IMOVANE 7.5 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

Yetişkinlerde, uykusuzluk durumlarının kısa süreli tedavisinde.

Etkili olan en düşük doz kullanılmalıdır. Erişkinlerde tavsiye edilen doz 7,5 mg (yatarken 1 tablet)' dir. Bu doz aşılmamalıdır. İMOVANE tek seferde kullanılmalı ve aynı gece tekrar kullanılmamalıdır. Bütün hipnotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süreli İMOVANE kullanımı önerilmemektedir. Tedavi süresi olabildiğince kısa olmalı ve doz azaltım dönemi dahil dört haftayı geçmemelidir. Tedavi süresiyle birlikte kötüye kullanım ve bağımlılık riski arttığından, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden maksimum tedavi süresini aşan bir uzatma yapılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Uygulama şekli: Oral yoldan uygulanır. Tabletler emilmeden veya çiğnenmeden yutulmalıdır. […]

aşılmamalıdır. İMOVANE tek seferde kullanılmalı ve aynı gece tekrar kullanılmamalıdır. Bütün hipnotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süreli İMOVANE kullanımı önerilmemektedir. Tedavi süresi olabildiğince kısa olmalı ve doz azaltım dönemi dahil dört haftayı geçmemelidir. […]

İMOVANE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Miyasteni gravis …

İstenmeyen etkiler aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Ajitasyon, kabus. Seyrek: Konfüzyonel durum, libido bozukluğu, iritabilite, agresyon, halüsinasyon Bilinmiyor: Huzursuzluk, delüzyon, öfke, anormal davranışlar (muhtemelen amnezi ile ilişkili), uyurgezerlik dahil karmaşık uyku davranışları (Bkz. […]

Birlikte kullanımı önerilmeyenler: Alkol ile birlikte kullanım, ilacın sedatif etkilerini artırır. Bu nedenle birlikte kullanılmaları önerilmemektedir. Bu durum özellikle hastanın makina veya araç kullanma yeteneğini etkileyebilir (Bkz. Bölüm 4.7). Birlikte kullanıldıklarında dikkat edilmesi gerekenler: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminler gibi santral sinir sistemi depresanlarıyla birlikte kullanım, sinir sistemini deprese etme etkisini artırabilir. Bunun yanı sıra, opioid analjeziklerle birlikle kullanımı sonucu öfori görülebilir ki, bu durum psişik bağımlılık riskini artırır. Bazı hepatik enzimleri (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiyazepinlerin ve benzodiyazepin benzeri ajanların aktivitesini artırabilir. Eritromisinin İMOVANE‘ın farmakokinetiği üzerindeki etkisi 10 sağlıklı gönüllü üzerinde incelenmiştir. İMOVANE'ın EAA değeri, eritromisin varlığında %80 oranında artar, bu da eritromisinin, CYP 3A4 tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizasyonunu inhibe edebileceğini gösterir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kalma potansiyeli olan kadınlara reçete edildiğinde, hastaya gebe kalma kararı verirse ya da gebelik şüphesi durumunda ilacın kesilmesi için hekime danışması önerilir. Kontrasepsiyon üzerine etkisine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir . İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İMOVANE'ın gebelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri göstermemektedir. İMOVANE plasentaya geçer. […]

Laktasyon dönemi İMOVANE anne sütüne geçer. Anne sütündeki İMOVANE konsantrasyonu düşük olsa da emziren annelerde kullanımından kaçınılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda uykusuzluğun tedavisi sırasında İMOVANE veya metabolitlerinin birikimi görülmemiştir. Bununla birlikte, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedaviye 3,75 mg doz (yarım tablet) ile başlaması önerilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda İMOVANE'ın eliminasyonu azalabileceğinden, her gece 3,75 mg'lık düşük bir doz (yarım tablet) önerilir. 7,5 mg'lık standart doz, etkililiğe ve tolerabiliteye bağlı olarak bazı durumlarda dikkatli bir şekilde kullanılabilir.