HUMALOG MIX 25 KWIKPEN 100IU/ML SC KULLANIMA HAZIR SUS.ICEREN ENJ.KALEMI (5 ENJEKSIYON KALEMI)

HUMALOG MIX25 KWIKPEN beyaz, steril bir süspansiyondur.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN kutusunda 3 ml’lik 5 adet kullanıma hazır kalem bulunur.

Kullanıma hazır kalemleriniz içindeki HUMALOG MIX25 kartuş ile piyasada ayrı olarak satılan HUMALOG MIX25 kartuşlar aynıdır.

Kalem sadece kartuşu içinde muhafaza eden bir yapıdır. Kalem boşaldığında tekrar kullanamazsınız.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan hazır bir süspansiyon karışımıdır. HUMALOG MIX25 KWIKPEN içindeki % 25 insülin lispro suda çözünmüş haldedir ve bu ilaçtaki insülin molekülü kısmen değiştirilmiş olduğundan normal insan insülininden daha hızlı etki eder. HUMALOG MIX25 KWIKPEN içindeki % 75 insülin lispro ise protamin sülfatla birlikte süspansiyon halde olduğundan etkisi daha uzundur.

Eğer pankre asınız kanınızdaki şeker düzeyiniz i kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG MIX25 KWIKPEN sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzun dönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. HUMALOG MIX25 KWIKPEN çok hızlı etki gösterir ve insan insülinine göre etkisi daha uzundur. HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i normal olarak yemekten önceki 15 dakika içinde kullanmalısınız.

Doktorunuz size HUMALOG MIX25 KWIKPEN ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir.

Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz.

İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kullanıma hazır kalem etiketini insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i aldığınızdan emin olunuz.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğiniz anlatılacaktır. (bkz. Bölüm 3 - Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 KWIKPEN kullandıysanız) • İnsülin lisproya karşı ya da H UMALOG MIX25 KWIKPEN’in içindeki diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma talimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir. Yemeklerinizi ne zaman yemeniz gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğin i dikkatle düşünmelisiniz. Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz. • Hayvan kaynaklı insülin kullanım ından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.

• Hipokalemi (potasyum düşüklüğü): İnsülin lispro dahil tüm insülin ilaçları, hücre dışı ndan hücre içine potasyum geçişine neden olarak hipokale miye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye (kalp ritmi bozukluğu) ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kulla nan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri takip edilmelidir.

Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in etki süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlı olarak farklılıklar gösterebilir.

Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında da insülin gereksinimleri değişebilir.

• Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü): Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG MIX25 KWIKPEN uygulamasıyla ilişkili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.

Hipogliseminin erken uyarı semptomlarını farklılaştıran veya daha az belirgin hale getiren durumlar; uzun süreli diyabet öyküsü, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati ya da beta blokörler gibi ilaçlardır. • Lokal Alerji: Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir fakat bazı durumlarda HUMALOG MIX25 KWIKPEN tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya uygun olmayan enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.

• Sistemik Alerji: Ciddi, yaşamı tehdit eden, HUMALOG MIX25 KWIKPEN dahil herhangi bir insülinle meydana gelen genel alerji. Genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes darlığına, hırıltılı solunuma, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edebilir. Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir. • Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’ şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız: − Son zamanlarda hastalandınız mı? − Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı? − Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz? • Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir. • Yurtdışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz. Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda uygulamanızı gerektirebilir. • Uzun süredir Tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş olan, pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliğinde artış görülmüştür. Alışılmışın dışında nefes darlığı, ani kilo artışı veya ödem gibi kalp yetm ezliği belirtileri yaşarsanız en yakın zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz. • Görme engelliler veya görme bozukluğu olan kişilerin, kalemin doğru kullanılması için eğitim almış bir kişinin yardımı olmaksızın kalemi kullanmaları önerilmemektedir.

Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri: Deri altındaki yumrular gibi cilt değişikliklerini önlemek için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyi göstermeyebilir (bkz. HUMALOG MIX25 KWIKPEN nasıl kullanılır? ). Yumrulu bir bölgeye enjeksiyon yapıyorsanız, farklı bir bölgeye enjeksiyon yapmaya başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Dok torunuz size kan şekerinizi daha sık kontrol etmenizi söyleyebilir ve insülininizin veya diğer şeker düşürücü (antidiyabetik) ilaçlarınızın dozunda ayarlama yapabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Normal şartl

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.

Olası hastalık bulaşmalarını önlemek için, iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kalem tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Normal şartlar altında, H UMALOG MIX25 KWIKPEN’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.

Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Sadece sizin için olan bu talimatlar a tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.

Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir Humalog ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu: HUMALOG MIX25 KWIKPEN sadece cildin hemen altına enjekte etmek için uygundur . İnsülininizi başka bir yolla enjekte etmeniz gerekirse doktorunuza danışınız.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in hazırlanması Kullanmadan hemen önce kalemi içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayın ız ve ardından yine on kez bir elinizle 180 o yukarı aşağı çevirerek karıştırın ız. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar edin iz. Kartuşlar karıştırmayı kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır. Kartuşların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in kullanılmaması gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz. Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi (İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzunu okuyunuz) • Öncelikle ellerinizi yıkayınız. • Kullanıma hazır kalem ile birlikte sunulan talimatları okuyunuz. Talimatları dikkatle uygulayınız. Aşağıda bazı hatırlatmalar verilmiştir. • Temiz bir iğne kullanınız (İğneler ambalaj içinde yer almamaktadır). • Her kullanımdan önce kaleminizi enjeksiyon için hazır hale getiriniz. Bu iğneden insülin çıkışının kontrolünü ve kalemdeki hava kabarcıklarının atılmasını sağlar. Yine de kalem içerisinde bazı küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak hava kabarcıkları çok büyükse insülin dozunu etkileyebilir.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in enjekte edilmesi Enjeksiyon yapmadan önce, en jeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiğ i şekilde temizleyiniz . Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız. Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğneyi deri altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz.

Enjeksiyon sonrası Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağını n yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir. İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizin kapağını kapalı tutunuz.

Daha sonraki enjeksiyonlar Kalemle yapılan her enjeksiyonda yeni bir iğne kullan ınız. Her enjeksiyondan önce hava kabarcıklarını yok ediniz. Kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak ne kadar insülin kaldığını görebilirsiniz. Kartuş üzerindeki ölçek size yaklaşık kaç ünite kaldığını gösterir. Ölçekteki aralıklardan her biri yaklaşık 20 ünitedir.

Başka bir insülini kalem içine karıştırmayınız. Kalemi boşaldıktan sonra kullanmayınız. Biten kalemi dikkatli bir şekilde atınız – eczacınız veya diyabet hemşireniz size kaleminizi nasıl atmanız gerektiğini anlatacaktır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: HUMALOG MIX25 KWIKPEN hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanım için uygundur. HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in 12 yaşından küçük çocuklarda uygulanması, yalnızca beklenen yararlar regüler insülinden fazla olduğunda düşünülmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: HUMALOG MIX25 KWIKPEN yaşlılarda kullanım için uygundur.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir. Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.

Eğer HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 KWIKPEN kullandıysanız:

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 KWIKPEN kullanırsanız ya da ne kadar enjekte ettiğinizden emin değilseniz kan şeker i düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse (hafif hipoglisemi), şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Ciddi kan şekeri düşüklüğü ( hipoglisemi) glukagon enjeksiyonu ile

Tüm ilaçlar gibi HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkeste yan etki görüldüğü anlamına gelmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) • Sistemik alerji Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir: - Tüm vücutta döküntü - Nefes almada zorluk - Hırıltılı solunum - Kan basıncında düşme - Kalp atışında hızlanma - Terleme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG MIX25 KWIKPEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

• Yaygın Lokal alerji: Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz. • Yaygın olmayan Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede cilt altı dokusunun kalınlaşması veya çukurlaşması (lipodistrofi): Aynı bölgeye çok sık insülin enjekte edilmesi durumunda yağ dokusu incelmesi (lipoatrofi) veya kalınlaşması (lipohipertrofi) görülebilir. Amiloid (kutanöz amiloidoz) adı verilen bir proteinin birikmesine bağlı olarak deri altında yumrular meydana gelebilir. Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyi göstermeyebilir. Bu deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

• Bilinmiyor İnsülin tedavisinin başlangıcında veya kan glukozunu kontrol etmek için tedavide yapılan değişim sırasında ödem (örneğin; kollarda, bileklerde şişme, su tutulması) raporlanmıştır. Kutanöz amiloidoz

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şeker hastalığında sık görülen problemler A. Kan şekeri düşüklüğü (Hipoglisemi) Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;

• HUMALOG MIX25 KWIKPEN ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız • Öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız • Bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel akti vitede bulunuyor ya da iş yapıyorsanız, • Bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa, • İnsülin ihtiyacınızda bir değişiklik varsa ya da • Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sor un daha da kötüleşiyorsa.

Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.

Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:

• Yorgunluk • Sinirlilik ya da titreme • Baş ağrısı • Kalp atışında hızlanma • Bulantı • Soğuk terleme

Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda , kan şekeri düşüklüğü nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.

B. Kan şekeri yüksekliği (h iperglisemi) ve diyabetik ketoasidoz Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi ) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir. Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir:

• HUMALOG MIX25 KWIKPEN ya da diğer insülininizi almamak • Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak • Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek • Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilse bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmediği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir.

Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz kişinin diyabetine tanı koyduran ilk bulgusu olabilir.

Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir: • Uykulu hissetmek • Yüz kızarması • Susuzluk • İştahsızlık • Nefeste aseton kokusu • Bulantı ya da kusma

Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.

C. Hastalık Özellikle eğer hasta hissediyor sanız ya da hast aysanız ihtiyaç duyduğunuz i nsülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz. Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İlk kullanıma kadar H UMALOG MIX25 KWIKPEN’i (2C–8C) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanmaya başladığınız HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i oda sıcaklığında (30°C’nin altında) 2 8 güne kadar saklayabilirsiniz. Kullandığınız kullanıma hazır kaleminizi buzdolabında saklamayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kaleminizi iğne takılı olarak saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i kullanmayınız.

Kartuşların içinde topaklar ya da kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturan beyaz parçacıklar olduğunu fark ederseniz HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i kullanmayınız. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti. Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3 34660 Üsküdar / İstanbul Tel : 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99

Üretim Yeri: Lilly France S.A.S. Rue de Colonel Lilly, 67604 Fegersheim/Fransa

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır. KULLANMA KILAVUZU

KwikPen

KULLANMADAN ÖNCE LÜTFEN BU TALİMATLARI OKUYUNUZ

İnsülininizi kullanmadan önce ve yeni bir KwikPen kullanmaya başladığınız her seferde Kullanma Kılavuzunu okuyunuz. Yeni bir bilgi olabilir. Bu bilgi sizin tıbbi durumunuz veya tedavinizle ilgili olarak doktorunuzla konuşmanızın yerine geçmez.

KwikPen (“Kalem”) 3 ml (300 ünite, 100 ünite/ml) insülin içeren kullanıma hazır bir kalemdir. Bir kalem ile kendinize birden çok kez insülin uygulayabilirsiniz. Kalem bir seferde 1 ünite çevirilir. Bir enjeksiyonda 1’den 60 üniteye kadar insülin enjeksiyonu yapabilirsiniz. Eğer almanız gereken doz 60 üniteden fazla ise, bunu birden fazla enjeksiyonla almanız gerekir. Piston her enjeksiyonda küçük bir miktar hareket eder ve siz bu hareketi farkedemeyebilirsiniz. Piston yalnızca kalemdeki 300 ünitenin tamamını kullandığınızda kartuşun sonuna gelecektir.

Sizden başkalarına ve başkalarından size enfeksiyon bulaşma riski oluşturabileceğinden iğne uçlarınızı tekrar kullanmayınız, iğne uçlarınızı ya da iğne uçları değişmiş olsa bile kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız.

Görme engelliler veya görme bozukluğu olan kişilerin, kalemin doğru kullanılması için eğitim almış bir kişinin yardımı olmaksızın kalemi kullanmaları önerilmemektedir.

KwikPen’in Parçaları

Kapak klibi Kartuş haznesi Etiket Doz İbresi

Doz Düğmesi Kalem Kapağı Lastik conta Piston Kalem Gövdesi Doz Penceresi İğne Ucu Parçaları (İğneler kutuya dahil değildir) Kağıt bant

Dış İğne Kapağı İç İğne Kapağı İğne

KwikPen’inizi nasıl tanırsınız?

Humalog Çözelti

Humalog Mix25 Süspansiyon (Bulanık insulin) Humalog Mix50 Süspansiyon (Bulanık insulin) Kalem rengi: Mavi Mavi Mavi

Doz Düğmesi: Bordo Sarı Kırmızı Etiketler: Bordo renkli çubuk ile beyaz Sarı renkli çubuk ile beyaz Kırmızı renkli çubuk ile beyaz

Enjeksiyonunuz için gerekli sarf malzemeleri: • İnsülininizi içeren KwikPen • KwikPen’le uyumlu iğne ucu (BD (Becton, Dickinson and Company) iğne uçları tavsiye edilir) • Pamuk İğne uçları ve pamuk dahil değildir.

Kaleminizin Hazırlanması • Ellerinizi sabun ve suyla yıkayınız. • Doğru tipte insülin aldığınızdan emin olmak için Kalemi kontrol ediniz. Özellikle birden fazla tipte insülin kullanıyorsanız bu çok önemlidir. • Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra Kalemi kullanmayınız. Kalemi kullanmaya başladıktan sonra Kullanma Talimatında belirtilen kullanım süresinden sonra Kalemi atınız. • İğne Uçlarının tıkanmasını ve enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyon için yeni bir İğne Ucu kullanınız. Adım 1: • Kalem kapağını düz olarak çekip çıkartınız. • Kalem etiketini çıkartmayınız. • Lastik contayı pamukla siliniz. Adım 2: (Yalnızca HUMALOG süspansiyonları bulanık insülinler içindir) • Kalemi yavaşça 10 kez elleriniz arasında çeviriniz. VE • Kalemi 10 kez alt üst ediniz. Doğru dozu aldığınızdan emin olmak için karıştıma çok önemlidir. İnsülinin karışmış olduğu görülmelidir.

Adım 3:

• İnsülininizin görünüşünü kontrol ediniz - HUMALOG çözeltisi berrak ve renksiz görünmelidir. Eğer bulanık, renkli veya içinde partikül veya kümeler varsa kullanmayınız. - HUMALOG süspansiyonları – bulanık insülinler – karıştırma sonrası beyaz görünmelidir. Eğer berrak veya içinde partikül veya kümeler varsa kullanmayınız. Adım 4: • Yeni bir iğne ucu alınız. • Dış iğne kapağından kağıt bantı çıkartınız.

Adım 5: • Kapaklı iğne ucunu dik olarak kaleme takınız ve iğne ucunu tam sıkışana kadar çevirerek yerine yerleştiriniz. Adım 6: • Dış iğne kapağını çıkartınız. Atmayınız. • İç iğne kapağını çıkartıp atınız.

Kalemin Kullanıma Hazır Hale Getirilmesi Her enjeksiyondan önce kalemi kullanıma hazır hale getiriniz.

• Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi normal kullanım sırasında iğne ucu ve insülin kartuşunda birikmiş havanın çıkarılması anlamına gelir ve kalemin doğru çalıştığından emin olmanızı sağlar. • Her enjeksiyon öncesi kaleminizi kullanıma hazır hale getirmezseniz, gerektiğinden çok fazla veya çok az insülin alabilirsiniz.

Adım 7: • Kaleminizi kullanıma hazır hale getirmek için doz düğmesini 2 ünite çeviriniz.

Adım 8: • Kaleminizi iğne ucu tam yukarı işaret edecek şekilde tutunuz. Hava kabarcıklarının yukarıda toplanması için kartuş haznesine parmağınızla hafifçe vurunuz. Adım 9: • Kaleminizi iğne u