ILARIS 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ML x 1 FLAKON)

(1) Sistemik juvenil idiyopatik artriti (SJİA) bulunan (Değişik ibare:RG -12/12/2024- 32750)(118) hastalardan anakinra için 8 ay ve üzeri ve vücut ağırlığı 10 kg ve üzerinde olan, kanakinumab için 2 yaş ve üzerinde olan çocuklarda; a) Sistemik bulguların ön planda olduğu tip; 1) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç ve sistemik steroid tedavisi ile üçüncü ayın sonunda remisyona girmemiş olup, tosilizumab veya anakinra tedavisi alan hastalardan; anakinra veya tosilizumab ile 3 aylık tedaviye rağmen ACR pediatrik 5 0 yanıtına ulaşamayan hastalarda kanakinumab tedavisine geçilebilir. 2) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir, (Ek ibare:RG-12/12/2024-32750)(118) anakinra veya tosilizumab ile ACR pediatrik 50 yanıtı, kanakinumab ile ACR pediatrik 70 yanıtı elde edilemeyen hastalarda tedavi sonlandırılır. b) Artrit bulgularının ön planda olduğu tip; 1) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ve sistemik kortikosteroidler ile toplam 3 aylık tedavi sonrasında ACR pediatrik 50 cevabının elde edilemediği ve tosilizumab veya anakinra tedavisine geçilen hastalardan; tosilizumab veya anakinra ile 3 aylık tedaviye rağmen ACR pediyatrik 50 ulaşamayan hastalarda kanakinumab tedavisine geçilebilir. 2) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir, (Ek ibare:RG-12/12/2024-32750)(118) anakinra veya tosi lizumab ile ACR pediatrik 50 yanıtı, kanakinumab ile ACR pediatrik 70 yanıtı elde edilemeyen hastalarda tedavi sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -26/4/2025-32882)(127) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında bu durumların belirtildiği çocuk romatoloji uzmanının yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak çocuk romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir. ç) (Mülga:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-7 · son değişiklik 26.04.2025

4.2.1.C – Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, kanakinumab, anakinra, tosilizumab, sekukinumab, iksekizumab, guselkumab, risankizumab, vedolizumab, bimekizumab), tofacitinib, barisitinib, upadasitinib, abrositinib ve apremilast kullanım ilkeleri (Değişik başlık:RG-12/12/2024-32750)(118) (1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır. (2) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Ara vermeden; etkisizlik veya yan etki nedeniyle ilaç değişiminin yapılması halinde özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla tedaviye başlangıç dozu ile başlanır. (3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Aynı hasta için iki farklı tanı ile iki farklı anti -TNF veya anti-TNF dışındaki iki farklı biyolojik ajanın birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedavi basamaklarında deği şiklik yapılması halinde tedavinin başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. (5) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Tanı değişikliğinin

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025

ILARIS enjeksiyonluk çözelti içeren tek kullan ımlık flakonlarda ambalajlanm ıştır. ILARIS 2 ml’lik bir cam flakon içinde bir enjeksiyonl uk çözelti olarak tedari k edilmektedir. Çözelti berrak ila opalesan bir sıvıdır. Renksiz ila hafif kahverengimsi-sarı renktedir. ILARIS Kriyopirin ili şkili Periyodik Sendromlar (CAPS), Ailevi Akdeniz ate şi (FMF) ve Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artritin (SJİA) tedavisine yöneliktir. İnterlökin inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. ILARIS’teki etkin madde bir monoklonal antikor olan canakinumabdır. Vücutta interlökin-1 beta (IL-1 beta) olarak adland ırılan ve CAPS ve SJ İA gibi inflamatuvar hastalıklarda artmış düzeylerde bulunan bir maddenin aktivitesini engeller.

Periyodik ateş sendromları Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) ILARIS, yetişkinlerde, ergenlerde ve 7,5 kg ve üzerinde vücut a ğırlığına sahip 2 ya ş ve üzeri çocuklarda topluca Kriyopirin ili şkili Periyodik Sendromlar (CAPS) olarak bilenen a şağıdaki otoinflamatuvar hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır: - Ailevi So ğuk Otoinflamatuvar Sendrom (FCAS)/Ailevi So ğuk Ürtiker (FCU)’in şiddetli formları (soğuk ile tetiklenen kurdeşen benzeri döküntünün ötesinde belirti ve bulguları olan hastalarda) - Muckle-Wells Sendromu (MWS) - Yenido ğan Ba şlangıçlı Çoklu Sistem İnflamatuvar Hastal ık (NOMID) / Kronik İnfantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA) CAPS hastalarında, hastanın vücudu interlökin-1 beta olarak adland ırılan bir maddeden a şırı miktarda üretir. Bu durum, ateş, baş ağrısı, yorgunluk, cilt döküntüsü, eklem ve kas ağrıları gibi belirtilerin olu şmasına yol açabilir. Baz ı hastalarda i şitme kayb ı gibi daha şiddetli belirtiler gözlenmektedir. IL-1 betan ın aktivitesinin engellenmesi ile canakinumab; bu hastal ık belirtilerinde iyileşmeye yol açar. Ailevi Akdeniz ateşi (FMF) ILARIS, kol şisine dirençli FMF tedavisinde kullan ılır. ILARIS uygunsa kol şisin ile birlikte kullanılmalıdır.

Periyodik ateş sendromları (CAPS, FMF) olan hastalarda vücu t çok fazla IL-1 beta üretir. Bu ateş, baş ağrısı, yorgunluk, deri döküntüsü veya eklem ve kas ağrılarına neden olabilir. ILARIS, IL-1 beta aktivitesini bloke ederek, bu semptomları iyileştirebilir. Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA) ILARIS di ğer tedavilerin yeterince etki göstermemesi durumunda 2 ya ş ve üzerindeki hastalarda aktif Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artriti tedavi etmek için kullan ılır. ILARIS tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir. SJİA çocukluk ça ğında meydana gelen, bir veya daha fazla eklemde a ğrı, şişlik ve inflamasyonun yan ı s ıra döküntü ve ate şe neden olan inflamatuvar bir hastal ıktır. IL-1 beta olarak adlandırılan bir pro-inflamtuvar protein SJİA inflamatuvar süreçlerinde önemli rol oynar ve IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi, SJİA belirti ve işaretlerinde iyileşmeye yol açar.

Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Bu kullanma talimat ında bulunan genel bilgilerden farklı olabilirler. ILARIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, - Canakinumaba ya da IL ARIS’in bu kullanma talimatının “Yardımcı maddeler” bölümünde listelenmiş yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. - Aktif ve ciddi enfeksiyonunuz varsa veya olduğundan şüphe ediyorsanız. ILARIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer a şağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ILARIS kullanmadan önce doktorunuzla konuşun: − Enfeksiyonunuz varsa ya da tekrarlayan en feksiyonlar geçirdiyseniz ya da sizi enfeksiyonlara yatkın hale getiren, bilinen bir beyaz kan hücresi düzeyi dü şüklüğü gibi bir durumunuz varsa. − Beyaz kan hücrelerinin sayıca az olması anlamına gelen nötropeni ve lökopeni durumlarında − İlaç uygulamas ı sonras ında meydana gelebilen ve doku zararlar ına neden olabilen güçlü bağışıklık sistemi yanıtı olan aşırı duyarlılık reaksiyonları durumu gözlenmişse − Verem hastalığınız varsa ya da daha evvel tüberküloz geçirdiyseniz ya da aktif tüberküloz enfeksiyonu olan bir kimse ile direk temasta bulunduysan ız. Doktorunuz özel bir test kullanarak sizde tüberküloz olup olmadığını kontrol edebilir. − Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar ve açık renkli dışkı gibi karaciğer bozukluğu belirtileriniz varsa. − Aşı olmanız gerekiyorsa. ILARIS tedavisi görürken canlı aşı olarak adlandırılan bir tip aşıyı olmaktan kaçınmanız önerilir (Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı bölümüne bakınız). Yalnızca SJİA hastaları; − SJİA’lı hastalarda makrofaj aktivas yon sendromu (MAS) olarak adland ırılan bir durum gelişebilir ve bu ya şamı tehdit eder yap ıda olabilir. Doktorunuz si zi enfeksiyonlar ve altta yatan SJİA’nın yeniden aktif hale gelmesi (alevlenme) gibi MAS için potansiyel tetikleyici faktörler açısından takip edecektir. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Aşağıdaki durumda derhal doktorunuzla iletişime geçiniz ILARIS kullandıktan sonra atipik, yaygın bir kızarıklık veya cilt soyulması geliştirdiyseniz. Ciddi deri reaksiyonu DRESS (e ozinofili ve sistemik sempto mlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu), özellikle sistemik juvenil idiyopatik artritli (SJİA) hastalarda, ILARIS tedavisi ile ilişkili olarak seyrek sıklıkla bildirilmiştir. Yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri ile birlikte ortaya çıkabilen atipik, yaygın bir döküntü fark ederseniz derhal tıbbi yardım isteyiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz. ILARIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Deri altına uygulandığı için geçerli değildir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  ILARIS hamile kad ınlarda çal ışılmamıştır. ILARIS kullan ırken ve son ILARIS tedavisini takiben en az 3 ay süreyle gebe kalmaman ız tavsiye edilir ve bu süre boyunca yeterli do ğum kontrolü uygulamalısınız. Hamile iseniz, hamile olabilece ğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planl ıyorsanız, bunlar ı doktorunuza söylemeniz öne mlidir. Doktorunuz hamilelik sırasında ILARIS kullanmanın potansiyel riskleri ile ilgili olarak sizinle görüşecektir.  Eğer hamileyken size canakinumab verildiyse, bebe ğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğin doktorunu veya hem şiresini bilgilendirmeniz önemlidir. Do ğum yapmanız öncesinde canakinumabın son dozunu aldıktan sonra en az 16 hafta geçene kadar bebeğinize canlı aşıların yapılmaması gerekir. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ILARIS’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca ğına ya da ILARIS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaç ınılıp kaç ınılmayacağına ili şkin karar verirken emzirmenin çocuk aç ısından zarar ı ve ILARIS tedavisinin emziren anne aç ısından faydas ı doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Araç ve makine kullanımı ILARIS tedavisi ile bağlantılı baş dönmesi hissi (vertigo olarak bilinir) veya yorgunluk (asteni) gibi bazı belirtiler, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer baş dönmesi ya da yorgunluk hissederseniz, tekrar normal hissedene kadar araç kullanmay ın ya da herhangi bir makine ya da aleti çalıştırmayınız ILARIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı - Canlı aşılar: ILARIS tedavisi görürken “canlı aşı” olarak adlandırılan bir tip aşıyı olmaktan kaçınmanız önerilir. Doktorunuz ILARIS tedavisine ba şlamadan önce a şılanma öykünüzü kontrol etmek isteyebilir ve kaç ırmış olduğunuz aşıları tamamlamanızı isteyebilir. ILARIS ile tedaviye başladıktan sonra canlı bir aşı olmanız gerekirse, son ILARIS enjeksiyonundan sonra 3 ay ve bir sonraki enjeksiyondan önce en az 3 ay beklenmesi önerilmektedir. - Etanersept, adalimumab ya da infliksimab gibi tümör nekr ozis faktörü (TNF) (kanserli hücrelerin y ıkımını sa ğlayan bir hormon) inhib itörleri olarak adland ırılan ilaçlar. Bunlar romatizmal ve otoimmün hastal ıklarda yayg ın olarak kullan ılır. ILARIS ile birlikte kullanılmamalıdır; çünkü bunlar enfeksiyon riskini artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. ILARIS nas ıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sizde CAPS, FMF veya SJ İA varsa, uygun bir e ğitimden sonra ILARIS’i kendi kendinize enjekte edebilirsiniz veya bakımınız ile ilgilenen kişi size yardımcı olabilir. Bu ilacı her zaman

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ILARIS’in saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ILARIS’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Bununla birlikte bu et kiler herkeste görülmemekted ir. Bu yan etkilerin büyük k ısmı genellikle tedaviden sonra birkaç gün ya da birkaç hafta içinde ortadan kalkacaktır. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemi yor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ILARIS’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - 3 günden uzun süren ate ş ya da bir enfeksiyonu dü şündürebilecek diğer belirtiler. Bunlar tipik olarak aniden başlayan bir hastalıkla bağlantılı üşüme, titreme, bitkinlik, iştah kaybı, vücut ağrıları, tipik olarak hastalığın ciddi başlangıcı ile bağlantılı olarak, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri, öksürük, balgam, göğüs ağrısı, nefes alma güçlüğü, kulak ağrısı, uzun süreli baş a ğrısı ya da deride bölgesel k ızarıklık, ısı art ışı ya da şişme veya ba ğ dokusu enflamasyonu (selülit) gibi beli rtileri içerir. Bu belirtiler ciddi bir enfeksiyondan veya alışılmadık bir enfeksiyondan (f ırsatçı enfeksiyon) kaynaklanabilir ya da beyaz kan hücrelerinin dü şük düzeyleri ile ili şkili olabilir (lökopeni veya nötropeni olarak adlandırılır). Gerekli görüldü ğü takdirde doktorunuz kan ınızı düzenli olarak kontrol edebilir. - Döküntü ve ka şıntı ve ayr ıca olas ılıkla kurde şen, nefes alma veya yutkunma güçlü ğü, sersemlik hali, al ışılmadık bir şekilde kalp at ışınızı hissetmeniz (çarp ıntı) veya dü şük tansiyonun eşlik ettiği alerjik reaksiyonlar. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. ILARIS’in diğer yan etkileri şunları içerir: Çok yaygın  Her tür enfeksiyon. Bu enfeksiyonlar aşağıdakileri içerebilir:  Göğüs enfeksiyonu, nezle, bo ğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma, yanaklarda ya da al ında ate şin e şlik etti ği veya etmedi ği bas ınç hissi veya a ğrı (pnömoni, bronşit, grip, sinüzit, rinit, farenjit, tonsilit, nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu) gibi solunum yolu enfeksiyonları.  Kulak enfeksiyonu, deri enfeks iyonu (selülit), mide a ğrısı ve bulantı (gastroenterit) ve ateşin eşlik ettiği veya etmediği ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu) gibi diğer enfeksiyonlar.  Üst karın ağrısı.  Eklemlerde ağrı (artralji).  Beyaz kan hücreleri düzeyinde düşüş (lökopeni).  Anormal böbrek fonksiyonu testi sonuçları (kreatinin renal klirens düşüşü, proteinüri).  Enjeksiyon yeri reaksiyonu (kızarıklık, şişme, ısı artışı ve kaşıntı gibi). Yaygın  Kandida - vajinal maya enfeksiyonu (vulvovajinal kandidiyaz).  Sersemlik hissi, dönme hissi (sersemlik hali veya vertigo).  Sırt ya da kaslarda ağrı.  Güçsüz veya çok yorgun hissetme (bitkinlik, halsizlik).  Enfeksiyonu önlemeye yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin düzeyinde düşüş (nötropeni).  Kanınızdaki trigliseritlerin anormal düzeyleri (lipit metabolizması bozukluğu).  Anormal karaci ğer fonksiyonu testi sonuçlar ı (transaminazlarda art ış) veya deri ve gözlerde sararman ın e şlik etti ği veya etmedi ği kanda yüksek bilirubin düzeyi (hiperbilirubinemi). Yaygın olmayan  Kanamanın önlenmesine yardımcı olan kan hücrelerinin (trombositler) düzeyinde düşüş.  Mide yanması (gastro-özofageal reflü) Sıklığı bilinmeyen  Kusma  Uzun süreli ateş (yani üç günden uzun süren ateş) veya uzun süreli öksürük, balgam, göğüs ağrısı, balgamda kan (öksürükle ç ıkan salya ve balgam), solunum güçlü ğü, kulak a ğrısı, uzun süreli baş ağrısı veya derinizde bölgesel kızarıklık, ılıklık veya şişlik gibi muhtemelen enfeksiyonla ili şkili di ğer semptomlar. Bunlar tipik bi r enfeksiyonun veya daha ciddi olabilecek bir enfeksiyonun (fırsatçı enfeksiyonlar) semptomları olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza veya çocuğunuzun doktoruna söyleyiniz. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

- ILARIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. - ILARIS bir flakon içeren ambalajlar içinde tedarik edilmektedir. - ILARIS’i buzdolab ında saklay ınız (2°C - 8°C). Dondurmay ınız. I şıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. - Ambalajdaki son kullanma tarihi nden sonra ILARIS’i kullanmay ınız. Son kullanma tarihi ambalajda belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir. - Çözelti, enjeksiyonu haz ırlamak üzere flakon t ıpası ilk defa delindikten hemen sonra kullanılmalıdır. - Çözelti görünümünde değişiklikler fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Çözeltinin berrak ila opalesan olmadığını veya partiküller içerdiğini fark ederseniz, ILARIS'i kullanmayınız. - Sıvı kolayca görünür partiküller içeriyorsa, bulanıksa ya da belirgin şekilde kahverengi ise kullanmayınız. - Dozun çekilmesinden sonra kullanılmayan ilaç bertaraf edilmelidir. Çevreyi korumak amac ıyla kullanmad ığınız ILARIS’i şehir suyuna veya çöpe atmay ınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27 Ataşehir / İstanbul Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse 4332 Stein - İsviçre Bu kullanma talimatı 14.09.2023 tarihinde onaylanmıştır. ILARIS enjeksiyonluk çözelti kullanımına yönelik talimatlar

Enjeksiyondan önce bu talimatların tümünü okuyunuz. - Bir sağlık hizmetleri uzmanından eğitim almadan önce kendi kendinize enjeksiyon yapmay ı denememeniz önemlidir. Kendi kendine enjeksiyon için bölüm 3’e bakınız. Başlamadan önce: - İlacı hazırlama ve enjeksiyonu gerçekleştirmek için temiz bir yer bulunuz. - Ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız ve daha sonra kuru bir havluyla kurulayınız. - Flakonu buzdolab ından çıkardıktan sonra flakon üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Etiket ve kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder. - İçeriğin oda s ıcaklığına gelmesi için aç ılmamış flakonu 10 dakika bekletiniz. Flakonu ıs ıtmaya çalışmayınız. Kendi kendine ısınmaya bırakınız. - Her zaman yeni ve aç ılmamış enjektör ve i ğne kullanınız. İğnelere ve flakonlar ın tepesine dokunmaktan kaçınınız. Gerekli malzemelerin bir araya toplanması Ambalaj içinde bulunanlar ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti (buzdolabında tutunuz). Ambalaj içinde bulunmayanlar - 1 ml’lik bir enjektör - Flakondan çözelti çekmek için (“ilacı çekme iğnesi”) bir iğne (örneğin, 18 G ya da 21 G x 2 inç veya piyasada mevcut bir benzeri). - Enjeksiyon (“enjeksiyon iğnesi”) için bir 27 G x 0,5 inç (ya da piyasada olan bir benzeri) - Alkollü bez - Temiz, kuru pamuk - Yapışkan bandaj - Kullanılmış iğne, enjektör ve flakonlar için uygun bir imha kabı (kesici maddeler kabı) Enjeksiyona hazırlık

1. ILARIS flakonundaki koruyucu ba şlığı çıkarınız. Flakon t ıpasına dokunmay ınız. Flakonun kauçuk t ıpasını alkollü bir pamukla temizleyiniz.

Enjektör ve ilaç çekme i ğnesinin içinde bulunduğu ambalajı açınız. - İlaç çekme iğnesini enjektöre takınız. - İlaç çekme iğnesinin başlığını çıkarınız. - İlaç çekme i ğnesini kauçuk t ıpanın ortasından bat ırarak ILARIS çözeltisi içeren flakona sokunuz.

2. Gerekli miktarda çözeltinin enjektöre çekilebilmesi için flakonu e ğiniz. DİKKAT: Gerekli miktar uygulanacak doza bağlıdır. Sağlık hizmetleri uzmanınız sizin için gerekli olan miktarı size söyleyecektir. 3. Enjektör pistonunu, enjektörü ILARIS çözeltisi ile dolduracak şekilde yava şça do ğru i şarete kadar yukarı çekiniz (gerekli miktarı size sağlık hizmetleri uzman ınız söyleyecektir). Enjektörde hava baloncuklar ı varsa, sa ğlık hizmetleri uzman ınızın size söyledi ği şekilde baloncukları uzakla ştırınız. Enjektörde do ğru miktarda çözelti olduğundan emin olunuz. 4. Enjektörü ve ilaç çekme i ğnesini flakondan çıkarınız. (Flakonda çözelti kalm ış olabilir.) Sağlık hizmetleri uzman ınız ya da eczac ınızın size gösterdi ği şekilde ilaç çekme i ğnesinin başlığını geri tak ınız. İlaç çekme i ğnesini enjektörden çıkarınız ve kesici ve delici aletler atık kabına atınız. 5. Enjeksiyon i ğnesinin içinde bulundu ğu ambalajı aç ınız ve i ğneyi enjektöre tak ınız. Hemen enjeksiyonun yap ılması ad ımlarına geçiniz. Enjeksiyonun yapılması

6. Üst uyluk, karın, üst kol ya da kaba etlerinizde bir enjeksiyon yeri beli rleyiniz. Döküntü ya da çatlak bulunan, morarma veya şişkinlik olan alanları kullanmay ınız. Yara dokusuna enjeksiyon yapmay ınız çünkü ilac ın tamam ını alamayabilirsiniz. Damara enjeksiyon yapmaktan kaçınınız. 7. Enjeksiyon yerini temiz bir alkollü pamukla temizleyiniz. Bölgenin kurumas ını bekleyiniz. Enjeksiyon iğnesinin başlığını çıkarınız. 8. Enjeksiyon bölgesindeki deriyi iki parmağınızla nazikçe sıkıştırınız. Enjektörü 90 derece aç ıyla tutunuz ve kesintisiz tek bir hareketle i ğneyi deri ye dik bir şekilde ve tam olarak batırınız. 9. Enjektör pistonunu enjektör haznesi bo şalana kadar yavaşça iterken iğneyi tamamen derinizin içinde tutunuz. S ıkıştırılmış deriyi serbest bırakınız ve iğneyi dik bir şekilde dışarı çekiniz. İğne ba şlığını geri takmadan ve i ğneyi çıkarmadan, iğneyi kesici ve delici aletler at ık kabına atınız.

Enjeksiyondan sonra

10. Enjeksiyon bölgesini ovalamay ınız. E ğer kanama olursa, kanaman ın oldu ğu bölgeye temiz, kuru bir pamu ğu nazikçe 1 ila 2 dakika boyunca ya da kanama durana kadar bast ırınız. Daha sonra bir yapışkan plaster uygulayınız. 11. İğneleri ve enjektörü güvenli bir şekilde kesici ve delici aletler at ık kabına atınız ya