GEMYSETIN %1 OFTALMIK POMAT (5 G)

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMYSET İN’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastan ın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.0 00 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 ha stanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebili r. Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok seyrek: Hematolojik (kanla ilgili) olaylar (kemik ili ği depresyonu (kemik ili ğinin kan hücresi üretememesi durumu), aplastik anemi (kırmızı kan hü crelerinin üretiminde azalma ve bu hücrelerin ölümü) ve ölüm) Bilinmiyor: Geçici iritasyon, yanma, batma, ka şıntı ve dermatit gibi duyarlılık reaksiyonları

Gri bebek sendromu: dü şük kan basıncı, kusma, dudakların mavi, derinin gri renk olması.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GEMYSET İN’in saklanması GEMYSET İN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMYSET İN’i kullanmayınız.

E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GEMYSET İN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Pfizer Inc./ABD lisansı altında Deva Holding A. Ş Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A. Ş Kartepe/KOCAEL İ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmı ştır.

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. GEMYSET İN nedir ve ne için kullanılır? • GEMYSET İN, etkin madde olarak her bir tüpte 0,05 g kloramfe nikol mikronize içermektedir. • GEMYSET İN Duyu Organları, Oftalmolojik İlaçlar, Antienfektifler, Antibiyotikler, Kloramfenikol-oftalmik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. • GEMYSET İN, ya ğlımsı, homojen görünü şlü, hemen hemen renksiz merhemdir. Her bir karton kutu; 5 g’lık göz merhemi içermektedir. • GEMYSET İN, kloramfenikole hassas olan organizmaların sebep oldu ğu kornea veya konjonktivada (göz ve göz kapaklarının içini örten zar) meydana gelen yüzeysel oftalmik (göz) enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

2. GEMYSET İN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GEMYSET İN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Kloramfenikole veya GEMYSET İN’in bile şiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise, • Ailenizde veya sizde aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma) dahil, kan diskrazisi (kan hücrelerinin yapımında bozukluk ola n hastalıklar) öyküsü var ise kullanmayınız.

GEMYSET İN’i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer: • Göz içinde şiddetli a ğrınız varsa, • Görme bozuklu ğunuz varsa, • Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumunuz (fotofobi) varsa, • Ola ğandı şı göz bebe ği görünümü varsa, • Gözde bulanıklı ğınız varsa, • Göz çevresinde veya yüzde şişli ğiniz veya a ğrınız varsa, • Geçen ay içerisinde göz iltihabınız (konjonktivit) olduysa, • Göz içi basıncınız yüksekse (glokom hastalı ğı), • Göz kurulu ğu sendromunuz varsa, • Göz yaralanması varsa, • Gözünüzde yabancı cisim şüphesi varsa, • Halen göz merhemleri veya göz damlaları kullanıyorsanız, • Son 6 ayda göz ameliyatı geçirmi ş veya lazer tedavisi olduysanız

Kontakt lens kullanıyorsanız, bu ilacı kullanmaya b a şlamadan önce doktorunuza danı şınız. Kontakt lensinizi tedavi süresince ve tedavi tamaml andıktan 24 saat sonrasına kadar takmayınız.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GEMYSET İN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: GEMYSET İN’in uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkile şimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

GEMYSET İN hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Kloramfenikol anne sütüne geçmektedir. Emzirilen ço cuk üzerindeki olası zararlı etkiler nedeniyle GEMYSET İN emzirme süresince kullanılmamalıdır . Araç ve makine kullanımı GEMYSET İN size uygulandı ğında görmede geçici bulanıklı ğa yol açabilir. Bu nedenle, görme yetene ğiniz netle şinceye kadar araç ve makine kullanılmamalıdır.

GEMYSET İN’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GEMYSET İN’in içeri ğinde bulunan yardımcı maddelere kar şı a şırı bir duyarlılı ğınız yoksa bu maddelere ba ğlı olumsuz bir etki beklenmez.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer: • Kemik ili ği i şlevlerini baskılama e ğilimli di ğer ilaçlardan e ş zamanlı olarak kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. • Ba şka bir merhem veya damla kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GEMYSET İN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Eri şkinler ve 2 ya ş üzeri çocuklar: Eğer sadece göz merhemini kullanıyorsanız, günde 3 il e 4 defa hasta olan göze yakla şık olarak 1 cm uygulayınız.

E ğer gün içerisinde kloramfenikol göz damlası ve gece göz merhemi kullanıyorsanız, GEMYSET İN merhemi yalnız gece yatmadan önce uygulayınız.

Tedavi süresi 5 gündür.

Uygulama yolu ve metodu: • GEMYSET İN yalnız göz üzerine uygulama içindir. GEMYSET İN, alt göz kapa ğı ile göz arasındaki bo şlu ğa uygulanır. • Ellerinizi yıkayınız. • Tüpün kapa ğını açınız. • Ba şınızı arkaya e ğiniz. • Elinizi sürmeden, alt göz kapa ğınızın içine 1 cm merhem sürünüz. • Gözünüzü kapatınız. • Merhemin ta şan kısmını temiz bir peçete ile siliniz. • Kullandıktan sonra hemen merhem tüpünün kapa ğını kapatınız.

De ğişik ya ş grupları: • Çocuklarda kullanımı: GEMYSET İN, 2 ya şın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. • Ya şlılarda kullanımı: 65 ya şın üzerinde olan hastalar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: • Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olanlarda özel bir uyarı bulunmamaktadır.

• Karaci ğer yetmezli ği: Karaci ğer yetmezli ği olanlarda özel bir uyarı bulunmamaktadır.

E ğer GEMYSET İN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMYSET İN kullandıysanız: GEMYSET İN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

GEMYSET İN’i kullanmayı unutursanız: GEMYSET İN’i kullanmayı unutursanız atladı ğınız uygulamayı yapmayınız. Bir sonraki uygulamayı normal zamanında yapınız ve tedavinizi devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GEMYSET İN ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: Doktorunuza danı şmadan GEMYSET İN kullanmayı sonlandırmayınız.