GENOBAZ 10 MG TABLET

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir araştırmaya göre, kannabidiol ile kombine edildiğinde muhtemelen CYP2C19 inhibisyonunun aracılık ettiği yüksek seviyelerde (3 ila 4 kat) N -desmetilklobazam (klobazamın aktif bir metaboliti) ortaya çıkabilir. — KÜB 4.5

Güçlü (örn. flukonazol, fluvoksamin, tiklopidin) veya orta dereceli (örn. omeprazol) CYP2C19 inhibitörleriyle birlikte uygulandığında klobazamın doz ayarlaması gerekli olabilir ( Bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

CYP 2C19 inhibitörleri Güçlü ve orta dereceli CYP2C19 inhibitörleri, klobazamın aktif metaboliti olan N - desmetilklobazama (N -CLB) maruziyetin artmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Stiripentol, CYP3A ve CYP2C19'un inhibisyonu yoluyla klobazamın ve aktif metaboliti N-desmetilklobazamın plazma seviyelerini arttırır. — KÜB 4.5

CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçların (örn. dekstrometorfan, pimozid, paroksetin, nebivolol) doz ayarlaması gerekli olabilir. — KÜB 4.5

CYP 2D6 substratları Klobazam zayıf bir CYP2D6 inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Stiripentol, CYP3A ve CYP2C19'un inhibisyonu yoluyla klobazamın ve aktif metaboliti N-desmetilklobazamın plazma seviyelerini arttırır. — KÜB 4.5

GENOBAZ, klobazam adı verilen bir ilaç etkin maddesi içeren, beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir tarafı çentikli tabletlerdir. Bu, benzodiazepinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Beyin üzerinde sakinleştirici bir etki yaratarak çalışır. 50 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. GENOBAZ aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Lennox-Gastaut sendromu (LGS) ile ilişkili nöbetlerin yardımcı tedavisinde kullanılır. • Bir ya da daha fazla anti -epileptik tıbbi ürünleriyle standart tedavi sırasında nöbetleri kontrol altına alınamamış epilepsili hastalar için ek tedavidir. • Anksiyete bozukluklarında ya da diğer psikiyatrik bozukluklarda ortaya çıkan akut ve kronik anksiyetenin kısa süreli semptomatik tedavisi için endikedir. Anksiyete belirtilerinin başka bir psikiyatrik bozukluğun (örneğin organik kökenli sekonder anksiyete bozuklukları, duygu durum bozuklukları, psikotik bozukluklar, somatoform bozukluklar gibi) seyri esnasında ortaya çıkması durumunda primer bozukluğun tedavi edilmesi esastır.

GENOBAZ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Klobazam’a, diğer benzodiazepin ilaçlarına veya GENOBAZ’ın içerdiği diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • Alerjik reaksiyonun belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes alma sorunları, dudaklarınızın, yüzünüzün, boğazınızın veya dilinizin şişmesi, • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız (bkz. Hamilelik bölümü), • Kas zayıflığına neden olan bir hastalığınız varsa (“myasthenia gravis” adı verilir), • Karaciğer probleminiz varsa, • Solunum probleminiz varsa, • Uyku sırasında kısa süreliğine nefes alma nız duruyorsa (“uyku apnesi sendr omu” olarak adlandırılır), • Hasta 6 yaşın altındaysa, Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı almayın ız. Emin değilseniz GENOBAZ’ı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. GENOBAZ'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda GENOBAZ almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz: • Hareketlerinizi kontrol etmekte sorun yaşıyorsanız (“spinal veya serebellar ataksi” olarak adlandırılır), • Depresyonunuz, mantıksız korkularınız ve takıntılarınız varsa, • Sanrılarınız (doğru olmayan şeylere inanmak) veya halüsinasyonlarınız (var olmayan şeyleri hissetmek) varsa, • Böbrek probleminiz varsa, • Başka bir uyuşturucuya veya alkole bağımlı hale geldiyseniz. Yan etki görülme riski artacağından GENOBAZ tedavisi sırasında alkol alınmamalıdır. • 65 yaşın üzerindeyseniz. Bunun nedeni yaşlılarda uyuşukluk, baş dönmesi ve kas zayıflığı gibi advers reaksiyonlara karşı artan hassasiyettir. Ayrıca ciddi yaralanmalara yol açabilecek düşme riski de artar. • İlaçları sindirmekte zorluk çekiyorsunuz. Bazı hastaların karaciğerleri ilaçları yeterince metabolize edemeyebilir (parçalamayabilir). Bu hastalarda ilaç vücutta daha uzun süre kalabilir. Bu yan etkilere neden olabilir. Bazı ilaçları yeterince metabolize edemediğiniz biliniyorsa lütfen doktorunuzla konuşunuz. • Klobazamın yan etkilerini artırabileceğinden kannabidiol içeren herhangi bir tıbbi veya tıbbi olmayan ürün alıyorsunuz. GENOBAZ’in opioidlerle birlikte alınması halinde uyuşukluk, nefes almada zorluk, koma ve ölüm meydana gelebilir. Klobazam ve opioidler ancak diğer tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu durumlarda birlikte kullanılmalıdır. Lütfen kullandığınız tüm opioid ilaçlarını doktorunuza bildiriniz ve doktorunuzun dozaj önerilerini yakından takip ediniz. Bazı çalışmalar, bu ilaç da dahil olmak üzere belirli sakinleştirici ve hipnotikleri alan hastalarda intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar riskinin arttığını göstermiştir. Ancak bunun ilaçtan mı kaynaklandığı yoksa başka sebeplerin mi olduğu tespit edilememiştir. İntihar düşünceleriniz varsa daha fazla tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz (bkz. bölüm 4). Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, GENOBAZ’i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GENOBAZ’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Tabletleri bütün olarak veya ezilmiş ve elma püresiyle karıştırılmış olarak yutunuz. Tabletler 5 mg'lık eşit yarı ya bölünebilir. GENOBAZ yiyeceklerle birlikte veya yiyeceksiz olarak alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın hamilelik sırasında kullanılması, doğum kontrolü kullanmayan ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılması önerilmez. Hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, tedavi durumunu yeniden değerlendirmek için hemen doktorunuza danışınız . Doktorunuzla konuşmadan GENOBAZ almayı bırakmayınız. Büyük miktarda veri, benzodiazepin kullanımıyla ilişkili malformasyonlara dair kanıt göstermemektedir. Bununla birlikte, bazı çalışmalar genel popülasyonla karşılaştırıldığında yeni doğan bebeklerde yarık dudak ve damak riskinin potansiyel olarak arttığını göstermiştir. Yarık dudak ve damak (bazen 'tavşan dudak' olarak da adlandırılır), damak ve üst dudağın tam olarak birleşmemesi nedeniyle doğumda meydana gelen bir deformasyondur. GENOBAZ hamileliğin sonunda veya doğum sırasında alınırsa, bebeğinizde uyuşukluk (sedasyon), kas zayıflığı (hipotoni veya gevşek bebek sendromu), vücut ısısında düşüş (hipotermi), beslenmede zorluk (zayıf kilo alımına neden olan emme sorunları ve solunum problemleri (solunum depresyonu, bazen şiddetli görülebilir.) Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız GENOBAZ’ı kullanmayınız. Çünkü anne sütüne geçebilir. Araç ve makine kullanımı Bu ilacı aldıktan sonra kendinizi uykulu hissedebilir , konsantrasyon veya hafıza sorunları yaşayabilirsiniz. Ayrıca çift görme yaşayabilirsiniz veya olaylara daha yavaş tepki verebilirsiniz. Böyle bir durumda araç veya makine kullanmayınız. İlaç, uykulu hale getirebileceği veya başınızı döndürebileceği için araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. • Bu ilacı alırken, sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araç kullanmayınız. • Bu ilacın araç kullanma yeteneğinizi etkilemesi durumunda araç kullanmak suçtur. • Ancak aşağıdaki durumlarda suç işlemiş sayılmazsınız: o İlaç tıbbi veya dişle ilgili bir sorunu tedavi etmek için reçete edildiyse o Siz bu ilacı reçeteyi yazan kişinin verdiği talimatlara veya ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldıysanız o Güvenli araç kullanma yeteneğinizi etkilemiyorsa Bu ilacı kullanırken araç kullanmanın güvenli olup olmadığından emin değilseniz doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. GENOBAZ içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GENOBAZ 10 mg Tablet içeriğindeki yardımcı maddelere karşı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı o

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GENOBAZ’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuz sizę GENOBAZ'ı nasıl kullanacağınızı söyleyecektir. Genel olarak aşağıdaki öneriler ile yönlendirecektir: Anksiyete Tedavisi: Tedavi başlangıcında genellikle günde 2 tablet GENOBAZ (20 mg klobazam) kullanılır. Gerekirse günlük doz 6 tablete (60 mg klobazam) yükseltilebilir. Yaşlı Hastalar: Yaşlı hastalar GENOBAZ tedavisine daha güçlü yanıt verebileceğinden ve yan etkilere karşı daha duyarlı olabileceğinden, dikkatli gözlem altında düşük başlangıç dozları ve kademeli doz artışı gereklidir (bkz. Bölüm 2). Yaşlı hastalarda, günlük 1 ila 1½ tablet (10-15 mg klobazam) dozu genellikle yeterlidir. Anksiyete tedavisinin kesilmesi: Semptomlar düzeldikten sonra doz azaltılabilir. Uzun süreli kullanımdan sonra GENOBAZ aniden kesilmemelidir. Doz, tıbbi gözetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır, aksi takdirde huzursuzluk, kaygı ve uykusuzluk gibi belirtiler geri gelebilir. Epilepsinin bir veya daha fazla başka antiepileptik ilaçla kombinasyon tedavisi: Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, tedavi süresince antiepileptik etkinlikte olası bir azalma GENOBAZ ile beklenmelidir. Yetişkinlerde dozaj: ½ ila 1½ tablet GENOBAZ (20-30 mg klobazam) başlangıç dozu olarak verilir. Kademeli olarak artan bir şekilde maksimum 6 tablete (60 mg Klobazam) kadar kullanılır. Ayrıca, sabit dozlar (örn. 20 mg/gün) ve aralık tedavisi (geçici ara verme) de terapötik önemini kanıtlamıştır. 6 yaşından büyük çocuklarda dozaj: Tedaviye günde ½ tablet (5 mg klobazam) ile başlanması tavsiye edilir. Günlük 0,3 ila 1,0 mg/kg vücut ağırlığı dozu genellikle ileri tedavi için yeterlidir. 6 yaşın altındaki çocuklar için uygun bir preparat bulunmadığından, bu yaş grubu için herhangi bir doz önerisi verilememektedir. Yaşlı Hastalar: Yaşlı hastalar yan etkilere daha duyarlı olabileceğinden, düşük başlangıç dozları ve dikkatli izleme ile kademeli doz artışı gereklidir. Epilepsi için kombinasyon tedavisinin kesilmesi: Tedavinin tamamlanmasından sonra (terapötik başarı eksikliği durumunda bile) dozu kademeli olarak azaltın, aksi takdirde nöbetlerde artış göz ardı edilemez. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar GENOBAZ ile tedaviye daha güçlü yanıt verebileceğinden ve yan etkilere daha duyarlı olabileceğinden, dikkatli gözlem altında düşük başlangıç dozları ve kademeli doz artışı gereklidir. Uzun süreli tedavi durumunda önlem olarak karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. GENOBAZ yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. Tabletler bütün olarak alınabilir veya ezilebilir ve elma püresi ile karıştırılabilir. Tabletlerin her biri 5 mg'lık eşit dozlara bölünebilir. Doz güne yayılmışsa, dozun yüksek kısmı akşam alınmalıdır. 3 tablete kadar GENOBAZ (30 mg klobazam) dozları da doktor tarafından tek bir akşam dozu olarak reçete edilebilir. Strese bağlı uyku bozukluğu belirtileri asıl tedavi hedefi ise, dozun tamamının akşamları tek bir seferde verilmesi önerilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Normal doz her gün 5 mg'dır. Yaşlılarda kullanımı: • Anksiyete için normal doz her gün 10-20 mg'dır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz GENOBAZ dozunu ayarlayacaktır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz GENOBAZ dozunu ayarlayacaktır. Eğer GENOBAZ'ı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GENOBAZ kullandıysanız: GENOBAZ ve diğer benzodiazepinlerle doz aşımı ve zehirlenme, aşağıdaki semptomlarla birlikte merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilir: Sersemlik, kafa karışıklığı (konfüzyon) ve uykulu olma hali Durum, hareket bozukluğuna (ataksi), nefes darlığına (solunum depresyonu), kan basıncında düşüşe ve nadiren bilinç kaybına (koma) kadar ilerleyebilir. Alkol de dahil olmak üzere beyni etkileyen diğer ilaçlar aynı anda alınırsa, doz aşımı belirtileri şiddetlenir ve yaşamı tehdit edici olabilir. Doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa, ciddiyet derecesine ve gerekli olabilecek diğer önlemlere karar verecek olan bir doktora derhal bilgi verilmelidir. GENOBAZ’ı kullanmayı unutursanız Bir kapsül almayı unutursanız o dozu tamamen atlayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatinde alın. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GENOBAZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedaviyi kesmek isterseniz, bunu önceden doktorunuzla görüşün. Tedaviyi kendi başınıza kesmeyin. Bunu yapmak, tedavinin başarısını tehlikeye atabilir. Uzun süreli kullanımdan sonra GENOBAZ aniden kesilmemelidir, aksi halde huzursuzluk, anksiyete ve uykusuzluk gibi semptomların tekrarlamasına neden olabilir. Epilepsili hastalarda GENOBAZ aniden kesilmemelidir, aksi halde nöbet geçirme ihtimalindeki artış göz ardı edilemez. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi GENOBAZ ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tabletleri aldıktan sonra kendinizi hasta hissedebilir veya olağandışı veya beklenmedik belirtiler fark edebilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuza söyleyiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birine sahipseniz hemen doktorunuza bildirin: Yaygın: • Sinirli veya huzursuz hissetmek Yaygın olmayan: • Kaygılı hissetme • Doğru olmayan şeylere inanma (sanrılar) • Özellikle yaşlı hastalarda takılma veya düşme olasılığının artması.

Bilinmiyor: • Bu ilacı aldıktan sonra daha da kötüleşen uyku sorunları, • Olmayan şeyleri algılamak (halüsinasyonlar), • Özellikle yaşlılarda, çevrenizden daha az haberdar olmak, • İntihara meyilli hissetmek, • Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel organ çevresindeki deride kabarcıklar veya kanama. Ayrıca grip benzeri semptomlar ve ateş. Bu durum “Stevens -Johnson Sendromu” olarak adlandırılan bir şey olabilir. • Deri katmanlarının soyulduğu ve vücutta geniş açıkta kalan deri alanları bırakan şiddetli kabarcıklı döküntü. Ayrıca genel olarak iyi olmama hissi, ateş, titreme ve kas ağrıları. Bu durum “Toksik Epidermal Nekroliz” olarak adlandırılır. Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuz tedavinizin durdurulması gerektiğine karar verebilir. Bu yan etkilerin yaşlılarda ve çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse ya da bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Çok yaygın: • Uyanık ya da tetikte kalmada zorluk Yaygın: • Uyku hali veya baş dönmesi • Tedirginlik veya saldırganlık hissi • Depresyon • Baş ağrısı • Dikkat süresinin kısa olması • Konuşma güçlüğü • Parmakların titremesi • Yürüme sorunları veya diğer hareket sorunları • GENOBAZ’ın normalden daha az etkisinin olması (özellikle uzun süreli kullanımda) • Ağız kuruluğu, kabızlık • İştahsızlık, hasta hissetme (mide bulantısı) Yaygın olmayan: • Cinsel istek kaybı • Hafıza güçlükleri, kafa karışıklığı • Çift görme • Deri döküntüsü • Kilo alımı

Bilinmiyor: • GENOBAZ’a bağımlı hale gelme (“fiziksel veya zihinsel bağımlılık”) (özellikle uzun süreli kullanımda) • Gerçeklikle bağın kopması ve net bir şekilde düşünememe veya yargılayamama hissi (psikoz) • Solunum sorunları • Güneş ışığına duyarlılık • Kaşıntılı, yumrulu döküntü (ürtiker) • Kas spazmları veya kas zayıflığı • Olaylara normalden daha yavaş tepki vermek • Gözlerde hızlı kontrol edilemeyen hareket • Öğrenme sorunları • Anormal derecede düşük vücut ısısı Aşağıdaki yan etkilerin tedavinin başlangıcında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Genellikle kısa bir süre devam ederler: yorgunluk, ağız kuruluğu, kabızlık, iştahsızlık, bulantı, parmakların titremesi. Bu ilacı uzun süre kullanırsanız aşağıdaki yan etkilere yakalanma olasılığınız artar: anksiyete, kafa karışıklığı, depresyon, iştah kaybı ve uyku güçlüğü.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GENOBAZ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENOBAZ’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş., Çankaya / ANKARA Üretim yeri: GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş., Sincan / ANKARA Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz. Bu kullanma talimatı 07/03/2026 tarihinde onaylanmıştır.