INSPRA 25 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Hipertansiyon Eplerenon, hipertansiyon tedavisinde endikedir. Bu hastalarda, eplerenon, tek başına veya diğer anti-hipertansif ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir. Kalp yetmezliği- miyokard enfarktüs sonrası …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hipertansiyon INSPRA’nın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 50 mg’dır. INSPRA’nın tam terapötik etkisi, 4 hafta içinde ortaya çıkar. Günde bir kez 50 mg’a yetersiz kan basıncı yanıtı olan hastalarda, INSPRA dozajı, günde iki kez 50 mg’a artınlmalıdır. Daha yüksek dozların kan basıncı üzerinde 100 mg’dan daha belirgin etkisi olmadığı için ve hiperkalemide risk artışıyla ilişkilendirildiği için önerilmemektedir. Kalp yetmezliği- miyokard enfarktüs (MI) sonrası INSPRA genellikle standart tedavilerle birlikte uygulanır. Önerilen INSPRA dozu günde bir kez 50 mg’dır. […]

Maksimum doz; kalp yetmezliği için günde 50 mg; hipertansiyon için günde 100 mg’dır. Hipertansiyon INSPRA’nın önerilen başla ngıç dozu günde bir kez 50 mg’dı r. INSPRA’nın tam terapötik etkisi, 4 hafta içinde ortaya çıkar. […]

Bütün hastalar için: • Eplerenon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara. • Klinik olarak önemli hiperkalemisi veya hiperkalemiyle ilişkili hastalığı olan hastalara eplerenon uygulanmamalıdır. • Serum potasyum düzeyi başlangıçta >5.0 mmol/L (mEq/L) olan hastalara • Şiddetli derecede renal yetersizliği olan hastalara (her 173 m2 için GFR < 30 mL/dakika) • Şiddetli karaciğer yetersizliği olan hastalara (Child-Pugh Sınıf C) • Eplerenon ile potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, trolendomisin, klaritromisin, ritonavir, ve nelfınavir gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5). • Bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ve bir anjiyotensin reseptör blokörü ile üçlü kombinasyon halinde kullanılmamalıdır. […]

İki çalışmada (EPHESUS ve Kalp Yetmezliğinde Hafif Hastalarda Eplerenonun Hastaneye Yatış ve Sağkalım Çalışması - EMPHASIS-HF); eplerenon ile rapor edilen yan etkilerin toplam insidansı plasebo ile benzer bulunmuştur. Aşağıda rapor edilen yan etkiler tedavi ile ilişkisi şüpheli olan ve plaseboya göre daha fazla gözlenen; veya ciddi ve plaseboya göre belirgin olarak daha fazla gözlenen veya pazarlama sonrası deneyimde gözlenen yan etkilerdir. Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma (çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10. […]

Potasyum tutucu diüretikler ve potasyum destekleri: Hiperkalemi riskini arttırması nedeniyle; eplerenon, potasyum tutucu diüretik ve potasyum desteği alan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve bkz. Bölüm 4.4). Potasyum tutucu diüretikler; antihipertansif ilaçlar ve diüretiklerin etkilerini potansiyalize edebilir. ADE inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokörleri (ARB): Bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) ve bir anjiyotensin reseptör blokörü (ARB) ile kombinasyon halinde eplerenon kullanıldığında hiperkalemi riski artabilir. Yaşlılar gibi özellikle bozuk böbrek fonksiyonu için risk taşıyan hastalarda serum potasyum seviyeleri ve böbrek fonksiyonlannın yakından izlenmesi önerilir. Bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) ve bir anjiyotensin reseptör blokörü (ARB) ile eplerenonun üçlü kombinasyonu kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve bkz. Bölüm 4.4).. Lityum: Eplerenonun lityumla birlikte kullanımı ile ilgili ilaç etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Diüretikler ve ADE İnhibitörleriyle eş zamanlı olarak lityum alan hastalarda lityum toksisitesi rapor edilmiştir. Eplerenon ile lityumun birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Eplerenonun, gebe kadınlarda kullanımı için yeterli veri mevcut değildir. INSPRA’nın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmasının potansiyel yararı fetusa olan potansiyel risk ile karşılaştınlarak kontrasepsiyon yöntemi kullanılıp kullanılmayacağına karar verilmelidir. Gebelik dönemi Eplerenonun, gebe kadınlarda kullanımı için yeterli veri mevcut değildir. INSPRA, gebelikte sadece potansiyel yarar fetusa olan potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır …

Laktasyon dönemi Eplerenonun oral uygulamadan sonra anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, klinik öncesi veriler, eplerenon ve/veya metabolitlerin fare sütünde varolduğunu ve bu yolla maruz kalan fare yavrulannın normal geliştiğini göstermiştir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve emzirilen bebek üzerindeki advers etkilerin bilinmeyen potansiyelinden dolayı, ilacın anne açısından önemi dikkate alınarak, emzirmeye son verilmesi veya ilacın kesilmesi konusunda karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliği: Başlangıç dozu ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 4.4). Orta ila ağır böbrek yetmezliği veya mikroalbüminürili Tip II diyabet: Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği: Başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)