GYNOTARDYFERON 80 MG/0,35 MG UZATILMIS SALIMLI KAPLI TABLET

Her bir GYNOTARDYFERON uzatılmış salımlı kaplı tablet , etkin madde olarak 80 mg demir (demir sülfat halinde) ve 0,35 mg folik asit içerir. GYNOTARDYFERON düzgün yüzeyli, pembe-kırmızı renkli tabletler şeklindedir ve 30 uzatılmış salımlı kaplı tablet içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

GYNOTARDYFERON erişkinlerde kansızlık (anemi, kandaki kı rmızı hücre sayısının düşüklüğü) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. GYNOTARDYFERON size, hamilelik süresince uygun beslenmeyle yeterince sonuç alınamayan demir ve folik asit eksikliğinin neden olduğu anemilerin önlenmesi ve tedavisi veya demir ve folik asit eksikliğinin neden olduğu aneminin tedavisi ve önlenmesi amacıyla reçete edilmiştir:

• Gizli demir eksikliği durumları • Demir eksikliği anemileri, • Hamilelik, doğum sonrası ve emzirme dönemlerinde görülen demir eksikliği anemileriyle birlikte ortaya çıkan folik asit eksiklikleri.

GYNOTARDYFERON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz • Demir eksikliğine bağlı olmayan bir kansızlığınız varsa • Sizde demir yüklenmesi duruml arı söz konusuysa (Akdeniz anemisi, kemik iliği yetmezliğine bağlı anemi) • Demir emilimi (hemokromatoz) veya demir depolanması (hemosideroz) bozukluğu hastalığınız varsa • Size tekrarlanan kan nakilleri yapılıyorsa. • 12 yaşın altındaki çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı GYNOTARDYFERON kullanılmamalıdır. • İlacın içeriğinde hidrojene hintyağı bulunması nedeniyle, barsak tıkanmasında.

GYNOTARDYFERON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Yaşlıysanız ve kansızlığınızın veya demir eksikliğinizin nedeni açıklanamıyorsa • Kanınızdaki demir düşüklüğü enflamatuvar sendromlara eşlik ediyorsa (çünkü bu durum GYNOTARDYFERON tedavisine cevap vermez) • GYNOTARDYFERON tedavisi, mümkün olduğunca demir eksikliği nedeninin teda visiyle birlikte uygulanmalıdır. • Ağızda ülser oluşumu ve dişlerde renk değişimi riski nedeniyle, tabletleri emmeyiniz, çiğnemeyiniz veya ağzınızda tutmayınız. Tabletleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GYNOTARDYFERON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması Fazla miktarda çay, kahve ve kırmızı şarap tüketilmesi, demirin emilmesini engeller. Süt ürünleri, yumurta ve fosfat içeren besinler (bazı gazlı içecekler, enerji içecekleri, et ürünleri, peynir, kuru sebzeler, kabak çekirdeği, ay çekirdeği gibi yağlı tohumlar) ilaçla beraber alındığında, demirin emilmesini anlamlı oranda azaltır. GYNOTARDYFERON’u bu besinlerden en az iki saat sonra alınız. C vitamin inden zengin besinler (örneğin t aze meyve ve sebzeler) ve meyve suları, demir emilimini artırabilirler. Tedavi sırasında bazı laboratu var testleri (idrarda şeker tayininde kullanılan glukoz oksidaz testi ve barsak kanamasının nedenini orta ya koymada kullanılan bir test) yanlış sonuç verebilir. Size bu tür bir test yapılacaksa, doktorunuza GYNOTARDYFERON kullandığınızı söyleyiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • GYNOTARDYFERON süte geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Araç ve makine kullanımı GYNOTARDYFERON’un araç veya makine kullanma becerinize olumsuz bir etkisi yoktur.

GYNOTARDYFERON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GYNOTARDYFERON sakkaroz içerir. Bu nedenle, sizde früktoz intoleransı, glukoz/galaktoz emilim bozukluğu sendromu veya sükraz - izomaltaz yetersizliği (şekerlere tahammülsüzlük oluşturan nadir görülen kalıtımsal hastalıklar) varsa, bu ilacı kullanmayınız

GYNOTARDYFERON hidrojene hintyağı içerir. Bu nedenle mide bulantısı veya ishale neden olabilir ve barsak tıkanmasında kullanılmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı GYNOTARDYFERON ile birlikte alındıklarında, bazı ilaçların etkilerinde değişiklik olabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, ilacın kesilmesi veya doz ayarlaması yapılması gerekebilir.

GYNOTARDYFERON’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız: • Enjeksiyon yoluyla uygulanan demir tuzları (baygınlık veya hatta şok görülebilir) • Ağır metal zehirlenmesinde kullanı lan dimerkaprol ( dimerkaprolle tedavi, GYNOTARDYFERON’a başlamadan en az 24 saat önce kesilmiş olmalıdır) • Böbrek taşı tedavisinde kullanılan asetohidroksamik asit ve bir antibiyotik olan siprofloksazin ( GYNOTARDYFERON’la birlikte kullanıldıklarında bu ilaçların emilimi azalır) • Ülser tedavisinde kullanılan simetidin (GYNOTARDYFERON’un emilimi azalır)

GYNOTARDYFERON’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunuz: Demir, bağlanma yoluyla birçok tıbbi ürünün emil imini engeller. GYNOTARDYFERON ile diğer tıbbi ürünlerin ne kadar aralıklarla kullanılması gerektiğini doktorunuza mutlaka danışınız. Siklinler (oral yolla): Tetrasiklinler ve tetrasiklin türevleri Bir antibiyotik türü olan siklinlerin mide-barsak emilim oranı düşer. Demir tuzları ve siklinler, 2-3 saat arayla alınmalıdır.

Magnezyum trisilikat (antasidler): Demir tuzlarının mide -barsak emilim oranı düşer. Demir tuzları ve mide ilaçları (antasidler), en az 2 saat arayla alınmalıdır.

Fluorokinolonlar: Demir bir antibiyotik türü olan fluorokinolonların emilimini azaltabilir. Demir tuzları ve fluorokinolon türü antibiyotiklerin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Tiroid hormonları(tiroksin): Tiroid hormonu tiroksinin mide -barsak emilim inde, kanda tiroksin hormonu düzeyinin azlığına (hipotiroksinemi) yol açan bir azalma meydana gelir. Demir tuzları ve tiroid hormonlarının kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Penisilamin: Penisilamin adı verilen ve bakır, çinko, kursun gibi metal zehirlenmelerinde emilmeyi önleyen ilacın emilimi azalır. Demir sülfat ile tedavi kesildiğinde D -penisilaminin zehirleme (toksisite) riski artar. Demir tuzları ve penisilamin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar: Kortizon içermeyen iltihap önleyici ilaçların ( nonsteroid antienflamatuvarlar) demir tuzları ile e ş zamanlı kullanımı, mide-barsak üzerinde oluşan rahatsız edici etkiyi şiddetlendirir.

Bifosfonatlar: Kemik erimesinde kullanılan ilaçların (bifosfonatların) mide-barsak emilimi azalır. Demir tuzları ve bifosfonatların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Metildopa, levodopa, carbidopa: Parkinson ilacı olan dopa türevlerinin faydası azalır. Demir tuzları ve dopa tür evlerinin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Kalsiyum, çinko:

Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda GYNOTARDYFERON kullanılabilir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Hafif demir eksikliği anemileri, folik asit eksikliği ve gizli demir eksikliği hallerinde: günde 1 kez (sabahları) 1 uzatılmış salımlı kaplı tablet. • Ciddi demir eksikliği anemilerinde: günde 2 uzatılmış salımlı kaplı tablet (sabah ve akşam yemeklerden önce) • Gebelik döneminde demir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için günde 1 uzatılmış salımlı kaplı tablet kullanılması yeterlidir.

Tedavi süresi: Anemiyi düzeltmek ve demir depolarını normale getirmek için, tedaviye yeterince uzun süre devam etmeniz gerekir. Ciddi demir eksikliği anemilerinde, 3 hafta sonra doz günde bir uzatılmış salımlı kaplı tablete düşürülebilir. GYNOTARDYFERON ile teda vinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda aneminiz tam olarak iyileşmeyebilir.

Uygulama yolu ve metodu: GYNOTARDYFERON ağızdan alınır. Uzatılmış salımlı kaplı tablet formundaki ilacınızı , tercihen yemeklerden önce aç karnına bütün olarak, bir bardak su ile alınız. Uzatılmış salımlı kaplı tabletleri emmeyiniz, çiğnemeyiniz, ağzınızda tutmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda Kullanımı: GYNOTARDYFERON 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, GYNOTARDYFERON eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer GYNOTARDYFERON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNOTARDYFERON kullandıysanız 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız.

Önerilen dozu aşmayınız. Dozun aşılması durumunda yaşamı tehdit eden ciddi zehirlenme hali ortaya çıkabilir. Çocuklarda daha düşük dozlar da yaşamı tehdit eden zehirlenmelere neden olabilir. Aşırı doz alımını takip eden yarım veya bir saat içinde, karın ağrısı, (kanlı) ishal, kusma ve kısa süre sonra kan basıncında düşme ve solunum bozukluğu ortaya çıkabilir. Siz veya yakınınızdaki bir kişi çok fazla tablet yuttuysa, zehir danışmayı arayınız veya en yakın hastaneye veya doktorunuza başvurunuz. Hastaneye götürmeden önce, zehirlenen kişiye süt ve çiğ yumurta içiriniz. Aşırı doz kullanımından sonraki 1 saat içinde mide yıkaması işlemi uygulanabilir.

Folik asit ile doz aşımı görülmez.

GYNOTARDYFERON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GYNOTARDYFERON’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GYNOTARDYFERON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Kansızlık ile ilgili şikayetleriniz tam olarak geçmeyebilir. GYNOTARDYFERON’u doktorunuza veya eczacınıza danışmadan kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, GYNOTARDYFERON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın Kabızlık İshal Karında şişkinlik Karın ağrısı Dışkı renginde değişiklik (normaldir ve bir önemi yoktur) Bulantı Yaygın olmayan Gırtlakta şişme (larenks ödemi) İshal ve kabızlık arasında gidip gelen anormal dışkılama Hazımsızlık Kusma Mide yangısı (gastrit) Kaşıntı Kırmızı döküntüler

Bilinmiyor Diş renginde değişiklik Ağızda yaralar Kızarıklık, kurdeşen (ürtiker), nefes almada zorluk, fenalık hissi, yanma hissinin eşlik ettiği geçici cilt döküntüsü de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar.

Pazarlama sonrası: Aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası gözlem döneminde bildirilmiştir.

Bilinmiyor Tabletler çiğnendiğinde, emildiğinde veya ağızda tutulduğunda, yanlış kullanıma bağlı olarak ağızda yaralar ve dişlerde geri dönüşümlü renk değişikliği ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda ve yutma bozukluğu olan hastalarda, tabletlerin boğazda takılması veya solu num yoluna kaçması halinde, yemek borusunda yara oluşma veya bronşlarda doku ölümü (nekroz) riski vardır.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşi reniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

GYNOTARDYFERON’u ç ocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GYNOTARDYFERON’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GYNOTARDYFERON’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ila çları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Pierre Fabre İlaç A.Ş Adres: Anel İş Merkezi Saray Mah. Site Yolu Sok. No:5/27 34768 Ümraniye - İSTANBUL Tel: +90 216 636 74 00 Faks: +90 216 636 74 04

Üretim yeri : Pharmavision San.ve Tic. A.Ş Davutpaşa Cad. No:145 34010 Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 06/03/2015 tarihinde onaylanmıştır.