GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS ( TİP 6, 11, 16, 18 ) REKOMBİNANT AŞISI

GARDASIL'i a§ag1daki durumlarda KULLANMAYINIZ Eger: • Sizin ya da 9ocugunuzun GARDASIL'in i9erdigi etkin maddelerden veya yard1mc1 maddelerden herhangi birine kar§I alerjisi varsa (yard1mc1 maddeler listesine bakm1z), • GARDASIL'in bir dozunun almmas1111 takiben sizde ya da 9ocugunuzda geli§en alerjik durumlarda, • Siz ya da 9ocugunuz yilksek ate§li bir hastahk ge9irilmekte iseniz (Ancak hafif ate§ veya soguk algmhg1 gibi Ust solunum yolu enfeksiyonu tek ba§ma a§1lamay1 ertelemek i9in bir neden te§kil etmez). GARDASIL'i a§ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ Size veya 9ocugunuza a§I uygulamp uygulanmayacagma doktorunuz karar verecektir. Eger: • Kanama bozuklugu varsa (normale gore daha fazla kanamaya sebep olan hemofili gibi bir hastahgm1z varsa), • Bag1§1khk sisteminiz zay1flam1§ ise (Ornegin genetik bir bozukluk veya insan immiin Yetmezlik Virtisli (HIV) enfeksiyonu nedeniyle), • GARDASIL ile a§!lama sonrasmda bazen senkopla (bayilma) birlikte (genellikle adolesanlarda) dii§me gortilmil§tilr. Daha onceki enjeksiyonda bay1lma gozlemlediyseniz doktorunuza da111§1111z.

• Tlim a~1larda oldugu gibi, GARDASIL ile a~1lama; a~ilanan ki~ilerin tGmlinde koruma saglamayabilir. • GARDASIL sadece HPV tip 6, 11, 16 ve 18'den kaynaklanan hastahklara kar~I koruma saglar. Dolay1s1yla, cinsel yolla bula~an hastahklara kar~I uygun i:inlemlerin almmasma devam edilmelidir. • GARDASIL HPV viriisiinden kaynaklanmayan diger hastahklara kar~1 koruma saglamamaktad1r. • A~Ilama rutin servikal taramanm yerini tutmad1g111dan rutin servikal tarama kritik i:inem ta~1maktad1r. Servikal smear/Pap testleri ve i:inleyici/koruyucu tedbirler konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uymaya devam etmelisiniz. • Trombositopeni (p1htila~madan sorumlu kan hiicresi say1smda azhk) veya p1htila§ma bozuklugu olan ki§ilerde intramiiskiiler (kas is;i) uygulamadan sonra kanama olabileceginden bu ki§ilere a~1 dikkatle uygulanmahd1r. ( Bu uyanlar ges;mi~teki herhangi bir di:inemde bile olsa, sizin veya s;ocugunuz is;in ges;erli 1se liitfen doktorunuza da111§111. Korumanm siiresi bilinmemektedir. Ytikleme dozunun gerekip gerekmedigine dair, uzun di:inemli takip s;ah§malan devam etmektedir. GARDASIL'in yiyecek ve ii;ecek ile kullandmas1: Uygulama yi:intemi a91smdan yiyecek ve is;eceklerle etkile~imi yoktur. Hamilelik 3 dozun tarnarnlanmasmdan once hamile kalan kadnlarda, a~1lama takvimini 9ocuk dogduktan sonra tamarnlanrnahd1r. A$l)ll kullanmadan once doktorunuza veya eczacm1za dam,1mz. Harnileyseniz, harnile kalmaya s;ah§1yorsa111z veya a~Ilama prograrn1 esnasmda harnile kald1ysa111z, doktorunuza a~Ilanma ile ilgili da111~1111z. A,nlanma doneminde haniile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac1111za da111,m11z. Emzirme A.y1y1 kullamnadan once doktorunuza veya eczaczmza danz.y1111z. GARDASIL ernziren veya emzirmeyi planlayan kadmlara uygulanabilir. Arai; vc makine kullamm1 GARDASIL'in ara9 veya makine kullanma becerinizi etkiledigine dair hi9bir bilgi yoktur. GARDASIL'in ii;eriginde bulunan baz1 yard1mc1 maddeler hakkmda onemli bilgiler GARDASIL dozu 23 mg'dan daha az sodyum i9erir. Bu sodyum miktanna bagh herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diger ila(,'lar ile birlikte kullamm1 GARDASIL, hepatit B (gen teknolojisi ile Gretilen) a~1s1 veya difteri (d) ve tetanoz (T) ile birlikte bogmaca [hticre kaynakh olmayan bile~en] (ap) ve/veya polyomiyelit (9ocuk felci) [inaktif] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV a~1lan) i9eren bir kombine rape! a~1 (peki~tirme dozu) ile ay111 anda fakat ayn enjeksiyon bolgesinden (vticudun ba~ka bir bo!Gmtinden, orn; diger kol ya da bacak) verilebilir. GARDASIL. bag1~1khk sistemini bask1layan ila9larla birlikte kulla111ld1gmda yeterli etki saglanamayabi lir. Yapilan klinik 9ah~malarda GARDASIL in, degum kontrol yonternlerinin (or. ag1z yolu ile alman veya diger dogurn kontrol ila9lan) saglad1g1 korumaya olumsuz bir etkisinin olmad1g1 gortilmti~tilr. Eger rei;eteli veya rei;etesiz herhangi bir ilacz ,u anda kullamyorsanzz veya son zamanlarda kullandzysamz veya son zamanlarda bu G$l dz$mda herhangi bir a,zlama yapzldzysa IUtfen doktorunuza veya eczaczmza bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. GARDASIL nasd kullamhr? GARDASIL doktor tarafmdan enjeksiyon yoluyla uygula111r. GARDASIL 9 ya~ ve Gzeri adolesan ve yeti~kinlerde kullan1lir. Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khg1 i(,'in talimatlar: Eger 9-13 yas arasmdaysa111z GARD AS IL 2 doz takvimine gore uygulanabilir. - ilk enjeksiyon: belirlenen tarihte - ikinci enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra Eger ikinci doz, ilk dozdan 6. aydan daha erken uygulamrsa, G9Uncil doz her zaman uygulanmahdir. Alternatif olarak GARDASIL 3 doz takvimine gore uygulanabilir: - ilk enjeksiyon: belirlenen tarihte - ikinci enjeksiyon: ilk dozdan 2 ay sonra - 09iincil enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra ikinci doz ilk dozdan en az bir ay sonra ve G9Gncti doz ikinci dozdan en az U<; ay sonra uygulanmahdlf. Her G9 doz I y1lhk donemde uygulanmaiidlf. Daha fazla bilgi is:in hekiminizle konu~unuz. Eger 14 yas Gzeri iseniz GARDASIL 3 doz takvimine gore uygulanmahdll": - ilk enjeksiyon: belirlenen tarihte - ikinci enjeksiyon: ilk dozdan 2 ay sonra - 09GncU enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra

( ikinci doz ilk dozdan en az bir ay sonra ve Uc;iinci.i doz ikinci dozdan en az lie; ay sonra uygulanmahdir. Her iic; doz I yilhk donemde uygulanmahd1r. Daha fazla bilgi ic;in hekiminizle konU§UOUZ. GARDASIL'in ilk dozuyla a§Ilanan bireylerin a§Ilama takvimine GARDASIL'le devam etmeleri 6nerilir. Uygulama yolu ve metodu: • GARDASIL iist kolun deltoid bolgesine veya uylugun Ost yan tarafma kas ic;ine (intramiiskU!er) enjeksiyon ile uygula111r. • A§I kullamlmadan once iyice c;alkalanmahd1r. • A§I, diger a§1lar ve so!Usyonlarla aym §lftngada kan§tmlmamahd1r. • A§I damar ic;ine uygulanmamahdir. Degi~ik ya~ gruplan: <;ocuklarda kullamm: GARDASIL 9 ya§m altmdaki c;ocuklarda kullanilmaz. Y a~hlarda kullamm: GARDAS!L'in

TOm a$Ilar ve ila9largibi GARD AS IL' in i9eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki$ilerde yan etkiler olabilir. GARDASIL'in gene! olarak vOcut tarafmdan iyi kabul edildigi giisterilmi$tir. Yan etkiler a$ag1daki kategorilerde giisterildigi $ekilde s1ralamm$!Ir. <;:ok yaygm : I 0 hastamn en az l 'inde giirOlebilir. Yaygm : I 0 hastamn birinden az, fakat I 00 hastanm birinden fazla giirOlebilir. Yaygm olmayan :100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla gorOlebilir. Seyrek : IOOO hastanm birinden az giirOlebilir. <;:ok seyrek: 10000 hastanm birinden az giirOlebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. <;:ok yaygm: Ba$ agns1, a$I uygulanan biilgede giiriilen agn, $i$lik, k1zankhk. Yaygm: A$I uygulanan biilgede giirOlen morluk ve ka$111t1, ekstremite agns1 (ellerde ayaklarda agn). Ate$ ve bulant1 da rapor edilmi$tir. Seyrek: Kurde$en (iirtiker) <;:ok seyrek: Solunum g0910gii (bronkospazm) GARDASIL aym doktor ziyaretinde kombine bir difteri, tetanoz, bogmaca [hOcre kaynakh olmayan bile$en] ve polyomiyelit (9ocuk felci) [inaktif) rape! a$IS1yla (peki$tirme dozu) birlikte uyguland1gmda, daha fazla ba$ agns1 ve enjeksiyon biilgesinde $i$lik giizlenmi$tir. Pazarda kullamm s1rasmda raporlanan yan etkiler: Bazen titreme veya kas1hnayla birlikte bay1lma raporlanm1$tir. Bay1lma vakalan yaygm olmamakla birlikte, hastalar GARDASIL a$1lamasmdan sonra yakla$Ik 15 dk dikkatli bir giizlem altmda tutulmahdir. Solunum zorlugu, hmlt1 (bronkospazm), kurde$en ve diiklintiiyO 19eren alerjik reaksiyonlar bildirilmi$tir. Bu reaksiyonlann baz1lan ciddidir. Bilinmiyor: • Salg1 bezlerinde $i$me (boyun, koltuk alt! veya kas1k) • Kas giis;siizliigii, anonnal duyumlar, kollar, bacaklar ve vOcudun list tarafmda karmcalanma ya da konftizyon (kan$1khk) (Guillain-Barre sendromu, akut disemine ensefalomiyelit) • Ba$ diinmesi • Kusma • Eklem agns1 • Kas agns1 • Ah$1lagelmi$ ohnayanyorgunluk veya halsizlik • U$iime • Kendini iyi hissetmeme • idiyopatik trombositopenik purpura (ate$, igne ba$I $eklinde kmmz1 morarmalar veya kanama, bilins; bula111khg1, ha$ agns1 ve trombositlerin say1smda azalma ile giirOlen hastal1k), normalden daha kolay moranna veya kanama • Se!Olit (enjeksiyon biilgesinde deri enfeksiyonu),

( Eger bu kullanma talimatznda bahsi get;meyen herhangi bir yan etki ile kar$zla$zrsamz doktorunuzu veya eczacznzzz bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmasz Kullanma Tahnatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczac1111z veya hem§ireniz ile konu§unuz. Aynca kar§1la§t1g1111z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ila9 Yan Etki Bildirimi" ikonuna t1klayarak ya da 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattm1 arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm giivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katk1 saglam1§ olacaks1111z.

GARDASIL 'i t;ocuklarzn goremeyecegi, eri$emeyecegi yerlerde ve ambalajznda saklayznzz. 2°C - 8°C aras1 s1cakhklarda (buzdolabmda) saklay1mz. Kullamma hazir enjekti:irO I§Iktan korumak i9in kutusunda saklay1111z. A§I kesinlikle dondurulmamahd1r. A~1 donmu~ ise 9oziip kullanmaynuz. Renk degi§ikligi olmas1 veya ivinde yabanc1 maddeler bulunmas1 durumunda a§IYI kullanmaym1z. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz. Ambalaj uzerindeki son kullanma tarihinden sonra GARDASIL'i kullanmayznzz. Bu tarihte ilk iki rakam ay1, son dort rakam y1h gosterir. Son kullanma tarihi o aym son gOnOni.i ifade eder. <;:evreyi korumak amaczyla kullanmadzgznzz a$zlarz $ehir suyuna veya r;ope atmayznzz. Bu konuda eczacznzza danz$znzz. DrOnde ve/veya ambalajda bozukluk farkederseniz GARDASIL'i kullanmay1111z. Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme ila9lan Ltd. Sti. Levent-istanbul Uretim yeri: Merck Sharp & Dohme Corp., West Point, Pennsylvania, ABO Bu kullanma talimatz ..!.! ... /arihinde onaylanmzijlzr.

I ( ASAGIDAKi BiLGiLER BU ASIYI UYGULAYACAK OLAN SAGLIK PERSONELi i<;:iNDiR. A~1 tedarik edildigi ~ekilde kullandmahd1r, seyreltmeye veya sulandmnaya gerek yoktur. A~mm onerilen tam dozu kulla111lmahd1r. Kullanmadan once 1y1ce yalkalaym1z. Kullanmadan once iyice yalkalamamz, a~1 siispansiyonunun devamhhg1 iyin gereklidir. Uygulanmadan once parenteral miistahzarlar partikiillii madde ve renk degi~ikligi ay1smdan gozle kontrol edilmelidir. Partikiiller varsa veya renk degi~ikligi gozlenirse iiriinii at1111z.