GIOTRIF 30 MG 28 FILM KAPLI TABLET

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor sür esi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk g rubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhi stokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedav iden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogast rik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya ris k grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rap

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026

Bu nedenle, güçlü P-gp inhibitörleri (ritonavir, siklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakinavir ve amiodaron dahil, ama bunlarla sınırlı olmamak üzere) kullanılırken, bunların doz zamanları ile GIOTRIF kullanım zamanları arasında, tercihen 6 veya 12 saatlik aralıklar olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). — KÜB 4.5

P-gp indükleyicilerinin afatinib üzerindeki etkileri Güçlü bir P-gp indükleyicisi olan rifampisin ile yapılan ön tedavi (7 gün süre ile günde bir kez 600 mg), tek doz 40 mg GIOTRIF uygulanmasından sonra plazma afatinib maruziyetini %34 (EAA0-∞) ve %22 (Cmaks) oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Tek doz 20 mg GIOTRIF uygulanmasından 1 saat önce güçlü bir P-gp ve BCRP inhibitörü olan ritonavir verildiğinde (3 gün süre ile günde iki kez 200 mg), afatinib maruziyeti %48 (eğri altında kalan alan (EAA0-∞)) ve %39 (maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks)) oranında artmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü P-gp indükleyicileri (rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital veya St. John's Wort (Hypericum perforatum) dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) afatinibe maruziyeti azaltabilir (Bkz.Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Tek doz 20 mg GIOTRIF uygulanmasından 1 saat önce güçlü bir P-gp ve BCRP inhibitörü olan ritonavir verildiğinde (3 gün süre ile günde iki kez 200 mg), afatinib maruziyeti %48 (eğri altında kalan alan (EAA0-∞)) ve %39 (maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks)) oranında artmıştır. — KÜB 4.5

İlaç transport sistemleri ile etkileşimler P-gp ve meme kanseri direnç proteini (BCRP)inhibitörlerinin afatinib üzerindeki etkileri İn vitro çalışmalar, afatinibin bir P-gp ve BCRP substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Afatinib, oral olarak alınan BCRP substratlarının (rosuvastatin ve sülfasalazin dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) biyoyararlanımını arttırabilir. — KÜB 4.5

Meme kanseri direnç proteini (BCRP) ile etkileşmeler In vitro çalışmalar, afatinibin bir BCRP substratı ve inhibitörü olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

GIOTRIF 30 mg film kaplı tablet,koyu mavi renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. Bir yüzünde “T30” ve diğer yüzünde Boehringer Ingelheim şirket logosu basılıdır. 28 tablet içeren karton kutularda piyasaya sunulur. GIOTRIF, etkin madde olarak afatinib içerir. ErbB ailesi (EGFR [epidermal büyüme faktörü reseptörü veya ErbB1], HER2 (ErbB2), ErbB3 ve ErbB4 dahil) olarak adlandırılan bir grup proteinin aktivitesini bloke ederek etki eder. EGFR, “epidermal büyüme faktörü reseptörü”nün kısaltılmışıdır. […]

GIOTRIF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Afatinibe veya bu ilacın formülünde bulunan ve yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında belirtilen maddelere karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. GIOTRIF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, bu ilacı almadan önce doktorunuza bildiriniz. • Kadınsanız, vücut ağırlığınız 50 kg’ın altında ise veya böbrek problemleriniz varsa. […]

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. GIOTRIF tedavisi, kanser tedavilerini uygulama konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. GIOTRIF tedavisi başlamadan önce EGFR genindeki değişiklik kontrol edilerek belirlenmelidir Önerilen doz günde bir kez 40 mg’dır. […]

Tüm ilaçlarla olduğu gibi GIOTRIF de yan etkilere yol açabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmaz. Aşağıdakilerden biri olursa GIOTRIF kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eğer, sizde alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar (yan etkiler) (kurdeşen, şişlik, kaşıntı, kızarıklık gibi cilt bulguları, boğazda tıkanma, nefes alamama, öksürük gibi solunum bulguları) ortaya çıkarsa, ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. […]

GIOTRIF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GIOTRIF’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]