IMURAN 25 MG FILM KAPLI TABLET

İMURAN, tek başına, ya da daha sık olarak, bağışıklık cevabını etkileyen diğer maddeler (genellikle kortikosteroidler) ve yöntemlerle birlikte uygulanan bir immünosüpresan antimetabolittir. Terapötik etkisi ancak haftalar ya da aylar sonra görülebilir ve steroidden tasarruf ettirici bir etki de yapabilir; böylece yüksek dozlarda ve uzun süreli kortikosteroid kullanımı ile ilişkilitoksisiteyi azaltır. İMURAN, kortikosteroidlerle ve/veya diğer immünosüpresif madde ve yöntemlerle birlikte, renal transplant, kardiyak transplant ve hepatik transplant gibi organ transplantlarının sağkalımını artırmak için endikedir. Ayrıcarenal transplant alıcılarının kortikosteroid gereksinimlerini de azaltır. İMURAN orta ila şiddetli İnflamatuar Bağırsak Hastalığı (IBD) (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) tedavisinde, kortikosteroid tedavisinin gerekli olduğu hastalarda, kortikosteroid tedavisini tolere edemeyen hastalarda veya hastalığı diğer standart ilk basamak tedaviye refrakter olan hastalarda endikedir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler Transplantlar- Uygulanan immünosüpresif rejime bağlı olarak, tedavinin ilk günü oral yoldan 5 mg/kg/gün'e kadar doz verilebilir. İdame dozu 1-4 mg/kg/gün arasındadır; klinik durumlara ve hematolojik toleransa göre ayarlanmalıdır. Bulunan veriler, yalnızca düşük dozlar gerekli olsa bile, greft reddi riskinden dolayı, İMURAN tedavisinin süresiz olarak uygulanması gerektiğini göstermektedir. Diğer Endikasyonlar Genelde, başlangıç dozu 1-3 mg/kg /gün' dür ve bu limitler arasında klinik yanıta (bu yanıt haftalar ya da aylarca görülmeyebilir) ve hematolojik toleransa bağlı olarak ayarlanmalıdır. […]

İMURAN, azatioprine veya ilacın diğer bileşenlerine (bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda kontrendikedir. Hastada 6-merkaptopürine (6-MP) karşı aşırı duyarlılık varsa, İMURAN'a karşı da olası aşırı duyarlılık bulunabilir.

En önemli advers reaksiyonlar arasında en sık lökopeni, trombositopeni veya anemi olarak ortaya çıkan kemik iliği depresyonu; viral, fungal ve bakteriyel enfeksiyonlar; hayatı tehdit eden karaciğer hasarı; aşırı duyarlılık, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz yer almaktadır. İMURAN'a yönelik istenmeyen etkilerin sıklığının belirlenmesini desteklemek amacıyla kullanılacak modern klinik bir dokümantasyon yoktur. İstenmeyen etkilerin insidansları endikasyonlarına göre değişebilir. Sıklık sınıflandırması aşağıdaki şekildedir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Gıda, süt ve süt içeren ürünler Azatiyoprinin gıda ile birlikte verilmesi sistemik maruziyeti biraz azaltabilir. Ancak bu muhtemelen klinik açıdan önemli değildir (bkz.Bölüm 4.8). Bu nedenle, azatioprin yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir, ancak hastalar uygulama yöntemini standartlaştırmalıdır. 6-merkaptopürini metabolize eden bir enzim olan ksantin oksidaz içerdiğinden ve bu nedenle 6-merkaptopürin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabileceğinden, süt veya süt içeren ürünler ile birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2). Aşılar Azatioprinin immünosupresif aktivitesi, canlı aşılara atipik ve potansiyel olarak zararlı bir yanıtla sonuçlanabilir. Bu nedenle hastaların, İMURAN ile tedavilerinin bitiminden en az 3 ay sonrasına kadar canlı aşı yaptırmamaları önerilir (bkz. Bölüm 4.4). Ölü aşılara karşı azalan bir yanıt olasılığı yüksektir ve İMURAN ve kortikosteroidlerin bir kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda hepatit B aşısına böyle bir yanıt gözlenmiştir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İnsanlarda İMURAN'ın teratojenitesiyle ilgili bulgular belirsizdir. Tüm sitotoksik kemoterapilerde olduğu gibi, eşlerden herhangi biri İMURAN alıyorsa yeterli kontraseptif önlemler tavsiye edilmelidir. Gebelik dönemi Azatioprin ve metabolitlerinin anneden fetüse transplasental ve transamniyotik yoldan önemli ölçüde geçtiği gösterilmiştir. İMURAN risk ve fayda değerlendirilmesi yapılmadan, hamile veya yakın zamanda hamile kalma ihtimali olan hastalara verilmemelidir. Azatioprinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. İMURAN gerekli olmadıkca gebelik doneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi İMURAN tedavisi gören kadınların kolostrumunda ve anne sütünde 6-merkaptopürin tespit edilmiştir. Mevcut veriler, anne sütünden atılanın düşük seviyede olduğunu göstermiştir. Mevcut sınırlı verilerden, yenidoğanlara / bebeklere yönelik riskin olasılığının olmadığı düşünülmektedir, ancak risk tamamen göz ardı edilemez. İMURAN alan kadınların, faydalar potansiyel risklerden daha ağır basmadığı sürece emzirmeden kaçınmaları önerilir. Emzirmeye karar verilirse, 6-merkaptopürin güçlü bir immünosupresan olduğu için, emzirilen bebek immünosupresyon, lökopeni, trombositopeni, hepatotoksisite, pankreatit veya 6-merkaptopürine maruziyetin diğer semptomları açısından yakından izlenmelidir.

Böbrek yetmezliği: Azatioprin farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde bilimsel olarak gösterilmediğinden, spesifik doz önerileri verilemez. Böbrek fonksiyon bozukluğu, azatioprin ve metabolitlerinin daha yavaş eliminasyonuna neden olabileceğinden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozlarının azaltılması düşünülmelidir. Hastalar doza bağlı yan etkiler açısından izlenmelidir (bkz.Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).

karaciğer fonksiyonlarının takibi ve fonksiyonlarda bozukluk varsa, dozun azaltımının düşünülmesi tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.2.).