GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG 1 FLAKON

GlucaGen® HypoKit, bir flakon içerisinde steril beyaz toz halinde glukagon ile birlikte tek kullanımlık bir şırınga içerisinde bulunan çözücüden (enjeksiyonluk su) oluşmaktadır. Toz sıkıştırılmıştır. Karıştırıldığında, çözelti 1 mg/ml glukagon içerir.

Terapötik (tedavi amaçlı) kullanım: GlucaGen® HypoKit, insülin kullanan diyabetli çocuk ve yetişkinlerde acil kullanım içindir. Bu ilaç, çok düşük kan şekeri nedeniyle bu kişiler bayıldığında (bilincini kaybettiğinde) kullanılır. Bu durum, “ciddi hipoglisemi” olarak adlandırılır. GlucaGen ® HypoKit, ağız yoluyla şeker alınmadığı durumlarda kullanılır.

Glukagon, doğal bir hormondur ve insan vücudunda insülinin tam karşıt etkisine sahiptir. Karaciğerde glikojenin glukoza (şeker) dönüştürülmesi için vücuda yardım eder. Glikoz daha sonra kana salınır – bu durum kan şekeri seviyesini yükseltir. Diyagnostik (tanı amaçlı) kullanım:

Lütfen “AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR” bölümüne bakınız.

Önemli bilgiler

• Aile üyelerinizin, yakın çalıştığınız kişilerin ve yakın arkadaşlarınızın GlucaGen ® HypoKit’i bildiğinden emin olunuz. Eğer bayılırsanız (bilinc inizi kaybederseniz ), GlucaGen® HypoKit’i zaman kaybetmeden kullanmaları gerektiğini onlara söyleyiniz. • Aile üyelerinize ve diğerlerine, bu kiti nerede tuttuğunuzu ve nasıl kullanılacağını gösteriniz. Çabuk hareket etmeliler; eğer uzun bir süre bilinçsiz kalırsanız, zararlı olabilir. İhtiyacınız olmadan önce, GlucaGen® HypoKit’in nasıl kullanılacağı hakkında eğitilmeleri ve bunu öğrenmeleri önemlidir. • Enjektör GlucaGen ® içermez. Enjeksiyon öncesi flakon içindeki sıkıştırılmış GlucaGen® tozu enjektör için deki su ile karıştı rılmalıdır. Aile üyelerinize ve diğerlerine Bölüm 3: GlucaGen® HypoKit nasıl kullanılır? kısmındaki talimatları izlemelerini söyleyiniz. • Kullanılmayan karıştırılmış haldeki herhangi bir GlucaGen® atılmalıdır. • GlucaGen® HypoKit k ullanımı sonrası, siz vey a başka biri doktor ya da bir sağlık hizmeti sağlayıcıyla iletişime geçmelidir. Çok düşük kan şekerinizin nedenini bulmanız ve tekrar oluşmasını nasıl önleyebileceğinizi bilmeniz gereklidir.

GlucaGen® HypoKit’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer; • Glukagona veya bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bkz. Yardımcı maddeler) • Böbreküstü bezi tümörünüz varsa.

GlucaGen® HypoKit’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Uyarılar ve önlemler

GlucaGen® HypoKit’i kullanma dan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Aşağıda belirtilen durumlarda GlucaGen® tam olarak işlev görmeyecektir: Eğer; • Uzun bir süredir açsanız • Adrenalin seviyeniz düşük düzeylerde ise • Düşük kan şekeriniz çok fazla alkol içmekten kaynaklanıyorsa • Glukagon veya insülin salımı yapan bir tümörünüz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GlucaGen® HypoKit’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilincinizi yeniden kazandığınızda ve yiyecek alabilecek duruma geldiğinizde, şeker, bisküvi veya meyve suyu gibi yüksek şekerli hafif bir atıştırmalık almalısınız. Yükse k şekerli atıştırmalıklar, düşük kan şekeri düzeyi görülmesi şeklindeki etki nin tekrarlamasını önleyecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, çok düşük kan şekeri durumunda, GlucaGen ® HypoKit’i doktorunuza danışarak kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hami le olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, çok düşük kan şekeri durumunda, GlucaGen® HypoKit’i doktorunuza danışarak kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanmadan önce, çok düşük kan şekeri nin etkileri tamamen geçinceye kadar bekleyiniz.

GlucaGen® HypoKit’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder ; yani aslında “sodyum içermez”.

GlucaGen® HypoKit lateks içermektedir Enjektörün kapağı lateks kauçuk içermektedir. Bu durum, latekse alerjisi olan kişil erde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar GlucaGen® HypoKit’in çalışma şeklini etkileyebilir: • İnsülin (diyabeti tedavi etmek için kullanılır) • İndometazin (eklem ağrılarını ve sertliğini tedavi etmek için kullanılır)

Aşağıdaki ilaçlar GlucaGen® HypoKit’ten etkilenebilir: • Varfarin (kan pıhtılarını önlemek için kullanılır, GlucaGen® varfarinin kan ı inceltici etkisini artırabilir.) • Beta-blokörler (yüksek kan basıncı ve düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılır. Kısa bir süreliğine de olsa, GlucaGen® HypoKit kan basıncını ve nabzı artırabilir.)

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), GlucaGen ® HypoKit’i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ş u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygu lanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kayıt edilmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GlucaGen®’i her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtilen şe kilde ya da doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. E ğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Terapötik kullanım ( düşük kan şekeri tedavisi için):

Önerilen doz:

• Yetişkinler için: Şırınganın üzerinde “1” olarak gösterilen 1 ml’nin hepsini enjekte ediniz. • 0,5 ml (25 kg’nin altında veya 6 -8 yaşından küçük çocuklar için) veya 1 ml (25 kg’nin üzerinde veya 6-8 yaşından büyük çocuklar için) uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözeltinin hazırlanması ve uygulanması

1. Flakonun plastik kapağını çıkarınız. Enjektörün ucun daki iğnenin kapağını çıkarınız. Enjektörde bulunan geri kaçma kilidini çıkartmayınız. GlucaGen® içeren flakonun lastik kapağına (işaretlenen çember içerisine) iğneyi batırın ız ve e njektörün içi ndeki sıvının tamamını flakonun içine enjekte ediniz. 2. İğneyi flakondan ayırmadan, GlucaGen ® tamamen çözünene ve çözelti berrak hale gelene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. 3. Enjektör p istonunun sonuna kadar itili olduğundan emin olunuz. İğneyi sıv ının içinde tutarak, f lakonun içindeki çözeltinin tamamını enjektör içine çekiniz. Pistonu çekerken enjektörden ayırmamaya dikkat ediniz. Enjektörde herhangi bir hava kabarcığı bırakmamaya özen gösteriniz: • İğne ucu yukarıya doğru bakarken, enjektöre parmağınızla hafifçe vurunuz. • Enjektörün ucunda toplanan hava kabarcıklarını yok etmek için pistonu hafifçe itiniz.

Enjeksiyon için doğru dozu elde edene kadar pistonu itmeye devam ediniz. Siz bunu yaparken bir miktar sıvı dışarı çıkabilir.

Lütfen dozlama bilg isi için “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar ”a bakınız. 4. Deri altına veya kas içine enjeksiyonu yapınız.

5. Boğulmayı önlemek için, bilincini yitirmiş kişiyi yana çeviriniz.

6. Bilincini yeniden kazandığında ve yiyecek alabilecek duruma gelir gelmez, şeker, bisküvi veya meyve suyu gibi yüksek şekerli h afif bir atıştırmalık veriniz. Yüksel ş ekerli atıştırmalıklar, düşük kan şekerinin tekrarlamasını önleyecektir.

GlucaGen® HypoKit kullanımı sonrası, siz veya başka biri doktor ya da bir sağlık hizmeti sağlayıcıyla iletişime geçmelidir. Çok düşük kan şekerinizin nedenini bulmanız ve tekrar oluşmasını nasıl önleyebileceğinizi bilmeniz gereklidir.

Diyagnostik (Tanı) (sindirim organlar ındaki hareketliliğin baskılanması amaçlı kullanım):

GlucaGen® sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. 0 ,2-0,5 mg damar içi enjeksiyonu takiben etkisi 1 dakika içinde başlar, etki süresi ise 5 ile 20 d akika arasındadır. 1-2 mg kas içi enjeksiyon sonrası etkisi 5-15 dakika sonra başlar ve yaklaşık 10-40 dakika sürer. Eğer uygulanan tanısal işlem için uygun ise, işlemin tamamlanmasını takiben ağızdan şekerli gıdalar (karbonhidrat) verilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: • 0,5 ml (25 kg ’nin altında veya 6 -8 yaşından küçük çocuklar için) veya 1 ml (25 kg’nin üzerinde veya 6-8 yaşından büyük çocuklar için) uygulayınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanımı yoktur.

Eğer GlucaGen®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GlucaGen® kullandıysanız:

GlucaGen®’den kullanmanız gerekenden f azlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla miktarda GlucaGen ®, bulantıya yol açabilir ve kusmanıza neden olabilir. Genellikle özel bir tedavi gerekli değildir.

GlucaGen® kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer GlucaGen® kullanmayı unutursanız, lütfen acil yardım için arayınız.

GlucaGen® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler GlucaGen® kullanımı sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, GlucaGen®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak herkeste bu yan etkiler görülmez. Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa GlucaGen®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyon - hırıltı solunum, terleme, hızlı kalp atışı, kaşıntı, yüzün şişmesi , kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GlucaGen®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler-Terapötik (tedavi amaçlı) kullanım Yaygın: • Bulantı.

Yaygın olmayan: • Kusma.

Seyrek • Karın ağrısı.

Çok seyrek: • Alerjik reaksiyon – hırıltılı solunum, terleme, hızlı kalp atışı, kaşıntı, yüzün şişmesi, kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu).

Bilinmiyor: • Uygulama bölgesi reaksiyonları

Diğer yan etkiler- (Diyagnostik (tanı amaçlı) kullanım Yaygın: • Bulantı

Yaygın olmayan: • Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü), • Kusma

Seyrek: • Karın ağrısı

Çok seyrek: • Hipoglisemik koma (kan şekeri düşmesine bağlı koma), • Taşikardi (kalp atımının hızlanması), • Hipotansiyon (düşük tansiyon), • Hipertansiyon (yüksek tansiyon), • Anafilaktik reaksi yon/şok içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları (vücudun alerji oluşt uran maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)

Bilinmiyor: • Uygulama bölgesi reaksiyonları ► Yukarıdaki y an etkilerden herhangi biri ni yaşarsanız , doktorunuza bil diriniz. Bu kullanma talimatında belirtilmeyen olası herhangi bir yan etki de dahildir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşu nuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merk ezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsa nız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

GlucaGen®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• Buzdolabında (2°C – 8°C), veya Buzdolabı dışında 25°C’nin altında, raf ömrü süresi içinde, 18 aya kadar saklayınız. • Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız. • Ürüne zarar vermemek için, dondurmayınız. • Hazırladıktan sonra hemen kullanınız – sonraki kullanım için saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra GlucaGen®’i k ullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.

• Seyrek durumla rda, eğer karıştırılmış çözelti jel görünümünde ise veya tozun bir kısmı tamamen çözünmediyse, GlucaGen®’i kullanmayınız. • Ürünü aldığınızda, plastik kapak gevşekse ya da k ayıpsa kullanmayınız – ürünü aldığınız eczaneye geri götürünüz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40

Üretim Yeri: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1, DK-2820 Gentofte, Danimarka

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLE R BU İLACI UYGULAYACAK SAĞ LIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Sağlık personeli, aşağıdaki ilave bilgileri okumad an önce yukarıda verilen tüm bölümleri göz önünde bulundurmalıdır:

Çözelti içindeki GlucaGen ® stabil olmadığı için, ürün rekonstitüye edildikten sonra hemen uygulanmalıdır ve intravenöz infüzyon olarak verilmemelidir. Kullanılan enje ktördeki iğnenin kapa ğını geri takmayı denemeyiniz. Kullanılmış enjektörü turuncu kutuya atınız ve uygun bir fırsatta kullanılan iğneyi kesici kabında imha ediniz.

Ciddi hipogliseminin tedavisi Subkutan (deri altı) veya intramüsküler (kas içi) enjeksiyon şeklinde uygulayın ız. Eğer hasta 10 dakika içerisinde tedaviye yanıt vermezse, intravenöz (damar içi) glukoz verilmelidir. Hasta tedaviye yanıt verdiğinde, karaciğer glikojen inin yeniden depolanmasını sağlamak ve hipogliseminin tekrarlamasını önlemek için oral karbonhidrat veriniz.

Diyagnostik işlemler Eğer uygulanan diyagnostik işlem için uygun ise, işlemin tamamlanmasını takiben oral karbonhidrat verilmelidir. GlucaGen ®’in insülinin karşıt etkisine sahip olduğunu göz önünde tutunuz. Kalp hastalığı olan yaşlı kişilere veya diyabet hastalarına endoskopik veya radyografik prosedürlerle birlikte GlucaGen® uygularken özellikle dikkatli olunuz.

Diyagnostik prosedürlerde kullanım için daha ince bir iğne uc u ve daha ince ölçekleme si olan bir enjektör ile kullanılmasının daha uygun olabileceğini dikkate alınız.

Gasrointestinal kanalın incelenmesi: Uygulama yolu ve kullanılan diyagnostik tekniğe bağlı olarak doz aralığı 0 ,2-2 mg’dır. Mide, duodenal kök, duod enum ve ince bağırsağın gevşemesi için kullanılan diya gnostik doz , intravenöz olarak verilen 0,2-0,5 mg veya intramüsküler şekilde uygulanan 1 mg’dır . Kolonun gevşemesi için doz, intravenöz olarak 0 ,5-0,75 mg veya intramüsküler ola rak 1-2 mg’dır. 0,2- 0,5 mg intravenöz enjeksiyonu takiben etkisi 1 dakika içind e başlar, etki süresi 5 ila 20 dakika arasındadır. 1 -2 mg intramüsküler enjeksiyon sonrası etkisi 5 -15 dakika sonra başlar ve etki süresi yaklaşık 10-40 dakika sürer.

Diyagnostik işlemlerde kullanım sonrası görülebilen ek yan etkiler

Kan basıncı değişiklikleri, hızlı kalp atışı, hipoglisemi veya hipoglisemik koma.