GENFEROL 100 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL (30 KAPSUL)

• GENFEROL demir yetersizliğinde kullanılan bir demir ilacıdır (antianemik). • GENFEROL turuncu gövdeli, şeffaf kahverengi kapsül başlığı olan kapsüldür. • GENFEROL, yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzerinde (20 kg vücut ağırlığından itibaren) kansızlık ile birlikte olan veya olmayan gizli veya açık - belirgin demir eksikliğinde, özellikle gebelik ve emzirme döneminde beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde (kansızlık), çocuklukta, gebelik ve emzirmede, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde, kullanılır.

GENFEROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa, • Yemek borusu darlığınız varsa, • Demir depolanması ile ilgili hastalık (hemokromatoz tip I-4), • Demir birikimine neden olan uzun süreli alyuvar parçalanması (kronik hemoliz), • Alyuvar yapımının etkisiz olduğu kansızlık (sideroblastik anemi), kurşun zehirlenmesi kansızlığı, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (Talasemi) • Diğer demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde, • Tekrarlanan ya da kronik kan nakillerinde, • 6 yaşın altındaki çocuklarda, • 6 yaş ve üzerinde olup 20 kg vücut ağırlığının altında olan çocuklarda GENFEROL kullanılmamalıdır.

GENFEROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Mide iltihabı, iltihabi barsak hastalığı, mide -barsak ülseri, sindirim kanalında ucu kapalı boşluk olarak tanımlanan divertikül gibi mevcut mide -barsak hastalığınız varsa dikkatli kullanınız. GENFEROL’ün yapısı sayesinde mide barsak kanalı ile demirin teması azaltıldığından, demire bağlı olası mide barsak hasarları en aza indirilmektedir. • Alyuvar yapımını uyarıcı hormon (eritropoietin) gerektiren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, ağızdan alınan demir emilimi kanda üre düzeyi yüksek bireylerde kötü olduğundan demir damar içine verilmelidir. • Demir eksikliği yahut kansızlığı açıklanamayan yaşı ilerlemiş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağının GENFEROL ile tedavi öncesinde dikkatlice araştırılması gerekmektedir. • Özellikle çocuklarda, demir ilaçları zehirlenmeye neden olabilir. • Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. • GENFEROL ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Bilimsel yayınlara göre tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır. • GENFEROL karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GENFEROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması: Kahve, çay, süt ve kola gibi içecekler gibi, demirle kompleks oluşturan bitkisel kaynaklı yiyecekler (örn. tahıl ve sebze) içinde bulunan maddeler (örn. fitatlar , okzalatlar ve fosfatlar), demirin kana emilimini inhibe eder. Kalsiyum içeren yiyecekler ve içeceklerle birlikte eş zamanlı kullanımı demirin emilimini azaltacağından, GENFEROL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerden ayrı alınmalıdır.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GENFEROL gebelik döneminde kullanım içindir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GENFEROL emzirme döneminde kullanım içindir.

Araç ve makine kullanma Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

GENFEROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GENFEROL 0,472 mg gün batımı sarısı içerir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Damar yoluyla demir kullanımı Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.

Aşağıdaki ilaçların demir ile birlikte kullanımı doz ayarlaması gerektirebilir: Demir, bağlama ile pek çok ilacın emilimini inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla GENFEROL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır. Uygulamalar arasındaki minimum aralık en az 2 saattir.

Antiinflamatuar (ağrı kesici / iltihap giderici) ilaçlar Mide barsak kanalının tahrişi ağrı kesici / iltihap giderici ilaçların ağızdan alınması ile şiddetlenebilir (örneğin salisilatlar ve fenilbutazon).

Bifosfonatlar (Kemik erimesi tedavisinde kullanılan ‘bifosfanat’ içeren ilaçlar) Demir kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar olan bifosfonatlarla birlikte uygulandığında, demirin ve bifosfonatın emilimi engellenir.

Kolestramin, Ca2+, Mg2+, Al3+ içeren ilaçlar Demir, kolestramin veya Ca2+, Mg2+, Al3+ içeren ilaçlarla (örneğin mide asit salgısını azaltmak için kullanılan antasitler, idame için kalsiyum ve magnezyum tuzları) birlikte uygulandığında demirin emilimi inhibe edilir. Penisilamin, oral altın bileşikleri L-metildopa, levodopa L-tiroksin Demirle birlikte alındığında penisilamin (romatoid artriti tedavi için kullanılan antiromatizmal ilaç), oral altın bileşikleri (romatoid artriti tedavi için kullanılan antiromatizmal ilaçlar), L - metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), levodopa (titreme ile seyreden bir hastalık olan Parkinson tedavisinde kullanılan bir ilaç), L -tiroksin (tiroid hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) emilimi azalır. Levotiroksin (tiroid hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Proton pompa inhibitörleri Proton pompa inhibitörleri oral demir emilimini azaltabilir ve bu yüzden doz ayarlaması ya da intravenöz demir ürünü ile değişimi gerekebilir. Bu konuda klinik çalışma bulunmamaktadır.

Florokinolonlar: Florokinolon grubu antibiyotiklerin emilimi (örneğin siprofloksasin, levofloksasin, norfloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin) demirle yüksek oranda azalır. Florokinolon türü antibiyotikler, GENFEROL’den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alınmalıdır.

Tetrasiklinler Demir tetrasiklinlerle (örneğin doksisiklin) birlikte ağız yoluyla uygulandığında demirin ve tetrasiklinlerin emilimleri inhibe edilir. Doksisiklin ve GENFEROL’ün

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GENFEROL’ü daima doktorunuz tavsiye ettiği şekilde alınız. Tüm yaş grupları, vücut ağırlığı ve dozlama gruplarında kullanım dozu hastanın ihtiyacına ve klinik değişkenlerine (örneğin hemoglobin, ferritin ve transferrin ) göre ayarlanmalı ve takip edilmelidir. Günlük demir dozu kilogram başına 5 mg’ ı aşmamalıdır. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmediği sürece olağan doz,

Yetişkinler ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklar (20 kg veya daha yüksek vücut ağırlığından itibaren)

Vücut ağırlığı (kg) Bir defada alınan kapsül sayısı Alınma sıklığı Toplam Fe+2 miktarı (mg) ≥20 1 Günde 1 defa 100

Yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük gençlerde (vücut ağırlığı 50 kg'ın üzerinde olanlarda) Tedavinin başında belirgin demir eksikliği olması durumunda, yetişkinler ve 15 yaşından büyük gençler için aşağıdaki dozaj önerilir.

Vücut ağırlığı (kg) Bir defada alınan kapsül sayısı Alınma sıklığı Toplam Fe+2 miktarı (mg) 50 - <60 1 Günde 2 defa 200 ≥60 1 Günde 2-3 defa 200-300

Uygulama yolu ve metodu: Kapsüller çiğnenmeden ve yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. Kapsüller, sabahları boş mide ile (kahvaltıdan yaklaşık 1 saat önce) veya bir öğünden 2 saat önce veya sonra yeterince uzun bir süre aralıkla alınmalıdır. Hemoglobin değerleri normale döndükten sonra (aneminin şiddetine göre genellikle ilk 10 hafta içerisinde) serumdaki ferritin değerlerinin takibi ile oral demir tedavisine vücudun demir depoları tekrar dolana kadar devam edilmelidir. Bu süre genellikle 3 ve 6 ay arasındadır.

Not: Kapsülün yutulmasında güçlük çekiyor veya kapsülü yutmak istemiyor iseniz, kapsülün gövdesini yutmadan, kapsül içeriğini bir kaşığa boşaltarak yutabilirsiniz. Kapsül içeriğinin kaşıktan alınmasının ardından, yeterli miktarda su içmelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: GENFEROL, 6 yaş altındaki çocuklarda (20 kg'ın altındaki vücut ağırlıklarında) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, GENFEROL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir. Eritropoetin gerektiren şiddetli böbrek hastalığı olan hastalarda, demir damar yoluyla verilmelidir . Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır (Bakınız Bölüm 4.4). GENFEROL karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4).

Eğer GENFEROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENFEROL kullandıysanız: GENFEROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir. İlk aşamada, yani ilacın ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gaita çaysı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Bayılma, nöbet, soluk alışverişte kısa süre durma ve devam etme şeklinde değişiklik, koma görülebilir.

GENFEROL’ü kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GENFEROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, GENFEROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GENFEROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basıncında düşme • Deride aşırı hassasiyet, • Cilt kızarıklığı, döküntü, • Kurdeşen (ürtiker).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GENFEROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler: İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın: 10 hastada 1’den daha sık görülebilir. Yaygın: 100 hastada 1 ila 10’unda görülebilir. Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın Karın bölgesinde rahatsızlık, İshal, Kabızlık, Midede yanma, Bulantı, Kusma. Bu istenmeyen etkilerin sıklığı dozla birlikte artar. Tedavi sırasında demirden kaynaklanan dışkı renginde koyulaşma görülebilir, bu durum zararsızdır.

Seyrek Diş renginde değişim (Tedavi bittikten sonra bu renk değişimi ya kendiliğinden ya da diş macunu ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi ile geçer).

Bilinmiyor Karın ağrısı, Üst karın ağrısı, Gastrointestinal (mide barsak kanalında) kanama, Dilde geri dönüşümlü renk değişikliği, Oral mukozada (ağız içinde) geri dönüşümlü renk değişikliği.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GENFEROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında, kuru bir yerde ve ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENFEROL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak-Sarıyer / İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: BERKO İlaç ve Kimya San. A.Ş. Sultanbeyli / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 24.10.2025 tarihinde onaylanmıştır.