HEMLIBRA 60 MG/ 0,4 ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI

• HEMLIBRA, deri altına (subk utan) enjeksiyon yoluyla uygulanan bir çözeltidir ve yalnızca tek kullanımlıktır. • HEMLIBRA çözeltisi ; seyreltilmesi gerekmeyen, steril, koruyucu içermeyen ve kullanıma hazır bir çözeltidir. • HEMLIBRA çözeltisi, renksiz ila hafif sarı renktedir. • Her bir HEMLIBRA ambalajı 1 cam flakon içermektedir.

HEMLIBRA, “emicizumab” adlı etkin maddeyi içermektedir. Bu ilaç, “monoklonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar, vücuttaki bir hedefi tanıyan ve bu hedefe bağlanan bir protein türüdür. Emicizumab, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

HEMLIBRA, kan pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) inhibitörü (faktör VIII’e karşı gelişen pıhtılaşmayı önleyici antikor) bulunan veya bulunmayan tüm yaş gruplarındaki hemofili A hastalarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Bu ilaç, bu hastalarda faktör VIII inhibitörü olup olmamasından bağımsız olarak, kanamaları önler ya da azaltır.

Hemofili A, kanın pıhtılaşması ve kanamanın durdurulması için gerekli bir madde olan faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir hastalıktır.

Bazı hemofili A hastalarında, dışarıdan uygulanan faktör VIII’in çalışmasını durduran faktör VIII inhibitörleri (faktör VIII’e karşı antikorlar) gelişebilir.

HEMLIBRA nasıl etki gösterir?

HEMLIBRA, kanın pıhtılaşması için gerekli eksik olan faktör VIII etkisini yerine koyar. Yapısı faktör VIII’den farklı olduğundan dolayı HEMLIBRA faktör VIII inhibitörlerinden (faktör VIII’e karşı gelişen pıhtılaşmayı önleyici antikor) etkilenmemektedir.

HEMLIBRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Emicizumaba ya da ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

Bu konuda emin değilseniz ; HEMLIBRA’yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

HEMLIBRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kayıt tutulması: Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak üzere, uygulanan ürünün adı ve seri numarası net olarak kaydedilmelidir.

HEMLIBRA’yı kullanmaya başlamadan önce, bypass edici ajanları (kan pıhtılaşmasına yardımcı olan ancak faktör VIII’den farklı şekilde etki eden ilaçlar) kullanmanız konusunda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir çünkü HEMLIBRA kullanırken bypass edici ajanlar ile tedavinin değiştirilmesi gerekebilir. Bypass edici ajanlara örnek olarak aktive protrombin kompleks konsantresi ( aPCC) ve rekombinant FVIIa (rFVIIa) verilebilir. HEMLIBRA kullanan hastalarda, beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) kullanıldığında ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden yan etkiler gözlemlenebilir. HEMLIBRA kullanan hastalarda beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) uygulaması ile görülebilen olası ciddi yan etkiler: • Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati) - Trombotik mikroanjiyopati, ciddi ve potansiyel olarak hayati tehlike oluşturan bir durumdur. - Bir hastada trombotik mikroanjiyopati varsa, kan damarlarının içini kaplayan doku hasar görebilir ve küçük kan damarlarında kan pıhtıları gelişebilir. Bazı durumlarda bu, böbrekler ve diğer organlara zarar verebilir. - Bu rahatsızlık açısından yüksek risk taşıyorsanız (geçmişte bu rahatsızlığı geçirdiyseniz veya ailenizden biri geçirdiyse) ya da bu rahatsızlığın gelişimi açısından riski artırabilecek siklospori n (bağışıklığı bas kılamak için kullanılır ), kinin (malarya enfe ksiyonu tedavisi için kullanılır ) veya takrolimus (bağışıklığı baskılamak için kullanılır) benzeri ilaçları alıyorsanız dikkatli olunuz. - Bu durumun sizde gelişme ihtimaline karşı, trombotik mikroanjiyopati belirtilerini bilmeniz önemlidir ( belirtilerin bir listesi için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi trombotik mikroanjiyopati belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakın ız ve acilen bir doktora danışınız.

• Damar içi pıhtı oluşumu (tromboemboli) - Nadir durumlarda, damar içinde bir kan pıhtısı oluşup kan damarlarını tıkayabilir ve bu durum hayati tehlike oluşturabilir. - Pıhtı gelişme ihtimaline karşı damar içi kan pıhtısı oluşumunun belirtilerini bilmeniz önemlidir (belirtilerin bir list esi için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi kan pıhtısı belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktora danışınız.

HEMLIBRA ile ilgili diğer önemli bilgiler • Antikor oluşumu (immünojenisite) - Bu ilacın size reçete edilen dozuyla kanamanın kontrol altına alınmadığını fark edebilirsiniz. Bunun nedeni, bu ilaca karşı antikorların gelişmesi olabilir.

Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi kanamalarda bir artış fark ederseniz hemen bir doktorla konuşun uz. Bu ilaç sizin için etkili olmazsa doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.

1 yaşından küçük çocuklar 1 yaşından küçük çocuklarda kan dolaşımı halen gelişmektedir. Çocuğunuz 1 yaşından küçükse; doktorunuz, HEMLIBRA’yı sadece bu ürünün kullanımına ilişkin beklenen faydaları ve riskleri dikkatlice değerlendirdikten sonra reçete edebilir.

Laboratuvar testleri HEMLIBRA kullanıyorsanız, kanınızın pıhtılaşma kapasitesini ölçen labo ratuvar testlerini yaptırmadan önce bunu doktorunuza söyleyin iz. Bunun nedeni, HEMLIBRA’nın kandaki varlığının bu laboratuvar testlerinden bazılarını etkileyebilmesi ve dolayısıyla hatalı sonuçlara yol açabilmesidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEMLIBRA’nın hamilelik, hamilelik sırasında bebeğin gelişimi ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.

HEMLIBRA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın ız. Doktorunuz, HEMLIBRA’yı kullanmanın sizin için faydalarını bebeğinizin maruz kalacağı risklere karşı değerlendirecektir.

HEMLIBRA tedavisi sırasında ve HEMLIBRA’nın son enjeksiyonunu takiben 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmalısınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın ız. Doktorunuz, HEMLIBRA’yı kullanmanın sizin için faydalarını bebeğinizin maruz kalacağı risklere karşı değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte HEMLIBRA kullanımı: Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, kısa süre önce kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• HEMLIBRA kullanırken bir bypass edici ajanın kullanılması - HEMLIBRA’yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz ve bir bypass edici ajanı ne zaman kullanmanız gerektiğine, kullanmanız gereken doza ve uygulama sıklığına ilişkin talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. HEMLIBRA, kanınızın pıhtılaşma gücünü artırır. Bu nedenle ; gerekli olan bypass edici ajan dozu, HEMLIBRA ’ya başlamadan önce kullandığınız dozdan düşük olabilir. - Başka tedavi seçeneklerinin mevcut olmadığı durumlar dışında aPCC kullanmaktan kaçınınız . Bununla birlikte, aPCC kullanmanız gerekliyse ve toplamda 50 ünite/kg’dan daha fazla aPCC’ye ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorun

HEMLIBRA; seyreltme gerektirmeyen, kullanıma hazır çözelti olarak tek kullanımlık flakonda sunulmaktadır.

HEMLIBRA tedavinizi, hemofili hastalığının tedavisinde uzmanlığa sahip bir doktor başlatacaktır. Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: HEMLIBRA dozu kilonuza bağlıdır ve doktorunuz almanız gereken miktarı (mg) ve buna karşılık gelen HEMLIBRA miktarını (mL) hesaplayıp ne kadarını enjekte etmeniz gerektiğini söyleyecektir. • Yükleme dozu: 1. - 4. haftalar: Doz, haftada bir kere deri altına enjeksiyon yoluyla olmak üzere, 1 kg vücut ağırlığı başına 3 mg’dır. • İdame dozu: 5. hafta ve sonrası: Doz, deri altına enjeksiyon yoluyla olmak üzere ; haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 1 ,5 mg, 2 haftada 1 kez 1 g vücut ağırlığı başına 3 mg veya 4 haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 6 mg’dır.

Haftada 1 kez 1,5 mg/kg, 2 haftada 1 kez 3 mg/kg veya 4 haftada 1 kez 6 mg/kg idame dozu kullanma kararı doktorunuza ve uygun durumlarda bakım vereninize danışılarak verilmelidir.

Enjekte edilecek toplam hacmi tamamlamak için farklı HEMLIBRA konsantrasyonları (30 mg/mL ve 150 mg/mL) karıştırılmamalıdır.

Her enjeksiyonda verilen HEMLIBRA çözeltisi miktarı 2 mL’den fazla olmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: HEMLIBRA enjeksiyonu siz veya size bakmakla yükümlü olan kişi tarafından yapılacaksa, siz veya bakım vereninizin Kullanma Talimatının sonunda yer alan Uygulama Talimatlarındaki talimatları dikkatlice okuması ve takip etmesi gereklidir.

• HEMLIBRA, derinin altına enjekte edilerek uygulanır (subkutan yoldan). • HEMLIBRA’yı nasıl enjekte etmeniz gerektiğini doktorunuz veya hemşireniz size ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye gösterecektir. • Siz ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişi eğitildikten sonra, bu ilacı kendi başınıza veya size bakmakla yükümlü olan kişinin yardımıyla enjekte edebilmeniz gerekir. • İğneyi derinin altına doğru şekilde yerleştirmek için, serbest elinizle temiz bir enjeksiyon bölgesindeki gevşek deriyi parmaklarınızla sıkıştırarak bir kıvrım oluşmasını sağlayın ız. Deriyi sıkıştırmak, daha derin (kas içine) bir bölge yerine derinin altına (yağ dokusuna) enjeksiyon yaptığınızdan emin olmanız için önemlidir. Kas içine enjeksiyon rahatsız edici olabilir. • Enjeksiyonu aseptik teknik kullanarak temiz ve mikropsuz koşullar altında hazırlayınız ve uygulayın ız. Bunun hakkında doktorunuz veya hemşireniz tarafından size daha fazla bilgi verilecektir.

HEMLIBRA’nın enjeksiyon bölgesi: • Doktorunuz, size ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye HEMLIBRA'nın vücudun hangi bölgelerine enjekte edilmesi gerektiğini gösterecektir. • Bir enjeksiyon yapmak için önerilen yerler bel önü (alt karın), kolların üst ve dış bölgesi veya uyluk önüdür. Sadece tavsiye edilen yerlere enjeksiyon yapınız. • Her enjeksiyonda, bir önceki enjeksiyonda kullanılandan farklı bir bölge ye uygulama yapılmasını sağlayınız. • Derinin kırmızı, morarmış, hassas, sert veya ben ya da yaraların bulunduğu alanlarına enjeksiyon yapmayınız. • HEMLIBRA kullanılırken deri altına enjekte edilen diğer ilaçlar farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.

Enjektörlerin ve iğnelerin kullanımı: • HEMLIBRA çözeltisini flakondan enjektöre çekip derinin altına enjekte etmek için enjektör, 5 mikrometre filtreli transfer iğnesi ve enjeksiyon iğnesi gereklidir. • Bu ambalajda enjektörler, filtreli transfer iğneleri ve enjeksiyon iğneleri bulunmamaktadır. Daha fazla bilgi için bu Kullanma Talimatının sonunda yer alan Uygulama Talimatlarındaki “ "HEMLIBRA uygulaması için gerekli olan ve bu ambalajda bulunmayan materyaller nelerdir?” başlığına bakınız. • Her enjeksiyon için yeni bir enjeksiyon iğnesi kullandığınızdan ve iğneyi tek kullanımdan sonra attığınızdan emin olunuz. • 1 mL ’lik bir enjektör, 1 mL ’ye kadar HEMLIBRA çözeltisinin enjeksiyonu için kullanılmalıdır. • 1 mL’den daha fazla ve 2 mL ’ye kadar HEMLIBRA çözeltisi için 2 ila 3 mL ’lik bir enjektör kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: HEMLIBRA, her yaştaki çocuk ve ergende kullanılabilir (önerilen doz için bu bölümdeki “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” başlığına bakınız). • Bir çocuk ilacı kendi kendine uygulamak istiyorsa ; çocuğun doktoru ve ebeveyni veya çocuğa bakmakla yükümlü olan kişi, bunu yapmak için uygun olup olmadığı konusunda fikir birliği sağlamalıdır . 7 yaşın altındaki çocuklar için kendi kendine enjeksiyon önerilmez.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız HEMLIBRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız derhal doktorunuza haber veriniz. Bunun nedeni, damar içi pıhtı oluşumu gibi yan etkiler gelişme riski altında olmanızdır. HEMLIBRA’yı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanın ız ve emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. HEMLIBRA kullanmayı unutursanız • Planlanan enjeksiyonunuzu unutursanız, bir sonraki planlanan dozun gününden önce en kısa sürede unutulmuş dozu enjekte edin iz. Daha sonra, ilacı planlandığı gibi enjekte etmeye devam edin iz. Unutulan bir dozu telafi etmek için aynı günde iki doz enjekte etmeyiniz. • Ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEMLIBRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler HEMLIBRA’yı doktorunuzla konuşmadan bırakmayın ız. HEMLIBRA kullanmayı bırakırsanız, artık kanamalara karşı korunamayabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.

Tüm ila çlar gibi HEMLIBRA ’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HEMLIBRA kullanırken aPCC kullanımının ciddi yan etkileri

Aşağıdakilerden biri olursa HEMLIBRA’yı ve aPCC’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati): - Zihin karışıklığı, halsizlik, kollarda ve bacaklarda şişme, deri ve gözlerde sararma, belirsiz karın veya sırt ağrısı, hasta hissetme (mide bulantısı), hasta olma (kusma) ya da idrara çıkışta azalma .Bu belirtiler trombotik mikroanjiyopati belirtileri olabilir.

• Damar içi pıhtılaşma (tromboemboli): - Şişme, sıcaklık, ağrı ya da kızarı klık.Bu belirtiler, derinizin yüzeyine yakın bir damardaki bir kan pıhtısının belirtileri olabilir. - Baş ağrısı, yüzde uyuşma, gözde ağrı ya da şişme veya görme bozukluğu .Bu belirtiler, göz arkasında bulunan bir damardaki bir kan pıhtısının belirtileri olabilir. - Deride kararma.Bu belirti, deri dokusundaki şiddetli bir hasarın belirtisi olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

HEMLIBRA kullanırken meydana gelebilecek diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Enjeksiyonun yapıldığı yerde bir reaksiyon (kızarıklık, kaşıntı, ağrı) • Baş ağrısı • Eklem ağrısı

Yaygın: • Ateş • Kas ağrıları • İshal • Kaşıntılı döküntü veya kurdeşen (ürtiker) • Deri döküntüsü

Yaygın olmayan: • Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati) • Gözün arkasındaki bir damarda kan pıhtısı (kavernöz sinüs trombozu) • Deri dokusunda şiddetli hasar (deri nekrozu) • Derinin yüzeyine yakın bir damarda kan pıhtısı (yüzeysel tromboflebit) • Anjiyoödemi düşündüren ; nefes alma güçlüğü ile birlikte yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen • Etki eksikliği veya tedaviye yanıtın azalması • Alerjik reaksiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HEMLIBRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• Buzdolabında (2°C ile 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız. • Ürünü dondurmayınız ve çalkalamayınız. • Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. • Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, açılmamış f lakonlar oda sıcaklığında (30 °C altındaki sıcaklıkta ) 7 güne kadar tutulabilir. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra, açılmamış flakonlar buzdolabına geri konulabilir. İlacın oda sıcaklığında saklandığı toplam süre 7 günden fazla olmamalıdır. • Flakonlar asla 30 °C’yi aşan sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Oda sıcaklığında 7 günden fazla kalmış veya 30 °C’nin üstündeki sıcaklığa maruz kalmış flakonları imha ediniz. • HEMLIBRA’yı flakondan enjektöre aktardıktan sonra hemen kullanın ız. Enjektördeki çözeltiyi buzdolabına geri koymayınız.

Bu ürünü kullanmadan önce, çözeltide partikül olup olmadığını veya renk değişimini kontrol ediniz. Çözelti re nksiz ila açık sarı renkli olmalıdır. Ürün bulanıksa, rengi bozulduysa veya gözle görülür partiküller içeriyorsa kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/Flakondaki son kullanma tarihinden sonra HEMLIBRA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul

Üretim Yeri: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3, Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya, Tochigi, 321-3231 Japonya

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır. Filtreli Transfer İğnesi Opsiyon (İlacın flakondan enjektöre transferi için)

Uygulama Talimatları

HEMLIBRA Enjeksiyon Tek Kullanımlık Flakon(lar)

HEMLIBRA uygulaması için gerekli olan ve bu ambalajda bulunmayan materyaller nelerdir?

HEMLIBRA çözeltisini flakondan enjektöre çekip derinin altına enjekte etmek için bir enjektör, bir filtreli transfer iğnesi ve bir enjeksiyon iğnesi gereklidir ( bu Uygulama Talimatlarının devamına bakınız).

Enjektörler • 1 mL enjektör: Luer-lock uçlu şeffaf polipropilen veya polikarbonat enjektör, 0,01 mL ölçeklemeli, veya • 2 ila 3 mL enjektör: Luer-lock uçlu şeffaf polipropilen veya polikarbonat enjektör, 0,1 mL ölçeklemeli

Transfer araçları ve iğneler • Filtreli transfer iğnesi: Luer-lock bağlantılı paslanmaz çelik, gauge 18 G, uzunluk 35 mm (11/2”), 5 mikrometrelik filtre içeren ve tercihen yarı körleşmiş ucu bulunan, ve • Enjeksiyon iğnesi: Luer-lock bağlantılı paslanmaz çelik, gauge 26 G (kabul edilebilir aralık: 25 -27 gauge), uzunluk tercihen 9 mm (3/8”) veya maksimum 13 mm (1/2”), tercihen iğne güvenlik özelliği bulunan

HEMLIBRA’yı enjekte etmeden önce Uygulama Talimatları nı okuduğunuzdan, anladığınızdan ve takip ettiğinizden emin olun uz. Doktorunuz; HEMLIBRA;yı ilk kez kullanmadan önce onu doğru bir şekilde nasıl hazırlayacağınızı, ölçeceğinizi ve enjekte edeceğinizi size gösterecektir. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

Önemli bilgiler:

• Doktorunuz tarafından nasıl yapılacağı size gösterilmediği müddetçe kendinize ya da başkasına enjeksiyon yapmayınız. • Kutu ve flakon etiketi üzerinde HEMLIBRA isminin yazdığından emin olunuz. • Flakonu açmadan önce, doktorunuz tarafından reçete edilen dozun uygulanması için gerekli ilaç doz una sahip olduğunuzdan emin olmak amacıyla flakon etiketini okuyunuz. Dozunuza bağlı olarak, toplam reçete edilen dozun uygulanması için birden fazla flakon kullanmanız gerekebilir. • Kutu ve flakon etiketi üzerindeki son kullanma tarihini kontrol edin iz. Son kullanma tarihi geçmişse ilacı kullanmayınız. • Flakonu yalnızca bir kere kullanın ız. Dozunuzu enjekte ettikten sonra, flakon içinde kalan kullanılmamış HEMLIBRA’yı çöpe atmayınız; uygun şekilde imha edilebilmesi için Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. • Flakon içindeki kullanılmamış ilacı daha sonra kullanmak üzere saklamayınız. • Yalnızca doktorunuzun reçete ettiği enjektörleri, transfer iğnelerini ve enjeksiyon iğnelerini kullanınız. • Enjektörleri, transfer iğnelerini ve enjeksiyon iğnelerini yalnızca bir kere kullanınız. Kullanılmış tüm kapakları, flakonları ve enjektörleri ve iğneleri uygun şekilde imha edilebilmesi için Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. • Eğer reçete edilmiş dozunuz 2 mL’den daha fazlaysa, birden fazla cilt altı ( subkutan) HEMLIBRA enjeksiyonu uygulamanız gerekecektir; uygun enjeksiyon talimatları için doktorunuzla görüşünüz. • HEMLIBRA’yı yalnızca deri altına enjekte ediniz (ilacı damar içi (intravenöz) yoldan enjekte etmeyiniz).

HEMLIBRA flakonlarının saklanması:

• Buzdolabında (2°C ile 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız. Dondurmayınız. • Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. • Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, açılmamış flakonlar oda sıcaklığında (30 °C altındaki sıcaklıkta) 7 güne kadar tutulabilir. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra, açılmamış flakonlar buzdolabına geri konulabilir. Soğuk saklama dışında ve oda sıcaklığında toplam saklama süresi 7 günü geçmemelidir. • Oda sıcaklığında 7 günden uzun süre saklanmış veya 30 °C’nin üzerindeki sıcaklıklarda tutulmuş flakonları uygun şekilde imha edilebilmeleri için Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. • Flakonları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız. • Flakonu kullanmadan 15 dakika önce buzdolabından çıkarınız ve enjeksiyona hazırlamadan önce oda sıcaklığına (30 °C’nin altına) gelmesine izin veriniz. • Flakonu çalkalamayınız.

İğnelerin ve enjektörlerin saklanması: • Transfer iğnesini, enjeksiyon iğnesini ve enjektörü kuru tutunuz. • Transfer iğnesini, enjeksiyon iğnesin