GELOFUSINE 0,04 GR 500 ML SOLUSYON

• GELOFUSINE@ bir plazma hacmi tamamlayicisidir. Urun icerisinde bir tiir jelatin etken madde olarak bulunur. Bu da, kan dolasimmdan kaybolan SIVI kayiplanmn yerine konmasi anlarruna gelmektedir. • Berrak, renksiz veya hafif sanmtirak, steril (mikropsuz) bir cozeltidir. • 500 ml'Iik polietilen siseler icinde kullamma sunulmaktadir. • GELOFUSINE@ ornegin ameliyat, kaza veya yaruklar sonucunda gelisen kan ve vucut SlVlSl kaybi durumlannda bunlan yerine koymak icin kullamhr, • Aynca, kalp-akciger makinesi veya diyaliz kullarumi sirasinda dolasan kan hacmini tamamlamak icin infuzyonluk diger srvilarla kombinasyon halinde kullarulabilir. • Dustlk kan hacminin (hipovolemi), dusuk kan basmci ve sokun tedavisinde ve onienmesinde de kullarulabilir.

GELOFUSiNE®'i asagrdak! durumlarda KULLANMA YI~IZ Eger • lelatine veya bu ilacm icerdigi maddelerden herhangi birine karsi alerjiniz var ise, • Dolasan kan hacminiz cok fazla ise,

• Vucudunuzda SIVI fazlaligi var ise, . ®. GELOFUSINE i kullanmayimz, • ® •• GELOFUSINE 'i asagrdaki durumlarda DIKKA TLI KULLANINIZ Lutfen doktorunuzu bilgilendiriniz: • Astim gibi alerjik hastaligimz varsa, alerjik reaksiyon yasama riskiniz artabilir. Asagidaki durumlarda doktorunuz durumunuza ozellikle dikkat edecektir: • Kalp problernleri, • Yuksek kan basmci, • Akcigerlerde SIVI toplanmasi, • Siddetli bobrek problemleri varsa,

buyuk miktarda sivmm damar icine infuzyon olarak verilmesi, durumunuzu olumsuz

yonde etkileyebilir.

Doktorunuz asagidaki durumlarda da ozellikle dikkatli olacaktir: • Kamrnzm pihnlasmasi siddetli bir sekilde zarar gorduyse • Vucudunuzda doku sisrnesi ile birlesen, su ve tuz tutulumasi varsa Cocuklarda Cocuklarda GELOFUSiNE® 'in kullarurm hakkinda deneyim azdrr. Doktorunuz bu ilaci cocugunuza sadece cocugunuzun iyilesmesi icin mutlaka gerekli oldugunu dusundugunde verecektir. Turn plazma tamamlayicilar alerjik reaksiyon olusturmak icin hafif bir risk tasimaktadir. Bu

alerjik reaksiyonlar, genellikle hafif veya orta derecede olup, cok nadir durumlarda siddetli

olabilmektedir. Astim gibi bilinen alerjik durumlan olan hastalarda boyle reaksiyonlann

gorulme sikligmm daha yuksek oldugu tahmin edilmektedir. Bu nedenle, ozellikle

infiizyonun baslangicmda, saghk personeli tarafmdan yakindan izleneceksiniz.

Siz GELOFUSiNE®'i ahrken, kan degerleriniz izlenecektir.

GELOFUsiNE®'in yiyecek ve icecek He kullamlmasi

Uygulama yonterni acismdan yiyecek ve iceceklerle etkilesimi yoktur.

Hamilelik Ilact kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danisintz. Hamile iseniz veya hamile olabileceginizi dusunuyor ya da hamileligi planliyorsaruz, lutfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Olasi alerjik reaksiyonlara bagh olarak, hamilelik sirasmda bu ilacm kullammmdan sakimlmahdir. Yine de doktorunuz, klinik durumunuz GELOFUSiNE® almaruzi gerektiriyorsa bu ilaci size verecektir. Tedaviniz szrasznda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacznzza danistniz.

Emzirme ilacl kullanmadan once doktorunuza veya eczactntza danisintz. Eger emziriyorsarnz, doktorunuzu bilgilendiriniz. GELOFUSiNE@'in anne sutune gecip

gecmedigi bilinmemektedir. Emzirmeyi kesmenize veya GELOFUSiNE@ tedavisini

kesmeye/tedaviden kacmmaya, emzirmenin cocuk icin yaran ve sizin tedavinizin yaran goz

onunde bulundurularak doktorunuz tarafmdan karar verilecektir.

Arae ve makine kullamrm

Gecerli degil, GELOFUSiNE@ yatan hastaya doktor kontrolu ve gozlerninde verilmektedir.

Bu nedenle, bu durumdaki hastarnn arac ve makine kullanmasi mumkun degildir.

GELOFUsiNE®'in iceriginde bulunan bazr yardimcr maddeler hakkinda onemlt bilgiler Bu nbbi urun yardimci madde olarak her 500 ml'sinde 680 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollu sodyum diyetinde olan hastalar icin gozonunde bulundurulmahdir. Diger ilaclar ile birlikte kullamrm Eger belirli su giderici ilaclar (diuretikler) veya kortizon gibi sodyum tutulmasina neden olan ilaclan kullaniyorsamz veya size bu ilaclar veriliyorsa (ornegin spironolakton, triamteren, amilorid; captopril veya enalapril gibi ACE-inhibitorleri), doktorunuzu ozellikle bilgilendirmelisiniz. Eger receteli yada recetesiz bir ilact su anda kullanzyorsanzz veya son zamanlarda kullandtntz ise lutfen doktorunuza veya eczactntza bunlar hakkinda bilgi veriniz. 3. GELOFUSiNE® nasrl kullamhr?

Uygun kullamm ve doz/uygulama srkhgr icin talimatlar:

Uygulanan doz baslangicta ortalama 500 ila 1000 ml'dir, siddetli kan kaybi durumunda daha

yuksek dozlar uygulanmalidir.

Ne kadar surede ne kadar cozeltiye ihtiyaciruz oldugu, kan veya sivi kayibimza ve genel durumunuza baghdir. Tedaviniz sirasmda doktorunuz testler yapacaktir (am. kammzda ve kan basmciruzda) ve GELOFUsiNE@ dozu ihtiyacuuza gore ayarlanacaktir. Gerektiginde size kan veya kirrmzi kan hucreleri verilebilir. Doktorunuz alerjik reaksiyonu mumkun oldugu kadar erken fark etmek icin, cozeltinin ilk 20 - 30 ml'sini yavas verecektir. Uygulama yolu ve metodu GELOFUSiNE@ damar icine yerlestirilen kucuk bir borudan damla yolu ile uygulamr. Basinch infuzyon durumunda, ambalajdaki ve serum setindeki turn hava, cozelti uygulanmadan once cikartilmahdir.

• Degisik ya~ gruplari: Cocuklarda kullammr: GELOFUSiNE@'in cocuklarda kullamrm ile ilgili cok az deneyim vardir. Doktorunuz bu ilaci cocugunuza sadece cocugunuzun iyilesmesi icin gerekli oldugunu dusunuyor ise verecektir. Bu durumlarda cocugunuzun klinik durumu dikkate almacak ve tedavisi ozel bir dikkatle izlenecektir. Yashlarda kullamrm:

GELOFUSiNE@ yash hastalarda dikkatli kullamlmahdir,

Ozel kullamm durumlarr:

Bdbrek/Karaciger yetmezligi:

GELOFUSiNE@ bobrek bozuklugu olan hastalarda dikkatli kullamlmahdir.

Eger GELOFUSiNE@ 'in etkisinin cok guclu veya zaytf olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacznzz de konusunuz. • ® Kullanmamz gerekenden daha fazla GELOFUSINE kullandiysamz:

Eger cok fazla GELOFUSiNE@ aldiysamz, yuksek kan hacmuhipervolemi), dolasim

yuklemesi ve kan bilesenlerinin dengesizligine neden olabilir.Asagidaki belirtileri fark

edebilirsiniz:

• Kalp ve akciger fonksiyon bozuklugu • Basagnsi, solunum guclugu, sahdamannda kan birikimi Eger doz asnru gorulurse, doktorunuz size gerekli tedaviyi uygulayacaktIr. GELOFusjNE@'den kullanmanzz gerekenden fazlasznz kullanmissaniz bir doktor veya eczact de konusunuz. . ® GELOFUSINE 'i kullanmayr unutursamz GELOFUSiNE@ doktor tarafmdan veya doktor kontrolu altmda uygulandigindan doz atlama olasihgi yoktur. GELOFUsiNE® ile tedavi sonlandmldigmdaki nlusabilecek etkiler Tedavi sadece doktor kontrolti altmda sonlandmlacagmdan, istenmeyen etkilerin olusmasi beklenmez.

Turn ilaclar gibi, GELOFUSiNE@ iceriginde bulunan maddelere duyarh olan kisilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler asagidaki kategorilerde gosterildigi sekilde siralanrrustrr:

Cok yaygm : 10 hastanm en az birinde gorulebilir,

Yaygm : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla gorulebilir,

Yaygm olmayan : 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla gorulebilir.

Seyrek : 1000 hastanm birinden az gorulebilir.

Cok seyrek : 10000 hastanm birinden az gorulebilir.

Bilinmiyor : Verilerde sikhk derecesi belirlenmemistir.

Seyrek: • Kurdesen, urtiker gibi fl.a.H.f- alerjik deri reaksiyonlan • Nefes almada zorluk, hmltih soluma, mide bulantisi, kusma, bas donmesi, terleme, gogus veya bogaz darligi, kann agnsi. yuzde ve boyunda sislik iceren diger alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlar Cok seyrek: • Kalp atismm hizlanrnasi Kan basmcimn dusmesi. sersemlik, istemsiz idrar kacirma, ciltte ve mukoz membranlarda (Vucudun agiz, burnun ici, mide, barsak, vajina, akcigerler gibi alanlanru doseyen zar) mavi renk olusumu (siyanoz diye adlandinlan) ve son derece seyrek durumlarda bilinc kaybi ve kollaps gibi siddetli alerj ik reaksiyonlar Diger yan etkiler: Yaygm olmayan: • Kisa siiren hafif ates C;=ok seyrek: • Ates, titreme Eger bu kullanma talimatznda bahsi ge(-'meyen herhangi bir yan etki ile karstlastrsantz doktorunuzu veya eczactnizt bilgilendiriniz.

GELOFUSiNE® 'i cocuklartn goremeyecegi. erisemeyecegi yerlerde ve ambalajinda saklaytntz.

25°C'nin altindaki oda sicakhgmda saklayirnz, Dondurmayimz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz. Etiket uzerindeki son kullanma tarihinden soma GELOFUSiNE®'i kullanmayimz. Eger; Cozeltide bulamkhk veya renk degisikligi Ambalajda sizmti fark ederseniz, GELOFUSiNE®'i kullanrnayiruz. Onceden acilrms veya kismen kullarulrrus GELOFUSiNE® atilmahdir. Kismen kullamlrrus ambalajlar serum setine baglanmamahdir. Ruhsat Sahibi: B.Braun Medikal DI;; Ticaret A.S.

Sefakoy Tevfik Bey Mah, 20 Temmuz Cad.

No: 40, A Blok, Kat: 3-4 Kuciikcekmece. istanbul

Uretici: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen / Almanya

Bu kullanma talimatz gun/ay/ytl tarihinde onaylanmistir. A~AGIDAKi BiLGiLER BU iLACI UYGULA YACAK SAGLIK PERSONELi i<;iNDiR Kullanzm icin onlemler Siddetli kan kayrplanrun buyiik miktarlar GELOFUStJ\JEI<, ile yerine konulmasi sirasmda, hematokrit ve elektrolitler izlenmelidir. Hematokrit %25 alt III a, yash veya kritik durumdaki hastalarda ise %30'un altma dusrnemelidir. Boyle durumlarda, ozellikle hemostaz bozuklugu mevcut olan hastalarda, koagulasyon faktorlerindeki dillisyon etkisi izlenmelidir. Cunku urun kayip plazma proteinlerini yenne koymaz, plazma protein konsantrasyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. Laboratuvar testleri uzerine etkisi GELOFUStJ'JE CE inflizyonlanndan soma, laboratuvar kan testleri (kan grubu veya irregular antijenler) mumkundur. Yine de sonuclann yanhs yorumlanmasindan sakinmak icin GELOFUStJ'JE@ inflizyonundan once kan orneklerinin almmasi onerilir. GELOFUStJ'JE E, yanhs yuksek pozitif sonuc vererek asagidaki klinik-kimyasal testleri etkileyebilir: Kan cokme hizi, Idrar spesifik agirligi, Spesifik olmayan protein tayinleri, or.: Biuret metodu, Gecimsizlikler Gecimlilik cahsmalan mevcut olmadigindan, bu tibbi urun diger ilaclarla birlikte kanstmlmamalidir.