GENOBAZ 10 MG TABLET

GENOBAZ, Lennox-Gastaut sendromu (LGS) ile ilişkili nöbetlerin yardımcı tedavisinde endikedir. GENOBAZ, bir ya da daha fazla anti -epileptik tıbbi ürünleriyle standart tedavi sırasında nöbetleri kontrol altına alınamamış epilepsili hastalar için ek tedavi olarak endikedir. GENOBAZ, anksiyete bozukluklarında ya da diğer psikiyatrik bozukluklarda ortaya çıkan akut ya da kronik anksiyetenin kısa süreli semptomatik tedavisi için endikedir. Anksiyete belirtilerinin başka bir psikiyatrik bozukluğun (örneğin organik kökenli sekonder anksiyete bozuklukları, duygu durum bozuklukları, psikotik bozukluklar, somatoform bozukluklar gibi) seyri esnasında ortaya çıkması durumunda primer bozukluğun tedavi edilmesi esastır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Doz ve kullanım süresi tedavi yanıtına göre uyarlanmalıdır. Olası reaksiyon bozulmasına dikkat edilmelidir. GENOBAZ mümkün olan en düşük doz ve en kısa sürede kullanılmalıdır ve tedavi boyunca hastanın sedasyon ve tolerans gelişimi bakımından izlenmesi önemlidir. Lennox-Gastaut sendromunun (LGS) tedavisi: Hastaları vücut ağırlığına göre dozlayın. Klinik etkinlik ve tolere edilebilirliğe dayalı olarak her vücut ağırlığı grubu içinde dozlamayı bireyselleştirin. Tablo I'deki her bir dozun (örn. ≤30 kg ağırlık grubunda 5 ila 20 mg) etkili olduğu gösterilmiştir, ancak artan dozla etkinlik artmaktadır. […]

maksimum günlük dozuna yükseltilir. Sabit dozlar (örn. 20 mg/gün) ve aralıklı tedavinin (GENOBAZ'ın geçici olarak kesilmesi ve tekrar reçetelenmesi) de etkili olduğu görülmüştür. 6 yaşın üstündeki çocuklar: Klobazam tedavisine günlük 5 mg olarak başlanması önerilmektedir. […]

GENOBAZ aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: • Benzodiazepinlere veya GENOBAZ’ın yardımcı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda (Bkz. Bölüm 6.1). • Herhangi bir uyuşturucu veya alkol bağımlılığı öyküsü olan hastalarda (bağımlılık gelişme riskinin artması). • Myastenia gravisli hastalarda (kas zayıflığının şiddetlenme riski). • Ciddi solunum yetmezliği olan hastalarda (kötüleşme riski). • Uyku apne sendromu olan hastalarda (kötüleşme riski). • Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (ensefalopatiyi hızlandırma riski). • Hamileliğin ilk trimesterinde (ikinci ve üçüncü trimesterde kullanım için Bkz. Bölüm 4.6). • Emziren kadınlarda. Benzodiazepinler, kullanım ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir. […]

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın : İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın : Sinirlilik, saldırganlık, huzursuzluk, depresyon (önceden var olan depresyon açığa çıkabilir), ilaç toleransı (özellikle uzun süreli kullanım sırasında) ( Bkz. Bölüm 4.4), ajitasyon Yaygın olmayan : Anormal davranış, konfüzyon durumu, anksiyete, sanrı, kabus, libido kaybı (özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide ve geri dönüşümlüdür) Bilinmiyor : Bağımlılık (özellikle uzun süreli kullanım sırasında) ( Bkz. […]

Alkol Eş zamanlı alkol tüketimi klobazamın biyoyararlanımını %50 artırabilir ( Bkz. Bölüm 5.2) ve dolayısıyla klobazamın etkilerini artırabilir; örneğin sedasyon (Bkz. Bölüm 4.5). Merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar Özellikle klobazamın yüksek dozlarda uygulanması durumunda, antipsikotikler, hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresan ajanlar, narkotik analjezikler, antikonvülsan ilaçlar, anestezikler ve sedatif antihistaminiklerle birlikte kullanılması durumunda merkezi depresif etkide artış meydana gelebilir. Bu tür m addelerle veya lityumla zehirlenme durumlarında klobazam uygulanırken de özel dikkat gereklidir. Opioidler Klobazam da dahil olmak üzere benzodiazepinler ve opioidlerin eş zamanlı kullanımı, ilave MSS depresan etkisi nedeniyle sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini artırır. Benzodiazepinler ve opioidlerin eş zamanlı kullanımının dozajını ve süresini sınırlayın (Bkz. Bölüm 4.4). Antikonvülsanlar Mevcut antikonvülsan ilaçlara (örn. fenitoin, valproik asit) klobazamın eklenmesi bu ilaçların plazma düzeylerinde değişikliğe neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Klobazamın hamilelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılması önerilmez. Gebelik dönemi Klobazamın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri bulunmaktadır. Bununla birlikte, kohort çalışmalarından toplanan büyük miktarda veri, vaka kontrol çalışmalarında yarık dudak ve damak insidansı gözlenmesine rağmen, hamileliğin ilk trimesterinde benzodiazepinlere maruz kalmanın ardından majör malformasyonların ortaya çıktığına dair kanıt göstermemiştir. Klobazamın hamilelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılması önerilmez. Klobazam plasentayı geçer. Hayvan çalışmaları , üreme toksisitesini göstermiştir ( Bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Benzodiazepinler anne sütünde bulunduğundan emziren annelere benzodiazepinler verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klobazama duyarlılık ve yan etkilere duyarlılık artar ve dozun azaltılması gerekli olabilir. Uzun süreli tedavide böbrek ve karaciğer fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilmelidir. Epilepsinin bir veya daha fazla diğer antikonvülsanlarla birlikte tedavisi Diğer benzodiazepinler gibi GENOBAZ’ın anti-epileptik etkinliği de tedavi süresi içinde azalabilir. Yetişkinler: Günde 20-30 mg klobazam başlangıç dozu, kademeli olarak yaklaşık 60 mg klobazam maksimum günlük dozuna yükseltilir. Sabit dozlar (örn. […]