IPRALEV 20 MCG/50 MCG AEROSOL INHALASYONU, SUSPANSIYON (200 DOZ)

İPRALEV,  Kronik bronşit ve amfizem dahil olmak üzere kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ve astım gibi reversibl obstruktif hava yolu hastalığı olan yetişkinlerde, adölesanlarda ve çocuklarda (6 yaş ve üzeri) bronkospazmın önlenmesinde veya tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İPRALEV, sadece oral inhalasyon yolu ile uygulanır. Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Önerilen doz günde 4 kez, 2 inhalasyondur. Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 inhalasyon sınırına kadar arttırılabilir. Günde 12 inhalasyon geçilmemelidir. Çocuklar: 6-12 yaş: Genellikle günde 3 kez, 2 inhalasyon Spreyin doğru kullanıldığından emin olmak için, uygulama yetişkin bir bireyin gözetiminde yapılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Eğer tedavi anlamlı iyileşme sağlamıyorsa, hastanın durumu kötüleşiyorsa veya tedaviye yanıt azalmışsa, tıbbi yardım alınmalıdır. […]

aşılmamalıdır. Eğer tedavi anlamlı iyileşme sağlamıyorsa, hastanın durumu kötüleşiyorsa veya tedaviye yanıt azalmışsa, tıbbi yardım alınmalıdır. Akut dispne veya hızlı bir şekilde kötüleşen dispne (nefes alıp vermede zorluk) olduğu takdirde hemen doktora danışılmalıdır. […]

İPRALEV ipratropium bromüre, atropin veya türevlerine , levosalbutamole, rasemik salbutamole veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

İpratropium bromür Aşağıda listelenmiş istenmeyen etki lerin birçoğu, ipratropium bromürün antikolinerjik özellikleridir. Diğer tüm inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, ipratropium bromür tedavisi ile de lokal tahriş meydana gelebilir. Tanımlanan advers ilaç reaksiyonları, klinik çalışmalardan ve ilacın onaylanmasından sonra farmakovijilans verilerinden elde edilmiştir. Klinik çalışmalarda en sık bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, boğaz tahrişi, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal hareket bozuklukları (konstipasyon, diyare, kusma dahil), mide bulantısı, sersemlik olmuştur. Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10) ; yaygın olmayan (≥1/1 .000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

İpratropium bromür İpratropium bromürün diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanımı henüz çalışılmamıştır ve bu nedenle önerilmemektedir. İpratropium bromürün , beta-adrenerjikler ve ksantin preparatları ile uygulanmasının aditif bir bronkodilatör etki yaratabileceğine dair kanıtlar bulunmaktadır. Levosalbutamol Kısa süreli etki gösteren diğer sempatomimetik aerosol bronkodilatörler veya epinefrin, İPRALEV ile birlikte kullanılmamalıdır. Eğer ek adrenerjik ilaçlar herhangi bir yolla uygulanacaksa, istenmeyen kardiyovasküler etkilerden kaçınmak için dikkatli olunmalıdır. Beta-Blokör İlaçlar Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ilaçlar, levosalbutamol gibi beta-adrenerjik ilaçların pulmoner etkilerini engellemekle kalmaz; aynı zamanda birlikte astımlı hastalarda şiddetli bronkospazma neden olabilirler . Bu yüzden, astımlı hastalar normal şartlarda beta-blokörlerle tedavi edilmemelidir. Bununla birlikte astımlı hastalarda bazı durumlarda (örneğin miyokard enfarktüsü sonrası profilaksi gibi ) beta-adrenerjik bloke edici ilaçların kullanımına alternatif olarak kabul edilebilecek seçenekler olmayabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi süresince etkin doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemleri uygulaması önerilmektedir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Klinik öncesi çalışmalar, ipratropium bromürün insanlar için önerilen dozlardan oldukça yüksek dozlarda inhalasyonunu veya intranazal uygulamasını takiben embriyotoksik veya teratojenik etkilere neden olmadığını göstermiştir. Levosalbutamolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kont rollü çalışma bulunmamaktadır. […]

Laktasyon dönemi İpratropiumun ve levosalbutamolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İpratropium bromürün inhalasyon yoluyla uygulandığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı çok uzaktır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da İPRALEV tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken , emzirmenin çocuk açısından faydası ve İPRALEV tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Gebe ve emziren sıçanlara ve tavşanlara HFA-134a’nın uygulandığı çalışmalar, herhangi bir zararının olmadığını göstermiştir.

Böbrek yetmezliği: İPRALEV içeriğindeki ipratropiumun …

Karaciğer yetmezliği: İPRALEV içeriğindeki ipratropiumun ve levosalbutamolün k araciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.