GENFEROL 100 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL (30 KAPSUL)

Yetişkinlerde ve 6 yaş ve üstündeki (vücut ağırlığı 20 kg ve üstü olan) çocuklarda; • Anemi ile birlikte olan veya olmayan gizli veya açık-belirgin demir eksikliğinde • Özellikle çocuklukta, gebelik ve laktasyon döneminde, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi : Tüm yaş grupları, vücut ağırlığı ve dozlama gruplarında pozoloji hastanın ihtiyacına ve klinik değişkenlerine (örneğin hemoglobin, ferritin ve transferrin) göre ayarlanmalı ve takip edilmelidir. Günlük 5 mg Fe+2/ kg vücut ağırlığı aşılmamalıdır (Bakınız Bölüm 4.9). Yetişkinler ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklar (20 kg veya daha yüksek vücut ağırlığından itibaren) Vücut ağırlığı (kg) Bir defada alınan kapsül sayısı Alınma sıklığı Toplam Fe+2 miktarı (mg) ≥20 1 Günde 1 defa 100 Yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük gençlerde (vücut ağırlığı 50 kg' ın üzerinde olanlarda) Tedavinin başında belirgin demir eksikliği olması durumunda, yetişkinler ve 15 yaşından büyük […]

aşılmamalıdır (Bakınız Bölüm 4.9). Yetişkinler ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklar (20 kg veya daha yüksek vücut ağırlığından itibaren) Vücut ağırlığı (kg) Bir defada alınan kapsül sayısı Alınma sıklığı Toplam Fe+2 miktarı (mg) ≥20 1 Günde 1 defa 100 Yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük gençlerde (vücut a […]

• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan kişilerde, • Özefagal striktür, • Herediter hemokromatoz (tip 1-4), • Sekonder hemosideroz (demir birikimi bulguları olan kronik hemoliz, talasemi ve diğer hemoglobinopatiler), • Demir kullanım bozuklukları (ör. sideroblastik anemiler, kurşun anemisi), • Tekrarlayan ya da kronik kan nakillerinde, • 6 yaşın altındaki çocuklarda, • 6 yaş ve üzerinde olup 20 kg vücut ağırlığının altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. İstenmeyen etkiler sıklıklarına göre; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır. Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Karın bölgesinde rahatsızlık, diyare, konstipasyon, midede yanma, bulantı, kusma. Bu yan etkilerin sıklığı dozla birlikte artar. Tedavi sırasında demirden kaynaklanan gaita renginde koyulaşma görülebilir, bu durum zararsızdır. Seyrek: Diş renginde değişim. (Bkz. Bölüm 4.4) Bilinmiyor: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, gastrointestinal kanama, dilde geri dönüşümlü renk değişikliği, oral mukozada geri dönüşümlü renk değişikliği. […]

İntravenöz demir İntravenöz demir kullanımı, oral yolla demir kullanımı ile eş zamanlı olursa hipotansiyona, hatta transferin doygunluğuna bağlı olan demirin hızlı salımı nedeniyle bayılmaya bile neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez. Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlaması gerektirebilir: Demir, şelatlama ile pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla GENFEROL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır. Uygulamalar arasındaki minimum aralık en az 2 saattir. Bitkisel kaynaklı yiyecekler ve içecekler Kahve, çay, süt ve kola gibi içecekler gibi, demirle kompleks oluşturan bitkisel kaynaklı yiyecekler (örn. tahıl ve sebze) içinde bulunan maddeler (örn. fitatlar, okzalatlar ve fosfatlar), demirin kana emilimini inhibe eder. Kalsiyum içeren yiyecekler ve içeceklerle birlikte eş zamanlı kullanımı demirin emilimini azaltacağından, GENFEROL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerden ayrı alınmalıdır. Antiinflamatuar ilaçlar Gastrointestinal mukozanın iritasyonu nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların oral uygulaması ile şiddetlenebilir (örneğin salisilatlar ve fenilbutazon). […]

Gebelik Kategorisi: A • Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir. • Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): GENFEROL’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur. Gebelik dönemi: GENFEROL gebelik döneminde kullanım içindir.

Laktasyon dönemi: GENFEROL emzirme döneminde kullanım içindir.

böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır (Bakınız Bölüm 4.4). GENFEROL hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4). Eritropoietine ihtiyaç duyan kronik renal hastalığı bulunan hastalara demir intravenöz yoldan uygulanmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır (Bakınız Bölüm 4.4). GENFEROL hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4). Eritropoietine ihtiyaç duyan kronik renal hastalığı bulunan hastalara demir intravenöz yoldan uygulanmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4).