HUMALOG KWIKPEN 200 U/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 5 KALEM

HUMALOG KWIKPEN enjeksiyonluk çözelti steril, berrak, renksiz, sıvı bir çözelti dir. HUMALOG kutusunda 3 ml’lik 1, 2, 5 veya 10 adet kullanıma hazır kalem bulunur. Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

KwikPen sadece kartuşu içinde muhafaza eden bi r yapıdır. Kalem boşaldığında tekrar kullanılamaz.

HUMALOG KWIKPEN şeker hastalığını ( diyabeti) tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaçtaki insülin molekülü bir parça değiştirilmiş olduğundan normal insan i nsülininden daha hızlı etki eder. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülini ile çok benzerdir.

Eğer pankre asınız kanınızdaki şeker düzeyiniz i kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG KWIKPEN sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzun dönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. Etkisi çok kısa sürede ortaya çıkar ve insan insülinine göre daha kısa sürede sona erer (2-5 saat).

HUMALOG KWIKPEN’i normal olarak yemekten önceki 15 dakika içinde kullanmalısınız.

Doktorunuz size H UMALOG KWIKPEN ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir. Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz.

HUMALOG KWIKPEN günlük olarak 20 ünite den daha fazla hızlı etkili insülin alması gereken diyabetli yetişkin hastaların tedavisi için tercih edilmektedir.

HUMALOG KWIKPEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • İnsülin lisproya karşı ya da HUMA LOG KWIKPEN ‘in içindeki diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa • Kan şekeri nizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğiniz anlatılacaktır (bkz. bölüm 3. Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG kullandıysanız)

HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Kullanıma hazır kaleminiz ( KwikPen) içindeki HUMALOG KWIKPEN enjeksiyonluk çözelti YALNIZ bu kullanıma hazır kalemle enjekte edilir. HUMALOG KWIKPEN içindeki insülin lisproyu şırıngaya aktarmayınız . İnsülin şırınga üzerindeki işaretlemeler sizin dozunuzu doğru olarak ölçmez. Ciddi bir doz aşımına yol açarak hayatınızı tehlikeye atabilecek düşük kan şekerine neden olur . HUMALOG KWIKPEN içindeki insülini insülin infüzyon pompası gibi herhangi bir insülin uygulama cihazına aktarmayınız.

• Kullanıma hazır kaleminiz (K wikPen) içindeki HUMALOG KWIKPEN enjeksiyonluk çözeltiyi herhangi bi r insülin veya diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ. HUMALOG KWIKPEN enjeksiyonluk çözelti sulandırılmış olmamalıdır. • Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma talimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir (bkz. bölüm 4) . Yemeklerinizi ne zaman yemeniz gerektiğin i, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğin i dikkatle düşünmelisiniz. Bununla birlikte ka n şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz. • Hayvan kaynaklı insülin kullanım ından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz. • Hipokalemi (potasyum düşüklüğü): İnsülin lispro dahil tüm insülin ilaçları, hücre dışında n hücre içine potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye (kalp ritmi bozukluğu) ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri takip edilmelidir. • Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’ şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız : − Son zamanlarda hastalandınız mı? − Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı? − Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz? • Yurtdışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz. Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda uygulamanızı gerektirebilir. • Uzun süredir tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş olan, pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliğinde artış görülmüştür. Alışılmışın dışında nefe s darlığı, ani kilo artışı veya ödem gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız en yakın zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Normal şartlar altında, H UMALOG KWIKPEN’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Kan şekeri düzeyiniz alkol kullandığınızda yükselip düşebilir. Bu nedenle gerekli olan insülin miktarı değişebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik s ırasında insülin tedavisi gören hasta larda şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir. Şeker hastalarına HUMALOG KWIKPEN kullanırken hamile kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şeker hastalarının hamilelikleri sırasında şeker düzeyleri ve genel sağlık durumları dikkatle izlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Araç ve makine kullanımı Kan şekeri düşüklüğü durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz. Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz: • Sık kan şekeri düşüklüğü atakları geçiriyorsanız • Kan şekeri düşüklüğü belirtilerini hissedemiyorsanız

HUMALOG KWIKPEN 200 U/ mL’nin içeriğinde bulunan bazı yardım cı maddeler hakkında önemli bilgiler HUMALOG KWIKPEN ‘in her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabil ecek metakrezol maddesinden 3.15 mg bulunur.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmo L (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı İnsülin ihtiyacınız aşağıdaki ilaçları aldığınızda değişebilir: • Doğum kontrol hapları (doğum kontrolünü sağlamak ve gebeliği engellemek amacıyla kullanılan hormon ilaçları) • Steroidler (kortizon içeren ilaçlar) • İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar), niasin (B3 vitamini içeren ilaçlar) ve lipid düşürücü ilaçla

İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kullanıma hazır kalem etiketini insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG KWIKPEN’i aldığınızdan emin olunuz. İlaç kutunuzun içerisinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzu’nu dikkatlice okuyunuz.

HUMALOG KWIKPEN’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuz a sorarak kontrol ediniz. Olası hastalık bulaşmalarını önlemek için, iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kalem tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

HUMALOG KWIKPEN günde 20 üniteden daha fazla hızlı -etkili insülin kullanan hastalar için tercih edilmelidir.

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar Normal şartlar altında, H UMALOG KWIKPEN’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.

Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz. Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir HUMALOG KWIKPEN ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.

HUMALOG KWIKPEN şırıngaya aktarılmamalıdır. İnsülin şırıngası üzerindeki işaretler dozu doğru olarak ölçmeyecektir. Ciddi doz aşımı meydana gelebilir. Bu durum hayat ınızı tehdit edebilecek düşük kan şekerine neden olabilir.

Enjeksiyon için i nsülin infüzyon pompasında HUMALOG KWIKPEN 200U/mL çözeltisi kullanmayınız.

• Uygulama yolu ve metodu HUMALOG KWIKPEN’i sadece cilt altına (subkütan) enjekte ediniz.

HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL’nin hazırlanması HUMALOG KWIKPEN’i önceden suda çözünmüş olduğundan, karıştır maya gerek yoktur . Görünümü yalnız su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Çözelti berrak, renksiz olup, içinde katı beyaz parçacıklar olmamalıdır. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz.

KwikPen’in kullanıma hazır hale getirilmesi (İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzunu okuyunuz) • Öncelikle ellerinizi yıkayınız. • Kullanıma hazır kalem ile birlikte sunulan talimatları okuyunuz . Talimatları dikkatle uygulayınız. Aşağıda bazı hatırlatmalar verilmiştir. • Temiz bir iğne kullanınız. (İğneler ambalaj içinde yer almamaktadır). • Her kullanımdan önce kaleminizi enjeksiyon için hazır hale getiriniz. Bu iğneden insülin çıkışının kontrolünü ve kalemde ki hava kabarcıklarının atılmasını sağlar. Yine de kalem içerisinde bazı küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak hava kabarcıkları çok büyükse insülin dozunu etkileyebilir.

HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL’nin enjekte edilmesi Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiğ i şekilde temizleyiniz . Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğneyi deri altında 5 saniye kadar t utunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuştur mayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz. Hangi enjeksiyon bölge sini kullandığınız önemli değildir, kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapıldığında H UMALOG KWIKPEN enjeksiyonunuz regüler insüline göre daha hızlı etki eder.

HUMALOG KWIKPEN’i direkt olarak damar içine (intravenöz) uygulamayınız.

Enjeksiyon sonrası Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağını n yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir. İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizin kapağını kapalı tutunuz.

Daha sonraki enjeksiyonlar • HUMALOG KWIKPEN Kalemiyle yapılan her enjeksiyonda yeni bir iğne kullanınız. Her enjeksiyondan önce hava kabarcıklarını yok ediniz. Kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak ne kadar insülin kaldığını görebilirsiniz. • HUMALOG KWIKPEN Kalemi boşaldıktan sonra kullanmayınız. Biten kalemi dikkatli bir şekilde atınız – eczacınız veya doktorunuz size kaleminizi nasıl atmanız ge rektiğini anlatacaktır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: HUMALOG KWIKPEN yaşlılarda kullanım için uygundur.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izle nmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.

Eğer HUMALOG KWIKPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL kullandıysanız HUMALOG KWIKPEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla H UMALOG KWIKPEN kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse, şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz yüzeyelleşirse ve cildiniz soluklaşırsa der hal doktorunuza bildiriniz. Ciddi kan şekeri düşüklüğü glukagon enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker ya da şekerli sıvı alın ız. Eğer glukagona yanıt vermezseniz,

Tüm ilaçlar gibi HUMALOG KWIKPEN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkeste yan etki görüldüğü anlamına gelmez.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır: Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1,000 ila < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek ( < 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kan şekerinin düşmesi • Sistemik alerji Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir: - Tüm vücutta döküntü - Nefes almada zorluk - Hırıltılı solunum - Kan basıncında düşme - Kalp atışında hızlanma - Terleme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG KWIKPEN ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10): • Lokal alerji : Bazı hastalar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.

• Yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100): • Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri: Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede cilt altı dokusunun kalınlaşması veya çukurlaşması (lipodistrofi). Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin kalınlaştığını veya çukurlaştığını fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. • İnsülin tedavisinin başlangıcında veya kan glukozunu kontrol etmek için tedavide yapılan değişim sırasında ödem (örneğin; kollarda, bileklerde şişme, su tutulması) raporlanmıştır. Bunlar HUMALOG KWIKPEN ’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şeker hastalığında sık görülen problemler Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) Kan şekerinizin düşmesi kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;

• HUMALOG KWIKPEN ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız • Öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız • Bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da iş yapıyorsanız, • Bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa, • İnsülin ihtiyacınızda bir değişiklik varsa ya da • Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sorun daha da kötüleşiyorsa.

Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir (bkz. bölüm 2).

Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:

• Yorgunluk • Sinirlilik ya da titreme • Baş ağrısı • Kalp atışında hızlanma • Bulantı • Soğuk terleme

Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda , kan şekeri düşüklüğü nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.

Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) ve diyabetik ketoasidoz Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir.

Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir: • HUMALOG KWIKPEN ya da diğer insülininizi almamak • Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak • Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek ya da • Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres

Kan şekerinin yükselmesi şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilse bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüks ek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmediği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir. Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoas idoz diyabet in tanı koyduran ilk bulgusu olabilir. Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir: • Uykulu hissetmek • Yüz kızarması • Susuzluk • İştahsızlık • Nefeste aseton kokusu • Bulantı ya da kusma

Ciddi belirtiler , sık ve derin nefes al ıp verme ve nabzın hızl anmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.

Hastalık Özellikle eğer hasta hissediyor sanız ya da hast aysanız ihtiyaç duyduğunuz i nsülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yeme diğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HUMALOG KWIKPEN’i çocukların göremeyeceğ i, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlk kullanıma kadar H UMALOG KWIKPEN’i (2°C–8°C) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Kullanmaya başladığınız HUMALOG KWIKPEN’i oda sıcaklığında (30°C’ nin altında) 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kullandığınız HUMALOG KWIKPENKalemi buzdolabında saklamayınız. HUMALOG KWIKPEN Kalemi iğne takılı olarak saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG KWIKPEN’i kullanmayınız.

Eğer çözelti renklenmiş ya da içinde katı parçacıklar varsa HUMALOG KWIKPEN’i kullanmayınız. Görünümü yalnız su gibi olduğu sürece kullanma lısınız. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG KWIKPEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti Acıbadem Mah./ Üsküdar / İstanbul Tel : 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri: Lilly France S.A.S. Rue de Colonel Lilly, 67604 Fegersheim/Strasbourg/Fransa

Bu kullanma talimatı 02/05/2018 tarihinde onaylanmıştır. KULLANMA KILAVUZU

HUMALOG KwikPen 200 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemİnsülin lispro

KULLANMADAN ÖNCE LÜTFEN BU TALİMATLARI OKUYUNUZ

Humalog KwikPen 200U/mL Kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti kullanmaya başlamadan önce ve yeni bir Humalog KwikPen’e başladığınız her seferde Kullanım Kılavuzunu okuyunuz. Yeni bir bilgi olabilir. Bu bilgi sizin medikal durumunuz veya tedavini zle ilgili olarak doktorunuzla konuşmanızın yerine geçmez.

Humalog KwikPen (“Kalem”) 200 U/mL 3 mL (600 ünite, 200 U/mL) insülin lispro içeren tek kullanımlık kullanıma hazır bir kalemdir. Bir kalemi kullanarak kendinize çoklu doz uygulayabilirsiniz. Kalem bir seferde 1 ünite çevirilir. Bir enjeksiyonda 1’den 60 üniteye kadar insülin enjeksiyonu yapabilirsiniz. Eğer almanız gereken doz 60 üniteden fazla ise, bunu birden fazla enjeksiyonla almanız gerekebilir. Piston her enjeksiyon ile sadece biraz hareket eder ve siz hareket ettiğini farkedemeyebilirsiniz. Kalemdeki 600 ünitenin tamamını kullandığınızda piston kartuşun sonuna gelecektir.

YALNIZ BU KALEMLE BİRLİKTE KULLANINIZ, YOKSA CİDDİ AŞIRI DOZLA SONUÇLANABİLİR Bu kalem daha önce kullandığınız kalemlerden farklı olarak size daha fazla doz vermek için dizayn edilmiştir. Doktorunuz tarafından önerilen dozu çevirin.

Humalog Kwikpen 100 U/mL ve 200 U/mL olmak üzere 2 dozda bulunmaktadır. Humalog Kwikpen 200 U/mL’yi YALNIZ kendi kaleminizle enjekte ediniz. Kaleminizden başka insülin uygulama cihazlarına insülin transfer ETMEYİNİZ. Şı rınga ve insülin pompaları 200 U/mL insülini doğru olarak dozlamayacaktır. Ciddi doz aşımı meydana gelip hayatınızı tehlikeye atacak çok düşük kan şekeri düzeyine neden olabilir.

Enfeksiyon bulaşma riski oluşturabileceğinden iğne uçlarınızı tekrar kullanmayınız, iğne uçlarınızı ya da iğne uçları değişmiş olsa bile kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız.

Görme engelliler veya görme bozukluğu olan kişilerin, kalemin doğru kullanılması için eğitim almış bir kişinin yardımı olmaksızın kalemi kullanmaları önerilmemektedir.

KwikPen’in Parçaları

İğne Ucu Parçaları (İğneler kutuya dahil değildir) Doz Düğmesi

Humalog Kwikpen 200 U/mL nasıl tanınır: - Kalem rengi: Koyu gri - Doz Düğmesi: Koyu gri ucunda bordo renkli halka ucu - Etiketler: Bordo, sarı kutuda “200U/mL”.

Kalem Kapağı

Kapak klibi Lastik conta Kartuş haznesi

Etiket

Doz İbresi Doz Düğmesi Doz Penceresi Kalem Gövdesi

İğne Kağıt bant

İç iğne kapağı

Dış iğne kapağı

Bordo renkli halka ucu YALNIZ BU KALEMLE BİRLİKTE KULLANINIZ, YOKSA CİDDİ AŞIRI DOZLA SONUÇLANABİLIR Piston Kartuş haznesinde sarı uyarı

Enjeksiyonunuz için gerekli sarf malzemeleri: • Humalog KwikPen 200 U/mL • KwikPen’le uyumlu iğne ucu (BD (Becton, Dickinson and Company) iğne uçları tavsiye edilir) • Alkollü gazlı bez İğne uçları ve alkollü gazlı bez dahil değildir.

Kaleminizin Hazırlanması • Ellerinizi sabun ve suyla yıkayınız. • Doğru tipte insülin aldığınızdan emin olmak için kalemi kontrol ediniz. Bir tip insülinden daha fazla kullanıyorsanız bu çok önemlidir. • Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ya da ilk kullanımdan sonra 28 günden fazla kalemi kullanmayınız. • İğne uçlarının tıkanmasını ve enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız.

Adım 1: Kalem kapağını düz olarak çekip çıkartınız. • Kalem etiketini çıkartmayınız. Lastik contayı alkollü gazlı bezle siliniz. Humalog 200 U/mL enjeksiyonluk çözelti berrak ve renksiz görünmelidir. Eğer bulanık, renkli veya içinde pa rtikül veya kümeler varsa kullanmayınız.

Adım 2: Yeni bir iğne ucu alınız. Dış iğne kapağından kağıt bantı çıkartınız.

YALNIZ BU KALEMLE BİRLİKTE KULLANINIZ, YOKSA CİDDİ AŞIRI DOZLA SONUÇLANABİLIR Adım 3: Kapaklı iğne ucunu dik olarak kaleme takınız ve iğne ucunu tam sıkışana kadar çevir erek vidalayınız.

Adım 4: Dış iğne kapağını çıkartınız. Atmayınız. İç iğne kapağını çıkartıp atınız.

Kalemin Kullanıma Hazır Hale Getirilmesi

Her enjeksiyondan önce kalemi kullanıma hazır hale getiriniz. • Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi normal kullanım sırasında iğne ucu ve insülin kartuşunda birikmiş havanın çıkarılması anlamına gelir ve kalemin doğru çalıştığından emin olmanızı sağlar. • Her enje