HARVONI 90 MG/400 MG 28 FILM KAPLI TABLET

HARVONI, yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar adölesanlarda kronik hepatit C (KHC) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). HCV genotip spesifik aktivite için bkz. bölüm 4.4 ve 5.1 …

HARVONI tedavisi, KHC hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalı ve izlenmelidir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: HARVONI önerilen dozu günde bir kez yemekle veya aç karnına alınan bir tablettir (bkz. bölüm 5.2). Tablo 1: HARVONI ile belirli alt gruplarda tedavi süresi ve ribavirin ile birlikte kullanım önerileri Hasta Populasyonu (HIV ile ko-enfekte olan hastaları da içerir) Tedavi ve süre Genotip 1,4,5 veya genotip 6 KHC olan yetişkin ve 12 yaş ve üstü adölesan hastalar Sirozu olmayan hastalar 12 hafta boyunca HARVONI. - Tedavi almamış genotip 1 enfeksiyonlu hastalarda 8 haftalık tedavi düşünülebilir. (bkz. bölüm 5.1, ION-3 çalışması). […]

Etkin madde Rosuvastatin ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5). Güçlü P-gp indükleyiciler ile kullanım Bağırsakta güçlü P glikoprotein (P pg) indükleyici olan tıbbi ürünlerin (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifabutin ve sarı kantaron) birlikte kullanımı ledipasvir ve sofosbuvirin plazma konsantrasyonlarını anlamlı bir şekilde düşürecektir ve HARVONI'nin etkililiğinin azalması ile sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4.5).

Yetişkinlerde güvenlilik profilinin özeti HARVONI'nin güvenlilik değerlendirmesi, esas olarak, ribavirin ile kombinasyon halinde HARVONI alan 872 hasta dahil 8, 12 veya 24 hafta HARVONI alan 1952 hastada kontrol olmaksızın havuzlanmış Faz 3 klinik çalışmalarına dayanmaktadır. Advers olaylar nedeniyle tedaviyi kalıcı olarak kesen hastaların oranı 8, 12 ve 24 hafta boyunca ledipasvir/sofosbuvir alan hastalar için sırasıyla %0, <%1 ve %1 ve 8, 12 ve 24 hafta boyunca ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin kombinasyonu alan hastalar için sırasıyla <%1, %0 ve %2'dir. Klinik araştırmalarda, ledipasvir/sofosbuvir ile tedavi edilen hastalarda plaseboyla karşılaştırıldığında en yaygın olarak yorgunluk ve baş ağrısı görülmüştür. […]

HARVONI ledipasvir ve sofosbuvir içerdiğinden, bu etkin maddelerle ayrı olarak tanımlanan herhangi bir etkileşim HARVONI kullanımı sırasında ortaya çıkabilir. HARVONI'nin diğer tıbbi ürünleri etkileme potansiyeli: Ledipasvir, ilaç taşıyıcıları P-gp ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) in vitro inhibitörü olup, eş zamanlı kullanıldığında bu taşıyıcıların substratlarının intestinal absorbsiyonunu arttırabilir. HARVONI'nin diğer tıbbi ürünlerden etkilenme potansiyeli: Ledipasvir ve sofosbuvir ilaç taşıyıcıları olan P-gp ve BCRP'nin substratlarıdır, buna karşılık GS-331007 bu taşıyıcıların substratı değildir. Güçlü P-gp indükleyicileri olan tıbbi ürünler (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifabutin ve sarı kantaron), ledipasvir ve sofosbuvir plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde düşürerek ledipasvir/sofosbuvir'in terapötik etkisinde azalmaya neden olabilir, bu nedenle HARVONI ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bağırsakta orta güçlü P-gp indükleyicileri olan tıbbi ürünler (örn. okskarbazepin) ledipasvir ve sofosbuvir plazma konsantrasyonlarını düşürerek HARVONI'nin terapötik etkisinde azalmaya neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) HARVONI ribavirin ile birlikte kullanıldığında, kadın hastalarda ve erkek hastaların kadın partnerlerinde gebelikten kaçınmak için azami özen gösterilmelidir. Ribavirine maruz kalan tüm hayvan türlerinde önemli teratojenik ve/veya embriyosidal etkiler görülmüştür. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların veya erkek partnerlerinin tedavi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasının ardından bir süre için ribavirin Kısa Ürün Bilgisinde önerildiği şekilde etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları gerekir. Ek bilgi için ribavirin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız. Gebelik dönemi Ledipasvir, sofosbuvir veya HARVONI'nin gebe kadınlarda kullanımı hakkında veri yoktur veya veriler sınırlıdır (300'den az gebelik sonucu). […]

Laktasyon dönemi Ledipasvir veya sofosbuvir ve metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardaki mevcut farmakokinetik verilerde ledipasvir ve sofosbuvir metabolitlerinin süte geçtiği gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3). Yenidoğanlar/bebekler üzerindeki risk göz ardı edilemez. Dolayısıyla HARVONI emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için HARVONI doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği (tahmini glomerüler filtrasyon hızı [eGFR] < 30 mL/dak/1.73 m ) bulunan hastalarda ve diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı (SEBH) bulunan hastalarda güvenlilik verileri sınırlıdır. Bu hastalarda diğer ilgili tedavi seçenekleri bulunmuyorsa, doz ayarlaması yapılmadan HARVONI kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için HARVONI doz ayarlaması gerekli değildir (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B veya C sınıfı) (bkz. bölüm 5.2). Dekompanse sirozlu hastalarda ledipasvir/sofosbuvir'in güvenliliği ve etkililiği belirlenmiştir (bkz. bölüm 5.1).