INSPRA 25 MG 30 FILM KAPLI TABLET

CYP3A4 substratları: Midazolam ve sisaprid gibi CYP3A4 substratları ile yapılan farmakokinetik çalışmaların sonuçları, bu ilaçlar eplerenon ile birlikte uygulandığında hiçbir anlamlı farmakokinetik etkileşim olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Eplerenon etkisinde azalma riski nedeni ile güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin (rifampisin, kar bamazepin, fenitoin, fenobarbital, St John’s wort) eplerenon ile eşzamanlı kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bu nedenle eplerenonun ketokonazol, itrakonazol , ritonavir, nelfinavir, klaritromisin, telitromisin ve nefazodon gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Böl üm 4.3). — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyicileri : St John's wort’un (Sarı Kantaron) (güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi) eplerenon ile birlikte uygulanması, eplerenon EAA düzeyinde %30’luk bir azalmaya yol açmıştır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler İn vitro çalışmalarda eplerenonun CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 veya CYP3A4 izoenzimlerinin bir inhibitörü olmadığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler İn vitro çalışmalarda eplerenonun CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 veya CYP3A4 izoenzimlerinin bir inhibitörü olmadığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler İn vitro çalışmalarda eplerenonun CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 veya CYP3A4 izoenzimlerinin bir inhibitörü olmadığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler İn vitro çalışmalarda eplerenonun CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 veya CYP3A4 izoenzimlerinin bir inhibitörü olmadığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

INSPRA, sarı, oyma baskılı, kavisli eşkenar dörtgen şeklinde film kaplı tablettir. Bir yüzeyinde “Pfizer”, diğer yüzeyinde “ 25” ve üzerinde “NSR” yazılıdır. Opak polivinil klorür (PVC)/ alüminyum folyo ile ambalajlanmıştır. Her kutu 30 tablet içerir. Etkin maddesi eplereno ndur.

INSPRA, kalp damar sistemine etki eden ilaçlardan aldosteron antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar vücutta üretilen ve kan basıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu kontrol eden aldosteronun etkisini engeller. Vücudunuzdaki yüksek aldosteron seviyeleri vücudunuzda kalp yetmezliğine yol açacak şekilde değişikliklere neden olabilir.

INSPRA, kalp yet mezliğinizi tedavi etmek amacıyla; kötüleşmesini önlemek ve bu nedenle hastaneye yatışı azaltmak için aşağıdakilerden biri sizde bulunuyorsa kullanılır: 1. Son zamanlarda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğinizi tedavi etmek amacıyla kullanılan diğer ilaçlarla birlikte veya 2. Uzun süredir aldığınız tedaviye rağmen sürekli, hafif de olsa devam eden nefes darlığ ı, halsizlik, bacaklarda ödem gibi belirtiler varsa

INSPRA ayrıca yüksek kan basıncı (hipertansiyon) olan yetişkinler tarafından da alınabilir. Kendi başına veya diğer ilaçlarla birlikte kan basıncını düşürür. Kan basıncını düşüren ilaçlar, felç veya kalp krizi riskinizi de azaltır.

INSPRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Eplerenon ya da INSPRA’nın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa • Kanda potasyum seviyeniz yüksekse. Doktorunuz potasyum değerinizi ölçmek için kan testi yapacaktır. • Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa • Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa • Aşırı vücut sıvısı atmanıza yardımcı olan ilaç grupları alıyorsanız (potasyum tutucu diüretikler) • Mantar enfeksiyonlar ı, örn. ketokonazol, itrakonazol • Bakteriyel enfeksiyonlar, örn. klaritromisin, telitromisin • Depresyon, örn . nefazodon • HIV (AIDS), örn. ritonavir, nelfinavir • Kalp sorunları veya hipertansiyonu tedavi eden anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ve anjiyotensin reseptör blokeri (ARB) olarak adlandırılan ilaçların her ikisini birlikte alıyorsanız örn. irbesartan, lizinopril

INSPRA’yı yüksek kan basıncınızı tedavi amaçlı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız .

Eğer; • İdrarda protein atılımı ile seyreden tip 2 diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa, • Erkek hastalarda kan kreatinin değeri >2.0 mg/dL veya kadın hastalarda >1.8 mg/dL ise, • Kreatinin klerensi değeriniz <50 mL/dak ise, • Potasyum veya potasyumu artıran amilorid, spironolakton veya triamteren gibi idrar söktürücü (diüretik) ilaçları eşzamanlı olarak alıyorsanız.

INSPRA’ yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, • Kanda potasyum seviyenizin artma (hiperkalemi) riski bulunuyorsa (özellikle böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalar ve şeker hastaları), • Doktorunuz tedavinizin başlangıcında ve dozda bir değişiklik yaptığında potasyum seviyelerinizi izleyecektir. • Böbrek hastalığınız varsa, • Karaciğer hastalığınız varsa, • Ağrı, kaslarda sertlik ( katılık) ve iltihabı gidermek için kullanılan ilaçlar (NSAİ ilaçlar) kullanıyorsanız örn. ibuprofen, • Lityum (genellikle bipolar bozukluk olarak da bilinen manik depresif bozukluk için verilir) kullanıyorsanız , • Takrolimus veya siklosporin ( sedef ve egzama gibi cilt sorunlarını tedavi etmek için ve organ nakli sonrası doku reddini önlemek için kullanılır) alıyorsanız, • INSPRA’ nın yıkılımını artırarak, böylece etkisini azaltan g üçlü CYP3A4 indükleyicileri olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız örn. sarı kantaron, • Kanda potasyum seviyenizin artmasına neden olan potasyum tutucu diüretik (spironolakton, amilorid, triamteren) ve potasyum desteği alıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INSPRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

INSPRA yemeklerden önce veya sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalırsanız hemen doktorunuza haber veriniz . INSPRA’nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Ancak beklenen potansiyel yarar , risklerden daha fazla ise, hamilelik döneminde kullanımına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. INSPRA anne sütü yoluyla bebeğinize geçe bilir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve emzirilen bebek üzerindeki istenmeyen etkilerin bilinmeyen potansiyelinden dolayı, ilacın anne açısından önemi dikkate alınarak, emzirmeye son verilmesi veya ilacın kesilmesi konusunda doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

INSPRA’nın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisiyle ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Eplerenon uyku hali veya zihinsel fonksiyon bozukluğuna neden olmaz ancak araç veya makine kullanırken, tedavi sırasında baş dönmesi görülebileceği di kkate alınmalıdır. Eğer bu durum gerçekleşirse araç ve makine kullanmayınız.

INSPRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

INSPRA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• INSPRA’nın yıkımını azalttığı için itrakonazol veya ketokonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır), ritonavir, nelfinavir ( Kazanılmış Bağışıklık Yetmezliği Sendromu’nu (AİDS) tedavi etmek için kullanılan antiviral ilaç), klaritromisin, telitromisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) veya nefazodon (depresyon tedavisi için kullanılır) INSPRA’nın vücut üzerindeki etkisini uzatır. • Potasyum tutucu diüretikler (vücudunuzdaki fazla sıvıyı atmanıza yardım eden ilaçlar) örn. amilorid, spironolakton ya da triamteren ve potasyum destekleri (takviyeleri) (sofra tuzları) kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini artırır. • Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokerlerinin birlikte kullanımı (ARB) (yüksek kan basıncı, kalp hastalı ğı ve özel böbrek sorunlarının tedavisinde kullanılır) kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini artırır. • Lityum (genellikle bipolar bozukluk olarak da adlandırılan manik depresif bozukluk için verilir). Lityumun diüretikler ve ADE inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp hastalığı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanımının; tat kaybı, görme bozukluğ u, yorgunluk, kas güçsüzlüğü, kas seğirmesi yan etkilerine yol açabilen kanda lityum seviyelerinin çok artmasın a neden olduğu görülmüştür. • Siklosporin veya takrolimus ( sedef hastalığı ve egza ma gibi cilt sorunlarının tedavisinde ve organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılır). Bu ilaçlar böbrek problemlerine neden olabilir ve bu nedenle kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini artırırlar. • NSAİ ilaçlar (ağrı, katılık ve iltihabı gidermek için kullanılan ibuprofen gibi belli ağrı kesiciler). Bu ilaçlar böbrek problemlerine neden olabilir ve bu nedenle kanınızda yük

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hipertansiyon

INSPRA’nın önerilen ba şlangıç dozu günde bir kez 50 mg’dı r. INSPRA’nın tam terapötik etkisi, 4 hafta içinde ortaya çıkar. Günde bir kez 50 mg’a yetersiz kan basıncı yanıtı olan hastalarda, INSPRA dozajı, günde iki kez 50 mg’ a artırılır. Kan basıncı üzerinde 100 mg’dan daha büyük bir etkisi olmaması ve hiperkalemide bir risk artışıyla ilişkilendirilmesi nedeniyle, daha yüksek dozajlarda INSPRA önerilmez.

Kalp yetmezliği

INSPRA genellikle kalp yetmezliği için diğer tedavilerle birlikte (beta blokerler gibi) uygulanır. Tedavi günde bir kez 25 mg dozunda başlatılır ve yaklaşık 4 hafta içinde günde 50 mg’a artırılır (bir tane 50 mg tablet veya iki tane 25 mg tablet olarak). Maksimum doz günde 50 mg’dır.

INSPRA tedavisine başla madan önce, ilk hafta içerisinde ve tedavi başladıktan bir ay sonra veya dozda bir değişiklik olduğunda; kan potasyum seviyeleri ölçülmelidir. Kanınızdaki potasyum seviyelerine dayanarak doz doktorunuz tarafından ayarlanabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Doktorunuzun önerilerine uyunuz.

INSPRA aç veya tok karnına uygulanabilir. Bol su ile tableti yutunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde eplerenon kullanımının önerilmesi için yeterli veri yoktur; dolayısıyla bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez. • Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa tedaviye günde 25 mg tablet ile başlanmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa, gün aşırı 25 mg tablet ile tedaviye başlanmalıdır. Bu dozlar doktorunuzun tavsiyesine , kan potasyum seviyelerinize göre ayarlanabilir. Ciddi böbrek yetme zliğiniz varsa INSPRA kullanmanız önerilmemektedir.

Potasyum düzeyleri, idrarda protein atılımı ile seyreden şeker hastaları da dahil olmak üzere böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda düzenli olarak izlenmelidir. Serum kreatinin düzeyi 2.5 mg/dL ’den yüksek veya kreatinin klerensi 50 mL/dak’dan düşük olan hastaların dikkatle tedavi edilmesi gerekir. Böbrek fonksiyonları azaldıkça, kan potasyum seviyesinde artış riski gözlenir. Eplerenon hemodiyalizle atılmaz.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.

Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa kan potasyum seviyelerinizin daha sık test edilmesi gerekebilir.

Eğer INSPRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INSPRA kullandıysanız:

INSPRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz .

Eğer ilacınızdan çok fazla aldıysanız; oluşması en muhtemel belirtiler düşük kan basıncı (kafanızda hafiflik hissetme, baş dönmesi, bulanık görme, zayıflık, ani bilinç kaybı) veya kanda yüksek potasyum seviyeleridir (kas krampları, ishal, bulantı, baş dönmesi veya baş ağrısı ile kendini gösterir).

INSPRA’yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir sonraki tabletinizi alma zamanınıza çok yakın bir zamanda hatırlarsanız, unuttuğ unuz tableti atlayınız ve bir sonraki tableti zamanında alınız.

Aksi durumda hatırlar hatırlamaz; bir sonraki tabletinize 12 saatten daha fazla zaman kalacak şekilde tabletinizi alınız. Sonrasında ilacınızı normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INSPRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece INSPRA almayı durdurmayınız. INSPRA almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. INSPRA kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, INSPRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde de yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , INSPRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve boğazda şişme • Yutma güçlüğü • Kurdeşen (ürtiker) ve nefes almada zorluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INSPRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir .

Bunlar anjiyonörotik ödemin belirtileridir ve bu yan etkiler yaygın olarak görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1. 000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi) (belirtileri kas krampları, ishal, bulantı, baş dönmesi veya ba ş ağrısını içerebilir) • Yüksek kolesterol (hiperkolesterolemi) • Baygınlık • Baş dönmesi • Uyuma güçlüğü (insomnia) • Baş ağrısı • Kalp rahatsızlıkları örn. düzensiz kalp atışı ve kalp yetmezliği • Öksürük • Kabızlık • Düşük tansiyon (hipotansiyon) • İshal • Mide bulantısı • Kusma • Anormal böbrek fonksiyonu • Döküntü • Kaşıntı • Sırt ağrısı • Halsizlik • Kas spazmı • Kanınızda artmış üre seviyesi • Böbrek fonksiyon bozukluklarını işaret edebilecek yüksek kan kreatinin seviyeleri

Yaygın olmayan:

• Enfeksiyon • Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili) • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) • Su kaybı (dehidrasyon) • Yüksek trigliserid (hipertrigliseridemi) • Hızlı kalp atışı • Safra kesesi iltihabı • Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğ ü (postural hipotansiyon) • Bacakta kan pıhtısı (tromboz) • Boğaz ağrısı (farenjit) • Şişkinlik • Düşük tiroid fonksiyonu • Kan şekeri seviyesinde artış • Dokunma duyusunda azalma • Terlemede artış • Kas-iskelet sistemi ağrısı • Genellikle iyi hissetmeme • Böbrek iltihabı • Erkeklerde meme büyümesi • Bazı kan testi sonuçlarında değişiklikler

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi' ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kul lanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

INSPRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INSPRA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız INSPRA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim yeri: Pfizer Pharmaceuticals LLC. Vega Baja, PUERTO RICO

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.