INFERJECT 500 MG/10 ML I.V. ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZELTI (1 ADET)

İNFERJECT kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Demirin, ferrik karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki (kırmızı kan hücreleri) hemoglobinin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan maddeler ) ve miyoglobinin ( kas dokusundaki oksijen taşıyan maddeler) oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan çok önemli bir elementtir. Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame ettirilmesi için gerekli olan birçok başka işlevde de rol oynar.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız İNFERJECT, 10 mL’lik flakonlarda, 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır.

İNFERJECT, • Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse, • Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli ka nama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse, • Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse, • Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağı z yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda, • Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda, • Doktorunuz, demir depolarını zın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse, • Eritropoetin (E PO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyal iz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hast alarında demir eksikliği varlığında, • Sınıf II ve üzeri kalp ye tmezliği olan hastalarda demir eksikliğinde veya demir eksikliğine bağlı ortaya çıkan kansızlıkta kullanılır.

İNFERJECT gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçün cü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

İlacı kullanmadan önc e, dokt orunuz, ihtiyacınız olan İNFERJECT dozunu hesaplamak amacıyla bir kan testi yapacaktır.

İNFERJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Ferrik karboks imaltoza ya da İNFERJECT’in diğer bileşe nlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz (alerjikseniz), • Kansızlık hastalığınız demir eksikliğinden kaynaklanmıyorsa, • Aşırı demir yüklenmiş durumdaysanız (vücudunuzda çok fazla demir bulunuyorsa) ya da demir kullanımınızda bozukluk varsa, • Başka demir preparatlarına karşı alerjik reaksiyon oluşmuş ise.

İNFERJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İlaç alerjisi geçmişiniz varsa, • Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa, • Romatoid artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa, • Şiddetli astım, egzema veya diğer alerjileriniz varsa, • Enfeksiyonunuz varsa, • Karaciğer rahatsızlığınız varsa, • Kanınızda fosfat değerleri düşükse veya daha önceden düşmüşse durumu doktorunuza bildiriniz. • İNFERJECT’in 1 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.

Çocuklarda dem ir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol a çabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

İNFERJECT’in yanlış uygulaması ürünün uygulama yeri nden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren k ahverengi renk değişikliğine neden olur. Bu durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse l ütfen doktorunuza danışınız.

İNFERJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNFERJECT’in g ebe kad ınlarda kul lanımına ait sınırlı veri mev cuttur. Eğer ha mileyseniz, hamile olabileceğinizi düşün üyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzu bu konularda bilgilendirmeniz önemlidir.

Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuzdan t avsiye almalısınız. D oktorunuz bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Tedaviniz sır asında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacını za danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNFERJECT kullanmadan önce doktorunuzdan tavsi yelerini alınız. İNFERJECT’in süt emen bebek için bir risk oluşturması çok zayıf bir olasılıktır.

Araç ve makine kullanımı İNFERJECT’in araba sürme ya da makine kullanma kabiliyetini olumsuz etkilemesi çok zayıf bir olasılıktır.

İNFERJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 10 mL’lik flakonda 55 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı İNFERJECT, ağızdan (oral) alınan demir ilaçlarıyla birlikte verilirse, bu oral demir il açlarının etkinliğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İNFERJECT’in, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanılacak İNFERJECT dozu kanınızdaki oksijen/karbondioksit taşıyan hemoglobin adı verilen proteinlerin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Bu doz toplam demir eksikliğinize (mg) eşittir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama süresince ağızdan (oral) demir alımı kesilmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu: İNFERJECT yalnız damar içine (intravenöz) uygul ama içindir. E njeksiyon ya da infüzyon yoluyla (iğne veya kateter ile damara verme şeklinde) yalnızca damar içine uygulanır. İNFERJECT kas içine ya da deri altına enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar

Doktorunuz size İ NFERJECT’i üç yoldan uygulayabilir: seyreltilmemiş olar ak enjeksiyon yoluyla, diyaliz sırasında ya da seyreltilmiş olarak damla infüzyonu ile.

- Enjeksiyon uygulamasında, doğrudan damar yoluyla ha ftada bir kere maks imum 20 mL’ye kadar İNFERJECT alabilirsiniz. Bu miktar 1.000 mg demire tekabül eder. - Diyaliz tedavisi görmekte iseniz İNFERJECT’i bir hemodiyaliz s eansı sırasında diyalizör aracılığıyla alabilirsiniz. - Damla infüzyonu uygulamasında, doğrudan damar yoluyla 20 mL’ye kadar İ NFERJECT alabilirsiniz; b u m iktar 1 .000 mg demir/hafta dozuna tekabül eder. İNFERJECT damla infüzyonu için sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinden, en fazla 250 mL kadar hacmi olabilir ve kahverengi bir çözelti olarak görünebilir.

1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler

Doktorunuz İNFERJECT'i enjeksiyonla seyreltmeden veya damla infüzyonla seyrelterek uygulayabilir:

- Çocuğunuz İNFERJECT'i doğrudan damar içine alacaktır. Kahverengi bir çözelti olarak görünecektir. - Çocuğunuz diyalize giriyorsa İNFERJECT uygulanmamalıdır.

Vücudunuzda fazla demir birikimini önlemek için doktorunuz serum ferritin ve tra nsferrin gibi demir parametrelerini takip edebilir.

İNFERJECT alerjik olaylar için uygun ve hızlı tedavi yapılabilecek bir ortamda tatbik edilecektir .

Her uygulamadan sonra en az 30 dakika doktorunuz veya hemşireniz tarafından gözleneceksiniz. • Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyl e 1 yaş al tındaki çocuklarda parenter al dem ir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ayrıca bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek hastasıysanız doktor unuz doz ayarlaması yapacaktır. Karaciğer hastalarında İNFERJECT, a ncak çok gerekli olduğunda yarar/risk değerlendirmesin den sonra kullanılmalıdır.

Eğer İNFERJECT’in etkisini n çok güç lü veya za yıf olduğuna dair bir izl eniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNFERJECT kullandıysanız İNFERJECT’in, dem ir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimin e ve s onuç olarak da alyuvar hemoglobininden açığa çıkan demiri içeren, sarı -kahverengi pigmentin (renk maddesi) , dokularda aşırı miktarlarda birikmesine yol açabilir. Seru m ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Böyle bir durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

İNFERJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dok tor veya eczacı ile konuşunuz.

İNFERJECT’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNFERJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belir tilmedikçe, İNFERJECT’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız.

Bu tıbbi ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa veya olursa, l ütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, İNFERJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri o lursa, İNFERJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Döküntü, kaşıntı, kabarıklık, e ller, ayakl ar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaş tıracak şekilde şişmesi. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir. • Kounis sendromu a dı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı.

Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir ve kalp, dolaşım problemleri ve bilinç kaybı ile birlikte seyreder.

Artan yorgunluk, kas veya kemik ağrısı (kol veya bacaklarda, eklem veya sır tta ağrı) varlığında doktorunuza haber veriniz. Bunlar, kan fosfor değerler inizdeki düşmeye bağlı kemiklerde yumuşama (osteomalazi) nedenli ortaya çıkabilecek bulgular olabilir. Bu durum bazen kemik kırıklarına neden olabilir. Doktorunuz, özellikle zamana yayılmış belirli sayıda demir tedavisine ihtiyacınız varsa kan fosfat düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.

Doktorunuz bu yan etkilerin farkındadır ve İNFERJECT uygulaması esnasında ve sonras ında sizi izleyecektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden a z, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birin den az f akat 10.000 ha stanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda sıralanan yan etkiler, İNFERJECT tedavisi sırasında kaydedil miş olan tüm reaksiyonları kapsamaktadır.

Yaygın: • Baş ağrısı, baş dönmesi • Ateş basması • Yüksek tansiyon • Mide bulantısı • Uygulama yerinde reaksiyonlar

Yaygın olmayan • Çarpıntı • Nefes almada zorluk • Yanma, batma veya karıncalanma hissi • Tansiyon düşüklüğü • Ağız tadında değişiklik • Kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, ishal • Deride kızarma, kaşıntı ve kabarıklıklar, döküntü • Kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kaslarda katılaşma • Ateş, bitkinlik, göğüs ağrısı, kırıklık • El ve ayaklarda şişme • Titreme • Genel rahatsızlık hissi

Seyrek: • Rahatsızlık hissi • Endişe hali • Damar bölgesinde iltihaplanma • Bayılma veya bayılacak gibi olma • Mide ya da barsaklarda aşırı gaz • Solukluk • Yüz, ağız, dil veya boğazda nefes almada güçlüğe neden olabilecek şişme • Vücudun uygulama bölgesi dışındaki diğer bölgelerinde cilt rengi değişikliği

Bilinmiyor: • Bilinç kaybı • Yüzde şişme

Grip benzeri belirtiler (1.000 kişiden 1 kişiyi etkileyebilir) ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve e klem ağrısı gözlenir.

Ancak laboratuvar test leri ile ortaya çıkan bazı kan parametrelerinizde geçici b ir değişiklik olabilir. Ka n fosfor değerlerinde düşme yaygın gözlenen bir değişikliktir. Bahsedilenler yaygın olmayan değişikliklerdir: alanin aminotrans feraz, aspartat aminotransferaz, gama glutamil transferaz ve alkalin fosfataz gibi bazı karaciğer enzimlerinde gözlenen artışlar ve laktat dehidrojenaz adlı bir enzimde gözlenen artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talima tında yer alan vey a almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he kiminiz, ecz acınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşı laştığınız ya n etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kul lanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İNFERJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlacı orijina l ambalajında sakl ayınız. 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlacı soğutmayınız ve dondurmayınız. İNFERJECT flakonlar a çıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Sodyum klorür çözeltisiyle seyreltme işlemi yapıldıktan sonra, seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNFERJECT’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNFERJECT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 1/1 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

Bu kullanma talimatı ../../.… tarihinde onaylanmıştır. Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:

Her İNFERJECT uygulama esnasında ve sonrasında aşırı duyar lılık reaksiyon be lirti ve bulguları i çin hast aları yakından takip edini z. İNFERJECT, an cak tam resüsitasyon olanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonlar ı hızlı bir şek ilde değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Hasta İNFERJECT uygulamasından sonra en az 30 dakika izlenmelidir.

1. Basamak: Kişisel demir ihtiyacının belirlenmesi İNFERJECT ile toplam demir ihtiyacının belirlenmesi için kişisel demir ihtiyacı kişinin vücut ağırlığı ve hemoglobin (Hb) düze yine göre belirlenir (bkz. Tablo 1) Toplam demir ihtiyacını karşılamak için 2 doz gerekebilir, maksimum kişisel demir dozları için Basamak 2'ye bakın.

Tablo 1: Toplam Demir gereksiniminin belirlenmesi Hb Vücut ağırlığı g/dL mmol/L <35 kg 35- <70 kg ≥70 kg <10 <6,2 30 mg/kg vücut ağırlığı 1.500 mg 2.000 mg 10- <14 6,2- <8,7 15 mg/kg vücut ağırlığı 1.000 mg 1.500 mg ≥14 ≥8,7 15 mg/kg vücut ağırlığı 500 mg 500 mg

2. Basamak: Maksimum kişisel demir dozunun hesaplanması ve uygulanması Yukarıda tabloda belirlenen toplam demir gereksinimini baz alarak, İNFERJECT uygun dozları aşağıdaki noktaları gözeterek verilmelidir:

14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar

Tek bir İNFERJECT uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır; • 15 mg/kg vücut ağırlığını (intravenöz enjeksiyonla uygulamada) veya 20 mg/kg vüc ut ağırlığını (intravenöz infüzyon ile uygulamada) • 1.000 mg demiri (20 mL İNFERJECT)

Haftada maksimum önerilen kümülatif İNFERJECT dozu 1.000 mg demirdir (20 mL İNFERJECT). Toplam demir ihtiyacı fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır.

1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler

Tek bir INFERJECT uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır: • 15 mg demir/kg vücut ağırlığı • 750 mg demir (15 mL İNFERJECT)

İNFERJECT'in önerilen maksimum haftalık kümülatif dozu haftada 750 mg demirdir (15 mL İNFERJECT). Toplam demir ihtiyacı fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır. 1 yaşından küçük çocuklar İNFERJECT'in 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Hemodiyaliz bağımlı kronik böbrek hastalığı olan hastalar

Hemodiyalize bağımlı kronik böbrek hastalığı olan 14 yaş ve üstü erişkin ve adolesanlarda, günde maksimum 200 mg demir dozu aşılmamalıdır.

Hemodiyalize bağımlı kr onik böbrek hastalığı olan 14 yaş ve üstü erişkin ve adolesanlarda, günlük maksimum 200 mg demir dozu aşmamalıdır.

Hemodiyalize bağlı kronik böbrek hastalığı olan 1 ila 13 yaş arası çocuklarda İNFERJECT kullanımı önerilmemektedir.

Uygulama şekli: İNFERJECT yalnızca intravenöz yolla uygulanmalıdır: • enjeksiyon ile, • infüzyon ile veya, • hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz kısmına direkt olarak sulandırmadan.

İNFERJECT subkutan veya intramuskuler yolla uygulanmamalıdır.

İNFERJECT uygulanırken par avenöz sızıntıyı önlemek için önlem alınmalıdır. Uygula ma bölgesinde İNFERJECT’in paravenöz sızıntıs ı de rinin t ahriş olmasına ve renginin kahverengiye dönüşmesine yol açar. Paravenöz sızıntı durumunda, İ NFERJECT uygulaması hemen durdurulmalıdır.

İntravenöz enjeksiyon İNFERJECT sulandırmaksızın intravenöz enjeksiyonla verilebilir. 14 yaş ve üzeri erişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 1000 mg demiri geçmemelidir. 1- 13 yaş arası çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam doz 750 mg demiri geçmemelidir. Uygulama hızı tablo 2’de gösterilmektedir.

Tablo 2: İNFERJECT intravenöz enjeksiyon uygulama hızı İNFERJECT Demir Minimum uygulama süresi 2 ila 4 mL 100 ila 200 mg Minimum uygulama süresi yoktur > 4 ila 10 mL > 200 ila 500 mg 100 mg demir/dakika > 10 ila 20 mL > 500 ila 1000 mg 15 dakika

İntravenöz infüzyon İNFERJECT, sulandırılması gereken durumlarda intravenöz infüzyon ile uygulanabilir. 14 yaş ve üzeri erişkinlerde ve ergenlerde, t ek seferde v erilecek maksimum d oz 20 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 1 000 mg demiri geçmemelidir. 1- 13 yaş arası çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam doz 750 mg demiri geçmemelidir. İNFERJECT, infüzyonla uygulandığında, tablo 3’de belirtildiği gi bi yalnızca steril %0,9 sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilmelidir.

Not: Stabiliteyle ilgili nedenlerle, İNFERJECT 2 mg demir/ mL’den da ha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir (ferrik karboksimaltoz solüsyonu volümü hariç).

Tablo 3: İNFERJECT İntravenöz infüzyon seyreltme planı İNFERJECT Demir Steril %0,9 sodyum klorür çözeltisinin maksimum miktarı Minimum uygulama süresi 2 ila 4 mL 100 ila 200 mg 50 mL Minimum uygulama süresi yoktur > 4 ila 10 mL > 200 ila 500 mg 100 mL 6 dakika > 10 il