GAZYVA 1000 MG IV KONSANTRE INFUZYON COZ. ICEREN FLAKON

Kronik Lenfositik Lösemi (KLL): GAZYVA, Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) endikasyonunun; - 70 yaş ve üzerinde olup CIRS > 6 olan ve/veya kreatinin klerensi 30- 69 ml/dk olan hastalarda klorambusil ile kombine olarak ilk seri tedavisinde endikedir. - 70 yaş altında olup CIRS > 6 ve/veya kreatinin klerensi 30 -69 ml/dk olan ve fludarabinli veya bendamustinli kombinasyon tedavisine uygun olmayan ve önceden rituximab kullanmış olan hastalarda ikinci sıra tedavide endikedir. Foliküler Lenfoma (FL): GAZYVA, daha önce tedavi edilmemiş ve tedavi endikasyonu olan foliküler lenfoma hastalarının tedavisinde kemoterapi ile kombine edilerek ve ardından en az kısmi yanıt elde edilen hastaların idame tedavisinde endikedir. GAZYVA, rituximab ile birlikte kemoterapi uygulanmış foliküler lenfoma olgularında yanıtsızlık veya 6 ay içinde nüks gelişmesi durumunda bendamustin ile kombine kullanımda ve ardından idame amaçlı tek başına endikedir.

GAZYVA, uzman bir hekimin yakın gözetimi altında ve tüm resüsitasyon araçlarının hazır bulunduğu bir ortamda uygulanmalıdır. Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Tümör Lizis Sendromu (TLS) için profilaksi ve premedikasyon Tümör yükü yüksek ve/veya dolaşımda lenfosit sayısı yüksek (>25 x 10 9/L) olan ve/veya renal yetmezliği (KrKl <70 mL/dk) bulunan hastalar, TLS riski altında kabul edilir ve profilaksi almalıdır. Profilaksi, standart uygulama doğrultusunda GAZYVA infüzyonuna başlamadan (bkz. Bölüm 4.4) 12-24 saat önce, yeterli hidrasyon ve ürikostatikler (örn. allopurinol) ya da ürat oksidaz (örn. rasburikaz) gibi alternatif uygun bir tedaviyi içermelidir. […]

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik Profilinin Özeti Klinik çalışmalardan advers ilaç reaksiyonları (AİR’ler) üç pivotal klinik çalışmada FL dahil indolent Hodgkin dışı lenfomaya (iNHL) yönelik indüksiyon, idame ve takip esnasında ve KLL’ye yönelik tedavi ve takip esnasında tespit edilmiştir: • BO21004/CLL11 (N=781): Daha önce tedavi edilmemiş KLL’si olan hastalar • BO21223/GALLIUM (N=1390): Daha önce tedavi edilmemiş iNHL’si olan hastalar (hastaların %86’sında FL olduğu görülmüştür) • GAO4753g/GADOLIN (N=409): Rituximab veya rituximab içeren bir rejimle tedavi esnasında veya tedaviden sonraki 6 ayda yanıt vermeyen veya progresyon gösteren iNHL’li hastalar (çalışmadaki hastaların %81’i FL hastasıydı). Bu çalışmalarda GAZYVA K LL için klorambusil ile kombinasyon halinde ve iNHL için bendamustin, CHOP veya CVP ile kombinasyon halinde ve ardından uygulanan GAZYVA idame tedavisi olarak incelenmiştir. […]

Bendamustin, CHOP (siklofosfamit, doksorubisin, vinkristin ve prednizolon), FC (fludarabin, siklofosfamit) ve klorambusil ile birlikte GAZYVA kullanımı için sınırlı sayıda ilaç etkileşim alt çalışması yapılmasına karşın, resmi ilaç etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Diğer eşzamanlı kullanılan tıbbi ürünlerle etkileşim riski göz ardı edilemez. Farmakokinetik etkileşimler Obinutuzumab, sitokrom P450 (CYP450), üridin difosfat glukuroniltransferaz (UGT) enzimleri ve P-glikoprotein gibi taşıyıcıların substratı, inhibitörü veya indükleyicisi değildir. Bu nedenle, bu enzim sistemleri tarafından metabolize edildiği bilinen tıbbi ürünlerle farmakokinetik etkileşim beklenmemektedir. GAZYVA’nın bendamustin, FC, klorambusil veya CHOP’nin tekli bileşenleriyle eşzamanlı kullanımı, bu ilaçların farmakokinetiği üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Ayrıca bendamustin, FC, klorambusil veya CHOP’un, GAZYVA’nın farmakokinetiği üzerine belirgin bir etkisi olmamıştır. Farmakodinamik etkileşimler: Obinutuzumabın immunosupresif etkisinden dolayı, tedavi sırasında ve B hücresi geri kazanımına kadar canlı virüs aşıları ile aşılanma tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğ urma potansiyeli bulunan kadınlar , GAZYVA tedavisi sırasında ve tedavi bitiminden sonraki 18 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve – veya embriyonal / fetal gelişim ve – veya doğum ve – veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. GAZYVA gerekli olmadıkça; olası yararı, potansiyel riski aşmadığı sürece, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sinomolgus maymunlarda yapılan bir üreme çalışması, embriyofetal toksisite veya teratojenik etkilere ilişkin kanıt göstermemiş, ancak yavrularda B lenfositlerin tam deplesyonuyla sonuçlanmıştır. […]

Laktasyon dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, obinutuzumabın anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsan immunoglobülin G’nin (IgG) anne sütüne geçmesi ve emilim potansiyelinin ve bebeğe zararının bilinmemesi nedeniyle, kadınlara GAZY VA tedavisi sırasında ve son GAZYVA dozundan sonra 18 ay boyunca emzirmemeleri önerilmelidir.

Böbrek yetmezliği Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi [KrKl] >30-89 mL/dakika) olan hastalarda doz ayarlama sı gere kli de ğildir (bkz. Bölüm 5.2). Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) olan ha stalarda GAZYVA’ nın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer f onksiyonu bo zulmuş ha stalarda GAZY VA’nın güve nliliği ve e tkililiği belirlenmemiştir. Spesifik doz önerileri yapılamamaktadır.