FULLCEF PLUS 300/125 MG 20 FILM KAPLI TABLET

2. FaLLCEF PLUS'ın kullanmadan önce dİkkat edİlmesİ gerekenler 3. FULLCEF PLUS nasıl kullanılır? 4. olası yan etkiler nelerdir? 5. FaLLCEF PLaS'ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA T okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. . Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha Sonra telcrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. . Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen dohorunuza veya eczacınıza danışınız. . Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başknlarına vermeyiniz. . Bu ilacın kullanımı sırasında, dohora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kull andı ğını zı s öyl eyiniz. . Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz' Ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya diişük doz kullanmayınıZ. ALiMATINI dikkatlice

1. FULLCEF PLUS nedir Ye ne için kullanılır? FULLCEF PLUS'ın etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, Yffl sentetik, bir 3. Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotikdir. FULLCEF PLUS, 300 mg Sefdinir ve |25 mg Klavulanik Asit'e eşdeğer miktarda 297,88 mg Potasyım Klavulanat - Avicel (l:1) karışımı içeren beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir. FULLCEF PLUS, 20 lılm kaplı tablet içeren desikantlı folyo ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Klavulanik asidin FULLCEF PLUS formülasyonundaki varlığı, sefdiniri betalaktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefdinirin etkisini normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir. FULLCEF PLUS aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır: o Toplum kökenli akciğer iltihabı (pnömoni) o Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Bronş iltihabl) . Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları o Akut maksiller sinüzit (Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) . Faranjit/Tonsilit (Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı)

FULLCEF PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerj iniz v arsa kullanmayınız. FULLCEF PLUS'ı aşağıdaki durumlarda uİrxı.ıLİ KULLANINIZ. Eğer; o Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere Veya diğer ilaçlara karşı alerjikseniz, . ilacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse, . Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz, o Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danrşınız.

. ilacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasrnda ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin durdurulup öze| bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmaslnln (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danrşınız. FULLCEF PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasr Yemeklerden bağımsı z o|arak alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde FULLCEF PLUS kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dohorunuza veyq eczqcınıZa danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız Emzirme dönemindeyseniz doktorunuza söyleyiniz. Araç ve makine kullanımı FULLCEF PLUS'ın araç Ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: FULLCEF PLUS ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacln|Za danrşmalısınız. o Alüminyum Veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanmasl ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) FULLCEF PLUS ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa FULLCEF PLUS'ı bu ilaçları almadan enaz2 saat önce veya2 saat sonra a|ınız Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini J a azaltabilir

aDemir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri FULLCEF PLUS ile aynı anda a|mayııız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa FULLCEF PLUS'ı bu ilaçları almadan enazT saat önce veyaT saat sonra a|ınız. Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar sökttirücüler (etakrinik asit, turosemid gibi) FULLCEF PLUS kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarınl etkileyebilir. o a l Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veyq Son Zamqnlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veyq eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: FULLCEF P LU S' ı her zaman doktorunuzun tal imatları doğrultusunda kul lanınız. Bir günde önerilen en yüksek sefdinir dozu 600 mg'drr' . Akciğer iltihabı tedavisinde: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 frılm kaplı tablet . Bronşların iltihap tedavisinde: 5-10 gün boyunca |2 saat ara ile 1 fılm kaplı tablet veya l0 gün boyunca}4 saat ara ile 2 fılmkaplı tablet . Yizkemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı: 10 gün boyunca |2 saat ara ile 1 film kaplı tablet veya 1 0 gün boyunc a 24 saat ara 1|e 2 f/lm kaplı tablet . Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisinde: 5-10 gün boyunca |2 saat ara ile l film kaplı tablet veya 10 gün boyunca24 saat ara ile 2fı|m kaplı tablet . Deri iltihaplarının tedavisinde: 10 gün boyunca |2 saat ara ile 1 film kaplı tablet kullanılması önerilir. Uygulama şekli: Ağızdan uygulanır. FULLCEF PLUS film kaplı tablet bütün olarak yutulmalıdır, emilmemeli veya çiğnenmemelidir. Tabletin mideye ulaşmasına yardımcı olmak için FULLCEF PLUS bir bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımr: Yenidoğanlarda ve 6 ayın altındaki çocuklarda sefdinirin etkililiği Ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-|2 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir. Vücut ağırlığı 43 kgve üzerindeki veya 12 yaşından büyük çocuklar, maksimum günlük sefdinir dozu olan 600 mg'ı (2 filım kaplı tableti) alabilirler. Yaşlılarda kullanımı: Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Özel kullanrm durumlarr: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği veya hemodiya|iz uygulamasl Valsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir. Eğer FULLCEF PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla FULLCEF PLUS kullandıysanız FULLCEF PLUS'dan kullanmanız gerekendenfazlasını kullanmışsanız bir dohor veya eczacı ile konuşunuz' Doktora y a da hastaneye giderken ilacınızı y anınızda götürünüz. Sefdinir,in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer B-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diydıizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir'i vücuffan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır. FULLCEF PLUS'ı kullanmayr unutursanrz Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zama1 a|ınız unuttuy s anı z do ktorunu za bildiriniz. tJnutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız. Birden faz|a doz almayı

FULLCEF PLUS ile tedavi sonlandrrıldığında oluşabilecek etkiler: Eğer FULLCEF PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanrz doktorunuz a v ey a eczacln:,za danışınız. Doktorunuza danışarak FULLCEF PLUS kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi FULLCEF PLUS',ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, FULLCEF PLUS',ı kullanmayr durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinızveyasize en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi allerjiniz olduğunu gösterebilir) Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir) Barsak dügümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni) Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz) Akut böbrek yetmezliği Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında aza|ma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik purPura) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FULLCEF PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir Acil tlbbi müdahaleye Veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir a a a a o a a a a a

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz: o Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum) o Bilinç kaybı o Tansiyonyüksekliği(hipertansiyon) o Mide velveyaoniki parmak barsağındayara (peptik ülser) o Kan akyuvar sayılarında artma yadaaza|ma o Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi) o Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da aza|ma (kendini alı şılmadık kanama eği l imleri olarak gö sterebilir) o Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) o Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü o Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler o Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomiyoliz) . Böbrek rahatsızlığı (nefropati) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. ü Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: o Vajina iltihabı (vajinit) ı Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis) o Dışkılama değişiklikleri (ishal veyakabızlık gibi) o Hazrmsızlık(dispepsi) o Gaz o Bulantı o Karın ağrısı . AEız kuruluğu o Dökünti.i o Kaşıntı

. Baş ağrısı o Sersemlik hissi o Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler ı Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler o Kan pıhtılaşma bozuklukları o istem dışı hareketler . idrarda akyuvar ve protein yükselmesi o idrar yoğunluğunun artması ya da azalması Bunlar FULLCEF PLUS'ın hafif yan etkilerdir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız dohorunuzu veya eczaanızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczag1n|Z veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınlz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarakTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TüFAM),ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz i|acın güvenliliği hakkında dahafaz|abilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FULLCEF PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız. 25oC' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. veambalajında Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden Sonra FULLCEF PLUS'ı kullanmayınız. Eğer üründe velveya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FULLCEF PLUS'ı kullanmayınız.

RlıhsatSahİbİ:Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dl Blok Kat:3 Esenler/iSTANBUL Telefon: 0 850 20123 23 Faks: 0 212 4822478 e-mail : info@vitalisilac. com.tr Neutec ilaç San. Tic. A.Ş. l.oSB. 2.Y oINo:2 Adap azarı l SAKARYA Ürefim Yerİ: ] Bu lnıllanma talimatıt ar ihinde onayl anmış t ır