HIPPURIN 1 G FILM TABLET (28 TABLET)

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi H İPPURİN’in bile şiminde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, H İPPURİN ®’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Şiddetli alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, hırıltı, kaşıntı, kurdeşen ve şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizd e mevcut ise, sizin HİPPURİN’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, H İPPURİN yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Bazı yan etkiler di ğerlerinden daha fazl a meydana gelir. H İPPURİN’in olas ı yan etkileri aşağıda listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir; Çok yaygın: 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastan ın birinden az fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:  Gastrik irritasyon (mide tahrişi)  Mide bulantısı  Kusma  Güçlükle ya da ağrılı bir şekilde idrar yapma (disüri)  Mesane irritasyonu (idrar torbasında tahriş)  Ciltte döküntü ve kaşıntı (raş)  Şiddetli kaşıntı (pruritus)

Bilinmiyor:  Şiddetli allerjik reaksiyonlar  İshal, karın ağrısı  Stomatit (ağız içinde meydana gelen yaralar ve iltihaplar)

Bunlar HİPPURİN’in hafif yan etkileridir. İdrar kesesi iritasyonu yaygın olarak görülmez. Diğer yan etkiler yaygın olarak görülebilir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya alma yan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Fa rmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HİPPURİN ®’in Saklanması HİPPURİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Nemden ve direkt güneş ışığından koruyarak, 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HİPPURİN’ i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HİPPURİN'i şehir suyuna veya çöpe atmay ınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel: 0 282 999 16 00

Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanm ıştır.

Başlıkları yer almaktadır.

1. HİPPURİN ® nedir ve ne için kullanılır?  HİPPURİN tabletler; beyaz renkli, oblong, iki yüzü çentikli, film kapl ı tabletlerdir. Tabletler eşit yarımlara bölünebilir.  HİPPURİN 28 ve 56 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.  HİPPURİN’ in etkin maddesi olan metenamin hi ppurat antibakteriyel (bakterilere kar şı etkili) bir maddedir.  HİPPURİN al ındığında idrar ın asit ortam ında, metenamin hippurat ın bile şiminde bulunan metenamin parçalanarak antibakteriyel (bakterilere kar şı etkili) bir madde olan formaldehit meydana getirir. Formaldehit bakterileri tahrip eder ya da büyümelerine engel olur.  Metenamin hippurat ın bile şiminde bulunan hippurik asit ise idrar ı asitlendirmeye (HİPPURİN idrar asidik oldu ğunda etki gösterir) yard ım ettiği gibi zay ıf bir bakteriyostatik (bakterilerin çoğalmasını engelleyici) etkiye de sahiptir.  İdrar yollarına yapılan cihazlı müdahalelerde oluşabilecek enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) önlenmesinde kullanılır.

HİPPURİN aşağıdaki durumlarda kullanılır: - Uzun süreli tedavi gerektiren idrar yolu enfeksiyonları (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) (ör: piyelonefrit, sistit, piyelit (idrar yollar ı ve böbrekte geli şen iltihaplar)) ile beraber olu şan bakteriüride (idrarda bakterilerin bulunması) tedavi edici ve koruyucu olarak, - Akut idrar yolu enfeksiyonlar ında (iltihap olu şturan mikrobik hastal ıklar), enfeksiyon uygun bir antibiyotik le kontrol alt ı na al ındıktan sonra önleyici ol arak (akut idrar yolu enfeksiyonlarında tek başına kullanılmamalıdır), - Sistit (mesane iltihab ı) ve kal ıntı idrar ın bulundu ğu durumlarda (Prostat, nörojenik mesane (sinir sistemindeki bozukluğa bağlı olarak mesane kaslar ının düzgün çalışmaması) gibi) uzun süreli tedavi için, - Mesanesine sonda takılı olan hastalarda bakterisit (bakteri öldürücü) etki sağlamak amacı ile, - İdrar yollarına yapılan cihazlı müdahalelerde oluşabilecek enfeksiyonların (iltihap olu şturan mikrobik hastal ıklar ın) önlenmesinde.

2. HİPPURİN ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HİPPURİN ®’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Metenamin hippurat ya da ilac ın içindeki di ğer bile şenlerden herhangi birine kar şı alerjik (aşırı duyarl ı) iseniz (H İPPURİN’ in bile şiminde yer alan maddeler kullanma talimat ının başında verilmektedir, e ğer sizde böyle bir durum var ise H İPPURİN kullanmaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza bildiriniz),  Karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Böbrek hastal ığınız varsa (doktorunuz H İPPURİN kullan ıp kullanamayaca ğınızı değerlendirecektir, doktorunuzun onayı olmadan kullanmayınız),  Metabolik asidoz (vücuttaki asit miktarının artması) durumunda,  Vücudunuzda ciddi su kaybı söz konusu ise,  Gut hastalığınız varsa,  Potasyum sitrat kar ışımı gibi alkalileştirici (idrarın asitlik düzeyini azaltan) maddeler ve sülfonamid grubu ilaçlarla kullanılmamalıdır.

HİPPURİN ®’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.  HİPPURİN’ i çok yüksek dozlarda kullan ırsanız, idrar keseniz tahri ş olabilir, a ğrılı ve s ık idrara çıkmanız söz konusu olabilir, idrarınızda albümin (albüminüri) ve kanama görülebilir.  Doktorunuz idrar ınızı bazik yapacak (idrar ınızın asit düzeyini azaltacak) yiyecek ve içecekleri kullanmaman ızı önerebilir, idrar ınızın asitli ğini artt ırıcı ilaçlar verebilir (HİPPURİN’ in etki gösterebilmesi için idrarınızın asidik olması gerekmektedir.)  Doktorunuz bazı durumlarda idrar ınızın asit pH’ da olup olmad ığını düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.  Doktorunuz baz ı durumlarda, özellikle karaci ğer bozuklu ğunuz var ise periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmasını tavsiye edebilir.

HİPPURİN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması HİPPURİN’ i yemeklerden sonra kullanınız. HİPPURİN kullan ırken idrar ınızı bazikle ştirecek yiyecek ve içeceklerden uzak durman ız gerekebilir. Hangi yiyecek ve içeceklerden uzak duracağınız konusunda doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelikte HİPPURİN kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz bir değerlendirme yapıp, ilacı ya da emzirmeyi kesmenizi önerebilir.

Araç ve makine kullanımı HİPPURİN’ in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

HİPPURİN ®içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:  İdrarı bazikleştiren ilaçlar (ör: Sodyum ya da kalsiyum içeren antasitler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sitratlar ya da sodyum bikarbonat gibi),  Tiyazid diüretikleri,  Sülfonamidler (ör: Sülfametizol, sülfatiazin gibi)

Laboratuvar testleri ile etkileşim: HİPPURİN, yaptırdığınız bazı laboratuvar testlerinin hatalı sonuçlar vermesine neden olabilir. H İPPURİN kullan ımınız esnas ında bir laboratuvar testi yaptıracaksanız, HİPPURİN kullandığın ızı doktorunuza bildiriniz. Eğer reçeteli ya da reçet esiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİPPURİN ® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun size önerdiği dozu kullanınız.  HİPPURİN’in yetişkinler için kullan ım dozu sabah – ak şam, yemeklerden sonra 1’er tablet şeklindedir.  Sonda takılan hastalarda günlük kullanım dozu günde 3 defa 1 tablete çıkabilir.

Uygulama yolu ve metodu:  HİPPURİN ağız yoluyla kullanım içindir.  Tabletler