GALAFOLD 123 MG SERT KAPSUL (14 ADET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Migalastat
🧭 İlaçAtlas Analizi — GALAFOLD 123 MG SERT KAPSUL (14 ADET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
GALAFOLD 123 MG SERT KAPSUL (14 ADET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Migalastat, İlaçAtlas'ın yayımladığı 1 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 GALAFOLD 123 MG SERT KAPSUL (14 ADET) | - | GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş. | - | — | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 GALAFOLD 123 MG SERT KAPSUL (14 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
GALAFOLD doğrulanmış Fabry hastalığı (α-galaktozidaz A eksikliği) tanısına ve uygun bir mutasyona sahip olan yetişkinlerin ve 16 yaş ve üzeri adolesanların uzun süreli tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: GALAFOLD tedavisi, Fabry hastalığının tanı ve tedavisinde deneyime sahip uzman hekimler tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. GALAFOLD, enzim replasmanı tedavisi ile eşzamanlı olarak kullanılmaya yönelik değildir (bkz. bölüm 4.4). Pozoloji Yetişkinlerde ve 16 yaş ve üzeri adolesanlarda önerilen doz rejimi iki günde bir, günün aynı saatinde alınan 123 mg migalastattır (1 kapsül). Unutulan doz GALAFOLD 2 gün üst üste alınmamalıdır. O gün alınacak olan doz tamamen unutulmuş olduğu takdirde hasta unutmuş olduğu GALAFOLD dozunu ancak dozun alındığı normal saati takip eden 12 saat içinde olduğu takdirde almalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık derecesi grubunda advers reaksiyonlar her bir Sistem Organ Sınıfı içindeki azalan sıklığa göre sunulmaktadır. Tablo 1: GALAFOLD ile gözlenen advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı Çok yaygın Yaygın Psikiyatrik bozukluklar Depresyon Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Parestezi Baş dönmesi Hipoastezi Kulak ve labirent bozuklukları Vertigo Kardiyak bozukluklar Palpitasyon Respiratuvar, torasik ve mediastinal bozukluklar Dispne Epistaksis Gastrointestinal bozukluklar Diyare Bulantı Karın ağrısı Konstipasyon Ağız kuruluğu Acil defekasyon ihtiyacı Dispepsi Deri ve subkutan doku bozuklukları Döküntü Kaşıntı Kas iskelet sistemi ve bağ […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
In vitro verilere dayanarak, migalastat bir CYP1A2, 2B6 veya 3A4 indükleyici değildir. Ek olarak migalastat, bir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4/5 inhibitörü veya substratı değildir. Migalastat bir MDR1 veya BCRP substratı ya da BCRP, MDR1 veya BSEP insan akış (efflux) transporteri inhibitörü değildir. Ek olarak migalastat, bir MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 veya OCT2 substratı ya da OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 veya MATE2-K insan alım (uptake) transporteri inhibitörü değildir.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Erkekler ve kadınlarda doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve çocuk doğurma potansiyeline sahip olan kadınlarda GALAFOLD kullanımı önerilmemektedir. Gebelik dönemi Hamile kadınlarda GALAFOLD kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Tavşanlarda gelişimsel toksisite, yalnızca maternal olarak toksik dozlarda gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3). GALAFOLD hamilelik sırasında önerilmemektedir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi GALAFOLD'un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte migalastatın laktasyondaki sıçanların sütüne geçtiği gösterilmiştir. Bu yüzden, emzirilen bebeğin migalastata maruz kalması riski göz ardı edilemez. Tedavinin anneye olan yararına kıyasla emzirmenin bebeğe olan yararı dikkate alınarak, emzirmenin kesilmesi veya GALAFOLD tedavisinin durdurulması konusunda bir karara varılmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Fabry hastalığı bulunan ve GFR değeri 30 mL/dak/1,73 m'den düşük olan kişilerde GALAFOLD kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda GALAFOLD doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. bölüm 5.2).
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.10.B-2 — Oral migalastat tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri ( Başlığı
(1) Fabry hastalığı tanısı almış ve migalastat etkin maddesine yanıtlı olduğu bilinen mutasyona sahip 45 kg ve üzerinde olan 12 yaş ve üzeri adolesanlar ile yetişkinlerde aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığında oral migalastat tedavisine başlanır. a) Böbrek fonksiyonlarında bozulma (aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığı); 1) Yaşa göre ayarlanmış kreatinin klerensinin (glomerül filtrasyon hızı) 80 ml/dk altında olması, 2) 24 saatte 300 mg üzerinde proteinüri olması, 3) Böbrek biyopsisinde endoteliyal depolanmanın varlığı veya mikroalbüminürinin olması. b) Kalp tutulumunun gösterilmesi (EKG veya EKO veya anjiografi veya elektrofizyolojik çalışma ile), c) Nörolojik tutulumun gösterilmesi, ç) Gastrointestinal sistem bulgularının olması, d) Vertigo ataklarının olması, e) İşitme kaybının olması, f) Diğer tedavilere yanıtsız nöropatik ağrının olması.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.10.B-2 · son değişiklik 17.01.2026
SUT 4.2.10.B-3 — Rapor ve reçeteleme koşulları (Ek:RG-17/1/2026-33140)(146
(3) Oral migalastat tedavisi için, Sağlık Bakanlığınca onaylı kısa ürün bilgisinde uygunluğu kabul edilen migalastata yanıtlı olan mutasyonlar raporda belirtilir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.10.B-3 · son değişiklik 17.01.2026
🔬 Migalastat Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP1A2 — 2 ifade
Ek olarak migalastat, bir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4/5 inhibitörü veya substratı değildir. — KÜB 4.5
In vitro verilere dayanarak, migalastat bir CYP1A2, 2B6 veya 3A4 indükleyici değildir. — KÜB 4.5
CYP2B6 — 2 ifade
Ek olarak migalastat, bir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4/5 inhibitörü veya substratı değildir. — KÜB 4.5
In vitro verilere dayanarak, migalastat bir CYP1A2, 2B6 veya 3A4 indükleyici değildir. — KÜB 4.5
CYP3A — 2 ifade
Ek olarak migalastat, bir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4/5 inhibitörü veya substratı değildir. — KÜB 4.5
In vitro verilere dayanarak, migalastat bir CYP1A2, 2B6 veya 3A4 indükleyici değildir. — KÜB 4.5
BCRP — 1 ifade
Migalastat bir MDR1 veya BCRP substratı ya da BCRP, MDR1 veya BSEP insan akış (efflux) transporteri inhibitörü değildir. — KÜB 4.5
CYP2A6 — 1 ifade
Ek olarak migalastat, bir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4/5 inhibitörü veya substratı değildir. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 1 ifade
Ek olarak migalastat, bir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4/5 inhibitörü veya substratı değildir. — KÜB 4.5
CYP2C8 — 1 ifade
Ek olarak migalastat, bir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4/5 inhibitörü veya substratı değildir. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 1 ifade
Ek olarak migalastat, bir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4/5 inhibitörü veya substratı değildir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: GALAFOLD 123 MG SERT KAPSUL (14 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• GALAFOLD, migalastat adı verilen etkin maddeyi içerir. Bu ilaç, belirli genetik mutasyonlara (değişikliklere) sahip olan yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde Fabry hastalığının uzun süreli tedavisi için kullanılır. GALAFOLD, beyaz -soluk kahverengi toz içeren, üzerinde siyah renkli “A1001” baskısı olan, opak, mavi ve beyaz 2 numaralı (6,4x18,0 mm) sert kapsüldür. GALAFOLD, karton kutuda yer alan blister içinde, 14 kapsül olarak takdim edilmektedir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
GALAFOLD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • migalastat veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız GALAFOLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Enzim replasman tedavisi görmekteyseniz GALAFOLD almadan önce doktorunuza danışınız . Aynı zamanda enzim replasman tedavisi görüyor olmanız durumunda GALAFOLD almamalısınız. GALAFOLD aldığınız sırada doktorunuz 6 ayda bir durumunuzu ve ilacınızın işe yarayıp yaramadığını takip edecektir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
İlacınızı her zaman doktorunuzun, eczacınızın ya da hemşirenizin söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İki günde bir, günün aynı saatinde bir adet kapsül alınız. İki gün arka arkaya GALAFOLD almayınız. İlacınızı almadan önceki 2 saat ile aldıktan sonraki 2 saat arasında herhangi bir şey yemeyiniz ve kafein tüketmeyiniz. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz GALAFOLD’u daha düşük dozda almanızı isteyebilir. Doktorunuz yan etkileri kontrol etmenize yardımcı olmak için başka ilaçlar da reçete edebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
GALAFOLD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)