HARVONI 90 MG/400 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Bu tip bir birlikte kullanım önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4) ANTİMİKOBAKTERİYELLER Rifampisin (600 mg günde bir kez)/ ledipasvir (90 mg tek doz)d Etkileşim araştırılmamıştır Beklenen: Rifampisin ↔ Cmaks ↔ EAA ↔Cmin Gözlenen: Ledipasvir ↓ Cmaks 0,65 (0,56, 0,76) ↓ EAA 0,41 (0,36, 0,48) (P-gp indüksiyonu) HARVONI’nin, rifampisin ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Güçlü P-gp indükleyicileri olan tıbbi ürünler (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifabutin ve sarı kantaron), ledipasvir ve sofosbuvir plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde düşürerek ledipasvir/sofosbuvir’in terapötik etkisinde azalmaya neden olabilir, bu nedenle HARVONI ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Beklenen: ↓ Ledipasvir Gözlenen: Sofosbuvir ↓ Cmaks 0,64 (0,53, 0,77), ↓ EAA 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (geçerli değil) GS 331007 ↔ Cmaks 1,15 (1,03, 1,27) ↔ EAA 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (geçerli değil) (P-gp indüksiyonu) HARVONI’nin, rifabutin ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Beklenen: ↓ Ledipasvir Gözlenen: Sofosbuvir ↓ Cmaks 0,52 (0,43, 0,62) ↓ EAA 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (geçerli değil) GS-331007 ↔ Cmaks 1,04 (0,97, 1,11) ↔ EAA 0,99 (0,94, 1,04) Cmin (geçerli değil) (P-gp indüksiyonu) HARVONI’nin, karbamazepin ile kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Ledipasvir/sofosbuvir’in P -gp ve/veya BCRP’yi inhibe eden tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, GS -331007’nin plazma konsantrasyonunu yükseltmeden ledipasvir ve sofosbuvir plazma konsantrasyonunu arttırabilir; HARVONI, P -gp ve/veya BCRP inhibitörleriyle birlikte uygulanabilir. — KÜB 4.5

HARVONI’nin diğer tıbbi ürünleri etkileme potansiyeli: Ledipasvir, ilaç taşıyıcıları P -gp ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) in vitro inhibitörü olup, eş zamanlı kullanıldığında bu taşıyıcıların substratlarının intestinal absorbsiyonunu arttırabilir. — KÜB 4.5

HARVONI’nin diğer tıbbi ürünlerden etkilenme potansiyeli: Ledipasvir ve sofosbuvir ilaç taşıyıcıları olan P-gp ve BCRP’nin substratlarıdır, buna karşılık GS-331007 bu taşıyıcıların substratı değildir. — KÜB 4.5

SEDATİFLER/HİPNOTİKLER Midazolam (2.5 mg tek doz)/ ledipasvir (90 mg tek doz) Ledipasvir (90 mg günde bir kez) Gözlenen: Midazolam ↔ Cmaks 1,07 (1, 1,14) ↔ EAA 0,99 (0,95, 1,04) (CYP3A inhibisyonu) Midazolam ↔ Cmaks 0,95 (0,87, 1,04) ↔ EAA 0,89 (0,84, 0,95) (CYP3A indüksiyonu) Beklenen: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007 HARVONI veya midazolam için doz ayarlaması gerekli değildir. — KÜB 4.5

HARVONI tek bir tablet içinde etkin madde olarak ledipasvir ve sofosbuvir içeren bir ilaçtır. Bu ilaç yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan ergenlerde kronik (uzun süreli) hepatit C virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.

Hepatit C, karaciğeri enfekte eden bir virüstür. İlaç içinde bulunan bu etkin maddeler virüsün büyümesi ve kendini yenilemesini sağlayan iki farklı proteini bloke ederek ve enfeksiyonun vücuttan kalıcı olarak atılmasına olanak sağlamak üzere birlikte çalışırlar.

HARVONI, bazen, başka bir ilaç olan, hepatit C virüsünün çoğalmasını önleyen ribavirin ile birlikte alınır.

HARVONI ile birlikte alacağınız diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okumanız çok önemlidir. İlaçlarınızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir; başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye git tiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Film kaplı tabletler turuncu renkte, elmas şeklinde tabletlerdir, bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise “7985” damgası bulunur. Tablet yaklaşık 19 mm x 10 mm boyutundadır.

Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan (kurutma ajanı) bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır.

Şu ambalaj boyutları bulunm aktadır: 1 şişe 28 film kaplı tablet içeren kutular ve 84 (28’lik 3 şişe) film kaplı tablet içeren kutular. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.

HARVONI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Eğer, ledipasvir, sofosbuvir veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (bu kulla nma talimatının en başında listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

• Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız;

o rifampisin ve rifabutin (tüberküloz dahil enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antibiyotikler) o sarı kantaron (depresyonu tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ilaç); o karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek ve nöbetleri önlemek için kullanılan bir ilaç); o rosuvastatin (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, HARVONI’yi almayınız ve hemen doktorunuza söyleyiniz.

HARVONI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuzla konuşun. Bu durumlar HARVONI ile tedaviye başlamadan önce değerlendirilecektir. Eğer; • Hepatit C haricinde diğer karaciğer sorunlarınız varsa; örneğin o Karaciğer nakli bekleme listesinde iseniz, o Hepatit B virüsü enfeksiyonunuz varsa ya da hepatit B virüsü ile daha önce enfekte olduysanız, bu durumda doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir; • Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek diyalizine giriyorsanız. HARVONI’nin şiddetli böbrek sorunları olan hastalardaki etkileri tam olarak test edilmediğinden; • HIV enfeksiyonu tedavisi görüyorsanız , doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir.

Şu durumlarda, HARVONI almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun: • Düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için halihazırda amiodaron maddesini içeren ilacı almaktaysanız veya son bir kaç ayda amiodaron kullandıysanız, kalp atışınızın yaşam ı tehdit edici bir şekilde yavaşlamasına neden olabileceğinden . D oktorunuz bu ilacı kullanmış olmanız durumunda , farklı tedaviler düşünebilir. HARVONI ile tedavi gerekiyorsa, ek kalp izleme gerekebilir. • Diyabetiniz varsa. HARVONI’ye başladıktan sonra diyabet ilacınızın kullanımında ayarlama ve/veya kan glukoz seviyelerinizin yakından izlenmesine ihtiyacınız olabilir. HARVONI benzeri ilaçların tedavisine başlayan bazı diyabetik hastalar kanda düşük şeker düzeyi (hipoglisemi) yaşamıştır. Halihazırda kalp sorunları için ilaç kullanmaktaysanız veya son aylarda kalp sorunları için ilaç kullandıysanız ve tedavi sırasında şunları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyin: • yavaş veya düzensiz kalp atışı veya kalp ritmi sorunları; • nefes darlığı veya mevcut nefes darlığının kötüleşmesi; • göğüs ağrısı; • sersemlik hissi • çarpıntı • fenalaşır gibi olma veya fenalaşma

Kan testleri Doktorunuz HARVONI tedavinizden önce, tedavi sırasında ve sonrasında kan testleri yapacaktır. Böylece, • Doktorunuz HARVONI’yi almanız gerekip gerekmediğine ve ne kadar süre almanız gerektiğine karar verebilecek, • Doktorunuz tedavinizin işe yaradığını ve hepatit C virüsünden temizlendiğinizi doğrulayabilecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HARVONI’nin yiyecek ve içeçek ile kullanılması HARVONI yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HARVONI’nin gebelikteki etkileri bilinmemektedir. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

HARVONI, ribavirin ile birlikte alınıyorsa gebelikten kaçınılmalıdır. Ribavirin kullanma talimatındaki "Gebelik" bölümünü çok dikkatli okumanız çok önemlidir. Ribavirin doğmamış bebeklere çok zararlı olabilir. Bu nedenle, herhangi bir gebelik oluşma olasılığı söz konusuysa siz veya eşiniz cinsel aktivite sırasında ekstra önlem almalısınız.

• Siz veya eşiniz ribavirin ile birlikte HARVONI tedavisi esnasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ribavirin kullanma talimatında “Hamilelik” bölümünü çok dikkatle okumanız çok önemlidir. Sizin için en uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi için doktorunuza danışınız. • HARVONI ve ribavirin tedavisi sırasında veya sonrasındaki aylarda gebe kalırsanız veya eşiniz gebe kalırsa hemen doktorunuza başvurmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HARVONI tedavisi sırasında emzirmeyiniz. HARVONI’nin iki etkin maddesi olan ledipasvir veya sofosbuvir’in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı HARVONI’yi aldıktan sonra yorgun hissediyorsanız , konsantrasyon gerektiren aktivitelerde bulunmamalısınız, örneğin araba kullanmayın, bisiklete binmeyin veya makine kullanmayınız. HARVONI’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler HARVONI, laktoz monohidrat içerir. • Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

HARVONI, alerjik reaksiyonlara yol açabilen gün batımı sarısı FCF (E110) içerir. • “E110” olarak da adlandırılan gün batımı sarısı FCF’e karşı alerjiniz varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu, bitkisel ürünleri ve reçetesiz alınan ilaçları da kapsamaktadır.

Vitamin K antagonisti olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için kan testlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.

Hepatit C tedavisi ile karaciğer fonksiyonunuz değişebilir ve bu nedenle diğer ilaçları etkileyebilir (örneğin, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar gibi). Aldığınız bu diğer ilaçları dokto

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alın ız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz HARVONI, doktorunuzun önerdiği şekilde alınmalıdır. Önerilen doz, günde bir kez 1 film kaplı tablettir. Doktorunuz HARVONI’yi ne kadar süreyle almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Tableti bütün halde tek başına veya yemekle birlikte yutunuz. Tadı çok acı olduğundan, tableti çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya parçalamayınız. Tablet yutma konusunda sorunlarınız varsa, bunu bir doktora veya eczacıya söyleyiniz.

Bir antasit alıyorsanız, HARVONI’den en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra alınız.

Proton pompası inhibitörü alıyorsanız , proton pompası inhibitörünü HARVONI ile aynı anda alınız. HARVONI’den önce almayınız.

HARVONI aldıktan sonra hastalanırsanız (kusarsanız) , kanınızdaki HARVONI miktarını etkileyebilir. HARVONI’nin daha az etkili olmasına sebep olabilir. • HARVONI aldıktan sonra 5 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir doz alınız. • HARVONI aldıktan 5 saatten daha uzun süre sonra kusarsanız planlanan sonraki dozunuza kadar başka bir doz almanız gerekmez.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı 12 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz. H ARVONI’nin çocuklardaki kullanımı henüz araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için HARVONI doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda ve diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı bulunan hastalarda güvenlilik verileri sınırlıdır. Bu hastalarda diğer ilgili tedavi seçenekleri bulunmuyorsa, doz ayarlaması yapılmadan HARVONI kullanılabilir. Yukarıda bahsedilen böbrekle ilgili durumların herhangi birisi için daha önce bir tanı aldıysanız, doktorunuzla konuşunuz. Karaciğer yetmezliği : Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için HARVONI doz ayarlaması gerekli değildir . Tedavi yönetimi çok zor, ileri evre karaciğer yetmezliği olan hastalarda HARVONI’nin güvenliliği ve etkililiği belirlenmiştir.

Eğer HARVONI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HARVONI kullandıysanız

Kazara önerilen dozdan fazlasını alırsanız, tavsiye için doktorunuza veya en yakındaki acil servise başvurunuz . Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

HARVONI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HARVONI’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, HARVONI’yi en son aldıktan sonra ne kadar zaman geçtiğini hesaplayın: • HARVONI’yi normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat içinde fark ederseniz, dozunuzu en kısa sürede almalısınız. Ardından sonraki dozu normal zamanında almalısınız. • HARVONI’yi normalde aldığınız saatten sonraki 18 saatten daha uzun bir süre sonra fark ederseniz, bekleyin ve normal zamandaki sonraki dozu alınız. Çift doz almayın ız (birbirine yakın iki doz).

HARVONI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HARVONI’yi almayı kesmeyiniz Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı almayı bırakmayın ız. İla ca hepatit C enfeksiyonunuzu tedavi edebilme şansı vermek için tedavi kürünü eksiksiz tamamlamak çok önemlidir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi HARVONI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Eğer HARVONI kullanıyorsanız, aşağıdaki yan etkilerden biri ya da birkaçı görülebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, HARVONI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüz, dudaklar, dil veya boğazın şişmesi (anjiyoödem).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HARVONI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın • Baş ağrısı • Yorgunluk

Yaygın • Döküntü

Bunlar HARVONI 'nin hafif yan etkileridir.

HARVONI tedavisi sırasında görülebilecek diğer etkiler Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir. • Yüz, dudaklar, dil veya boğazın şişmesi (anjiyoödem).

Düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılan amiodaron maddesini içeren ilaçla kullanıldığında, kalp atışının yaşamı tehdit edici bir şekilde yavaşlamasına neden olabilir.

Sofosbuvir ile tedavi esnasında görülebilecek diğer etkiler: Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir. • Ağızda, gözlerde ve/veya genital bölgede su toplaması, nezle benzeri belirtiler, ateşin eşlik edebileceği soyulan deri ile geniş alana yayılmış şiddetli bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu).

Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bi r yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

HARVONI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HARVONI’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti. İçerenköy Mah. Umut Sk. Quick Tower Sitesi No: 10-12 İç Kapı No: 21 Ataşehir/İstanbul Tel: 0216 559 03 00

Üretim Yeri: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork İrlanda

Bu kullanma talimatı .../.../.... tarihinde onaylanmıştır.