GENTAGUT % 0,3 GOZ VE KULAK DAMLASI, COZELTI (5 ML)

GENTAGUT, aminoglikozit antibiyotik grubundan olan gentamisin ( gentamisin sülfat (balık peptonu) olarak) adlı etkin maddeyi içermektedir.

GENTAGUT, bazı organizmaların neden olduğu göz ve kulak enfeksiyonlarının tedavisinde ve göz ya da kulak travmasında enfeksiyon oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır.

GENTAGUT, renksiz veya hafif sarı berrak bir çözeltidir.

Kendinden damlalıklı, şeffaf şişede 5 mL çözelti içermektedir.

GENTAGUT, topikal (bölgesel) olarak kullanılan bir ilaçtır.

GENTAGUT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Etkin madde ya da yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,  Kulak zarınızda delinme varsa ya da bundan şüpheleniliyorsa, GENTAGUT kullanmayınız.

GENTAGUT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Ağır bir enfeksiyon geçiriyors anız, doktorunuz topikal gentamis in kullanımına uygun bir sistemik (kan dolaşımına katılan) antibiyotik tedavisi ekleyecektir.  Diğer aminoglikozit antibiyotiklerden birini kullanıyorsanız do ktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.  Uzun süreli GENTAGUT tedavisinden kaçınınız.  Gentamisin, sistemik olarak verildiğinde ya da açık yaraya ya da hasarlı deriye topikal olarak uygulandığında geri dönüşümsüz kısmi ya da tam bir sağırlığa ne den olabilir ve bu etkisi doza bağlıdır. Böbrek ve/veya k araciğer yetmezliğiniz var ise b u etki artar ve yaşlı iseniz görülmesi daha muhtemeldir.  GENTAGUT size reçetelenmeden önce doktorunuz kulak zarınızın durumunu mu tlaka kontrol etmelidir. Kulak zarının sağlamlığı garanti edilemiyors a GENTAGUT kullanmamalısınız.  Gentamisinin orta ve iç kulakla direkt temasından dolayı geri d önüşümsüz toksik etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz, işitme kaybına neden olan enfeks iyon riskine karşılık gentamisin tedavisinin yararını dikkate alıp GENTAGUT tedavisine başlamalıdır.  Göz enfeksiyonlarının tedavi süresi boyunca kontakt lenslerinizi çıkartmalısınız.  Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik (böbr eğe zararlı) ya da ototoksik (kulağa zararlı) ilaçlarca birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GENTAGUT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu (topikal) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde, ancak potansiye l riskleri ve yararları dikka tli bir şekilde değerlendirilip, kullanımı doktor tarafından gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde, ancak potansiyel riskleri ve yararları dikka tli bir şekilde değerlendirilip, kullanımı doktor tarafından gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı GENTAGUT kullanımı gözde geçici bulanık görmeye neden olabilir. Eğer bu belirti sizde varsa araç ya da makine kullanmadan önce bu belirtinin yok olmasını beklemelisiniz.

GENTAGUT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GENTAGUT’un içerdiği benzalkonyum klorür, gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak t lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt le nslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Benzalkonyum klorür tahriş edici bir maddedir, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik ya da ototoksik ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Etakrinik asit ve furosemid gib i güçlü diüretiklerin kulak üzer ine olan zararlı etkilerini artırabilir. Amfoterisin B, sisplatin ve siklosporin, böbrek üzerine olan zararlı etkileri artırır.

Kürar tipi kas gevşeticilerden sonra uygulanması sonucu nöromusküler blokaj ve solunum felci gelişebilir.

Eğ er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değil seniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Göz: Etkilenmiş göze günde en fazla 6 kere ya da gerektiğinde d aha sık olmak üzere her defasında 1 ila 2 damla şeklinde uygulanmalıdır (Ağır enfeksiyonlarda başlangıç olarak her 15- 20 dakikada 1 ila 2 damla uygulanır, enfeksiyon kontrol altına alındıkça uygulama sıklığı yavaş yavaş azaltılır).

Kulak: Etkilenmiş kulaktaki bölge temizlenmeli, günde 3-4 kez v e gece olmak üzere her defasında 2-3 damla şeklinde uygulanmalıdır. Gerektiğinde daha sık damlatılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Göze ya da kulağa damlatılarak uygulanır.

Uygulamadan önce daima ellerinizi yıkamalısınız.

Yumuşak kontakt lenslerle tema sından kaçınınız. Uygulamadan önc e varsa kontakt lensi çıkartınız ve tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

GENTAGUT steril bir ilaç olduğundan damlalığın ucu göz ya da kulak çevre sine temas ettirilmemelidir.

Şişedeki çözelti ilk açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz: - Kapağı açınız (Şekil 1). - İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). - Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar. - Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz. - Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile GENTAGUT’un bir damlası akacaktır (Şekil 4).

Şekil 1

Şekil 2

Şekil 3

Şekil 4

Gözde kullanımında; - Kafanızı hafifçe geriye doğru yatı rınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Daml anın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5). - Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız. - Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir. - GENTAGUT’u damlattıktan sonra a lt göz kapağınızı yavaşça serbes t bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem GENTAGUT’un vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir. - Eğer damlayı iki gözünüze de ku llanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız. - Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz. - Kullandıktan sonra GENTAGUT’un kapağını sıkıca kapatınız. - Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 10-15 dakikalık ara veriniz.

Şekil 5

Şekil 6

Kulakta kullanımında; - Dış kulak yolu temizlenip kurulandıktan sonra, çözelti damlalık la kulağa damlatılır (Şekil 7).

Şekil 7

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda dikkatli kullanılmalı ve doz ayarı yapılmalıdır. Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: GENTAGUT, böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer GENTAGUT’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENTAGUT kullandıysanız GENTAGUT ile doz aşımı beklenmez.

GENTAGUT’tan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

GENTAGUT’u kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz damlatını z. Ancak bir sonraki dozun uygulamasına çok yakın bir zamanda hatırlanırsa, atlanan dozu tamamen göz ardı edip normal rutin uygulamayı izleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GENTAGUT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler GENTAGUT’un etkili olması için her gün kullanılması gerekir. Do ktorunuz size söyleyene kadar GENTAGUT tedavisini sonlandırmayınız. Eğer ilaç ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, GENTAGUT’un i çeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın olmayan: Gözde yanma Gözde batma Gözde tahriş.

Seyrek: Cilt iltihabı

Tahriş, duyarlılık kazanma ya da süperenfeksiyon (mevcut bir en feksiyonun seyrinde görülen ikinci bir enfeksiyon) durumla rında derhal doktorunuzu bilgilen diriniz. Doktorunuz GENTAGUT kullanımını durduracak ve uygun tedaviyi başlatacaktır.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GENTAGUT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. GENTAGUT, ambalaj açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır. Açılıncaya kadar sterildir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENTAGUT’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GENTAGUT’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mahallesi Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu – İSTANBUL Tel : +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Pendik-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.