GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG 30 FILM TABLET

EAA, C maks, C min değerlerindeki ortalama değişim yüzdesi1 GENVOYA ile birlikte uygulamaya ilişkin öneriler ANTİKONVÜLSANLAR Karbamazepin (200 mg günde iki kez)/ Elvitegravir (150 mg günde bir kez) / Kobisistat (150 mg günde bir kez) Potent bir CYP3A indüktörü olan karbamazepin ile birlikte uygulanması kobisistat’ın plazma konsantrasyonunun belirgin bir şekilde azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

GENVOYA ile sarı kant aron (St. John’s wort; Hypericum perforatum ), rifampisin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi CYP3A’yı indükleyen bazı tıbbi ürünlerin bir arada kullanımı kobisistat ve elvitegravir plazma konsantrasyonlarında önemli dere celerde azalmalara neden ol abilir; bu da terapötik etkinliğin azalması ve direnç gelişimi ile sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

EAA, C maks, C min değerlerindeki ortalama değişim yüzdesi1 GENVOYA ile birlikte uygulamaya ilişkin öneriler Oral uygulanan midazolam (2,5 mg tek doz)/ Tenofovir alafenamid (günde bir kez 25 mg) Damar içine uygulanan midazolam (1 mg tek doz)/ Tenofovir alafenamid (günde bir kez 25 mg) Midazolam: EAA: ↔ Cmaks: ↔ Midazolam esas olarak CYP3A ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

STRIBILD ile sarı kantaron (Hypericum perforatum), rifampisin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi CYP3A’yı indükleyen bazı tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması kobisistat ve elvitegravir plazma konsantrasyonlarında anlamlı düşüşe neden olabilir; bu durum terapötik etki kaybına ve direnç gelişimine yol açabilir (bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Başka bir P -gp ve/veya BCRP inhibitörüyle (örneğin: Ketakonazol) birlikte kullanımda, GENVOYA uygulanması sonrası elde edilen tenofovir alafenamid düzeyleri nde olan artışlardan daha fazla artış beklenmez. — KÜB 4.5

Kobisistatın P-gp, BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3’un substratı olan ilaçlar ile birlikte uygulanması, bu ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artışıyla sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Kobisistat şu taşıyıcıların inhibitörüdür: P-gp, meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcı polipeptid (OATP) 1B1 ve OATP1B3. — KÜB 4.5

P -gp ve BCRP’in etkinliğini güçlü bir şekilde etkileyen ilaçlar tenofovir alafenamidin emiliminde değişikliklere neden olabilir. — KÜB 4.5

Elvitegravirin, CYP2C9 ve/veya indüklenebilir uridin difosfat glukoronozil transferaz ( UGT) enzimlerini indükleme potansiyeli olabilir ve böylece bu enzimlerin substratlarının plazma konsantrasyonunu düşürebilir. — KÜB 4.5

Elvitegravir orta kuvvetli bir indükleyicidir ve CYP2C9 ve/veya indüklenebilir UGT enzimlerini indükleme potansiyeli vardır; böylece bu enzimlerin substratlarının plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Kobisistat ayrıca zayıf bir CYP2D6 inhibitörü olup, düşük bir düzeyde, CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Kobisistat ayrıca zayıf bir CYP2D6 inhibitörüdür ve CYP2D6 tarafından bir dereceye kadar metabolize edilir. — KÜB 4.5

Kobisistatın P-gp, BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3’un substratı olan ilaçlar ile birlikte uygulanması, bu ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artışıyla sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Kobisistat şu taşıyıcıların inhibitörüdür: P-gp, meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcı polipeptid (OATP) 1B1 ve OATP1B3. — KÜB 4.5

Kobisistatın P-gp, BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3’un substratı olan ilaçlar ile birlikte uygulanması, bu ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artışıyla sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Kobisistat şu taşıyıcıların inhibitörüdür: P-gp, meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcı polipeptid (OATP) 1B1 ve OATP1B3. — KÜB 4.5

Kobisistatın P-gp, BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3’un substratı olan ilaçlar ile birlikte uygulanması, bu ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artışıyla sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

• GENVOYA dört etkin madde içerir: - Elvitegravir, integraz inhibitörü olarak bilinen anti -retroviral ( HIV’in dahil olduğu retrovirüslere karşı kullanılan ilaç grubu) bir maddedir. - Kobisistat, elvitegravirin etkisini güçlendiren (iyileştirici) bir maddedir. - Emtrisitabin, nükleozid revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) olarak bilinen anti - retroviral bir maddedir. - Tenofovir alafenamid, nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NtRTI) olarak bilinen anti-retroviral bir maddedir.

• GENVOYA, erişkinler , ergenler ve vücut ağırlığı en az 25 kg olan 6 yaş ve üzeri çocuklardaki insan immün yetmezlik virüsü 1 (HIV -1) enfeksiyonunun tedavisine yönelik olarak geliştirilmiş birden fazla etkin maddeyi tek bir tablette içeren bir ilaçtır.

GENVOYA vücudunuzdaki HIV miktarını azaltır. Böylece bağışıklık sisteminiz güçlenir ve HIV enfeksiyonuyla ilişkili rahatsızlıkların görülme riski azaltılır.

• GENVOYA film kaplı tablet, tabletin bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise “510” yazan, yeşil renkte, kapsül şeklinde bir tablettir. GENVOYA 30 tabletlik şişeler içerisind e sunulmaktadır. Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel nem çekici bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel nem çekici ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır. Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 şişe içerisinde 30 film kaplı tablet içeren kutular ve 90 film kaplı tablet içeren (30’luk 3 şişe) kutular. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.

GENVOYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer elvitegravir, kobisistat, emtrisitabin, tenofovir alafenamid veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (kullanma talimatının başında Sayfa 1’de listelenmektedir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:

­ alfuzosin (prostat bezi büyümesinin tedavisinde kullanılır) ­ dabigatran (kanın pıhtılaşmasını önlemekte ve tedavisinde kullanılır) ­ amiodaron, kinidin (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır) ­ karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (havale nöbetlerini önlemek için kullanılır) ­ rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır) ­ dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin (migrendeki baş ağrısının tedavisinde kullanılır) ­ sisaprid (bazı mide sorunlarını hafifletmek için kullanılır) ­ sarı kantaron (St. John’s wort, Hypericum perforatum ) veya sarı kantaron içeren ürünler (ruhsal çöküntü ve endişe için kullanılan bitkisel ilaçlar) ­ lomitapid, lovastatin, simvastatin (kandaki kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlardır) ­ lurasidon, pimozid (anormal düşüncelerin veya hislerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır) ­ sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon -solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı- tedavisinde kullanıldığında) ­ ağız yoluyla kullanılan midazolam, triazolam (uyumanıza ve/veya anksiyetenin hafifletilmesine yardımcı olur) Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, GENVOYA’yı kullanmayınız ve h emen doktorunuza bildiriniz. GENVOYA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ GENVOYA’yı kullanırken doktor kontrolü altında olmalısınız. Hastalığınızı başkalarına da bulaştırmaktan kaçınmak için almanız gereken önlemler konusunda doktorunuza danışınız. Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun kesin çaresi değildir. GENVOYA’yı alırken de, HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar a yakalanabilirsiniz. GENVOYA’yı kullanmadan önce, doktorunuzla konuşunuz: • Karaciğer sorunlarınız veya hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa. Antiretroviraller ile tedavi edilen k ronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı olan hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak karaciğer e bağlı ortaya çıkan ölümcül rahatsızlıklar açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi seçeneğini dikkatle değerlendirecektir. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, bu karaciğer sorunları GENVOYA kullanmayı kestikten sonra kötüleşebilir. Do ktorunuzla konuşmadan GENVOYA kullanmayı kesmemeniz önemlidir (bkz. Bölüm 3: GENVOYA kullanmayı kesmeyiniz.) • Böbrek hastalığınız varsa ya da yapılan tahliller böbreklerinizde sorun olduğunu gösterdiyse. Doktorunuz GENVOYA tedavisine başlarken ve tedavi süresince böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek amacıyla kan tahlilleri isteyebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GENVOYA alırken GENVOYA kullanmaya başladıktan sonra aşağıdakiler konusunda dikkatli olunuz: • İnflamasyon veya enfeksiyon (iltihaplanma) belirtileri • Eklem ağrısı, sertliği veya kemik sorunları Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir? Uzun bir süre boyunca GENVOYA kullandığınızda böbrek sorunu yaşama olasılığınız var dır (bkz. Bölüm 2 - GENVOYA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ). Çocuklar ve ergenler Bu ilacı 6 yaşın altında veya yaştan bağımsız olarak vücut ağırlığı 25 kg’dan az olan çocuklarda kullanmayınız. GENVOYA’nın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma mevcuttur, ancak ülkemizde bu kullanım onaylı değildir. GENVOYA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması GENVOYA yiyecekle beraber alınmalıdır. Daha fazla bilgi için, bkz. Bölüm 3, GENVOYA nasıl kullanılır?

Hamilelik Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız: Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

• Eğer hamile kalırsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyin. Gebe kadınlar GENVOYA kullanmamalıdır. Bu ilacın kanınızdaki miktarı gebelik sırasında azalabilir ve bu da ilacın işe yaramasını engelleyebilir.

• GENVOYA alırken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanın. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GENVOYA tedavisi sırasında emzirmeyiniz . GENVOYA bileşimindeki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçtiği için GENVOYA kullanırken emzirmemelisiniz. HIV ile yaşayan kadınlarda virüs anne sütüyle bebeğe geçebileceği için emzirme önerilmemektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, doktorunuzla en kısa sürede konuşmalısınız

Araç ve makine kullanımı GENVOYA baş dönmesini de içeren sersemliğe yol açabilir. GENVOYA alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyin, bisiklet sürmeyin ve herhangi bir alet veya makine kullanmayın. GENVOYA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Laktoza ya da diğer şekerlere hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. GENVOYA laktoz (bir tür şeker) içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. GENVOYA’nın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka bir ilaç alıyorsanız veya yakı n zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. GENVOYA diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sonuç olarak GENVOYA’nın ya da birlikte kullanmakta olduğunuz diğer ilaçların kanınızdaki miktarı etkilenebilir. Bu da kullanmakta olduğunuz ilaçların düzgün bir şekilde çalışmasını durdurabilir ya da

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler, 6 yaş ve üzeri ve en az 25 kg ağırlığında olan ergenler ve çocuklar: Yiyecekler ile birlikte günde bir kez ağızdan tek tablet. Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

GENVOYA ile aynı zamanda antiasit veya multivitamin kullanmayın ız. Mineral (örn. magnezyum, alüminyum, kalsiyum, demir, çinko) içeren herhangi bir ilaç, ağızdan alınan takviye, antasit veya laksatif kullanıyorsanız, bunları GENVOYA'dan en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra kullanmalısınız. Diyalize giriyorsanız, günlük GENVOYA dozunuzu diyaliz tamamlandıktan sonra alınız. • Uygulama yolu ve metodu: Günde bir kez ağızdan alınız. Tadı acı olduğu için, tabletlerin çiğnenmemesi ve ezilmemesi önerilir. • Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım: GENVOYA’nın güvenliliği ve etkililiği 6 yaşından küçük veya vücut ağırlığı 25 kg’dan az olan çocuklarda henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaşın üzerindeki hastalarda GENVOYA için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbreklerinizde ya da karaciğerinizde sorunlar varsa, bkz. Bölüm 2, GENVOYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Eğer GENVOYA’nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENVOYA kullandıysanız: GENVOYA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kazara önerilen dozdan daha fazla GENVOYA aldıysanız, bu ilaca ilişkin olası yan etkilerin görülme riski artabilir (bkz. Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?). Tavsiye için hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz. GENVOYA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GENVOYA dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız: • GENVOYA’yı kullanmadığınızı normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat içinde fark ederseniz tableti en kısa sürede almalısınız. Tableti her zaman yiyecekler ile birlikte alınız. Sonraki dozu normal saatinde alınız. • GENVOYA’yı kullanmadığınızı normalde aldığınız saatten 18 saat veya daha uzun süre sonra fark ederseniz atlanan dozu almayınız. Bekleyiniz ve sonraki dozu gıdayla birlikte normal saatinde alınız GENVOYA’yı kullandıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız , yiyecekler ile birlikte başka bir tablet alınız. GENVOYA kullanmayı kesmeyiniz. GENVOYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan GENVOYA kullanmayı kesmeyiniz. GENVOYA’nın kesilmesi gelecekteki tedaviye yanıtınızı ciddi şekilde etkileyebilir. Herhangi bir nedenle GENVOYA kullanmayı keserseniz GENVOYA tabletlerini kullanmaya yeniden başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. Elinizde bulunan GENVOYA’nın azalması durumunda, doktorunuzdan veya eczacınızdan yenisini alınız. İlacın kısa süre için dahi kesilmesi durumunda virüs miktarı artmaya başlayabileceği için, bu son derece önemlidir. Daha sonra virüs tedavisi zorlaşabilir. Sizde HIV enfeksiyonuna ek olarak hepatit B enfeksiyonu da varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan GENVOYA tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu olan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin yaşamı tehdit edici olabilecek şekilde kötüleşmesine yol açabileceği için tedavinin kesilmesi önerilmez. Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza bildiriniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, GENVOYA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyo ödem). Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GENVOYA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. • Kanınızda çok fazla laktik asit olması (laktik asidoz). Çok fazla laktik asit ciddi, ancak nadir görülen ve ölüme neden olabilen bir tıbbi acil durumdur. Şu belirtileri yaşayacak olursanız, hemen sağlık uzmanınıza söyleyiniz: Güçsüzlük veya normalden daha fazla yorgunluk, olağandışı kas ağrısı, nefes darlığı ya da hızlı nefes alma, bulantı ve kusma ile birlikte mide ağrısı, soğuk ya da mavi el ve ayaklar, baş dönmesi veya sersemlik hissi, ya da hızlı veya anormal kalp atışı. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Enflamasyonun veya enfeksiyonun herhangi bir beli rtisi. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen enfeksiyonlar) geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan enflamasyon işaret ve belirtiler anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu belirtilerin, vücutta belirgin belirtiler göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.

• Oto-immün hastalıklar, bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması, HIV enfeksiyonu için ilaçlarınızı kullanmaya başladıktan sonra görülebilir. Oto- immün hastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Enfeksiyona ilişkin belirtilere ya da aşağıdakilere dikkat ediniz: - kaslarda zayıflık, - el ve ayaklarda başlayarak vücuda doğru ilerleyen halsizlik, - çarpıntı, titreme ya da aşırı aktivite. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bunları veya inflamasyon veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirin. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın görülen yan etkiler • Hasta hissetme (bulantı) Yaygın görülen yan etkiler • Anormal rüyalar • Baş ağrısı • Baş dönmesi • İshal • Kusma • Mide ağrısı • Gaz çıkarma • Döküntü • Yorgunluk/halsizlik Yaygın olmayan yan etkiler • Düşük eritrosit (kırmızı kan hücresi) sayımı (anemi) • İntihar düşüncesi ve intihar girişimi ( daha önce depresyon ya da akıl sağlığı problem leri olan hastalarda), depresyon • Yemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunları (dispepsi) • Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyo ödem) • Kaşıntı (pruritus) • Kurdeşen (ürtiker) Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildiriniz. HIV tedavisi sırasında görülebilen diğer yan etkiler Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). • Kemik sorunları. GENVOYA gibi kombine antiretroviral ilaçları alan bazı hastalar da, osteonekroz (kemiğin kan dolaşımının azalmasına bağlı kemik dokusunun ölümü) olarak bilinen bir kemik hastalığı gelişebilir . Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı, kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak ve aşırı kilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri şunlardır: ­ Eklemlerde sertlik ­ Eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuz eklemlerinde) ­ Hareket güçlüğü Belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında, ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlıktaki düzelmeye ve yaşam tarzına, kan lipidleri için ise bazen HIV ilaçlarına bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bi r yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GENVOYA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENVOYA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder. 30ºC altındaki oda sıcaklığında ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişeyi sıkıca kapalı olarak saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti. İçerenköy Mah. Umut Sk. Quick Tower Sitesi No: 10-12 İç Kapı No: 21 Ataşehir/İstanbul Tel: 0216 559 03 00

Üretim Yeri: Patheon Inc. 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Kanada

Bu kullanma talimatı 31.01.2024 tarihinde onaylanmıştır.