IMOVANE 7.5 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

İMOVANE karaciğerde sitokrom P450 (CYP) 3A4 izoenzimi ile metabolize olduğundan (Bkz. Bölüm 5.2), makrolitler (eritromisin, klaritromisin), azoller (ketokonazol, itrakonazol) ve ritonavir (HİV proteaz inhibitörleri) gibi CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında plazma seviyeleri ve dolayısıyla etkisi artabilir. — KÜB 4.5

İMOVANE'ın EAA değeri, eritromisin varlığında %80 oranında artar, bu da eritromisinin, CYP 3A4 tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizasyonunu inhibe edebileceğini gösterir. — KÜB 4.5

John's wort (Sarı kantaron) içeren gıda takviyeleri gibi sitokrom CYP3A4 indüktörleri ile birlikte uygulandığında, plazmadaki İMOVANE seviyeleri azalabilir. — KÜB 4.5

Dolayısıyla sitokrom CYP3A4 indüktörleriyle birlikte kullanıldığında, İMOVANE'ın dozunun artırılması gerekebilir. — KÜB 4.5

İMOVANE, zopiklon adı verilen bir ilaç içerir. Zopiklon, beyin üzerine etki ederek uyku getiren (hipnotik) bir ilaçtır. Uykuya dalmada güçlük çeken, gece sık sık uyanan, sabah uykusunu alamadan uyanan, bazı olaylar, durumlar ya da hastalıklar nedeniyle uyku sorunu olan hastaların kısa süreli tedavisinde kullanılabilir.

İMOVANE, 18 yaş üstü yetişkinlerde uykusuzluk durumlarının kısa süreli tedavisinde kullanılır.

Uzun süreli kullanmayınız. Tedavi süresi arttıkça bağımlılık riski arttığı için tedavi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır. Her bölünebilen film kaplı tablet; 32,3 mg laktoz (inek kaynaklı) içerir. Blister içerisinde , oval, beyaz renkli, bir tarafı çentikli 7,5 mg zopiklon içeren film kaplı tabletler halinde ağız yolundan uygulanan bir ilaçtır. İMOVANE, 20 film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.

İMOVANE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: − Zopiklon veya İMOVANE’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Kızarıklık, yutma veya nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme. − Şiddetli kas güçsüzlüğüne (myasthenia gravis) neden olan bir probleminiz varsa, − Akciğerleriniz düzgün çalışmıyorsa (solunum yetmezliği), − Geceleri kısa süreli nefes almayı bıraktığınız bir hastalığınız (uyku apnesi) varsa, − Ciddi karaciğer probleminiz varsa, − 18 yaş altındaysanız. İMOVANE’ın çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. − İMOVANE'ı aldıktan sonra tamamen uyanık değilken uyurgezerlik veya diğer olağandışı davranışlar (araba kullanmak, yemek yemek, telefon görüşmesi yapmak veya seks yapmak vb.) yaşadıysanız. İMOVANE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: − Herhangi bir karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa, Doktorunuzun size daha düşük bir İMOVANE dozu vermesi gerekebilir. − Hafif solunum problemleriniz varsa, doktorunuz İMOVANE almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir. − Daha önce bir zihinsel hastalığınız olduysa (depresyon ve kişilik bozukluğu dahil) ya da alkol veya uyuşturucu kullandıysanız ya da bağımlısı olduysanız, − Son zamanlarda dört haftadan uzun süredir İMOVANE veya benzer ilaçları aldıysanız, İstismar ve bağımlılık riski İMOVANE kullanımı kötüye kullanımın ve/veya fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine neden olabilir. Bağımlılık riski, doz ve tedavi süresi ile artar ve İMOVANE 4 haftadan daha uzun süre kullanıldığında ve zihinsel hastalık ve/vey a alkol, yasa dışı madde vey a uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalarda daha yüksektir. İmovane ve mental sağlık İMOVANE ve opioidler, yalnızca diğer tedavi seçenekleri yetersiz olduğunda birlikte kullanılmalıdır. Lütfen d oktorunuza aldığınız tüm opioid grubu ilaçla rı söy leyiniz ve doktorunuzun dozaj önerilerini yakından takip ediniz. İmovane ile tedavi edilen kişiler irrasyonel düşünceler (sanrılar), olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar), kafa karışıklığı veya yönelim bozukluğu (deliryum), kızgın, sinirli, huzursuz ya da depresif hissetmek g ibi mental sağlık problemleri yaşayabilirler. Ek olarak, bazı çalışmalar, bu ilaç da dahil o lmak üzere belirli sedatif ve hipnotikleri kullanan hastalarda intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar riskinin arttığını göstermiştir. Ancak bunun ilaçtan mı yoksa başka nedenlerden mi kaynaklandığı henü z belirlenememişti r.İntihar düşünceleriniz varsa, daha fazla doktor tavsiyesi için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun. İMOVANE kullanmadan önce, bazı yan etki risklerini azaltmaya yardımcı olmak için en az 7-8 saat kesintisiz uyuyabileceğinizden emin olmanız önemlidir (Bkz. Bölüm 4 – Olası yan etkiler) İmovane ve olağandışı davranışlar İMOVANE, tamamen uyanık değilke n uyurgezerlik veya diğe r olağandışı davranışlara (araba kullanmak, yemek yemek, telefon görüşmesi yapmak veya seks yapmak vb.) neden olabilir. Ertesi sabah, gece boyunca herhangi bir şey yaptığınızı hatırlamayabilirsiniz . Bu faaliyetler, İMOVANE’ın ilk ve ya sonraki herhan gi bir kullanımından sonra veya İMOVANE ile alkol veya sizi uykulu yapan başka ilaçlar alsanız da almasanız da meydana gelebilir. Yukarıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, İMOVANE ile tedaviyi derhal durdurun ve doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla iletişime geçin. Eğer yukarıda belirtilen durumlardan herhangi birinin sizin durumunuza uyup uymadığından emin değilseniz, İMOVANE’ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İMOVANE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması İMOVANE ile tedavi görüyorken, alkol kullanmayınız. Çünkü alkol, İMOVANE’in etkilerini artırabilir ve çok derin uyumanıza neden olabilir, böylece düzgün nefes almazsınız veya uyanmakta zorluk çekersiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İMOVANE’ın gebelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyor sanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Gebelik sırasında k ullanılırsa bebeğin etkilenme riski vardır. Bazı çalışmalar, yeni doğan bebek te yarık dudak ve damak (bazen "tavşan dudak" olarak adlandırılır) riskinin artabileceğini göstermiştir. Gebeliğin ikinci ve/veya üçüncü üç ayında İMOVANE kullanımından sonra feta l harekette azalma ve fetal kalp hızı değişkenliği meydana gelebilir. İMOVANE gebeliğin sonunda veya doğum sırasında kullanılırsa, bebeğinizde kas güçsüzlüğü, vücut sıcaklığında düşüş, beslenme güçlüğü ve solunum sorunları (solunum depresyonu) görülebilir. Bu ilaç gebeliğin son döneminde düzenli olarak kullanılırsa, bebeğinizde fi ziksel bağımlılık gelişebilir ve bebeğiniz ajitasyon veya titreme gibi yoks unluk semptomları geliştirme risk i altında olabilir. Bu durumda doğum sonrası dönemde yenidoğan yakından izlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen do ktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız İMOVANE kullanmayınız. Çünkü küçük miktarlar anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmey i planlıyorsanız herhangi bir ilaç kullanmadan önce bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Araç ve makine kullanımı Uyku problemleri için kullanılan diğer ilaçlar gibi, İMOVANE da normal beyin fonksiyonunuzun yavaşlamasına (merkezi sinir sistemi dep resyonu) neden olabilir. Araç kullanma yeteneği de dahil olmak üzere psikomotor bozukluk riski aşağıdaki durumlarda artar: − İMOVANE’ı, zihinsel uyanıklık gerektiren aktivitelerin g erçekleştirilmesinden itibaren 12 saat iç

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi mümkün olduğu kadar kısa olmalı ve doz azaltım dönemi dahil dört haftayı geçmemelidir. Doktorunuz size etkili olan en düşük dozu verecektir.

İMOVANE’ı mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer em in değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeniz gerekir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmediği sürece aşağıdaki dozların uygulanması önerilir:

Yaş Günlük doz Erişkinler 7,5 mg (1 tablet) uyumadan önce

Eğer size uygulanan İMOVANE dozundan emin değilseniz ya da ilacın dozu ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

İMOVANE’ı, sadece ağız yolu ile kullanı nız. Tabletler i bir miktar su ile, ezmeden ve çiğnenmeden yutunuz. Yatmadan hemen önce tek se ferde alınız ve aynı gece tekrar almayınız. Normal tedavi süresi 2 gün ila 3 haftadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İMOVANE çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde kullanılmamalıdır. İMOVANE’ın çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda tedaviye düşük doz ile başlanır. Yaşlılar 3,75 mg düşük doz (yarım tablet) ile başlanır. Bu doz gerekirse 7 ,5 mg’a (1 tablet) çıkarılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda tedaviye düşük doz ile başlanır. Karaciğer yetmezliği olanlar 3,75 mg düşük doz (yarım tablet) ile başlanır. Bu doz gerekirse 7 ,5 mg’a (1 tablet) çıkarılabilir. Böbrek yetmezliği olanlar 3,75 mg düşük doz (yarım tablet) ile başlanır.

Kronik solunum yetmezliği:

Kronik solunum yetmezliği olanlarda tedaviye düşük doz ile başlanır. Kronik solunum yetmezliği olanlar 3,75 mg düşük doz (yarım tablet) ile başlanır. Bu doz gerekirse 7 ,5 mg’a (1 tablet) çıkarılabilir.

Kan testleri:

− İMOVANE, kan testlerinde gösterilen karaciğer enzim seviyelerini değiştirebilir. Bu, karaciğerinizin düzgün çalışmadığı anlamına gelebilir. − Kan testi yaptıracaksanız, doktorunuza İMOVANE kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Eğer İMOVANE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İMOVANE kullandıysanız:

Gerekenden daha fazla İMOVANE kullandıysanız, hemen bir do ktora bildiriniz veya bir hastanenin acil servisine gidiniz. İlaç paketini yanınıza alınız. Bu, doktorunuzun ne kullandığınızı bilmesi içindir.

Çok fazla İMOVANE kullanmak çok tehlikeli olabilir. Aşağıdaki etkiler görülebilir:

− Uykulu hissetme, kafa karışıklığı, derin uyuma ve muhtemelen komaya girme − Gevşek kaslar (hipotoni) − Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi. Bu etkiler, düşük tansiyondan kaynaklanmaktadır − Düşme veya denge kaybı (ataksi) − Sığ nefes alma veya nefes almada zorluk (solunum depresyonu)

İMOVANE’dan kullanmanız gerekenden fazla sını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

İMOVANE’ı kullanmayı unutursanız:

İMOVANE sadece yatmadan önce alınmalıdır. Tabletinizi yatmadan önce kullanmayı unutursanız, başka bir zaman almamalısınız, aksi takdirde gün içinde uyku, baş dönmesi ve kafa karışıklığı hissedebilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İMOVANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz İMOVANE’ı kesmenizi söyleyene kadar kulla nmaya devam ediniz. İMOVANE’ı aniden kesmey iniz, ancak kesmek istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun bir süreliğine dozunuzu düşürmesi ve tabletlerinizi kesmesi gerekecektir. İMOVANE’ı aniden keserseniz, uyku sorunlarınız geri gelebilir ve bir 'yoksunluk etkisi' yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda, aşağıda listelenen etkilerden bazılarını yaşayabilirsiniz. Aşağıdaki etkilerden herhangi birini yaşarsanız hemen bir doktora gidiniz:

− Endişeli, titrek, sinirli, heyecanlı, kafası karışmış hissetme veya panik atak geçirme − Terleme − Baş ağrısı − Daha hızlı kalp atışı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) − Düşük düzeyde farkındalık ve odaklanma veya konsantrasyon sorunları − Kabuslar, gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar) − Işığa, sese ve temasa normalden daha duyarlı olma − Gerçekliği rahat idrak etme − El ve ayaklarınızda uyuşma ve karıncalanma − Kas ağrıları − Mide sorunları

Nadir durumlarda nöbetler de meydana gelebilir.

İlacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, İMOVANE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde bazı yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

− Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir); − Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir); − Yaygın olmayan ( 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir); − Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir); − Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir); − Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, İMOVANE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

− Alerjik reaksiyonunuz varsa. Belirtiler arasında şunlar yer alabilir: Kızarıklık, yutma veya nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mev cut ise, siz in İMOVANE’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya s ize en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek: − İMOVANE kullanımından sonra zayıf hafıza, anterograd amnezi (Neden olan durum ya da etkenin başlamasından sonra ortaya çıkan ileriye dönük bellek kaybı) İMOVANE aldıktan sonra 7 -8 saat kesintisiz uyursanız bunun sizin için bir soruna yol a çma olasılığı daha düşüktür. − Gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar) − Özellikle yaşlılarda düşme

Bilinmiyor: − Doğru olmayan şeyleri düşünme (hezeyanlar) − Morali bozuk olma veya üzgün hissetme (depresif ruh hali) − Anormal davranışlar (muhtemelen amnezi ile ilişkili)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: − Ağızda hafif acı veya metalik tat veya ağız kuruluğu − Uyuşuk veya uykulu hissetme

Yaygın olmayan: − Bulantı veya kusma − Baş dönmesi veya uykulu hissetme − Baş ağrısı − Kabuslar − Fiziksel veya zihinsel olarak yorgun hissetme − Endişe durumu (ajitasyon)

Seyrek: − Kafası karışmış hissetme − Kaşıntılı, yumrulu döküntü (ürtiker) − Sinirli veya agresif hissetme − Cinsel dürtüde azalma − Nefes almada güçlük veya nefes darlığı Çok seyrek: − Karaciğer enzimlerinin kandaki değerlerinde yükselme (Transaminazlar da ve/veya alkalen fosfataz değerlerinde yükselme)

Bilinmiyor: − Huzursuz veya öfkeli hissetme − Sersemlemiş hissetme veya koordinasyonla ilgili sorunlar yaşama − Çift görme − Kararsız hareket etme veya sendeleme − Kas zayıflığı − Hazımsızlık − İMOVANE’a bağımlı hale gelme ve yoksunluk hissetme − Daha yavaş nefes alma (solunum depresyonu) − Deride uyuşma, karıncalanma, batma, yanma veya yayılma gibi olağan dışı deri hassasiyetleri (parestezi) − Zayıf hafıza gibi zihinsel sorunlar − Dikkatini vermede güçlük çekme − Normal konuşmada bozukluk − İMOVANE, tamamen uyanık değilken uyurgezerlik veya diğer olağandışı davranışlara (araba kullanmak, yemek yemek, telefon görüşmesi yapmak veya seks yapmak vb.) neden olabilir. − Deliryum (zihinsel durumda ani ve c iddi bir değişikli k ve kafa karışıklığı , oryantasyon bozukluğu ve/veya dikkat eksikliği)

Bunlar İMOVANE’ın hafif yan etkileridir.

Uykuda araç kullanma ve diğer tuhaf davranışlar

İnsanların uyku ilacı aldıktan sonra uykudayken bir şeyler yaptıklarına ve uyandıklarında bunları hatırlamadıklarına dair bazı bildirimler yapılmıştır.

Buna uykuda araç k ullanma, uykuda yürüme , yemek hazırlama, yemek yeme veya telefon görüşmesi yapma da dahildir. Alkol ve bazı depresyon veya anksiyete ilaçları, bu ciddi etkinin ortaya çıkma olasılığını artırabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatın da yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İMOVANE’ı, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İMOVANE’ı, kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (SKT) sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe denk gelir.

25°C’nin altında saklayınız, ışıktan korumak için blisteri dış kutuda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İMOVANE’ı kullanmayınız.

Eğer tabletlerin görünümünde renk değişimi veya başka herhangi bir değişiklik fark ederseniz İMOVANE’ı kullanmamalısınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Aventis Pharma S.A./Fransa lisansı ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No.5 Levent 34394, İstanbul Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. 39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz, Kırklareli

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.