HAMEDERM PLUS % 5,35 + % 18 KREM (30 G)

• HAMEDERM PLUS; 30 g, 60 g ve 90 g’lık alüminyum tüplerde pazarlanan, hamamelis virginiana distilatı ve çinko oksit içeren, haricen kullanılan beyaz görünüşlü bir kremdir.

• HAMEDERM PLUS’ı n bileşimindeki Hamamelis virginiana sulu özütü; doku büzücü (astrenjan), kanamayı durdurucu (lokal hemostatik) ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) etkilere sahiptir.

• Doku büzücü etkisi ile deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede deri proteinlerinin çökmesini sağlayarak doku kalınlaştırıcı etki gösterir.

• Lokal kanamayı durdurucu etkisi ile deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır. • Yangı giderici etkisi ile derideki iltihaba ait belirti ve bulguları giderir. • Çinko oksit deride oluşmuş harabiyet ve yaralarda iltihaplanmayı ve ölü doku oluşumunu azaltır, harabiyete uğramış bölgedeki cilt hücrelerinin çoğalmasını arttırarak yara iyileşmesini hızlandırır.

• HAMEDERM PLUS; - Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde - Mantar enfeksiyonları veya bakteriyel enfeksiyonlar nedeniyle şiddetlenen pişik için takip tedavisinde - 1. ve 2. derece yanıklarda/güneş yanıklarında - Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri harabiyetlerinde (lezyonlarında) - Emziren annelerin meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında - Kurumuş, çatlamış, yarılmış d erinin bakımı ve korunmasında (yaşlı kimselerin derisi ve diyabetik ayak tedavisi dahil) - Diğer ilaçlarla birlikte uygulanan tedavi sonucu çeşitli nedenlerle ortaya çıkan kızarıklık, kaşıntı, sulanma, kabuk bağlama gibi doku bozuklukları ile belirginleşen cilt hastalığı nın, ciltte sü rtünmeye v eya mantar gibi mikroplara bağlı cilt harabiyeti gibi sulantılı ve ani gelişen yaraların; özellikle bacak yaraları ve uzun süre yatan hastalarda oluşan yaralar ın tedavisine yardımcı olarak kullanılır.

HAMEDERM PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer HAMEDERM PLUS’ın bileşenlerine karşı alerjiniz var ise ilacı kullanmayınız. HAMEDERM PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ HAMEDERM PLUS’ı gözlere temas ettirmeyiniz. Gözler ile temas durumunda, gözlerinizi bol su ile yıkamanız önerilir. HAMEDERM PLUS kullanmanıza rağmen, mevcut yakınmaların ızın sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. HAMEDERM PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması HAMEDERM PLUS’ın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımına ait özel bir bildirim bulunmamaktadır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamamelis virginiana için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çinko oksit için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılmış çalışma da mevcut değildir. HAMEDERM PLUS, gebelikte kullanılacaksa tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz he men doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamamelis virginiana’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hamamelis virginiana’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Çinko oksitin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde HAMEDERM PLUS kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımına bilinen olumsuz bir etkisi yoktur. HAMEDERM PLUS’ı n içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan monopropilen glikol nedeniyle deride iritasyona (tahrişe) neden olabilir.

İçeriğinde bulunan setostearil alkol nedeniyle bölgesel deri reaksiyonlarına (örneğin, tahriş edici veya alerji yapıcı maddelerle doğrudan temastan kaynaklanan cilt iltihabı olan kontakt dermatite) neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı HAMEDERM PLUS ’ın diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla etkileşimi bildirilmemiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız ve ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: HAMEDERM PLUS’ı günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürünüz. HAMEDERM PLUS kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur. • Uygulama yolu ve metodu: HAMEDERM PLUS’ı ince bir tabaka halinde ciltteki harabiyetli bölgeye sürünüz. Gerekli ise, deriye sürülmesini takiben harabiyetli bölgeyi gazlı bez ile kapatabilirsiniz. HAMEDERM PLUS’ı, emziriyorsanız meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulayınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bildirilmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: Bildirilmemiştir. • Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.

Eğer HAMEDERM PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla HAMEDERM PLUS kullandıysanız: HAMEDERM PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. HAMEDERM PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. HAMEDERM PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, HAMEDERM PLUS ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, HAMEDERM PLUS ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesinde Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin HAMEDERM PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir); Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir); Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir); Seyrek (10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir); Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir) • Ciltte tekdüze yayılan, aniden kendiliğinden oluşan ve geriye belirgin deri değişiklikleri bırakmadan tekrar kaybolan deri kızarıklıkları, semptomatik deri döküntüsü (ekzantem) • Deride tahriş (iritasyon), kaşıntı, yanma ve batma hissi • Ciltte kızarıklık (eritem) • Kuru deri Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) • Alerjik reaksiyon • Tahriş edici veya alerji yapıcı maddelerle doğrudan tem astan kaynaklanan cilt iltihabı (kontakt dermatit) , çeşitli nedenlerle ortaya çıkan kızarıklık, kaşınma, sulanma, kabuk bağlama gibi doku bozuklukları ile belirginleşen cilt hastalığı (egzama) • Kurdeşen (ürtiker), alerjik deri döküntüsü • Deri altında bel irli bir bölgeyle sınırlı, kurde şene benzeyen iri ve ağrısız şişliklerin belirdiği alerjik cilt bozukluğu (anjiyonörotik ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HAMEDERM PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Tüpün veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihi nden önce HAMEDERM PLUS’ı kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAMEDERM PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.