GENTAGUT % 0,3 GOZ VE KULAK DAMLASI, COZELTI (5 ML)

GENTAGUT, • Gentamisine duyarlı organizmaların neden olduğu yüzeysel göz ve kulak enfeksiyonlarının tedavisinde, • Göz ya da kulak travmasında enfeksiyon profılaksisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Göz: Etkilenmiş göze günde en fazla 6 kere ya da gerektiğinde daha sık olmak üzere her defasında 1 ila 2 damla şeklinde uygulanmalıdır (Ağır enfeksiyonlarda başlangıç olarak her 15-20 dakikada 1 ila 2 damla uygulanır, enfeksiyon kontrol altına alındıkça uygulama sıklığı yavaş yavaş azaltılır). Kulak: Etkilenmiş kulaktaki bölge temizlenmeli, günde 3-4 kez ve gece olmak üzere her defasında 2-3 damla şeklinde uygulanmalıdır. Gerektiğinde daha sık damlatılabilir. Uygulama şekli: Göze ya da kulağa damlatılarak uygulanır. Hastalar uygulamadan önce ellerini yıkamaları konusunda bilgilendirilmelidir. […]

GENTAGUT, • Gentamisin veya preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. • Kulak zarında bilinen ya da şüphelenilen delinme varsa otitis ekstemada kullanımı kontrendikedir.

Klinik çalışmalarda ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Göz bozuklukları Yaygın olmayan: Yanma, batma, iritasyon İritasyon, sensitizasyon ya da süperenfeksiyon durumlarında preparatın kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Deri ve deri altı doku bozuklukları Seyrek: Dermatit GENTAGUT sistemik olarak verildiğinde nefrotoksisiteye neden olabilir. Ancak, topikal uygulama sonrasındaki sistemik absorpsiyonun benzer bir risk oluşturması muhtemel değildir. […]

Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik ya da ototoksik ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Etakrinik asit ve furosemid gibi güçlü diüretiklerin ototoksisite riskini artırdığına inanılırken; amfoterisin B, sisplatin ve siklosporin potansiyel nefrotoksi site artırıcıdır. Anestezi sırasında kürar tipi kas gevşetici almış olan hastalarda aminoglikozid uygulaması ile nöromusküler blokaj ve solunum paralizi bildirilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri bulunmamaktadır.

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gentamisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik döneminde GENTAGUT, ancak potansiyel riskleri ve yararları dikkatli bir şekilde değerlendirilip, doktor tarafından kullanımı gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Gentamisinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GENTAGUT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve GENTAGUT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).