GLUCOTROL-XL 5 MG 20 TABLET

Diyet ve egzersizin yeterli olmadığı Tip 2 diyabet hastalarında endikedir.

Pozoloji: Herhangi bir hipoglisemik ajanda olduğu gibi dozaj bireysel olarak ayarlanmalıdır. GLUCOTROL XL tabletler yeterli miktarda sıvı ile bir bütün halinde yutulmalıdır. Hastalar tabletleri çiğnememeli, bölmemeli veya parçalamamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Uygulama sıklığı ve süresi: Başlangıç dozu: GLUCOTROL XL'in önerilen başlangıç dozu kahvaltıyla birlikte alınan 5 mg/gün'dür. Yaşlı hastalar ve hipoglisemi riski olan diğer hastalar için “ Geriyatrik Popülasyon ve Yüksek Risk Altındaki Hastalar” bölümüne bakınız. Titrasyon: Doz ayarlamaları, kan glukoz cevabına bağlı olarak 2,5 mg veya 5 mg'lık artışlarla yapılabilir. Titrasyon basamakları arasında en az bir kaç gün geçmelidir. […]

Aşağıdaki hastalarda GLUCOTROL XL kontrendikedir: 1. Glipizid veya GLUCOTROL XL tablet bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler 2. Tip I diyabet, diyabetik ketoasidoz, diyabetik koma 3. Ciddi böbrek, karaciğer veya tiroid yetmezliği; böbrek ve karaciğer ha stalığının birlikte bulunması 4. Mikonazol ile tedavi gören hastalar (bkz. Bölüm 4.5) 5. Gebelik ve laktasyon …

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen ciddi yan etki çok azdır ve nedensel ilişki kanıtlanmamıştır. GLUCOTROL XL kullanan hastaların yalnızca % 3,4’ünde, kan glukoz ölçümünde <60 mg/dL değerleri ve/veya hipoglisemiye ilişkin olduğuna inanılan semptomlarla belgelenmiş hipoglisemi görülmüştür. GLUCOTROL XL ile Glucotrolün bir karşılaştırmalı çalışmasında, her iki ilaç ile de %1’den az bir insidans ile seyrek olarak hipoglisemi oluşmuştur. Çift kör, plasebo kontrolü çalışmalarda GLUCOTROL XL uygulanan hastalarda i nsidansı %3 veya daha fazla olan (çok yaygın) advers reaksiyonlar: asteni, baş a ğrısı, baş dönmesi, sinirlilik hali, tremor, diyare ve flatulanstır. […]

Aşağıdaki ilaçların hipoglisemik etkiyi artırması beklenebilir: Kontrendike kombinasyonlar Mikonazol: Hipoglisemik etkide artış, hipoglisemi semptomlarına veya komaya varabilir. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar Nonsteroid anti -inflamatuvar ajanlar (N.S.A.İ ajanlar) (örn. fenilbutazon): Sulfonilürelerin hipoglisemik etkisinde artış (plazma proteinlerine bağlı sulfonilürenin yerinden ayrılması ve/veya sulfonilüre atılımının azalması). Alkol: Hipoglisemik reaksiyonda hipoglisemik komaya varabilecek kadar artış. Uyarı gerektiren kombinasyonlar Flukonazol: Muhtemelen h ipoglisemi semptomlarına neden ol an, sülfonilürenin y arılanma ömründe artış, Vorikonazol: Çalışma yapılmamış olmakla birlikte, vorikonazol sulfonilürelerin (örn. tolbutamid, glipizid ve gliburid ) plazma düzeylerini artırabilir ve bu nedenle hipoglisemiye neden olabilir. Birlikte kullanım durumunda kan glukozunun dikkatle izlenmesi önerilir. Salisilatlar (asetilsalisilik asit): Yüksek dozlarda asetilsalisilik asit ile hipoglisemik etkide artış (asetilsalisilik asitin hipoglisemik etkisi). Beta-blokörler: Bütün beta -blokörler çarpıntı ve taşikardi gibi bazı hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Glipizidin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Gebelik dönemi Glipizid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Glipizidin sıçan larda yapılan üreme çalışmalarında hafif fetotoksik old uğu gözlenmiştir. Sıçan veya tavşan çalışmalarında teratojenik etki tespit edilmemiştir. Doğum sırasında sülfonilüre ilacı alan annelerin yenidoğan bebeklerinde uzun süreli şiddetli hipoglisemi (4-10 gün) bildirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Glipizidin anne sütü yle atılıp atılmadığı bilinmemekle birlikte sulfonilüre grubu bazı ilaçların insan sütüyle atıldığı bilinir. Glipizid laktasyon döneminde kontrendikedir.

böbrek yetmezliği, ketoasidoz …

Karaciğer yetmezliği: Hipoglisemi riskini azaltmak için başlangıç ve idame dozu mümkün olan en düşük doz seviyesinde tutulmalıdır (bkz. Başlangıç dozu ve Bölüm 4.4).