INLYTA 7 MG 56 FILM KAPLI TABLET

Aksitinibin güçlü CYP3A4/5 indükleyicileri (örneğin rifampisin, deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital ve Hypericum perforatum [aynı zamanda Sarı kantaron olarak da bilinir]) ile eşzamanlı uygulanması, aksitinibin plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4/5 inhibitörleri CYP3A4/5’in güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol sağlıklı gönüllülerde 7 gün boyunca günde bir kez 400 mg dozda uygulandığında, tek bir kez alınan 5 mg oral aksitinib dozu ortalama eğri altındaki alanı (EAA) 2 kat ve Cmaks’ı da 1.5 katı oranında arttırmıştır. — KÜB 4.5

Aksitinibin güçlü CYP3A4/5 inhibitörleri (örneğin ketokonazol, itrakonazol, klaritiromisin, eritromisin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfınavir, ritonavir, sakuinavir ve telitromisin) ile eşzamanlı uygulanması, aksitinibin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. — KÜB 4.5

Aksitinibin güçlü CYP3A4/5 inhibitörleri (örneğin ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, eritromisin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakuinavir ve telitromisin) ile eşzamanlı uygulanması, aksitinibin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. — KÜB 4.5

In vitro veriler, aksitinibin primer olarak CYP3A4/5 ile ve bir dereceye kadar CYP1A2, CYP2C19 ve üridin difosfat-glukuronosil transferaz (UGT) 1A1 ile metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Bu yüzden aksitinibin eşzamanlı uygulanmasının, eşzamanlı uygulanan in vivo CYP1A1, CYP1A2 veya CYP3A4/5 substratlarının plazma konsantrasyonlarını düşürmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Bu yüzden aksitinibin CYP1A2 substratları ile eş zamanlı uygulaması CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir (örneğin teofılin). — KÜB 4.5

Ayrıca insan hepatositleri ile yapılan in vitro çalışmalar, aksitinibin CYP1A1, CYP1A2 veya CYP3A4/5’yi indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

CYP ve UGT inhibisyonu ve indüksiyonu ile ilgili in vitro çalışmalar İn vitro çalışmalar, aksitinibin terapötik plazma konsantrasyonlarında CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 veya UGTlAl’i inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

In vitro veriler, aksitinibin primer olarak CYP3A4/5 ile ve bir dereceye kadar CYP1A2, CYP2C19 ve üridin difosfat-glukuronosil transferaz (UGT) 1A1 ile metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

CYP1A2 ve CYP2C19 inhibitörleri CYP1A2 ve CYP2C19, aksitinib metabolizmasında minör (<%10) yolaklardır. — KÜB 4.5

Bu yüzden aksitinibin eşzamanlı uygulanmasının, eşzamanlı uygulanan in vivo CYP1A1, CYP1A2 veya CYP3A4/5 substratlarının plazma konsantrasyonlarını düşürmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Ayrıca insan hepatositleri ile yapılan in vitro çalışmalar, aksitinibin CYP1A1, CYP1A2 veya CYP3A4/5’yi indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Bununla beraber aksitinibin bilinen bir CYP2C8 substratı olan paklitaksel ile eşzamanlı uygulaması, ilerlemiş kanserli hastalarda paklitakselin plazma konsantrasyonlarında bir artışa neden olmamıştır, bu da klinik açıdan CYP2C8 inhibisyonunun olmadığını göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, aksitinibin CYP2C8’i inhibe etme potansiyeli olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu yüzden aksitinibin eşzamanlı uygulamasının, in vivo digoksinin veya diğer P-glikoprotein substratlarının plazma konsantrasyonlarını arttırmaması beklenmektedir. — KÜB 4.5

P-glikoprotein ile in vitro çalışmalar İn vitro çalışmalar aksitinibin P-glikoproteini inhibe ettiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

CYP ve UGT inhibisyonu ve indüksiyonu ile ilgili in vitro çalışmalar İn vitro çalışmalar, aksitinibin terapötik plazma konsantrasyonlarında CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 veya UGTlAl’i inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

CYP ve UGT inhibisyonu ve indüksiyonu ile ilgili in vitro çalışmalar İn vitro çalışmalar, aksitinibin terapötik plazma konsantrasyonlarında CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 veya UGTlAl’i inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

• INLYTA, etkin madde olarak aksitinib iç erir. Aksitinib, tümöre giden kan deste ğini azaltır ve kanser gelişimini yavaşlatır.

• INLYTA, bir yüzünde “Pfizer” ve di ğer yüzünde “ 7 XNB” bask ısı olan, k ırmızı, baklava şeklinde film kapl ı tabletlerdir. INLYTA 7 mg, 28 tabletlik ve 56 tabletlik blisterlerde sunulmaktadır.

• INLYTA; -Bir sitokin tedavisi sonrası ilerleme (progresyon) göstermiş olan veya -Bir seri VEGF-TKi tedavisi kullanm ış ve sonras ında ilerleme (progresyon) göstermi ş ilerlemiş böbrek tümörünün (relaps /metastatik renal hücreli karsinom) tedavisinde kullanılır.

Bu ilacın nasıl etki gösterdiği veya size neden bu ilacın reçete edildiği konusunda herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

2. INLYTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INLYTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: Aksitinibe veya bu ilacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa veya alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

INLYTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kan basıncınız (hipertansiyonunuz varsa) yüksekse, INLYTA kan bas ıncınızı arttırabilir. Bu ilac ı kullanmadan önce ve kullan ırken düzenli olarak kan basıncınızı kontrol etmeniz önemlidir. Kan bas ıncınız yüksekse (hipertansiyon), kan bas ıncın ızı düşürmek için ilaç tedavisi görebilirsiniz. Doktorunuz, INLYTA tedavisine ba şlamadan önce ve bu ilaçla tedavi s ırasında kan bas ıncınızın kontrol altında olduğundan emin olmalıdır.

• Tiroid bezi sorunlarınız varsa, INLYTA tiroid bezi sorunlar ına neden olabilir. Çabuk yoruluyorsan ız, genellikle di ğer kişilere göre daha çok üşüyorsanız veya bu ilacı kullanırken sesinizde kalınlaşma olursa doktorunuza bildiriniz. INLYTA almadan önce ve al ırken tiroid fonksiyonunuz düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu ila çla tedaviden önce veya tedavi s ırasında tiroid beziniz yeterli tiroid hormonu üretmiyor sa, size tiroid hormonu replasman ıyla tedavi uygulanmalıdır.

• Yakın zamanda inme, kalp krizi, emboli (pıhtı) veya tromboz dahil, toplardamar ve atardamarlarınızda kan pıhtısıyla ilgili bir sorun olduysa, Bu ilaçla tedavi s ırasında göğüs ağrısı veya bas ınç, kollarınızda, sırtınızda, boyun veya çenenizde a ğrı, nefes darl ığı, vücudunuzun bir taraf ında uyu şma veya güçsüzlük, konuşma güçlü ğü, ba ş a ğrısı, görme bozukluklar ı veya ba ş dönmesi gibi semptomlar yaşarsanız derhal acil yardım alın ve doktorunuzu arayın.

• Kırmızı kan hücrelerinde artışı yansıtan hemoglobin veya hemotokritte artış varsa, Aksitinib ile tedavi sırasında, kırmızı kan hücrelerinde artışı yansıtan hemoglobin veya hemotokritte art ış meydana gelebilir. K ırmızı kan hücrelerinde bir art ış, embolik ve trombotik olayların riskini arttırabilir. Aksitinib ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi boyunca periyodik olarak hemoglobin veya hemotokrit izlenir. He moglobin veya hemotokrit no rmalin üstünde bir seviyeye yükselirse, hemoglobini veya hemotokr iti kabul edilebilir bir seviyeye dü şürmek için hastalar standart tıbbi uygulamaya göre tedavi edilmelidir.

• Kanama sorunlarınız varsa, INLYTA kanama olas ılığını arttırabilir. Bu ilaçla tedaviniz s ırasında kanamanız olursa, kan veya kanlı balgam öksürüyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Eğer anevrizmanız (bir kan damar ı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa. • Tedavi esnasında geçmeyen mide ağrınız varsa, INLYTA midenizde veya bağırsağınızda delik veya fistül (normal bir vücut boşluğundan başka bir vücut bo şluğuna ya da deriye anormal geçit şeklinde tüp) olu şumu riskini arttırabilir. Tedavi esnas ında kar ın bölgenizde (abdominal) şiddetli a ğrı varsa doktorunuza bildiriniz.

• Ameliyat olacaksanız veya iyileşmemiş yaranız varsa, Doktorunuz INLYTA’yı, yara iyileşmesini etkileyebilmesi nedeniyle, ameliyatınızdan en az 24 saat önce sonland ırmalıdır. Bu ilaçla tedaviniz, yaran ız yeterli şekilde iyileştikten sonra tekrar başlatılmalıdır.

• Tedavi esnasında baş ağrısı, sersemlik, nöbetler (krizler) veya yüksek kan bas ıncı ile birlikte veya olmaksızın görme bozuklukları ile ilgili belirtileriniz varsa, Acil yard ım al ınız ve doktorunuza bildiriniz. Bu durum, reversibl posterior lökoensefalopati sendromu isimli seyrek görülen bir nörolojik yan etki olabilir.

• Karaciğer sorunlarınız varsa, Doktorunuz, INLYTA tedavisinden önce ve tedavi sırasında ve klinik açıdan kullanılması gerektiğinde, karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır.

• Tedavi esnasında aşırı yorgunluk, karn ınızda, bacak veya bileklerinizde şişkinlik, nefesinizde kesilme, boyun damarlarınızın çıkması gibi belirtileriniz varsa, INLYTA kalp yetmezliği olaylarının ortaya çıkma riskini arttırabilir. Tedaviniz sırasında doktorunuz kalp yetmezli ği olaylar ının belirti ve bulgular ını düzenli olarak kontrol etmelidir.

• İdrarda protein varsa, Tedaviye ba şlamadan önce veya tedavi boyunca peri yodik olarak idrarda protein olup olmadığı izlenmesi gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INLYTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu ilacı yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Yan etkilerin olas ılığını artt ırabileceğinden, bu ilac ı greyfurt veya greyfu rt suyu ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

INLYTA, anne karnındaki veya emzirilen bebeğ e zarar verebilir.

Bu ilacı hamilelik sırasında kullanmayınız. Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Hamileliği önlemek için tedaviniz esnas ında ve son dozdan 1 haft a sonraya kadar güvenilir doğum kontrol yöntemlerini uygulayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

INLYTA ile tedaviniz sırasında emzirmeyiniz. Emziriyorsanız, doktorunuz sizinle emzirmenin sonlandırılması veya INLYTA tedavisinin sonlandırılması konusunda konuşmalıdır.

Araç ve makine kullanımı INLYTA tedavisi s ırasında baş dönmesi ve/veya yorgunluk hissi olu şursa, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösteriniz.

INLYTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda (film kaplı tablette) 1 mmol (23 mg)’dan

Tüm ilaçlar gibi INLYTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa INLYTA’y ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp yetmezliği olayları. Tedaviniz esnas ında aşırı yorgunluk, karn ınızda, bacak veya bileklerinizde şişkinlik, nefesinizde kesilme, boyun damarlarınızın çıkması gibi belirtileri gözlemlerseniz doktorunuza bilgi veriniz.

• İnme, kalp krizi, emboli veya tromboz dahil, toplardamar ve atardamarlar ınızda kan pıhtıları. Göğüs ağrısı veya bas ınç, kollarınızda, sırtınızda, boyun veya çenenizde ağrı, nefes darlığı, vücudunuzun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük, konuşma güçlüğü, baş a ğrısı, görme bozukluklar ı veya ba ş dönmesi gibi belirtiler ya şarsanız derhal acil yardım alın ve doktorunuzu arayınız.

• Kanama. INLYTA ile tedaviniz s ırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri veya ciddi bir kanama sorunu olu şursa, derhal doktorunuza bildiriniz: siyah katran gibi d ışkı, kan veya kanlı balgam öksürme veya zihinsel durumunuzda değişim.

• Mide veya bağırsakta delinme veya fistül olu şumu (normal bir vücut bo şluğundan başka bir vücut bo şluğuna ya da deriye anormal geçit şeklinde tüp). Şiddetli karın ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz.

• Kan basıncında ciddi artış (hipertansif kriz). Kan basıncınız çok yüksekse, şiddetli baş ağrınız varsa veya şiddetli göğüs ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz.

• Beyinde geri döndürülebilir şişme (reversibl posteriyör lökoensefalopati). Baş ağrısı, sersemlik, nöbetler (krizler) veya yüksek kan bas ıncı ile birlikte veya olmaks ızın görme bozuklukları gibi belirtiler yaşarsanız derhal acil yardım alın ve doktorunuzu arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın: • Yüksek kan basıncı veya kan basıncında artışlar • İshal, hasta olma veya hissetme (bulant ı veya kusma), mide a ğrısı, hazımsızlık, ağızda, dilde veya boğazda ac ı, kabızlık • Ses kısıklığı, nefes darlığı, öksürük • Enerji yetersizliği, güçsüz veya yorgun hissetme • Yetersiz düzeyde aktif tiroid bezi (kan testlerinizde görülebilir) • Avuçlarınızda veya ayak tabanlar ınızda k ızarıklık ve şişme (el-ayak sendromu), deri döküntüsü, deride kuruluk • Eklem ağrısı, ellerde veya ayaklarda ağrı • İştah kaybı • İdrarda protein (idrar testlerinizde görülebilir) • Kilo kaybı • Baş ağrısı, tat alma bozuklukları veya tat alma kaybı

Yaygın: • Dehidratasyon (vücudun susuz kalması) • Böbrek yetmezliği • Mide gazı (gaz), basur (hemoroid), di şeti kanaması, rektal kanama, a ğızda yanma veya batma hissi • Tiroid bezlerinin normalden fazla çalışması (kan testlerinizde görülebilir) • Boğaz ağrısı veya burun ya da boğazda tahriş • Kas ağrısı • Burun kanaması • Deri kaşıntısı, deride kızarıklık, saç dökülmesi • Kulaklarda çınlama/ses (tinnitus) • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kan testlerinizde görülebilir) • Kan pulcuklar ının (kan p ıhtılaşmasına yard ımcı olan hücreler) say ısında azalma (kan testlerinizde görülebilir) • İdrarda kırmızı kan hücrelerinin bulunması (idrar testlerinizde görülebilir) • Kandaki farkl ı kimyasallar ın/enzimlerin düzeylerinde de ğişimler. Doktorunuz, kan testlerinin sonuçları konusunda sizi bilgilendirecektir. • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış (kan testlerinizde görülebilir) • Karnınızda, bacak veya bileklerinizde şişkinlik, boyun damarlar ınızın ç ıkması, a şırı yorgunluk, nefesinizde kesilme (kalp yetmezliği olaylarının belirtileri) • Fistül (normal bir vücut bo şluğundan başka bir vücut bo şluğuna ya da deriye anormal geçit şeklinde tüp oluşumu) • Baş dönmesi • Safra kesesi iltihabı

Yaygın olmayan: • Beyaz kan hücrelerinin say ısında azalma (kan testlerinizde görülebilir)

Bilinmiyor: • Bir kan duvarı damarında genişleme ve zayıflama veya kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları)

Bunlar INLYTA’nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

INLYTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi ay ın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INLYTA’yı kullanmayınız.

Hasarlı veya zorlanma izleri olan ambalajları kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Almanya

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanm ıştır.