelti a şağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: - İdrarın hiç olmadı ğı ya da çok az oldu ğu hastalar (anüri, a ğır oligüri); böbrek yetmezli ği. - Sava şlar, kazalar, madenlerdeki göçükler, endüstri ve trafik kazal arında vücuttaki kas kitlesinin ezilmesiyle ortaya çıkan bir belirti kümesi (Crush sendromu). - Alyuvarların dola şım içinde parçalanması (a ğır hemoliz) durumları. - Böbrek üstü bezinin yetmezli ği. - Kandaki parat hormon düzeylerinin dü şük oldu ğu durumlar (hipoparatiroidizm). - Bazı kalp hastalıkları (kalp bloku). - Kanın normal pH’sının bazik tarafa kaymı ş olması (alkaloz). - Sülfitlere ve mısır kaynaklı ürünlere kar şı a şırı duyarlılık durumunda.

ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’yu aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer sizde; - Kalp hastalı ğı (özellikle de birlikte bir böbrek hastalı ğı da varsa); - dola şan han hacminiz artmı şsa (hipervolemi); - kalp yetmezli ği olasılı ğı veya a şikar bir kalp yetmezli ği durumunuz varsa (özellikle de ameliyattan sonraki dönemde bir hastaysanız veya ya şlıysanız); - tansiyonunuz yüksekse; - vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akci ğerlerinizde su toplanması (ödem) olmu şsa; - böbrek i şlevleriniz bozulmu şsa, böbrekleriniz veya idrar yollarınızda ta ş vb nedenlerle bir tıkanıklık varsa, - vücutta potasyumun a şırı birikimine neden olan durumlar varsa veya ani geli şen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi yanı k durumları gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlı ğı arttıran durumlar varsa; - şeker hastalı ğınız, gizli şekeriniz ya da herhangi bir nedenle karbonhidratlara kar şı tahammülsüzlük durumunuz varsa; - vücutta gerçekle şen yapım yıkım olaylarına ya da solunum hastalı ğına ba ğlı olarak kanınızın pH’sı bazik tarafa kaymı şsa (metabolik ya da respiratuvar alkaloz); - karaci ğerinizde bir yetmezlik durumu varsa; doktorunuz size ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’yu kullanırken özel dikkat gösterecektir. Halen dijital grubundan kalp ilaçlarıyla tedavi görüyorsanız, tedaviniz sık sık kalp elektronuz çekilerek yapılacaktır. Ayrıca bazı nedenlerle sizde a şırı bir elektrolit kaybı varsa doktorunuz size bu ilaca ek olarak elektrolit uygulamak isteyecektir; bazen de tedavinize di ğer mineral ve vitaminleri de eklemek isteyebilir. Bu çözelti size mümkün oldu ğunca yava ş yapılacaktır. Ayrıca e ş zamanlı olarak size kan transfüzyonu da yapılacaksa, ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’nun kanla bir likte aynı infüzyon sisteminden uygulanması önerilmez. Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılı ğıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle bo şalmadan önce pompanın çalı şmasının durmu ş oldu ğuna dikkat edilmelidir. Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saat te bir de ğiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca şişe sa ğlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkile şimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmedi ği takdirde, gebelik döneminde ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’yu kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız. Bebe ğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmedi ği takdirde, emzirme döneminde ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’yu kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’nun araç ya da makine kullanımı üze rinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’nun içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’nun içeri ğinde bulunan yardımcı maddelere kar şı bir duyarlılı ğınız yoksa, bu maddelere ba ğlı olumsuz bir etki beklenmez. ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU koruyucu olarak her 100 ml'sinde 0.021 g sodyum metabisülfit içerdi ğinden, nadir olarak şiddetli a şırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar, a şılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere ba şka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysa nız lütfen doktorunuza bildiriniz. ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU bazı ilaçlarla geçimsizdir. Ge çimsiz oldu ğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için ba şka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi ba şka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karı ştırma i şleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karı şımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadı ğı sa ğlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir. Ayrıca ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU ile a şağıdaki ilaçların birarada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır: - Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon (vücutta sodyum ve su birikmesi riski nedeniyle) - Tek ba şına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, tri

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız oldu ğuna ve size ne zaman uygulanaca ğına doktorunuz karar verecektir. Buna ya şınız, vücut a ğırlı ğınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiye de bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU ile tedavinizin ne kadar sür ece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Uygulama yolu ve metodu: Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılı ğıyla kullanılır.

Çocuklarda kullanım: Çocuklar için önerilmez (ISOLYTE-P tercih edilmelidir). Ya şlılarda kullanım: Karaci ğer, böbrek ya da kardiyak i şlevlerde azalma daha sık görüldü ğünden ve birlikte ba şka hastalık görülme ya da ba şka ilaç kullanma olasılı ğı daha fazla oldu ğundan genel olarak ya şlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralı ğının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır. Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldı ğından, böbrek i şlevlerinin bozuk oldu ğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Ya şlılarda böbrek i şlevlerinin azalması daha fazla oldu ğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri izlenmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaci ğer yetmezli ği Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldı ğından, böbrek i şlevlerinin bozuk oldu ğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Eğer ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ISOLYTE-M kullandıysanız: ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’nun kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’yu kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’nun içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’yu kull anmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: - İlacın uygulandı ğı bölgede ka şıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; - Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, gö ğüste a ğrı; - Vücutta a şırı sıcaklık ya da so ğukluk hissi; - Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; - Ba ş dönmesi, bayılma hissi; - Kalpte çarpıntı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ISOLYTE-M %5 DEKS TROZLU’ya kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ate ş, titreme gibi belirtiler olu şursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son ver erek acil tıbbi müdahalede bulunabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklı ğı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktoru nuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: − Uygulamanın yapıldı ğı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldı ğı yerden ba şlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik. − Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), soluk al ıp vermenizde zorla şma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorl anma (konjestif kalp yetmezli ği belirtileri) − Kalbinizin normalden hızlı ya da yava ş çalı şması, gö ğüste sıkı şma hissi, gö ğüs a ğrısı. − Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı, kas ya da solunum felci, şuurda bulanıklık, halsizlik, tansiyon dü şmesi, kalbin ritminin bozulması, elektrokardiyografide anormallikler (Potasyum zehirlenmesine ba ğlı belirti ve bulgular). − Sık nefes alıp verme, morarma. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: − Bulantı, kusma. − Karın a ğrısı. − İshal. Bunlar ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’nun hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’yu çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altı sıcaklıkta saklayınız. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmı ş torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldı ğı sa ğlık kurulu şunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu ta rih geçmi şse size bu ilaç verilmeyecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU’yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici: Eczacıba şı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A. Ş. Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayaza ğa-İSTANBUL Tel: (0212) 329 62 00 Faks: (0212) 289 02 61 Bu kullanma talimatı 13.05.2011 tarihinde onaylanmı ştır. AŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR. Kullanma Talimatı Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir. Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlü ğü bozulmamı ş ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne ili ştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede ba şlanmalıdır. Kullanım öncesine kadar dı ş torbasından çıkarılmamalıdır. Torbadaki rezidüel havaya ba ğlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, ba şka infüzyon sıvılarıyla seri ba ğlantı yapılmamalıdır. Çözelti steril uygulama seti aracılı ğıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir. Ek ilaçlar, aseptik ko şullarda bir i ğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Olu şan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmi ş olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmi ş ilacın çözeltiyle tümüyle karı şmı ş olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlı ş uygulama tekni ği, ürüne pirojen kontaminasyonuna ba ğlı ate ş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumund a infüzyona hemen son verilmelidir. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmı ş çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmı ş herhangi bir bölümü atılmalıdır. Kısmen kullanılmı ş torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere ba ğlamayınız. Açmak için: 1. Dı ş ambalajın sa ğlamlı ğını ve sızıntı olup olmadı ğını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız. 2. Koruyucu dı ş ambalajı yırtarak açınız. 3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sa ğlam olup olmadı ğını sıkarak kontrol ediniz. 4. Torba içindeki çözeltinin berraklı ğını ve içinde yabancı madde içermedi ğini kontrol ediniz. Uygulama hazırlıkları: 1. Torbayı asınız. 2. Uygulama ucundaki koruyucu kapa ğı çıkarınız. 3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır. Ek ilaç ekleme: Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde oldu ğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karı şımında geçimlilik kontrol edilmelidir. Uygulama öncesi ilaç ekleme 1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. 2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı ğındaki bir i ğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır. 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karı ştırılır. Potasyum klorür gibi yo ğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkı şına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karı şması sa ğlanır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmı ş torbalar saklanmamalıdır. Uygulama sırasında ilaç ekleme 1. Setin klempi kapatılır. 2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. 3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı ğındaki bir i ğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır. 4. Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir. 5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkı şı ve enjeksiyon giri şine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karı şması sa ğlanır. 6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.