GLYPRESSIN 1 MG IV ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ AMPUL

Ttim ilaglar gibi, GLYPRESSIN@'in igeri[inde bulunan maddelere duyarh olan kigilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler agalrdaki kategorilerde gristerildi[i qekilde stralanmtqtr: Qok yaygm Yaygm Yaygrn olmayan Seyrek Qok seyrek Bilinmivor\- l0 hastanrn en az I inde gdriilebilir. 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla gortilebilir. 100 hastamn birinden az,fakat 1000 hastarun birinden fazla gtiriilebilir. 1.000 hastamn birinden az gtirtilebilir. 10.000 hastarun birinden az gcirtilebilir. Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada goriilebilir. Yaygrn: o Ba$ a[nst, . Kalp hrzrnda azalma, o Damarlarda daralma, o Dokulann kansz kalmasr, o Yiizde solgunluk, o Kan basmcmda yiikselme, o Kannda gegici kramplar, o Geqici ishal Yaygrn olmayan: o Kanda sodyum miktanmn azalmast, . Kalp hrzrnda artrg, kalpte ritm bozukluklan, o GdEiis a[nst, \- o KalP krizi, o AkciEerlerde srvr toplanmasryla birlikte vlicutta agrn slvr birikimi, o BaErrsaklann kansz kalmast, o Dokularda morarma, o Srcak basmalan, o AErr solunum guqliigti, o Solunum yetmezli[i, o Gegici bulantt, o Geqici kusma, . Enjeksiyon bolgesinde doku dliimiine ba[h harabiyet Seyrek: o Nefes darh[r Bilinmiyor: o Torsade de pointes (yagam tehlikesi olugturan, a[rr bir kalp ritmi bozuklu[u),

. Kalp yetmezlifi, o Deride doku oliimiine bafh harabiyet, o Rahimde kas kasrlmasr, rahimde azalankan akrqr E[er bu kullanma talimatmda bahsi geQmeyen herhangi bir yan etki ile karqilaqrsaruz, dohorunuzu veya eczaarun bilgilendiriniz.

GLYPRESSII\P'i gocuklann gdremeyecedi, erisemeyecefri yerlerde ve ambalajmda saklaymtz. 25oC'nin alundaki oda srcakhlrnda saklaymz. GLYPRESSIN@ ambalajda bulunan 5 ml goziicii ile kanqtrnldrktan soffa derhal kullamlmahdrr. Hemen kullamlmadrlr durumlarda, sulandrrmadan sonraki ve kullanmadan 6nceki siire ve kogullar kullamcrmn sorumlulu$undadrr ve sulandrma konhollii ve aseptik \, kogullar altrnda yaprlmadrlr stirece, normalde 2"C - 8"C srcakhkta (buzdolabmda) 24 saati agmamaltdr. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanrnrz. Am b al oj daki s o n ku I I a nm a t ar i h i nd e n s o nr q G LY P R E S S II\P' i kul I anm ay m tz. E[er iir0nde velveya ambalajrnda bozukluklar fark ederseniz GLYPRESSIN@'i kullanmaymz. Ruhsat Sahibi: Ferring ilag San.ve Tic. Ltd. $ti. Biiyiikdere Cad. Nurol PlazaNo: 255 Kat 13 Maslak 34398 $iqli istanbul Tel:0212 335 62 00 Faks: 0212 285 4274 e-po sta: TR0-info@ferring. com Oretici: Ferring GmbH Kiel, Almanya Bu kullanma talimafi .././.. tarihinde onaylanmrytr.

A$AGIDATi giLciLER BU il,.LcI uycuLAyACAK s.LGr,m pnRsoNnr,i iqiNoin Pozoloji, uygulama srkh[r ve siiresi: Kanayan 6zofa gus varislerinde : - Akut varis kanamalannda, her 4 saaffe bir, intravenriz bolus enjeksiyonu geklinde 2 mg terlipressin asetat uygulamr ve bu gekilde tedavi kanama 24 saat siireyle kontrol alttna almana kadar maksimum 48 saat siireyle devam ettirilmelidir*. - itt dozdan sonra, viicut aprrh[r <50 kg olan ya da advers etki gdrtilen hastalarda doz,her 4 saatte bir I mg iv olacak gekilde doz ayarlamasr yaprlabilir. - 48 saati takiben, gerekli olduSunda, her 4 saatte bir I mg bolus, en gok 72 saat daha uygulanabilir. *Tedavi siiresi olarak 5 giine kadar stirebilecek bir tedavi siiresi 6nerilmektedir. Tip I he,patorenal sendromda: - Her 24 saatte 3-4 uygulama qeklinde, 3 ile 4 mg terlipressin asetat. - Uq giinliik tedaviden sonra serum kreatininde herhangi bir azalma bulunmuyorsa, GLYPRESSIN@ tedavisine son verilmesi onerilir. - Di[er durumlarda GLYPRESSIN@ tedavisi, serum kreatinin diizey 130 mikromol/litre'nin altrna diiqiinceye, ya da serum kreatininde hepatorenal sendrom tantsr konuldu[unda olgiilen de[erin en az %o30'u kadar diiqme gtiriiltinceye kadar devam ettirilmelidir. Uygulama qekl_i: GLYPRES SIN@ intraven6z bolus enj eksiyonu qeklinde uygulamr. Ozel kullanrm uvarrlarr ve iinlemleri GLYPRES SIN@ genellikle aga[rdaki durumlarda kullamlmasr tinerilmez. Akut koroner sendromu, koroner arteriyel bozukluk ya da bilinen miyokard enfarktiisii Kardiyak aritmi Kontrol edilerneyen hipertansiyon Serebrovasktiler yetmezlik ve iskemik felg Alt organ periferik arteriyel bozukluk Astrm, solunum yetmezlipi Ciddi kronik b6brek yetmezlipi 70 yaqrndan biiyiik olma Enjeksiyon yerinde lokal nekrozdan kagrnmak igin, terlipressin kesinlikle intraventiz yoldan uygulanmahdrr. Tedavi srrasrnda kalp hrzr ve kan basmct ve slvl dengesi izlenmelidir. Hipertansiyonu olan veya bilinen kalp hastahlr olan hastalar tedavi edilirken 6nlem ahnmahdrr. Tedavinin birkag giinden uzun siirdiilii durumlarda, diiirez izlemesi yaprlmah ve karun elektrolit kompozisyonu analiz edilmelidir.

\., Tip I hepatorenal sendromunda terlipressin tedavisinin baqlatrlmasrna karar verilirken, 6zellikle ttibiiler nefroz tamsmr elimine etmek amactyla, aqa[rdaki konular dikkate ahnmahdrr: - Glomeriiler filtrasyonda azalma; kreatin klirensinin 40 ml/dak'dan dtiqtik ya da serum kreatininin 1 3 0 mikromol/litre'den ytiksek olmast. - $ok, halen siirmekte olan bakteriyel enfeksiyon, nefrotoksik ilaglar ile halen ya da yakrnlarda tedavi, ya da gastrointestinal stvt kaybrnrn bulunmamast. Gastrointestinal srvr kaybr igin, periferik 6demi bulunmayan asit bulunan hastalarda birkag gtin siireyle 500 g/grin'tin iizerinde, periferik 6demi olan hastalarda ise 1000 ggtin'iin iizerinde kilo kaybr 96z dntine almmahdrr. - Ditiretik tedavi sonlandrnhp kan hacmi 1.5 litre izotonik serum fizyolojik g6zeltisi ya da 60-80 dgun albiimin ile desteklendikten sonra b6brek fonksiyonlannda diizelme (serum kreatininin 130 mikromol/litre'nin altrna diigmesi, ya da kreatin klirensinin 40 ml/dak'mn iizerine grkmasr) gtirtilmemesi. - 0.5 g/litre'nin altrnda proteintiri ve ekografide obstriiktif bdbrek hastah[rmn bulunmayrgr. Terlipressinin tip I hepatorenal sendromlu hastalann sa[kahmlan iizerindeki yaran, halen valide edilmemigtir. GLYPRESSIN@ her 5 ml g6ziicii ampul bagma 45 mg (0.77 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollii sodl,um diyetinde olan hastalar igin 96z 6niinde bulundurulmaltdr. Doz agrmr ve tedavisi Dolagrm ile iligkili giddetli yan etki riski doza balh oldufu igin, 6nerilen doz (2 mg terlipressin asetat ya da L7 mgterlipressin 14 saat) agrlmamahdrr. $iddetli bir hipertansif episod durumunda, alfa bloker ttiriinde bir vazodilattir tedavisi baqlatrlabilir. Gegimsizlikler Gegimlilik ile ilgili bilgi olmadrlrndan GLYPRESSIN@ diger ilaglarla kanqtrnlmamahdrr.