ISENTRESS 400 MG 60 FILM KAPLI TABLET
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Raltegravir
🧭 İlaçAtlas Analizi — ISENTRESS 400 MG 60 FILM KAPLI TABLET
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ISENTRESS 400 MG 60 FILM KAPLI TABLET için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Raltegravir, İlaçAtlas'ın yayımladığı 17 etkileşim çiftinde yer alıyor; bunların 5 tanesinde her iki ürünün belgesi de birbirini anıyor.
- Raltegravir ve Etravirin
- Raltegravir ve Maravirok
- Raltegravir ve Darunavir
- Raltegravir ve Nevirapin
- Raltegravir ve Ritonavir
- Raltegravir ve Tenofovir Disoproksil
- Raltegravir ve Doravirin
- Raltegravir ve Antiasit Kombinasyonlar
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 ISENTRESS 400 MG 60 FILM KAPLI TABLET | Film Kapli Tablet | MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ. | 14460.03 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 ISENTRESS 400 MG 60 FILM KAPLI TABLET — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ISENTRESS 6 yaşından itibaren çocuk, adolesan ve yetişkin hastalarda insan immün yetmezlik virüsü (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle kombine olarak endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4, 5.1 ve 5.2).
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Tedavi HIV enfeksiyonu tedavisi konusunda deneyimli hekim tarafından başlatılmalıdır. Pozoloji: ISENTRESS diğer aktif antiretroviral tedavilerle (ART'ler) kombine kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). Yetişkinler: Önerilen doz günde iki kez 400 mg (bir tablet)'tir. Çocuklar ve adolesanlar: En az 25 kg ise, önerilen doz günde iki kez 400 mg (bir tablet)'tir. ISENTRESS 400 mg film kaplı tabletler, tableti yutamayan ya da 25 kg altı çocuklarda kullanılmamalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Oral yolla uygulanır. ISENTRESS 400 mg film kaplı tabletler yiyecekle veya yiyeceksiz alınabilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etken maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Randomize klinik çalışmalarda günde iki kez 400 mg raltegravir tedavi deneyimi olmayan (N=547) ve tedavi deneyimi olan yetişkin hastalara (N=462) 96 haftaya kadar sabit veya optimize edilmiş arka plan tedavi rejimleri ile kombinasyon halinde uygulanmıştır. 531 tedavi deneyimi olmayan yetişkin hasta, günde bir kez 1200 mg raltegraviri emtrisitabin ve tenofovir disproksil fumarat ile 96 haftaya kadar aldı (bkz. bölüm 5.1). Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, mide bulantısı ve karın ağrısıdır. En sık bildirilen ciddi advers reaksiyon immün rekonstitüsyon sendromu ve döküntüdür. Klinik çalışmalarda, istenmeyen reaksiyonlara bağlı raltegravir tedavisini bırakma oranı %5 veya daha azdır. Rabdomiyoliz, günde iki kez 400 mg raltegravir'in pazarlama sonrası kullanımında nadir olarak bildirilen ciddi bir advers reaksiyondur. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
In vitro çalışmalar göstermiştirdir ki, raltegravir sitokrom P450 (CYP) enzimlerinin sübstratı değildir, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A'yı inhibe etmez, UDP- glukuronosiltransferaze (UGT'ler) 1A1 ve 2B7'yi inhibe etmez, CYP3A4'ü indüklemez ve P-glikoprotein aracılı transportu inhibe etmez. Bu verilere dayanarak, raltegravirin bu enzimlerin veya P-glikoproteinin sübstratları olan tıbbi ürünlerin farmakokinetik özelliklerini etkilemesi beklenmez. In vivo ve in vitro çalışmalara göre raltegravir esas olarak UGT1A1 aracılı glukuronidasyon yoluyla metabolize edilerek atılır. Aynı hastada ve farklı hastalar arasında raltegravirin farmakokinetik değerlerinde belirgin değişkenlik gözlenmiştir. Raltegravirin diğer ajanların farmakokinetiği üzerine etkisi Etkileşim çalışmalarında raltegravir; etravirin, maravirok, tenofovir disoproksil fumarat, hormonal kontraseptifler, metadon, midazolam veya boseprevirin farmakokinetikleri üzerinde klinik yönden anlamlı etki göstermemiştir. Bazı çalışmalarda raltegravir'in darunavir ile eş zamanlı uygulanması darunavirin plazma konsantrasyonlarında hafif bir azalmaya yol açmıştır; bu etkinin mekanizması bilinmemektedir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ISENTRESS'i alırken hamile kalmayı planlamamış çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, kontrasepsiyon ve diğer gebelik önleme metotları için doktorlarına danışmalıdır. Gebelik dönemi Gebeliğin ilk üç aylık döneminde günde iki kez 400 mg raltegravir kullanan gebe kadınlardan elde edilen büyük miktarda veri (1.000'den fazla prospektif gebelik sonucu) herhangi bir malf ormatif toksisite olmadığını göstermektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Gebeliğin ikinci ve/veya üçüncü üç aylık döneminde günde iki kez 400 mg raltegravir kullanan gebe kadınlardan elde edilen orta miktarda veri (300-1.000 arasında prospektif gebelik sonucu) artmış feto/neonatal toksisite olmadığını göstermiştir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Raltegravir/metabolitler anne sütüyle beslenen yenidoğanlar/bebekler üzerinde etkileri olabilecek derecede insan sütüne geçer. Hayvanlarda mevcut farmakodinamikler/toksikolojik veriler sütte raltegravir/metabololitlerin atılımını göstermiştir (ayrıntılar için bölüm 5.3'e bakınız). Yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. HIV bulaşmasını önlemek için, HIV ile yaşayan kadınların bebeklerini emzirmemeleri tavsiye edilir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği Hafif-orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez. Altta yatan şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ISENTRESS'in güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle ISENTRESS şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
🔬 Raltegravir Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 2 ifade
In vitro çalışmalar göstermiştirdir ki, raltegravir sitokrom P450 (CYP) enzimlerinin sübstratı değildir, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A'yı inhibe etmez, UDP- glukuronosiltransferaze (UGT'ler) 1A1 ve 2B7'yi inhibe etmez, CYP3A4'ü indüklemez ve P-glikoprotein aracılı transportu inhibe etmez. — KÜB 4.5
Bu sonuçlar raltegravirin CYP3A4'ün bir indükleyicisi veya inhibitörü olmadığını gösterir; dolayısıyla raltegravirin CYP3A4'ün sübstratı olan tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini etkilemesi beklenmez. — KÜB 4.5
CYP1A2 — 1 ifade
In vitro çalışmalar göstermiştirdir ki, raltegravir sitokrom P450 (CYP) enzimlerinin sübstratı değildir, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A'yı inhibe etmez, UDP- glukuronosiltransferaze (UGT'ler) 1A1 ve 2B7'yi inhibe etmez, CYP3A4'ü indüklemez ve P-glikoprotein aracılı transportu inhibe etmez. — KÜB 4.5
CYP2B6 — 1 ifade
In vitro çalışmalar göstermiştirdir ki, raltegravir sitokrom P450 (CYP) enzimlerinin sübstratı değildir, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A'yı inhibe etmez, UDP- glukuronosiltransferaze (UGT'ler) 1A1 ve 2B7'yi inhibe etmez, CYP3A4'ü indüklemez ve P-glikoprotein aracılı transportu inhibe etmez. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 1 ifade
In vitro çalışmalar göstermiştirdir ki, raltegravir sitokrom P450 (CYP) enzimlerinin sübstratı değildir, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A'yı inhibe etmez, UDP- glukuronosiltransferaze (UGT'ler) 1A1 ve 2B7'yi inhibe etmez, CYP3A4'ü indüklemez ve P-glikoprotein aracılı transportu inhibe etmez. — KÜB 4.5
CYP2C8 — 1 ifade
In vitro çalışmalar göstermiştirdir ki, raltegravir sitokrom P450 (CYP) enzimlerinin sübstratı değildir, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A'yı inhibe etmez, UDP- glukuronosiltransferaze (UGT'ler) 1A1 ve 2B7'yi inhibe etmez, CYP3A4'ü indüklemez ve P-glikoprotein aracılı transportu inhibe etmez. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 1 ifade
In vitro çalışmalar göstermiştirdir ki, raltegravir sitokrom P450 (CYP) enzimlerinin sübstratı değildir, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A'yı inhibe etmez, UDP- glukuronosiltransferaze (UGT'ler) 1A1 ve 2B7'yi inhibe etmez, CYP3A4'ü indüklemez ve P-glikoprotein aracılı transportu inhibe etmez. — KÜB 4.5
CYP2D6 — 1 ifade
In vitro çalışmalar göstermiştirdir ki, raltegravir sitokrom P450 (CYP) enzimlerinin sübstratı değildir, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A'yı inhibe etmez, UDP- glukuronosiltransferaze (UGT'ler) 1A1 ve 2B7'yi inhibe etmez, CYP3A4'ü indüklemez ve P-glikoprotein aracılı transportu inhibe etmez. — KÜB 4.5
P-gp — 1 ifade
In vitro çalışmalar göstermiştirdir ki, raltegravir sitokrom P450 (CYP) enzimlerinin sübstratı değildir, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A'yı inhibe etmez, UDP- glukuronosiltransferaze (UGT'ler) 1A1 ve 2B7'yi inhibe etmez, CYP3A4'ü indüklemez ve P-glikoprotein aracılı transportu inhibe etmez. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ISENTRESS 400 MG 60 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ISENTRESS, raltegravir etkin maddesini içerir. ISENTRESS İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü'ne (HIV) karşı etkili antiviral bir ilaçtır. Bu virüs Edinsel İmmün Yetmezlik Sendromu'na (AIDS) neden olur. Virüs HIV integraz adı verilen bir enzim üretir . Bu, virüsün vücudunuzdaki hücrelere girerek çoğalmasına yardımcı olur . ISENTRESS bu enzimin faaliyetini durdurur . […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ISENTRESS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Raltegravir veya tabletin içindeki herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise). ISENTRESS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ISENTRESS’i kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. ISENTRESS’in HIV enfeksiyonunu iyileştirmediğini akılda tutunuz. Bu, HIV ile ilişkili enfeksiyonlara veya diğer hastalıklara yakalanmaya devam edebileceğiniz anlamına gelir. Bu ilacı alırken doktorunuzu düzenli olarak görmeye devam etmelisiniz. […]
3. Nasıl Kullanılır?
ISENTRESS’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz ile kontrol ediniz. ISENTRESS HIV için olan diğer ilaçlar ile kombine kullanılmalıdır. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Önerilen doz ağızdan günde 2 defa 1 tablettir (400 mg). Uygulama yolu ve metodu: • Ağızdan alınmalıdır. • Tabletleri çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya kırmayınız çünkü bu durumlar vücudunuzda ilacın seviyesinde değişikliklere neden olabilir . […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ISENTRESS ’i çocukların göre meyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için şişeyi desikant (kurutucu ajan) ile sıkıca kapalı tutunuz. Desikantı yutmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ISENTRESS’i kullanmayınız. ISENTRESS’i dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)