IBUDEX 400 MG 20 FILM TABLET

 İBUDEX, beyaz, oblong, her iki yüzeyi derin çentikli, bikonveks film kaplı tabletlerdir.  İBUDEX 400 mg film tablet, 10, 20 ve 30 tabletlik kutularda ve PVC-PVDC Opak / Alü folyo ambalajda sunulmaktadır.  İBUDEX, non -steroidal (nonsteroid) a nti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubunun bir üyesidir. Etkisini vücutta ağrı ve iltihap olayına neden olan prostaglandinin oluşumunu azaltarak gösterir. Bazı prostaglandinler ağrıya ve iltihaba neden olurlar. İBUDEX bu prostaglandinlerin üretimini baskılayarak ağrı ve iltihabı azaltır.  İBUDEX, osteoartrit (kireçlenme), romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve ankilozan spondilit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hasta lık) ve akut gut artritinin (damla hastalığında görülen eklem iltihabı) belirti ve bulgularının tedavisi ile, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif (ameliyat sonrası) ağrı ve dismenore (ağrılı adet görme) tedavisinde kullanılır.

2. İBUDEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İBUDEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kul lanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. İBUDEX koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabi lirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer:  Deksibuprofene veya içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılığınız var ise,  Aspirin veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjiniz var ise,  Alerji, nefes almanızda zorlanmaya, yüzünüzün, boğazınızın veya dilinizin şişmesine, burnunuzun akmasına veya cildinizde kızarıklıklar oluşmasına yol açabilir. Aspirine alerjik  olan kişilerde deksibuprofene karşı alerji daha sık ortaya çıkar.  Başka NSAİ ilaç v eya inflamasyon oluşumuna aracılık eden bir enzim olan siklooksijenaz (COX) II enzim inhibitörü kullanıyorsanız,  Mide veya on iki parmak barsağı (duodenal) ülseriniz varsa (veya daha önce olduysa),  Kan kusuyorsanız veya daha önce kustuysanız. Bu durum, mid e veya bağırsak kanamasının bir belirtisi olabilir,  Rektumdan kan geliy orsa ki bu durum siyah ve yapış kan dışkı veya kanlı ishal olarak gözlenebilir. Rektumdan kan gelmesi mide veya bağırsak kanamasının bir belirtisi olabilir,  Tedavi edilmemiş bir kanama ya da pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,  Yakın zamanda Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit tanısı konduysa,  Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,  Ciddi karaciğer hastasıysanız,  Ciddi böbrek hastasıysanız,  Koroner (kalbi besleyen) kan damarı “bypass” ameliyatı geçirecekseniz,  Gebeliğinizin son 3. ayı içerisinde iseniz İBUDEX’i kullanmayınız  İBUDEX soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

İBUDEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bazen doktorunuzun size İBUDEX verirken özel önlem alması gerekebilir. Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa, İBUDEX almadan önce mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Eğer:  Kalp yetmezliği, anjina (göğüs ağrısı) varsa veya daha önce kalp krizi, bypass ameliyatı, periferal damar hastalığı (dar veya tıkalı damarlardan ötürü bacak veya ayaklarda zayıf dolaşım) veya inme (geçici iskemik atak dahil) geçirdiyseniz,  Yüksek kan basıncı, diyabet (şeker hastalığı), yüksek kolesterol varsa, ailenizde kalp hastalığı öyküsü varsa veya sigara içiyorsanız,  Astımınız, karaciğer, bağırsak veya böbrek rahatsızlı ğınız veya bahar nezleniz varsa. Burun içi kitleli veya kitlesiz nezle-burun akıntısı bulunan astım hastalarında şiddetli ve ölümcül olabilen aşırı duyarlılık durumları ortaya çıkabilir.  Eklem ağrısı, cilt değişimi ve diğer organlarda bozukluklara sebebiyet veren bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa,  Hamile kalmaya çalışıyorsanız ( Deksibuprofen doğurganlığı olumsuz etkileyebilen bir ilaç grubuna (NSAİİ) dahildir. İlaç tedavisinin kesilmesinden sonra tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. Deksibuprofenin arada sırada kullanımının hamile kalma şansını etkilemesi beklenmez ancak yine de eğer gebe kalma ile ilgili problemleriniz varsa ilacı kullanma dan once doktorunuzu bilgilendiriniz).  Gebeliğinizin ilk 6 ayı içerisindeyseniz,  Böbrek rahatsızlığı riski nedeniyle 12 -18 yaş arasında çocuk ve gençlerde. Eğer 12 -18 yaşları arasındaki çocuğunuz sıvı almıyor veya devam eden kusma ve ishal nedeniyle sıvı k aybı yaşıyorsa kullanmadan önce doktorunuza danışın.  Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız.  Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens -Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız.  Kusmuğunuzda kan veya dışkınızın kanlı ya da siyah olduğunu görürseniz ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız. Deksibuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli kullanıldığında önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile mide bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.  Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,  Üşüme, titreme ve ateşin birden bire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.  Başka NSAİİ kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve deli nme ya da yara oluşumu gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli olunuz.  Böbrek hastalığınız varsa böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. NSAİİ’leri uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezl iği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü olan tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.  NSAİİ al

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İBUDEX’i kullanırken ilaçtan günde kaç adet v e ne zaman alacağınıza ilişkin doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uymanız gerekir. Doktorunuz hastalığınızın şiddeti ve şikayetlerinize göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. İstenmeyen etkilerin en aza indirilmesi için en düşük dozun en kısa süre ile kullanılmasına karar verilebilir.

Doktorunuzun günde kaç adet İBUDEX film tableti ne zaman alacağınız konusunda size verdiği talimatlara dikkatle uymalısınız.

Farklı kişiler tıbbi durumlarına ve yaşlarına bağlı olarak farklı dozlarda ilaca ihtiyaç duyar lar. Eğer anlatılan talimatları anlamadıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hafif ve orta dereceli ağrının tedavisi için önerilen günlük başlangıç dozu 200 mg; günlük doz ise 600 mg deksibuprofendir.

İBUDEX 400 mg film tabletin normal dozu gün de en fazla 3 tablettir. Doktorunuz daha düşük dozda İBUDEX tableti (200 mg veya 300 mg) yaşlı hastalar gibi özel hasta gruplarında, hafif ve orta dereceli ağrının tedavisinde ve osteoartritin uzun süreli tedavisinde uygulayabilir.

Günde 1200 mg’dan fazla İBUDEX almayınız. Bir defada alabileceğiniz en yüksek doz ise 400 mg’dır.

Kadınlarda adet ağrısının tedavisi için kullanılabilecek en yüksek günlük doz 900 mg; bir defada alınabilecek en yüksek doz ise 300 mg’dır.

İBUDEX’i ne kadar kullanacağınızı dokto runuz söyleyecektir. Doktorunuzun size önerdiği süreden daha uzun süre İBUDEX kullanmayın.

Durumunuza göre ilacı birkaç gün ya da birkaç hafta veya daha uzun bir süre kullanmanız gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu: İBUDEX tableti, bir bardak su ile veya başka bir içecek ile almalısınız. İBUDEX’i yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. Genelde yiyeceklerle birlikte ya da hemen yemekten sonra alınması tavsiye edilir. Bu şekilde kullanıldığında mide rahatsızlığına neden olma ihtimali azalabilir.

Tabletin üzerindeki çizgi (çentik), tableti ikiye bölmenizi sağlar. Böylece tableti daha rahat yutabilirsiniz. Tabletler ikiye bölündüğünde, ilaç tam olarak eşit iki yarım doza ayrılmaz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda veya e rgenlik döneminde İBUDEX ile bir çalışma yapılmamıştır. Bu sebeple ilaç 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size normal dozdan daha düşük bir doz önerebilir. Böyle bir durumda kullandığınız doz, iyi tolere edildiği gösterildikten sonra, sadece doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda artırılabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif, orta şiddetli: Eğer hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz s ize normal dozdan daha düşük bir doz verebilir. Böyle bir durumda size önerilen dozdan farklı bir dozu kesinlikle kullanmayınız.

Ağır: Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, İBUDEX kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta şiddetli: Eğer hafif vey a orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz size normal dozdan daha düşük bir doz verebilir. Böyle bir durumda size önerilen dozdan farklı bir dozu kesinlikle kullanmayınız.

Ağır: Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa, İBUDEX kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz İBUDEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzla konuşmadan başka bir ilaç kullanmayınız (reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere).

Eğer İBUDEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İBUDEX kullandıysanız İBUDEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasın ı kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İBUDEX’i kullanmayı unutursanız Eğer bir film tableti almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz dozu atlayın ve sadece o saatte almanız gereken dozu alınız.

İBUDEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi İBUDEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBUDEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,  Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,  Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBUDEX’e karşı ciddi ale rjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Hazımsızlık, ishal

Yaygın:  Bulantı, kusma, karın ağrısı  Döküntülü kızarıklık  Bitkinlik veya uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, vertigo Yaygın olmayan:  Mide ve bağırsakta yara ve kanama*, ülseratif stomatit  Kurdeşen, kaşıntı, deri üzerinde mor ve kırmızı lekeler (purpura), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), burun iltihabı (rinit), bronşların daralması (bronkospazm)  Uyku bozukluğu, anksiyete, huzursuzluk, görsel rahatsızlıklar, kulak çınlaması *Bu durum neticesinde hastada kansızlık ve kan kusma görülebilir

Seyrek:  Gaza bağlı olarak mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans), kabızlık, sindirim kanalında genişleme  Yemek borusu iltihabı, yemek borusu darlıkları , kolit (kalın bağırsak iltihabı ) ve ülserli kolit, Crohn hastalığı (sindirim kanalının tutulduğu bir tür iltihabi hastalık) , mide-bağırsak yolunda delinme  Ciddi alerjik -anaflaktik reaksiyon (aşırı duyarlılık durumu) Sinirlilik, alınganlık artışı, depresyon, bilinç bulanıklığı ve zaman-mekan uyumunda bozulma, göz tembelliği ( ambliyopi), işitme bozukluğu  Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kandaki bazı akyuvar hücrelerinde azalma (granülositopeni) trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi) ve bir tür kansızlık (hemolitik anemi) , kanama zamanında uzama  Karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit ve sarılık

Çok seyrek:  Deri reaksiyonlarının şiddetli formları [örn: Stevens -Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) dahil bülloz (sıvı dolu kabarcıklı) deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), ışığa karşı duyarlı olma hali (fotosensitivite), sistemik lupus eritematozus (yü zde kelebek şeklinde kızarıklıkla belirgin, farklı organları da etkileyebilen bir hastalık) , alopesi (saç dökülmesi), alerjik vaskülit (alerjik nedenli kan damarı iltihabı)]  Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı)  Kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (periferik ödem)  Özellikle yaşlı hastalarda hipertansiyon ve kalp yetmezliği  Tansiyon hastaları ve böbrek bozukluğu olan hastalarda sıvı tutulumu  Böbrek iltihabı, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği  İnfeksiyonla ilişkili inflamasyon (iltihabi yangı) artışı İBUDEX benzeri ilaçlar, kalp krizi ve inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirim i” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İBUDEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBUDEX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İBUDEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 481 61 11 E-mail : [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.