IRESSA 250 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Gefitinib plazma konsantrasyonlarını azaltabilen etkin maddeler CYP3A4 aktivitesi indükleyicileri olan maddeler metabolizmayı artırabilir ve gefitinib plazma konsantrasyonlarını azaltabilir ve bu yüzden gefitinibin etkililiğini azaltabilir. — KÜB 4.5

Potent CYP3A4 aktivitesi inhibitörleriyle (örn. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, proteaz inhibitörleri, klaritromisin, telitromisin) ile eşzamanlı kullanılması gefitinib plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4’ü indükleyen tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedaviden (örn. örn., fenitoin, karbamazepin, rifampisin, barbitüratlar veya St John’s wort, Hypericum perforatum) kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4’ü indükleyen tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedaviden (örn. fenitoin, karbamazepin, rifampisin, barbitüratlar veya St John’s wort, Hypericum perforatum) kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörü ile eşzamanlı tedavi hakkında veri bulunmamaktadır fakat bu enzimin potent inhibitörleri, yoğun CYP2D6 metabolize edicilerde yaklaşık gefitinibin 2 kat artan plazma konsantrasyonlarına neden olabilir (Bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Gefitinib ile kombinasyon halinde CYP2D6 substratlarının kullanımı dikkate alındığında, özellikle dar terapötik indeksi olan ürünler için CYP2D6 substratında doz modifikasyonu yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Gefitinib ile plazma konsantrasyonları değişebilen etkin maddeler İn vitro çalışmalar gefitinibin CYP2D6’yı inhibe etmede sınırlı potansiyele sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Eğer kuvvetli bir CYP2D6 inhibitörü ile eşzamanlı tedavi başlatılmışsa, hasta istenmeyen reaksiyonlar için yakından izlenmelidir. — KÜB 4.5

Gefitinib in vitro olarak BCRP taşıyıcı proteinini inhibe eder fakat bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Gefitinib plazma konsantrasyonlarını artırabilen etkin maddeler İn vitro çalışmalar, gefitinibin bir p-glikoprotein substratı (Pgp) olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

• IRESSA kahverengi, yuvarlak, bir yüzünde “IRESSA 250” baskısı olan, diğer yüzü düz bir tablettir.

IRESSA 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır. Blister folyosu perfore veya düz olabilir.

• IRESSA ‘epidermal büyüme faktörü reseptörü ’ (EGFR) denen bir proteini bloke eden gefitinib etkin maddesini içerir . Bu protein kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasına neden olabilmektedir. • IRESSA, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan yetişk inleri tedavi etmede kullanılır. Bu kanser, akciğer dokularında ölümcül (kanser) hücrelerin oluştuğu bir hastalıktır.

IRESSA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • gefitinib veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. • emziriyorsanız.

IRESSA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

IRESSA kullanmaya başl amadan önce aşağıdakilerin olup olmadığını doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz: • akciğer problemleriniz varsa veya daha önce bir akciğer problemi yaşadıysanız . Bazı akciğer problemleri IRESSA tedavisi sırasında kötüleşebilir. • karaciğerinizle probleminiz olmuşsa.

Sigara içiyorsanız Sigaranın gefitinib etkinliğini azaltması nedeniyle, IRESSA ile birlikte kullanılmaması önerilir.

IRESSA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması IRESSA’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

IRESSA t edavisi sırasında hamile kalmaktan kaçınmanız önerilmektedir ; çünkü IRESSA bebeğinize zarar verebilir.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizin güvenliği için emziriyorsanız IRESSA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı IRESSA tedavisi sırasında kendinizi güçsüz hissedebilirsiniz. Eğer bu olursa araç sürmeyiniz veya alet veya makine kullanmayınız. IRESSA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

IRESSA, laktoz (sığır sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle doktorunuza veya eczacınıza aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıp kullanmadığınızı söyleyin: • Fenitoin veya karbamazepin (epilepsi (sara) için kullanılır). • Rifampisin (tüberküloz için kullanılır). • İtrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır). • Barbitüratlar (uyku problemleri için kullanılan bir ilaç tipi). • St John’s wort ( Hypericum perforatum , depresyon ve endişe için kullanılır ) içeren bitkisel ilaçlar. • Proton-pompası inhibitörleri , H 2-antagonistleri ve antasitler (ülserler, hazımsızlık, mide yanması ve mide asitlerini azaltmak için kullanılır).

Bu ilaçlar IRESSA‘nın çalışma şeklini etkileyebilir. • Varfarin ( oral antikoagülan, kan pıhtıların ı önlemek için kullanılır). Eğer bu etkin maddeyi içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzun daha sık kan testi yapması gerekebilir.

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, IRESSA kullanmaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Önerilen doz günde bir adet 250 mg tablettir.

• Uygulama yolu ve metodu: Tableti her gün yaklaşık aynı saatte alın ız. Tableti aç veya tok karnına alabilirsiniz. IRESSA kullandıktan 2 saat önce veya 1 saat sonra antasitler (midenizin asit seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar) almayınız.

Tableti yutma probleminiz varsa yarım bardak su (karbonatsız) içinde çözün üz. Başka bir sıvı kullanmayınız. Tableti ezmeyin iz. Tablet dağılana kadar suyu döndürünüz. Bu 20 dakikaya kadar sürebilir. Sıvıyı hemen için iz. İlacın tümünü içtiğinizden emin olun uz, bardağı yarım bardak su ile iyice çalkalayınız ve bunu da içiniz. • Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: IRESSA çocuklar ve18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirerek; kreatinin klirensi test sonucunuz >20 ml/dak olduğunda doz ayarlaması yapmayacaktır. Kreatinin klirensi test sonucu  20 ml/dak olan hastalarda sadece sınırlı veri mevcuttur . B u hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Siroza bağlı olarak orta ila şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak sizi yan etkilere karşı yakından izleyecektir.

Eğer IRESSA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IRESSA kullandıysanız Eğer almanız gerekenden daha fazla IRESSA aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

IRESSA kullanmayı unutursanız Bir tableti almayı unutunca yapmanız gereken bir sonraki dozunuza ne kadar süre kaldığına bağlıdır.

• Eğer bir sonraki dozunuza 12 saat veya daha fazla süre kalmışsa atlanan tableti hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozu normal şekilde alınız. • Eğer bir sonraki dozunuza 12 saatten az süre kalmışsa : unutulan tableti atlayın ız. Bir sonraki tableti, olağan zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IRESSA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedaviyi sonlandırmanızı söyleyene kadar düzenli olarak IRESSA kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, IRESSA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, IRESSA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (yaygın), özellikle belirtiler şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz, yutma güçlüğü, ürtiker, kurdeşen ve nefes alma güçlüğünü içeriyorsa. • Vücudunuzun büyük alanlarını etkileyen şiddetli deri reaksiyonları (seyrek). Belirtiler kızarıklık, ağrı, ülserler, su kabarcıkları ve derinin dökülmesini içerebilir. Dudaklar, burun, gözler ve genital bölge de etkilenebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IRESSA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz – veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Muhtemelen öksürük ve ateşle birlikte c iddi nefes darlığı veya ne fes darlığının ani kötüleşmesi. Bu ‘intersitisyel akciğer hastalığı ’ denen bir akciğer iltihabının olduğu anlamına gelebilir. Bu IRESSA kullanan 100 hastanın yaklaşık olarak 1’ini etkileyebilir ve yaşamı tehdit edici olabilir. • Uzun süreli veya şiddetli ishalin neden olduğu su kaybı (yaygın), kusma (hasta olma), bulantı (hasta hissetme) veya iştah kaybı. • Ağrı, kızarıklık, sulanan gözler, ışığa hassasiyet, görüşte değişiklikler veya içer i doğru büyüyen kirpikler gibi göz problemleri (yaygın olmayan). Bu, göz yüzeyinde (kornea) yara olduğu anlamına gelmektedir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

IRESSA ile tedavi sırasında bazı kişilerde oluşan yan etkiler in bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste, yan etkilerin oluşma sıklığına göre çoktan aza doğru sınıflandırılmıştır. Aşağıdakilerden herhangi birini farkedersiniz doktorunuza söyleyiniz.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir. Çok yaygın: • İshal • Kusma • Bulantı • Akne benzeri döküntü gibi, bazen kuru ve/veya çatlamış deriyle birlikte kaşıntılı olan deri reaksiyonları • İştah kaybı • Halsizlik • Ağız kızarıklığı veya yarası • Kan testinde alanin aminotransferaz olarak bilinen bir karaciğer enziminin artması; eğer çok yüksekse doktorunuz size IRESSA kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.

Yaygın: • Ağız kuruluğu • Kuru, kızarık veya kaşıntılı gözler • Kızarık ve yaralı göz kapakları • Tırnak problemleri • Saç dökülmesi • Ateş • Kanama (burun kanaması veya idrarınız kan gibi) • İdrarınızda protein (idrar testinde gösterilir) • Kan testinde bilirubin veya alanin aminotransferaz olarak bilinen bir karaciğer enziminin artması; eğer çok yüksekse doktorunuz size IRESSA kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. • Kan testinde kreatinin seviyelerinin artması (böbrek fonksiyonuyla ilgilidir) • Sistit olarak bilinen idrar yolu iltihabı (idrar yapma sırasında yanma hissi ve sık, acil idrar yapma ihtiyacı)

Yaygın olmayan: • Pankreas iltihabı. Belirtiler mide alanının üst kısmında çok şiddetli ağrıları ve şiddetli bulantı ve kusmayı içerir. • Karaciğer iltihabı. Belirtiler olası sarılık (gözlerde ve deride) var veya yokken genel bir kendini iyi hissetmeme halini (derinin ve gözlerin sararması) içerebilir. Bu yan etki yaygın değildir; ancak bazı hastalarda ölüme neden olmuştur. • Mide-bağırsaklarda delinme • Avuç içlerinde ve ayak tabanlarında karıncalanma, uyuşma, ağrı , şişme veya kızarıklığı içerebilen cilt reaksiyonu (palmoplantar eritrodi zestezi sendromu veya el - ayak sendromu olarak bilinir)

Seyrek: • Derideki kan damarlarının iltihabı. Bu, deri üzerinde morarma veya solmayan döküntülü yamalar görünümü verebilir. • Kanamalı sistit (idrar yapma sırasında yanma hissi ve kanda idrarla birlikte sık, acil idrar yapma hissi). Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

IRESSA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve n emden korumak amacıyla orijinal ambalajı içerisinde saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 Levent 34330-İstanbul

Üretim yeri: Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant Fukushima/Japonya

Bu kullanma talimatı .../..../..... tarihinde onaylanmıştır.